MDR 2017/745 Artikel 27 was wird gefordert?

Artikel 27 der MDR 2017/745 – Das UDI-System (Unique Device Identification)

Artikel 27 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 legt die Anforderungen für das UDI-System (Unique Device Identification) fest. Das UDI-System soll die eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten verbessern.

1. Was ist das UDI-System?

Das UDI-System (Unique Device Identification) ist eine weltweit eindeutige Kennzeichnung für Medizinprodukte.
Es besteht aus:

• UDI-DI (Device Identifier): Identifiziert den Produkttyp (z. B. Modellnummer, Hersteller).
• UDI-PI (Production Identifier): Enthält Produktionsdaten wie Seriennummer, Losnummer oder Herstellungsdatum.

Beispiel für eine UDI-Nummer:

(01)12345678901234 (17)220630 (10)AB1234

Hierbei bedeutet:

• (01) 12345678901234 → UDI-DI (Produktkennung)
• (17) 220630 → Verfallsdatum (30. Juni 2022)
• (10) AB1234 → Chargennummer

Das UDI muss in Klarschrift und maschinenlesbarer Form (Barcode oder QR-Code) auf der Verpackung oder dem Produkt selbst angebracht sein.

2. Verpflichtungen für Wirtschaftsakteure

Hersteller:

• Müssen sicherstellen, dass jedes Produkt eine UDI-Kennzeichnung trägt.
• Müssen die UDI-Nummern in die EUDAMED-Datenbank eintragen.
• Sind für die Richtigkeit und Aktualität der UDI-Daten verantwortlich.

Importeure & Händler:

• Müssen prüfen, ob das Produkt eine gültige UDI-Kennzeichnung hat.
• Müssen sicherstellen, dass keine veralteten oder falschen UDI-Nummern verwendet werden.

Gesundheitseinrichtungen:

• Können verpflichtet sein, UDI-Informationen für bestimmte Hochrisikoprodukte (z. B. Implantate) zu speichern.

3. Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung nach Artikel 27

Die UDI muss dauerhaft auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht sein.

UDI für Mehrwegprodukte: Wenn ein Produkt mehrfach verwendet und wiederaufbereitet wird, muss die UDI auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Die UDI muss in zwei Formen vorliegen:

1. Klarschriftlich (lesbar für Menschen)
2. Maschinenlesbar (Barcode, QR-Code oder RFID)

Bestimmte Hochrisikoprodukte müssen die UDI direkt auf der Oberfläche des Produkts tragen!

4. Eintragung in die EUDAMED-Datenbank nach Artikel 27

Hersteller müssen die UDI-Datenbank in EUDAMED pflegen.

Dazu gehören:

• Produktname & Modell
• Herstellerinformationen
• UDI-DI & UDI-PI
• Risikoklasse des Produkts
• Sterilitätsstatus, Verfallsdatum & spezielle Bedingungen

Diese Daten müssen regelmäßig aktualisiert werden!

5. Übergangsfristen für die UDI-Pflicht nach Artikel 27

Die UDI-Pflicht tritt je nach Risikoklasse in Kraft:

6. Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Falls ein Medizinprodukt keine oder eine falsche UDI-Kennzeichnung hat, kann die Marktaufsichtsbehörde:

• Das Produkt vom Markt nehmen
• Bußgelder gegen den Hersteller verhängen
• Den Vertrieb des Produkts untersagen

Unterm Strich:

• Die UDI-Kennzeichnung ist für alle Medizinprodukte Pflicht und verbessert die Rückverfolgbarkeit.
• Hersteller müssen die UDI in die EUDAMED-Datenbank eintragen und aktuell halten.
• Händler und Importeure sind verpflichtet, die UDI zu überprüfen.
• Die Übergangsfristen sind je nach Risikoklasse gestaffelt.
• Bei Nichteinhaltung drohen Marktverbote und Strafen.

Die Funktion von EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist eine zentrale europäische Datenbank, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeführt wurde. Sie dient der Verbesserung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Hier sind die Hauptfunktionen von EUDAMED:

1. Erhöhung der Transparenz und Verfügbarkeit von Informationen

EUDAMED sammelt und stellt Informationen zu Medizinprodukten, Herstellern, Importeuren und benannten Stellen (Zertifizierungsstellen) bereit. Viele dieser Informationen sind öffentlich zugänglich, sodass Patienten, Gesundheitsfachkräfte und Behörden auf verlässliche Daten zugreifen können.

2. Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten (UDI-System)

EUDAMED unterstützt das UDI-System (Unique Device Identification), das jedem Medizinprodukt eine eindeutige Identifikationsnummer zuweist. Dies ermöglicht die Nachverfolgung eines Produkts über den gesamten Lebenszyklus – von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zur Anwendung beim Patienten.

3. Überwachung der Marktaufsicht

Behörden der Mitgliedstaaten nutzen EUDAMED zur Marktüberwachung. Sie können Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitsmeldungen und Korrekturmaßnahmen einsehen und so schneller auf Probleme reagieren.

4. Erfassung von klinischen Studien und Leistungsstudien

Hersteller müssen klinische Studien und Leistungsbewertungsstudien, die mit ihren Produkten durchgeführt werden, in EUDAMED registrieren. Dies erhöht die Transparenz über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

5. Unterstützung bei der Zertifizierung und Konformitätsbewertung

EUDAMED enthält Informationen über die benannten Stellen, die für die Konformitätsbewertung von Produkten verantwortlich sind. Auch Zertifikate und Bescheinigungen werden hier hinterlegt, was die Überprüfung durch Behörden und andere Akteure erleichtert.

6. Zentralisierung von Vigilanz-Meldungen

Hersteller und andere Wirtschaftsakteure müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (wie Rückrufe) in EUDAMED melden. Dies erleichtert den Informationsaustausch zwischen den EU-Mitgliedstaaten und beschleunigt die Reaktion auf potenzielle Risiken.

7. Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Alle Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen sich in EUDAMED registrieren und erhalten eine Single Registration Number (SRN). Diese SRN ist für den Marktzugang innerhalb der EU erforderlich.

Module von EUDAMED:

1. Akteur-Registrierung: Erfassung aller beteiligten Wirtschaftsakteure.
2. UDI/Produkt-Registrierung: Verwaltung von Produktinformationen und eindeutigen Identifikationsnummern.
3. Benannte Stellen und Zertifikate: Erfassung der Konformitätsbewertungsstellen und ihrer Zertifikate.
4. Klinische Studien und Leistungsstudien: Registrierung von klinischen und Leistungsstudien.
5. Vigilanz und Marktüberwachung: Meldung und Verfolgung von Vorkommnissen und Sicherheitsmaßnahmen.
6. Marktüberwachung: Unterstützung der Behörden bei der Überwachung des Medizinproduktemarktes.

Ziele von EUDAMED:

• Erhöhung der Patientensicherheit durch bessere Überwachung und Rückverfolgbarkeit.
• Vereinheitlichung der Daten in der gesamten EU für eine effizientere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten.
• Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.

EUDAMED ist ein zentraler Bestandteil der MDR und IVDR und soll langfristig zu einem sichereren und transparenteren Markt für Medizinprodukte in Europa beitragen.

Unsere Vorlage hilft bei der Umsetzung von Artikel 27!