Inhaltsverzeichnis
Checkliste für ein Audit von Kalibrierverfahren nach ISO/IEC 17025
Die Kalibrierung von Mess- und Prüfmitteln ist ein zentraler Bestandteil der ISO/IEC 17025-Norm. Ein Audit eines Kalibrierverfahrens stellt sicher, dass Messungen zuverlässig, rückverfolgbar und normkonform durchgeführt werden.
Hier ist eine umfassende Audit-Checkliste für Kalibrierverfahren:
1. Allgemeine Anforderungen
Dokumentation der Kalibrierverfahren
- Sind alle Kalibrierverfahren dokumentiert und freigegeben?
- Sind die Verfahren aktuell und normkonform (z. B. nach ISO 17025 oder anderen relevanten Normen)?
Schulung & Kompetenz des Personals
- Sind die Mitarbeitenden für Kalibrierungen qualifiziert und regelmäßig geschult?
- Gibt es Schulungsnachweise und Kompetenzbewertungen?
Umgebungsbedingungen im Kalibrierlabor
- Werden Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere relevante Parameter überwacht?
- Sind die Bedingungen für die Kalibrierung dokumentiert?
2. Rückführbarkeit & Messmittelüberwachung
Referenzstandards & Messgeräte
- Sind alle Referenzstandards rückführbar auf nationale oder internationale Standards?
- Werden die Kalibrierzertifikate für Referenznormale regelmäßig überprüft?
- Sind die Messunsicherheiten für die Referenzstandards angegeben?
Prüfmittelverwaltung & Kalibrierintervalle
- Sind alle Messgeräte in einem Prüfmittelmanagementsystem erfasst?
- Werden Kalibrierintervalle regelmäßig überprüft und angepasst?
- Gibt es eine Kennzeichnung der Kalibrierzustände (z. B. Kalibrieraufkleber mit Datum & Fälligkeit)?
Messunsicherheit & Berechnung
- Wird die Messunsicherheit für jede Kalibrierung berechnet und dokumentiert?
- Sind die Berechnungen nach anerkannten Methoden (z. B. GUM – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) durchgeführt?
3. Durchführung der Kalibrierung
Vorbereitung der Kalibrierung
- Werden alle Prüfbedingungen vor der Kalibrierung kontrolliert?
- Wird das zu kalibrierende Gerät auf Schäden oder Abweichungen geprüft?
Durchführung der Kalibrierung
- Werden die Kalibrierverfahren gemäß den dokumentierten Anweisungen durchgeführt?
- Wird die Messreihe korrekt aufgenommen und dokumentiert?
- Werden die Ergebnisse mit den spezifizierten Toleranzen verglichen?
Wiederholbarkeit & Vergleichsmessungen
- Werden regelmäßige Vergleichsmessungen oder Ringversuche durchgeführt?
- Sind die Abweichungen innerhalb der akzeptierten Grenzen?
4. Dokumentation & Berichterstattung
Kalibrierzertifikate & Protokolle
- Sind alle Kalibrierergebnisse in einem offiziellen Kalibrierzertifikat dokumentiert?
- Enthält das Zertifikat alle erforderlichen Angaben:
– Identifikation des Geräts
– Kalibrierdatum & nächstes Kalibrierintervall
– Referenzstandards & Messunsicherheit
– Ergebnisse & Abweichungen
Fehlermanagement & Korrekturmaßnahmen
- Gibt es eine Regelung für fehlerhafte Kalibrierungen?
- Werden Korrekturmaßnahmen dokumentiert und nachverfolgt?
Archivierung & Rückverfolgbarkeit
- Werden Kalibrierdokumente gemäß den gesetzlichen und normativen Anforderungen archiviert?
- Ist die Rückverfolgbarkeit der Kalibrierungen gewährleistet?
5. Auditbewertung & Verbesserungsmaßnahmen
Auditbericht & Abweichungen
- Wurden alle Normanforderungen erfüllt?
- Gibt es Abweichungen oder Verbesserungspotenziale?
Maßnahmen zur Prozessoptimierung
- Gibt es eine regelmäßige Bewertung der Kalibrierprozesse?
- Werden Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt und überprüft?
Unterm Strich:
Ein Audit eines Kalibrierverfahrens nach ISO/IEC 17025 stellt sicher, dass Messungen zuverlässig, normkonform und rückverfolgbar sind. Die Checkliste hilft, kritische Punkte systematisch zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
Eine Handbuch-Vorlage haben wir für Sie.
Die Norm gibt es bei DINMEDIA.de
Was kann man bei der Auditierung eines Kalibrierverfahrens falsch machen?
Bei der Auditierung eines Kalibrierverfahrens gibt es eine Reihe von Fehlern, die auftreten können. Diese Fehler können sowohl durch Auditoren als auch durch die auditierten Mitarbeiter oder das Management verursacht werden. Hier sind einige häufige Fehlerquellen:
1. Methodische Fehler des Auditors
- Unzureichende Vorbereitung
- Fehlendes Verständnis der angewendeten Kalibriermethoden, Normen (z. B. ISO 17025, ISO 9001), Messunsicherheiten und Verfahrensanweisungen.
- Keine Kenntnis der spezifischen Anforderungen des Unternehmens oder der Branche.
- Falsche Fragetechnik
- Suggestivfragen oder geschlossene Fragen, die nicht zur Identifikation von Abweichungen führen.
- Keine gezielte Nachfrage zu kritischen Aspekten wie Rückführbarkeit, Messunsicherheit oder Dokumentation.
- Fokus auf Formalitäten statt auf Praxis
- Bewertung der Kalibrierung nur anhand von Dokumenten, ohne das eigentliche Verfahren zu beobachten.
- Fehlende Überprüfung der praktischen Durchführung durch das Personal.
- Mangelnde Tiefe in der Bewertung
- Keine Prüfung der Kalibrierintervalle auf Angemessenheit.
- Vernachlässigung der Plausibilitätsprüfung von Kalibrierergebnissen.
2. Fehler in der Dokumentation & Rückführbarkeit
- Fehlende oder unvollständige Kalibriernachweise
- Keine lückenlose Dokumentation der durchgeführten Kalibrierungen.
- Kalibrierzertifikate ohne Angaben zu Messunsicherheiten oder Rückführbarkeit auf nationale Normale.
- Veraltete oder nicht freigegebene Verfahrensanweisungen
- Es werden veraltete Versionen von Kalibrieranweisungen verwendet.
- Verfahren sind nicht von der zuständigen Stelle freigegeben oder entsprechen nicht den Normanforderungen.
- Fehlende oder inkorrekte Messunsicherheitsberechnungen
- Keine Berechnung der Messunsicherheit oder fehlerhafte Methoden zur Bestimmung.
- Keine Berücksichtigung relevanter Einflussgrößen (z. B. Umgebungseinflüsse, Gerätetoleranzen).
- Nicht nachvollziehbare Kalibrierhistorie
- Keine Aufzeichnung früherer Kalibrierungen zur Trendanalyse.
- Fehlende Bewertung von Drifts oder Abweichungen über Zeit.
3. Fehler in der praktischen Durchführung
- Nicht qualifiziertes Personal
- Fehlende Schulung oder Qualifikation der Mitarbeitenden für Kalibrierungen.
- Mitarbeiter führen Kalibrierungen ohne Kenntnisse der Normen und Anforderungen durch.
- Nicht geeignete Referenznormale oder Messmittel
- Kalibrierung mit nicht rückführbaren oder ungeeigneten Referenzstandards.
- Referenznormale selbst nicht ordnungsgemäß kalibriert.
- Falsche Umweltbedingungen während der Kalibrierung
- Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder andere relevante Bedingungen werden nicht beachtet.
- Keine Kontrolle der Umgebungsbedingungen während der Messung.
- Falsche Anwendung des Kalibrierverfahrens
- Abweichung vom dokumentierten Verfahren ohne Begründung.
- Keine Kontrolle, ob das Kalibrierobjekt sich innerhalb der zulässigen Toleranzen bewegt.
- Nicht geeignete Intervalle für Kalibrierungen
- Zu lange oder zu kurze Kalibrierintervalle ohne eine Bewertung der Nutzungshäufigkeit oder des Risikos.
- Unzureichende Überprüfung der Kalibrierintervalle anhand der Messergebnisse.
4. Management-Fehler & organisatorische Probleme
- Fehlendes Bewusstsein für Kalibrieranforderungen
- Geschäftsleitung oder Qualitätsmanagement haben keine klare Strategie für Kalibrierprozesse.
- Keine Sensibilisierung der Mitarbeitenden für die Bedeutung von Kalibrierung und Messunsicherheit.
- Keine Maßnahmen bei festgestellten Abweichungen
- Abweichungen aus früheren Audits oder internen Prüfungen wurden nicht behoben.
- Keine systematische Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen.
- Unzureichende Kommunikation und Verantwortlichkeiten
- Keine klaren Zuständigkeiten für Kalibrierungen und Dokumentationen.
- Wichtige Informationen zur Kalibrierung (z. B. neue Normvorgaben) werden nicht weitergegeben.
Unterm Strich:
Die Auditierung eines Kalibrierverfahrens erfordert eine systematische, praxisnahe und normenkonforme Bewertung. Typische Fehler entstehen durch unzureichende Vorbereitung des Auditors, mangelnde Dokumentation, methodische Fehler bei der Kalibrierung oder unklare Verantwortlichkeiten im Unternehmen. Ein effektives Audit sollte nicht nur die Einhaltung von Normen prüfen, sondern auch die praktische Umsetzung bewerten und Verbesserungspotenziale identifizieren.