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Artikel 25 der MDR 2017/745 – Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Artikel 25 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 stellt sicher, dass Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg rückverfolgbar sind. Dies dient der Patientensicherheit, erleichtert Rückrufe und verbessert die Marktüberwachung.
1. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure nach Artikel 25
Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte müssen sicherstellen, dass:
- Jedes Medizinprodukt rückverfolgbar ist (Hersteller → Händler → Endkunde).
- Die Identität und Adresse aller beteiligten Akteure dokumentiert wird.
- Alle relevanten Produktdaten (UDI, Seriennummer, Losnummer) verfügbar sind.
- Die Informationen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen gespeichert werden.
- Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre!
2. Anforderungen an die UDI (Unique Device Identification)
Die MDR verlangt, dass alle Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) haben. Diese besteht aus:
- UDI-DI (Device Identifier): Identifiziert den Produkttyp
- UDI-PI (Production Identifier): Enthält Seriennummer, Losnummer, Herstellungsdatum
Pflichten der Wirtschaftsakteure:
- Hersteller müssen den UDI-Code in die EUDAMED-Datenbank hochladen.
- Händler und Importeure müssen die UDI-Nummern aufbewahren und weitergeben.
- Alle Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass UDI-Informationen korrekt sind.
Die UDI muss in Klarschrift und als Barcode oder QR-Code auf der Verpackung angegeben sein.
3. Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette
Hersteller:
- Dokumentiert und meldet Produktinformationen in EUDAMED.
- Stellt sicher, dass alle Produkte eine gültige UDI-Kennzeichnung haben.
- Muss die Identität der Importeure und Händler nachverfolgen.
Importeure:
- Prüfen, ob das Produkt korrekt CE-gekennzeichnet ist und eine UDI hat.
- Speichern die Daten über die Hersteller und Händler.
Händler:
- Dokumentieren und speichern von wem sie das Produkt erhalten haben und an wen sie es weiterverkauft haben.
- Überprüfen, ob das Produkt eine gültige UDI-Kennzeichnung hat.
Gesundheitseinrichtungen:
- Müssen sicherstellen, dass sie die UDI von Hochrisikoprodukten dokumentieren.
- Können verpflichtet sein, UDI-Informationen für implantierbare Produkte in Patientenakten zu speichern.
4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung
Falls Hersteller, Importeure oder Händler die Rückverfolgbarkeit nicht sicherstellen, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
- Vertriebsverbot und Marktverbot für betroffene Produkte.
- Bußgelder oder Sanktionen durch Behörden.
- Rückrufpflicht für fehlerhafte oder nicht rückverfolgbare Produkte.
Unterm Strich:
- Jedes Medizinprodukt muss rückverfolgbar sein – von der Produktion bis zum Endnutzer.
- Hersteller, Händler und Importeure sind verpflichtet, Identitäts- und Produktdaten zu speichern.
- Die UDI-Kennzeichnung ist Pflicht und muss in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden.
- Daten müssen mindestens 10 Jahre (bei Implantaten 15 Jahre) gespeichert werden.
- Fehlende Rückverfolgbarkeit kann zu Verkaufsverboten und Strafen führen.
Wozu benötigt man eine Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten nach Artikel 25?
Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Sie ermöglicht die lückenlose Nachverfolgung eines Produkts von der Herstellung bis zur Anwendung beim Patienten. Hier sind die wichtigsten Gründe, warum Rückverfolgbarkeit notwendig ist:
- Schnelle Rückrufaktionen bei Problemen
- Wenn ein Defekt, eine Kontamination oder ein Sicherheitsproblem festgestellt wird, kann der Hersteller oder Importeur betroffene Chargen schnell identifizieren und gezielt zurückrufen, ohne den gesamten Markt zu betreffen.
- Sicherstellung der Patientensicherheit
- Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, Patienten zu benachrichtigen, die möglicherweise von einem fehlerhaften Produkt betroffen sind, und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Regulierungen wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die FDA-Vorschriften in den USA verlangen von Herstellern, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Das betrifft nicht nur die Produktion, sondern auch den Vertrieb und die Verwendung.
- Qualitätskontrolle und Produktverbesserung
- Durch die Rückverfolgbarkeit können Fehlerquellen in der Produktion, Lieferung oder Anwendung identifiziert werden, was zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität beiträgt.
- Haftungs- und Beweisführung
- Im Falle von Produkthaftungsfällen oder rechtlichen Streitigkeiten kann die Rückverfolgbarkeit als Nachweis dienen, um Verantwortlichkeiten zu klären.
- Schutz vor Fälschungen
- Mit eindeutigen Identifikationsnummern (wie der UDI) lässt sich sicherstellen, dass nur originale und zugelassene Medizinprodukte im Umlauf sind.
- Effiziente Bestandsverwaltung in Gesundheitseinrichtungen
- Krankenhäuser und Kliniken können durch die Rückverfolgbarkeit den Bestand überwachen, Verfallsdaten im Blick behalten und sicherstellen, dass nur sichere Produkte verwendet werden.
Insgesamt trägt die Rückverfolgbarkeit dazu bei, das Vertrauen in Medizinprodukte zu stärken und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.