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Artikel 18 der MDR 2017/745 – Kennzeichnung von Implantaten
Artikel 18 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Kennzeichnung und Bereitstellung von Informationen für Patienten, die ein Implantat erhalten. Ziel ist es, eine bessere Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Information für den Patienten sicherzustellen.
1. Verpflichtungen für Hersteller
Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass:
Jedes Implantat eine eindeutige Kennzeichnung und Identifikation erhält (UDI)
Eine Implantat-Karte (Implantatpass) mit wichtigen Informationen bereitgestellt wird
Eine zusätzliche Patienteninformation über das Implantat in schriftlicher Form zur Verfügung steht.
Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass der Patient und das medizinische Fachpersonal jederzeit wichtige Informationen über das Implantat abrufen können.
2. Inhalt der Implantat-Karte (Implantatpass)
Jeder Patient, der ein Implantat erhält, muss eine Implantat-Karte bekommen, die mindestens folgende Angaben enthält:
- Name des Patienten oder eine eindeutige Patienten-ID
- Name des Herstellers des Implantats
- Produktbezeichnung und Modell des Implantats
- Seriennummer oder Losnummer des Implantats
- Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI – Unique Device Identifier)
- Datum der Implantation
- Name und Adresse der Gesundheitseinrichtung oder des Implantierenden
Diese Karte ermöglicht eine schnelle Identifikation des Implantats im Falle eines Problems oder einer Rückrufaktion.
3. Patienteninformation über das Implantat
Zusätzlich zur Implantat-Karte muss der Hersteller sicherstellen, dass eine schriftliche Patienteninformation über das Implantat bereitgestellt wird. Diese muss Folgendes enthalten:
Identifikation des Produkts:
- Name des Implantats
- Herstellerinformationen
- CE-Kennzeichnung
Zweckbestimmung des Implantats:
- Wofür wird das Implantat verwendet?
- Welche Erkrankungen oder Bedingungen behandelt es?
Erwartete Lebensdauer des Implantats:
- Wie lange ist das Implantat funktionsfähig?
- Gibt es Verschleiß oder notwendige Austauschzeiten?
Wesentliche Risiken, Nebenwirkungen und Kontraindikationen:
- Mögliche Komplikationen oder Risiken der Implantation
- Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Geräten (z. B. MRT, Herzschrittmacher)
Notwendige Nachsorge und Kontrolluntersuchungen:
- Wie oft sollte das Implantat überprüft werden?
- Welche ärztlichen Maßnahmen sind notwendig?
Anzeichen für mögliche Probleme:
- Welche Symptome könnten auf eine Fehlfunktion oder ein Versagen des Implantats hinweisen?
Diese Patienteninformation kann gedruckt oder elektronisch zur Verfügung gestellt werden.
4. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation
Krankenhäuser oder medizinische Einrichtungen, die Implantate einsetzen, müssen sicherstellen, dass:
- Die Daten der Implantation aufgezeichnet und archiviert werden
- Die Patienten die Implantat-Karte erhalten
- Alle notwendigen Informationen an den Patienten weitergegeben werden
Die Hersteller sind außerdem verpflichtet, diese Daten über eine elektronische Plattform oder eine digitale Datenbank verfügbar zu machen.
5. Konsequenzen bei Nichteinhaltung
Falls ein Hersteller oder eine Gesundheitseinrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
- Marktrückrufe und Sanktionen durch Behörden
- Strafen für Hersteller, die keine Implantat-Karten oder Patienteninformationen bereitstellen
- Haftungsansprüche im Falle von Patientenschäden aufgrund fehlender Informationen
Unterm Strich:
Hersteller müssen sicherstellen, dass jedes Implantat mit einer Implantat-Karte und einer schriftlichen Patienteninformation versehen ist.
Patienten haben das Recht auf transparente, verständliche und vollständige Informationen über ihr Implantat.
Krankenhäuser müssen sicherstellen, dass Implantat-Daten dokumentiert und an den Patienten weitergegeben werden.
Die Rückverfolgbarkeit und Identifikation von Implantaten wird durch die UDI-Nummer und die CE-Kennzeichnung gewährleistet.
Hier sind zwei Muster-Vorlagen für eine Implantat-Karte (Implantatpass) und eine Patienteninformation gemäß Artikel 18 der MDR 2017/745.
1. Muster-Vorlage für eine Implantat-Karte (Implantatpass) nach Artikel 18
(Dieses Dokument sollte dem Patienten nach der Implantation ausgehändigt werden.)
Implantat-Karte gemäß MDR 2017/745, Artikel 18
Patientendaten:
- Name des Patienten: [Vor- und Nachname]
- Patienten-ID / Krankenaktennummer: [Nummer]
- Datum der Implantation: [TT.MM.JJJJ]
Informationen zum Implantat:
- Implantat-Bezeichnung: [Produktname]
- Modell / Typ: [Modellnummer]
- Seriennummer / Losnummer: [Seriennummer oder Losnummer]
- UDI-Nummer: [Eindeutige Produktkennung]
- Erwartete Lebensdauer: [z. B. 10 Jahre]
Hersteller des Implantats:
- Name des Herstellers: [Herstellername]
- Adresse des Herstellers: [Straße, PLZ, Stadt, Land]
- Telefon / E-Mail: [Kontakt des Herstellers]
Medizinische Einrichtung & Chirurg:
- Name der Gesundheitseinrichtung: [Klinik / Krankenhaus]
- Adresse der Einrichtung: [Straße, PLZ, Stadt, Land]
- Name des implantierenden Arztes: [Dr. Name]
Wichtige Hinweise für den Patienten:
- Diese Karte immer bei sich tragen.
- Im Notfall dem medizinischen Personal vorzeigen.
- Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchführen lassen.
2. Muster-Vorlage für die Patienteninformation zum Implantat nach Artikel 18
(Dieses Dokument soll dem Patienten eine verständliche Übersicht über das Implantat geben.)
Patienteninformation zum Implantat gemäß MDR 2017/745, Artikel 18
1. Informationen zum Implantat:
- Name des Implantats: [Produktname]
- Hersteller: [Herstellername]
- Modellnummer: [Modellnummer]
- Seriennummer / Losnummer: [Seriennummer]
- UDI-Nummer: [Eindeutige Produktkennung]
- Zweckbestimmung: [Beschreibung, wofür das Implantat verwendet wird]
2. Erwartete Lebensdauer und Nachsorge:
- Das Implantat hat eine voraussichtliche Lebensdauer von [Anzahl] Jahren.
- Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind notwendig: [Empfohlene Untersuchungsintervalle].
3. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen:
- Infektionen nach der Implantation
- Abstoßungsreaktionen oder Entzündungen
- Mechanische Defekte oder Materialermüdung
- Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Geräten (z. B. MRT, Herzschrittmacher)
4. Symptome bei Problemen mit dem Implantat:
Falls Sie eines der folgenden Symptome bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
- Schmerzen oder Schwellungen im Implantationsbereich
- Bewegungseinschränkungen oder ungewohnte Geräusche
- Anhaltende Entzündungen oder Fieber
5. Verhalten im Alltag:
- Das Implantat sollte nicht übermäßiger Belastung ausgesetzt werden.
- Falls eine MRT-Untersuchung oder eine OP erforderlich ist, informieren Sie den Arzt über das Implantat.
- Tragen Sie immer Ihre Implantat-Karte bei sich!
6. Notfallkontakte:
- Ihr behandelnder Arzt: [Arzt / Klinik Name, Telefonnummer]
- Hersteller-Support: [Hersteller-Kontakt]
Diese Vorlagen können individuell angepasst und als gedrucktes Dokument oder digitale Datei dem Patienten bereitgestellt werden.