Die Vorlage berücksichtigt:
☐ Entwicklung
☒ Produktion
☒ Vertrieb / Handel
☒ Dienstleistung
☒ Service / Instandhaltung
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel),
- Prozessbeispiele -vorlagen (60),
- Arbeitsanweisungsbeispiele (8),
- Formblätter / Nachweise (55)
- ISO 13485 2021 Zusatz zur ISO 9001
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485 2021 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Besonderes:
- Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
- Die Disziplinen Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet (keine Entwicklung).
- Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.
- Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.
- Um auch eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu realisieren, haben wir ein ergänzendes Verzeichnis eingefügt. So ist ein Integriertes Management System (IMS) aus DIN EN ISO )001:2015 und DIN EN ISO 13485 2021 möglich.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.
