QM-Systeme, was kann man bei einer Zertifizierung eines falsch machen?
Bei einer DIN EN ISO 9001-Zertifizierung und somit der Einführung eines QM-Systems gibt es tatsächlich einige klassische Fehlerquellen. Hier ein […]
FAQs
Kann ich auf einen PMCF verzichten?
Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist die Durchführung eines Post-Market Clinical Follow-up grundsätzlich für alle Medizinprodukte vorgesehen. Es gibt
DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745
Warum muss man die ISO 13485 umsetzen wenn man die MDR beachten muss? Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar
CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) – 6 Schritte
CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) – 6 Schritte Der CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) ist ein
Single Registration Number (SRN) nach Artikel 31 Absatz 2
Die Single Registration Number (SRN) Die Single Registration Number (SRN) nach der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 ist eine eindeutige
PMS Plan als Beispiel für eine Pinzette nach Artikel 83
PMS Plan für eine Pinzette nach Artikel 83 MDR Hier folgt ein beispielhafter PMS-System- und -Plan für eine medizinische Pinzette,