Holen Sie Ihre Vorlage unter 40 verschiedenen Vorlagen zu QM-Systemen, Verordnungen, Akkreditierungen und Zertifizierungen.
Langjährige Erfahrung? Mindestanforderungen an ein QM-System? Ablauf einer Zertifizierung? All dies und noch mehr erfahren Sie auf unserer Seite. In unseren FAQ’s informieren wir Sie umfassend.
Klaus Seiler, MSc. in QM
Unsere langjährige Erfahrung: Vertrauen und Zufriedenheit unserer Kunden
QM-Download – Ihr Experte für digitale Vorlagen zu Zertifizierungen, Akkreditierungen und Medizinproduktezulassungen. Seit 1997 bieten wir Ihnen professionelle QM-Handbücher und Vorlagen, abgestimmt auf verschiedene Normen und Richtlinien. Nutzen Sie unsere intuitive Website, profitieren Sie von unserer breiten Vorlagenauswahl und überzeugen Sie sich von unserem erstklassigen Kundenservice. Besuchen Sie uns und finden Sie die passende Lösung für Ihre Anforderungen!
Inhaltsverzeichnis
Das Unternehmen QMKontakt.de besteht seit 1997. Schnell war uns klar, dass der Markt auch Vorlagen zur Umsetzung benötigt. So kam im ersten Jahr bereits der Qualitätsmanagementverlag Seiler hinzu.
Wir arbeiten im gesamten D,A,CH – Bereich und sind Partner vieler Unternehmen über Jahre hinweg.
Unser Ziel ist es, den Kunden Vorlagen zu bieten, um Normforderungen möchglichst selbstständig umsetzen zu können. Wenn es nicht klappt mit der Umsetzung, können wir unterstützend beraten.
Zu finden sind wir im in Überlingen am Bodensee.
Klaus Seiler, Master of Science in Quality Management, ist ein etablierter Berater für Qualitätsmanagement, der Sie gerne mit seiner langjährigen Erfahrung unterstützt. Sein Ziel ist es, Sie vollumfänglich zu beraten, um langfristige und nachhaltige Strategien für Ihr Qualitätsmanagement, Ihr Medizinprodukt oder Ihre Akkreditierung zu entwickeln unter der Beachtung „so wenig wie möglich und so viel wie nötig“! Denn wenn QM richtig und durchdacht in einem Unternehmen eingeführt wird, stört es nicht, sondern bringt wertvolle Verbesserungen mit sich.
Der Lebenslauf von Klaus Seiler
Persönliche Daten
Klaus Seiler, Msc. in QM,
Zum Saibling 3,
88662 Überlingen
Geburtsdatum: 01.01.1964, D-Saarbrücken
Familienstand: ledig
Hochschulstudium
Fach: Studium Qualitätsmanagement, Donauuniversität Krems
Abschluss: Master of Science in quality management
Weitere Ausbildungen
- Bürokaufmann
- Organisationsprogrammierer
- Qualitätsmanager
Berufliche Tätigkeiten
- 1987 – 1995 Soldat auf Zeit, Stetten am kalten Markt
- 1995 – 1998 Qualitätsmanager / Sicherheitsbeauftragter DWL Elektronische Systeme GmbH (Klasse III – Medizinprodukte)
- 1998 – 2021 Verleger, Qualitätsmanagementverlag Seiler
- 1998 – 2021 Unternehmensberater Qualitätsmanagement
- Seit 2002 Geschäftsführender Gesellschafter der ICOMA GmbH
- Seit 2005 International anerkannter Auditor (IACTA)
- Seit 2006 Sachverständiger und Gutachter für Medizinprodukte
- Seit 2011 Sicherheitsbeauftragter bei mehreren Unternehmen
- Seit 2021 EC REP und PRRC für Unternehmen im D-A-CH Bereich
- Seit 2022 Inhaber der Beratung und des Verlages QMKontakt.de
- Seit 2022 Geschäftsführender Gesellschafter der ISO-Fair GmbH
Besondere Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte /Weiterbildungen
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Rev.4
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR 745/2017
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (mdc – Stuttgart)
- Risikoanalyse für Medizinprodukte (TÜV Rheinland)
- Funtkionale Sicherheit von Medizinprodukten (TÜV Rheinland)
- Technische Doumentation für Medzinprodukte (TÜV Rheinland)
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten (TÜV Rheinland)
- Mitglied im Deutschen Institut für Normung
Besondere Aufgaben im Bereich Medizinprodukte
- ECREP des Unternehmens BPR swiss
- PRRC des Unternehmens ROLF Spectacles
- PRRC des Unternehmens DEGOS Dental
- PRRC des Unternehmens OFM GmbH
- PRRC des Unternehmens LEOVET GmbH
- PRRC des Unternehmens PhysioClimb
- PRRC des Unternehmens Plock GmbH
- PRRC des Unternehmens Relax Sensation
- PRRC des Unternehmens MantiManti
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Erreichbarkeit
Mindestanforderungen an ein QM-System nach DIN EN ISO 9001
Der Umfang der QM-Dokumentation und Nachweise ist abhängig von:
- der Unternehmensgröße,
- der Branche,
- den zugrundeliegenden Normen und Erlasse,
- der Komplexität der Darstellung und vielem mehr.
Es gibt jedoch grundlegende Anforderungen, die zwingend erfüllt und in Ihrem QM-System definiert sowie dokumentiert werden müssen. Diese haben wir Ihnen im Folgenden zusammengefasst:
- Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems
- Notwendige Prozesse
- Qualitätspolitik
- Qualitätsziele
- Verwendete Ressourcen
- Kalibriernachweise
- Kompetenznachweise
- Informationen zur Dokumentenlenkung
- Dokumente zur betrieblichen Planung und Steuerung
- Ergebnisse der Auftragsprüfung
- Produkt- und Dienstleistungsanforderungen
- Entwicklungsnachweise, Entwicklungseingaben
- Steuerungsmaßnahmen der Entwicklung
- Entwicklungsänderungen
- Maßnahmen aus Anbieteranfragen
- Produktions- und oder Dienstleistungsnachweise
- Informationen zur Rückverfolgbarkeit
- Maßnahmen aus Verlust und Beschädigung von Kunden- und Anbietereigentum
- Ergebnisse aus Prüfungen von Änderungen
- Produkt- und Dienstleistungsfreigaben
- Unterlagen zu Nichtkonformitäten
- Nachweise der Leistungsbewertung
- Methodennachweise zur Kundenzufriedenheitserfassung
- Ergebnisse der Managementbewertung
- Arten von Nichtkonformitäten, getroffene Maßnahmen und Ergebnisse
Ablauf einer Zertifizierung
Den Ablauf einer Neuzertifizierung ist praktisch bei jedem Zertifizierer gleich. Die Ursache liegt darin, dass die Zertifizierer sich an die die DIN EN ISO 17021 halten und von der DAkkS überwacht werden. Kurz gesagt können wir in folgende Schritte einteilen:
- Zulassungsklärung
- Angebotserstellung
- Auftragerteilung
- Auditor/-innen-Einteilung
- Kontaktaufnahme Auditor/-in
- Zusendung / Prüfung Systemdokumentation
- Stufe 1 Audit und Bewertung
- Mögliche Korrekturen
- Stufe 2 Audit und Bewertung
- Mögliche Korrekturen
- Zertifikatserteilung
- Mit einem Klick auf den Prozessablauf erhalten Sie die große Ansicht.
Stöbern Sie in unseren digitalen Vorlagen!
Entdecken Sie unsere Vorlagen und finden Sie die perfekten Dokumente für Ihre Zertifizierung.
Das machen wir nicht!
Unsere Musterhandbücher sind am Markt u.a. sehr erfolgreich, weil:
- wir unsere Kunden nach dem Kauf nicht weiter kontaktieren.
- wir unseren Kunden nicht eine Beratung aufdrängen.
- wir Daten von unseren Kunden nicht an Dritte weiterleiten und die Daten nach Bezahlung löschen.
- wir unseren Kunden keine kostenpflichtigen Ergänzungen zuliefern.
- wir unseren Kunden gerne Auskünfte zum weiteren Vorgehen erteilen.
- wir keine kostenpflichtigen Rufnummern zur weiteren Bereicherung einrichten.
Ein Auszug aus unserem eigenen Managementsystem
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen an unsere Produkte
Wir haben die Anforderungen an unsere Produkte und Dienstleistung ermittelt und generell die nachstehenden Forderungen bezüglich der von unseren Kunden genannten als auch der nicht angegebenen Anforderungen erkannt:
- ständige Aktualität der Produkte.
- kostengünstige Musterdokumentationen,
- inhaltliche Richtigkeit der Handbücher,
- Termintreue (48 Stunden Lieferzeit),
- Unterstützung bei der Verwendung,
Erstellung Dokumentation
Für viele Unternehmen aus verschiedenen Branchen ist die Erstellung der QM-Dokumentation eine Herausforderung. Manchmal sind die Anforderungen an ein Managementsystem nicht vollständig verständlich, und niemand möchte Fehler machen. In solchen Fällen kann erfahrene Unterstützung sehr hilfreich sein. Eine Einführung in die Norm oder die gemeinsame Entwicklung eines Maßnahmenplans kann Ihnen als Leitfaden bei der Implementierung Ihres QM-Systems dienen. Wenn Ihr Unternehmen ausgelastet ist, können wir die Erstellung Ihres Managementhandbuchs übernehmen. Wir bieten Unterstützung nach Ihrem individuellen Bedarf. Die Erstellung Ihres QM-Handbuchs basiert auf unseren erprobten Musterhandbüchern. In der Regel ist es innerhalb von vier bis fünf Tagen fertiggestellt, wobei komplexe Projekte mehr Zeit in Anspruch nehmen können.
Vorteile
- Das Projekt ist in einem absehbaren Zeitraum realisierbar.
- Sie haben alle Forderungen an ein QM-System sicher berücksichtigt.
- Die Durchführung wird gefördert.
- Ihr QM-System wird Ihnen so übergeben, dass Sie sich bei Bedarf zertifizieren lassen können.
Nachteile
- Erfahrungsgemäß müssen Sie in der Dokumentation noch individuelle Anpassungen durchführen, dafür sollten Sie mit einem Aufwand von etwa einem Tag rechnen.