Die Vorlage entspricht in vollem Umfang den Anforderungen der AM-HandelsV. Auf Basis dieser Anforderungen haben wir ein umfassendes Handbuch erstellt.
Mit dieser Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler beantragen.
Das Werk beachtet folgende regulative Vorgaben:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
- Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
- Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
- (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
- Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG)
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
- Standard Operating Procedures SOP’s (27),
- Anweisungsbeispiele (4),
- Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Der Aufwand zur Anpassung und Erreichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.