Prüfung Dokumentation.

Was prüfen wir in der Regel und für wen?

• Systemdokumentationen zur Managementsystemen wie die Normen DIN EN ISO 9001, 13485, 14001, 22000, 22002, 45001, 50001…
• Systemdokumentationen im Zusammenhang mit Akkreditierungen bei der DAkkS oder andern nationalen Akkreditierungsstellen nach den Normen DIN EN ISO IEC 17024, 17025 und 17065.
• Systemdokumentationen und Produktakten im Zusammenhang mit Medizinprodukten nach den Normen DIN EN ISO 13485, 14971, 24971 und der MDR 2017/745.

Die Überprüfung der gesamten Qualitätsmanagement-Dokumentation hat das Ziel, die Zertifizierungsfähigkeit eines Unternehmens sicherzustellen und zu gewährleisten. Kunden wünschen sich häufig, dass eine unabhängige Instanz die erstellte Dokumentation im Voraus untersucht und bewertet. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um unvorhergesehene Komplikationen während des eigentlichen Zertifizierungsaudits zu vermeiden und die ordnungsgemäße Erfüllung sämtlicher Anforderungen und Standards sicherzustellen. Eine gründliche und umfassende Vorabkontrolle ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu korrigieren, was letztendlich zu einem reibungslosen und erfolgreichen Zertifizierungsprozess beiträgt.

Dazu benötigen wir von Ihnen, wenn vorhanden:

• das Managementhandbuch (QMHandbuch),
• die Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen oder SOP’s,
• die Arbeitsanweisungen und
• die möglichen Formblätter und Nachweise.

Wir führen einen gründlichen und detaillierten Abgleich der gesamten Dokumentation mit den spezifischen Pflichtanforderungen des jeweiligen Standards durch. In diesem Prozess werden alle potenziellen Lücken oder Mängel systematisch und sorgfältig identifiziert und den relevanten Anforderungen zugeordnet. Im Anschluss daran entwickeln wir einen umfassenden und detaillierten Maßnahmenplan. Dieser Plan listet alle festgestellten Abweichungen ausführlich auf und erklärt, welche spezifischen Schritte zur Behebung dieser Abweichungen notwendig sind. Bei Bedarf stellen wir zusätzliche Vorlagen zur Verfügung, um den gesamten Prozess zu unterstützen und zu erleichtern.

Die Prüfung der Dokumentation ist normal innerhalb einer Woche realisiert.

Klassische Fragestellungen:

Was prüfen wir beispielsweise zur DIN EN ISO IEC 17025

4.1 Unparteilichkeit

4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.

4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.

4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.

4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

4.1.5 Wird ein Risiko für die Unparteilichkeit identifiziert, so muss das Laboratorium in der Lage sein nachzuweisen, wie es dieses Risiko beseitigt oder minimiert.

4.2 Vertraulichkeit

4.2.1 Das Laboratorium muss durch rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen die Verantwortung für die Handhabung aller Informationen tragen, die während der Durchführung der Labortätigkeiten erhalten oder erstellt wurden. Das Laboratorium muss den Kunden im Voraus über die Informationen in Kenntnis setzen, die es beabsichtigt, frei zugänglich zu machen. Alle anderen Informationen werden als geschützte Informationen angesehen und müssen als vertraulich behandelt werden, es sei denn, die Information wird vom Kunden öffentlich zugänglich gemacht oder zwischen dem Laboratorium und dem Kunden wurde etwas anderes vereinbart (z. B. zum Zweck der Reaktion auf Beschwerden).

4.2.2 Wenn das Laboratorium gesetzlich verpflichtet oder durch Verträge ermächtigt ist, vertrauliche Informationen offen zu legen, so muss der betreffende Kunde oder die betreffende Person, sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereitgestellten Informationen unterrichtet werden.

4.2.3 Informationen über den Kunden, die aus anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. Beschwerdeführer, Aufsichtsbehörden), müssen zwischen dem Kunden und dem Laboratorium vertraulich behandelt werden. Die Informationsquelle muss vom Laboratorium vertraulich behandelt werden. Diese Informationsquelle darf nicht ohne deren Zustimmung dem Kunden mitgeteilt werden.

4.2.4 Das Personal, einschließlich Gremienmitglieder, Vertragspartner, Personal aus externen Stellen oder Personen, die im Auftrag des Laboratoriums tätig sind, muss alle Informationen, die es während der Durchführung der Labortätigkeiten erhalten oder geschaffen hat, vertraulich behandeln, außer es ist gesetzlich zu anderem verpflichtet.