Herzlich Willkommen!

Ihr QM-System, QM-Handbuch und weitere Vorlagen finden Sie hier!

Hier finden Sie aktuelle Beispiele, Vorlagen und Musterbeschreibungen zu unterschiedlichen Normen und Richtlinien. 
Alle gelieferten Dateien können Sie mit MS-Word, PowerPoint oder MS-Excel bearbeiten. Keine Folgekosten und keine Abonnements!

Eine QM-Handbuch-Vorlage spart wertvolle Zeit und stellt sicher, dass alle Anforderungen der ISO-Normen professionell und strukturiert erfüllt werden – ideal für einen schnellen und sicheren Einstieg ins Qualitätsmanagement.

Unsere QM-Vorlagen und QM-Handbücher nach Normen sortiert:

Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001

Medizinprodukte und CE-Kennzeichnung ISO 13485 und MDR 2017/745

Umweltmanagement ISO 14001

Akkreditierungsnormen

IMS Integrierte Managementsysteme

Weitere Normen & Standards im Programm

Unsere Dienstleistungen auch mit Förderung

PRRC / QMB / BDL / EC-REP

PRRC Artikel 15 MDR 2017 745

PRRC gem. Artikel 15 MDR 2017/745

Gemäß Artikel 15 der EU-MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) ist ein „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen bei einem Medizinproduktehersteller verantwortlich. Wir betreuen wir auch Ihr QM-Handbuch.

Diese Aufgabe erfüllen wir bereits für einige Unternehmen.

Qualitätsmanager QM

Externer Qualitätsmanager

Diese Funktion füllen wir für einige Unternehmen aus. Dabei ist es egal ob es sich um die DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO IEC 17025 handelt. Dabei arbeiten wir nach dem Prinzip „soviel wie nötig, so wenig wie möglich“.

Hier sind wir Partner von etlichen Unternehmen.

Technische Dokumentation / Produktakten

Wir erstellen und betreuen Produktakten für Medizinprodukte in den Klassen I, Ir, Is, Im, IIa und IIb. Wir erstellen die technische Dokumentation komplett oder nur in Teilen. Je nach den Bedürfnissen der Kunden. Übersetzungsdienstleistungen

Im Durchschnitt erstellen wir drei bis vier Akten per anno.

EC-Rep Europäischer Repräsentant nach MDR Artikel 11

EC-REP

Wir erfüllen die Aufgaben eines Europäischen Repräsentanten für Medizinproduktehersteller. Dies machen wir vornehmlich für die Schweizer Kunden. Durch unsere Nähe zur Schweiz haben wir dort einige Kunden.

Wir arbeiten mit unseren Kunden über Jahre zusammen.

qm schulung

Schulungen

Wir führen Schulungen inhouse zum jeweiligen Standard durch. Die Themen können sehr unterschiedlich sein.

qm ist aufnahme

IST-Aufnahme

Wir prüfen vor der Einführung einer Norm was Sie tun müssen oder was Sie bereits schon haben.

QM-Handbuch erstellen extern

QM-Dokumentation erstellen

Wir erstellen Ihre QM-Dokumentation auf der Grundlage unserer Vorlagen und Handbücher.

qm audit

Audits

Wir auditieren Ihr Unternehmen zu Normen und Standards. Wir haben eine internationale Anerkennung und Ausbildung.

QM-Handbuch erstellen extern

QM-Dokumentation erstellen

Wir erstellen Ihre QM-Dokumentation auf der Grundlage unserer Vorlagen und Handbücher.

In der Regel wird die Erstellung durch die BAFA gefördert.

qm dokumentation

Prüfung der Dokumentation 

Wir erstellen und betreuen Produktakten für Medizinprodukte in den Klassen I, Ir, Is, Im, IIa und IIb. Wir erstellen die technische Dokumentation komplett oder nur in Teilen. Je nach den Bedürfnissen der Kunden.

QM-Vorlagen oder ein QM-Handbuch bieten viele Unternehmen an für Zertifizierungen, Akkreditierungen und der Zulassung von Medizinprodukten. Wir haben aber auch weitere Normen wie Umweltmanagement, Informationssicherheitsmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutzmanagement und weitere Vorlagen im Programm. Ihr QM-Handbuch wartet. 😉

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