MDR 2017/745 und Anhang II: Was wird gefordert

Zweck des Anhang II

Die MDR 2017/745 verfolgt das Ziel, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Markt zu gewährleisten. Anhang II der Verordnung spezifiziert, welche Inhalte in der technischen Dokumentation enthalten sein müssen, um den Nachweis der Konformität zu erbringen. Im Folgenden wird eine ausführliche Erklärung der einzelnen Anforderungen gegeben:

1. Produktbeschreibung und Produktspezifikation

• Umfangreiche Beschreibung:
  Es muss eine präzise Darstellung des Medizinprodukts erfolgen. Dazu gehören:
  • Beabsichtigte Anwendung: Für welchen Zweck und in welchem klinischen Kontext das Produkt eingesetzt wird.
  • Klassifizierung: Angaben zur Risikoklasse des Produkts gemäß den MDR-Regelungen.
  • Funktionsprinzip: Wie das Produkt funktioniert, welche Wirkmechanismen zugrunde liegen und welche Technologien zum Einsatz kommen.
  • Varianten und Zubehör: Falls es unterschiedliche Varianten oder zugehörige Komponenten (wie Zubehör oder Software) gibt, müssen diese ebenfalls detailliert beschrieben werden.
• Produktspezifikation:
  Technische Spezifikationen, Materialangaben, Maße, Leistungsparameter und andere relevante Daten, die die Eigenschaften des Produkts definieren.

2. Design- und Herstellungsinformationen

• Designentwicklung:
  Darstellung der Designprozesse, Konstruktionsprinzipien und der Entwicklungsstadien. Hierzu gehört:
  • Detaillierte Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne und Modelle.
  • Erläuterung der Konstruktionsentscheidungen, die zur Erfüllung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen getroffen wurden.
• Herstellungsprozesse:
  Beschreibung der Herstellungsverfahren und der eingesetzten Technologien:
  • Angaben zu verwendeten Materialien und deren Eigenschaften.
  • Darstellung der Fertigungsprozesse, einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen und -verfahren.
  • Validierung der Herstellungsprozesse, um reproduzierbare und sichere Produkte zu gewährleisten.

3. Risikomanagement

• Risikomanagementprozess:
  Die MDR verlangt eine umfassende Dokumentation des Risikomanagements, idealerweise unter Anwendung der Norm ISO 14971:
  • Risikoanalyse: Identifikation aller potenziellen Gefahren, die mit dem Produkt verbunden sein können, sowie Bewertung der Risiken.
  • Risikokontrollmaßnahmen: Detaillierte Beschreibung, welche Maßnahmen zur Risikominimierung implementiert wurden.
  • Rest-Risiko: Bewertung, welche Risiken trotz Kontrollmaßnahmen verbleiben, und eine abschließende Nutzen-Risiko-Analyse.
  • Dokumentation und Aktualisierung: Der gesamte Risikomanagementprozess muss fortlaufend dokumentiert und bei Bedarf aktualisiert werden.

4. Verifizierungs- und Validierungsnachweise

• Nachweis der Konformität:
  Es müssen umfassende Daten vorliegen, die belegen, dass das Produkt den festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht:
  • Test- und Prüfberichte: Ergebnisse aus Laborstudien, Bench-Tests und anderen Prüfungen.
  • Validierungsstudien: Dokumentation der Prüfungen, die die Übereinstimmung mit den spezifizierten Anforderungen nachweisen, wie z. B. elektromagnetische Verträglichkeit, mechanische Sicherheit oder biokompatible Eigenschaften.
  • Softwarevalidierung: Falls das Produkt softwaregestützte Funktionen beinhaltet, muss auch der Validierungsprozess der Software dokumentiert werden.

5. Klinische Bewertung

• Zusammenstellung klinischer Daten:
  Die klinische Bewertung dient dazu, die Sicherheit und Leistung des Produkts im klinischen Einsatz zu belegen:
  • Klinische Studien und Literaturdaten: Analyse von Daten aus eigenen klinischen Untersuchungen oder aus der wissenschaftlichen Literatur, die den Nutzen des Produkts belegen.
  • Nutzen-Risiko-Analyse: Eine systematische Bewertung, in der aufgezeigt wird, dass der klinische Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
  • Vergleichsanalysen: Falls möglich, sollten Vergleichsdaten mit ähnlichen Produkten oder Standards herangezogen werden.

6. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

• Produktkennzeichnung:
  Alle Informationen, die der Identifikation und Rückverfolgbarkeit des Produkts dienen, müssen enthalten sein:
  • UDI (Unique Device Identification): Anforderungen zur eindeutigen Kennzeichnung des Produkts.
  • Etikettierung: Angaben zu den gesetzlichen Kennzeichnungsanforderungen.
• Gebrauchsanweisung (IFU):
  Ausführliche Instruktionen für den sicheren und sachgerechten Gebrauch des Produkts:
  • Beschreibung der Handhabung, der Inbetriebnahme und der Wartung.
  • Warnhinweise, Kontraindikationen und Informationen zu möglichen Risiken.

7. Post-Market Surveillance (PMS)

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
  Ein wichtiger Bestandteil der technischen Dokumentation ist die Planung und Umsetzung eines Post-Market Surveillance Systems:
  • PMS-Plan: Verfahren und Prozesse zur fortlaufenden Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nach Markteinführung.
  • Datenanalyse: Systematische Erfassung, Analyse und Bewertung von Rückmeldungen, Beschwerden und anderen relevanten Daten.
  • Korrekturmaßnahmen: Dokumentation, wie aus den PMS-Daten abgeleitete Maßnahmen zur Verbesserung der Produktsicherheit umgesetzt werden.

8. Weitere Dokumentationsinhalte

• Ergänzende Unterlagen:
  Neben den oben genannten Hauptpunkten müssen auch weitere Dokumente in der technischen Dokumentation enthalten sein, wie:
  • Erklärung der Konformität: Eine formale Bestätigung, dass das Produkt alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
  • Zusammenfassung der technischen Dokumentation: Eine übersichtliche Zusammenfassung, die alle wesentlichen Informationen und Nachweise zusammenfasst.
  • Herstellerinformationen und Qualitätsmanagement: Angaben über den Hersteller, die Organisation des Qualitätsmanagementsystems und relevante Zertifizierungen.

Fazit zu Anhang II

Die Anforderungen von Anhang II der MDR 2017/745 fordern eine umfassende, detaillierte und nachvollziehbare technische Dokumentation, die den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abdeckt – von der Produktentwicklung über die Risikobewertung bis hin zur kontinuierlichen Überwachung im Markt. Diese Dokumentation bildet die Basis für die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und gewährleistet, dass nur sichere und leistungsfähige Produkte auf den europäischen Markt gelangen. Anhang II ist also besonders wichtig.

Wir haben die Vorlage MDR mit Anhang II.