Risikomanagementakte nach EN ISO 14971:2022
Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2022. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745. Ebenfalls wird beachtet die ISO TR 24971 Anleitung zur ISO 14971.
Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden. Die Beispielakte wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen “Risiko Management Akte” nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt.
Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten Fragestellungen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Akte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.
Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Akte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Zielgruppe:
Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten.
Ihr Vorteil
Mit dieser Aktenvorlage kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Akte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.