Wir bilden für einige Unternehmen die Funktion des EC-Repräsentanten. Das können wir auch für Sie übernehmen. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Ein EC-Rep (European Authorized Representative) spielt eine zentrale Rolle für Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb der Europäischen Union ansässig sind. Der EC-Rep agiert als rechtliche Verbindung zwischen dem Hersteller und den europäischen Behörden, um die Einhaltung der EU-MDR 2017/745 sicherzustellen.

Aufgaben eines EC-Rep für Medizinprodukte

1. Vertretung des Herstellers

• Die benannte Stelle repräsentiert den Hersteller innerhalb der EU und ist der Ansprechpartner für Marktüberwachungsbehörden und benannte Stellen.
• Er handelt im Namen des Herstellers bei Anfragen oder Inspektionen.

2. Prüfung der Konformität

• Überwachung, dass die technischen Dokumentationen des Herstellers den Anforderungen der EU-MDR entsprechen.
• Sicherstellung, dass eine EU-Konformitätserklärung und, falls erforderlich, eine CE-Kennzeichnung vorhanden sind.

3. Produktregistrierung

• Registrierung des Herstellers und seiner Produkte in der EUDAMED-Datenbank (EU-Datenbank für Medizinprodukte).
• Pflege und Aktualisierung der Registrierungsdaten bei Änderungen.

4. Bereitstellung technischer Dokumentation

• Die benannte Stelle muss auf Anfrage der Behörden die technische Dokumentation und andere relevante Nachweise vorlegen können.
• Er gewährleistet, dass die Unterlagen bis zu 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen eines Produkts (bzw. 15 Jahre für Implantate) aufbewahrt werden.

5. Überwachung der Marktüberwachungspflichten

• Sicherstellen, dass der Hersteller seine Verpflichtungen im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) erfüllt.
• Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Sicherheitsberichten, wie z. B. PSUR.

6. Meldung von Vorkommnissen

• Unterstützung des Herstellers bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die zuständigen Behörden.

7. Etikettierung und Gebrauchsanweisungen prüfen

• Sicherstellung, dass die Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der MDR entsprechen, einschließlich der Bereitstellung in den notwendigen EU-Amtssprachen.

8. Kontaktinformationen bereitstellen

• Die benannte Stelle stellt sicher, dass seine Kontaktdaten (Name, Anschrift, Telefonnummer) auf dem Produktetikett oder der Verpackung angegeben sind.

9. Unterstützung bei Behördeninspektionen

• Begleitung und Unterstützung bei Behördenprüfungen und Audits des Herstellers oder des Produkts.

Relevanz des EC-Rep

Ohne einen autorisierten Vertreter dürfen Hersteller außerhalb der EU ihre Produkte nicht auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen. Der EC-Rep spielt daher eine entscheidende Rolle für die Marktzulassung und die kontinuierliche Rechtskonformität.

Unterm Strich:

Die benannte Stelle stellt sicher, dass Medizinproduktehersteller aus Drittstaaten die hohen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der EU-MDR erfüllen und somit Zugang zum europäischen Markt erhalten.

Wichtige Vertragsinhalte für den EC-Rep

Ein Vertrag zwischen einem Hersteller und einem EC-Rep (European Authorized Representative) im Medizinproduktebereich ist essenziell, um die Rollen, Verantwortlichkeiten und Pflichten beider Parteien klar zu definieren. Dieser Vertrag stellt sicher, dass die Anforderungen der EU-MDR 2017/745 erfüllt werden und die Zusammenarbeit rechtssicher gestaltet ist.

1. Vertragspartner

• Vollständige Angaben zum Hersteller und zum EC-Rep (Name, Anschrift, Kontaktdaten).
• Angabe der Rollen: Der EC-Rep agiert als autorisierter Vertreter gemäß MDR.

2. Leistungsbeschreibung

• Definition der Pflichten des EC-Rep, insbesondere:
  • Überprüfung der Konformität von Produkten und technischen Dokumentationen.
  • Registrierung des Herstellers und der Produkte in der EUDAMED-Datenbank.
  • Sicherstellung der Einhaltung der EU-MDR (z. B. Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen).
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Audits und der Kommunikation mit benannten Stellen.
• Bereitstellung technischer Dokumentation an Behörden auf Anfrage.

3. Pflichten des Herstellers

• Bereitstellung der technischen Dokumentation und anderer notwendiger Nachweise.
• Übergabe der EU-Konformitätserklärung und relevanter Daten zu Produkten.
• Zusammenarbeit bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und korrektiven Maßnahmen.
• Verpflichtung zur regelmäßigen Aktualisierung der bereitgestellten Informationen.

4. Haftung und Verantwortung

• Festlegung, dass der Hersteller für die Produktkonformität und eventuelle Produktfehler haftet.
• Der EC-Rep haftet für seine Pflichten als Vertreter, z. B. für die Bereitstellung der technischen Dokumentation.

5. Vergütung und Gebühren

• Details zur Vergütung des EC-Rep (z. B. jährliche Pauschalen, zusätzliche Gebühren für spezielle Dienstleistungen wie Behördenkommunikation).
• Zahlungsmodalitäten und Fälligkeiten.

6. Laufzeit und Kündigung

• Dauer des Vertrags und Bedingungen für die Verlängerung.
• Kündigungsbedingungen:
  • Fristen für eine ordentliche Kündigung.
  • Gründe für eine fristlose Kündigung (z. B. Verletzung von Pflichten durch eine der Parteien).

7. Vertraulichkeit und Datenschutz

• Verpflichtung des EC-Rep, vertrauliche Informationen des Herstellers zu schützen.
• Einhaltung der Datenschutzbestimmungen gemäß EU-DSGVO (z. B. Umgang mit sensiblen Daten wie Produktinformationen).

8. Anwendbares Recht und Gerichtsstand

• Festlegung des geltenden Rechts (in der Regel das EU-Recht oder das Recht des Landes des EC-Rep).
• Angabe des Gerichtsstands im Falle von Streitigkeiten.

9. Sonstige Bestimmungen

• Versicherungspflicht: Der EC-Rep sollte eine geeignete Berufshaftpflichtversicherung nachweisen.
• Sprachregelung: Angabe, in welcher Sprache der Vertrag und die Kommunikation erfolgen.
• Schadensersatzklauseln: Regelung, wie Schäden oder Verstöße gehandhabt werden.

Zusammenfassung

Der Vertrag zwischen einem Hersteller und einem EC-Rep ist ein umfassendes Dokument, das sicherstellt, dass beide Parteien ihre Pflichten nach der EU-MDR einhalten. Ein gut ausgearbeiteter Vertrag schützt beide Seiten rechtlich und sorgt für klare Verantwortlichkeiten.