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Der Artikel 29 der MDR 2017/745 bezieht sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Die Anforderungen sind wie folgt:
1. Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED nach Artikel 29
- Hersteller müssen vor dem Inverkehrbringen eines Produkts eine Produktregistrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) durchführen.
- Diese Registrierung umfasst Basis-UDI-DI (Unique Device Identification) und weitere produktbezogene Informationen.
2. Identifikation durch UDI-System nach Artikel 29
- Jedes Produkt muss mit einer UDI (Unique Device Identification) versehen werden.
- Die Basis-UDI-DI ist der Hauptidentifikator für das Produktmodell.
- Die UDI muss auf der Verpackung bzw. auf dem Produkt angebracht sein.
3. Verantwortlichkeiten des Herstellers nach Artikel 29
- Der Hersteller muss alle relevanten Informationen zu seinem Produkt in EUDAMED hinterlegen.
- Änderungen oder Aktualisierungen müssen regelmäßig eingetragen werden.
- Die Daten müssen für Behörden zugänglich sein.
4. Registrierung durch Importeure und Händler nach Artikel 29
- Auch Importeure und Händler müssen Produkte registrieren, sofern sie nicht bereits durch den Hersteller in EUDAMED erfasst wurden.
- Es gibt Meldepflichten für wirtschaftliche Akteure bei Änderungen.
5. Übergangsbestimmungen
- Falls EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist, gelten nationale Meldepflichten in den jeweiligen EU-Mitgliedstaaten.
Das Ziel von Artikel 29 MDR ist es, eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu verbessern.
Die Europäischen Ansprechpartner
In der Europäischen Union gibt es verschiedene zuständige Behörden und benannte Stellen, die sich mit der Regulierung, Überwachung und Zulassung von Medizinprodukten befassen. Die genauen Ansprechpartner hängen vom jeweiligen Land ab. Hier sind die wichtigsten Institutionen auf EU-Ebene und in Deutschland:
1. Europäische Kommission – Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE)
Die Europäische Kommission ist auf EU-Ebene für die Koordination der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verantwortlich.
- Anschrift:
European Commission
Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE)
Rue de la Loi / Wetstraat 200
1049 Brussels, Belgium - Website: ec.europa.eu/health
2. Nationale zuständige Behörden für Medizinprodukte (Beispiel Deutschland)
a) Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das BfArM ist die zentrale Anlaufstelle für Medizinprodukte in Deutschland. Es ist verantwortlich für die Überwachung von Medizinprodukten, die Bearbeitung von Sicherheitsmeldungen und die Durchführung von Marktaufsicht.
- Anschrift:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Deutschland - Telefon: +49 228 99 307-0
- Website: bfarm.de
b) Deutschland: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Die ZLG koordiniert die Zusammenarbeit zwischen den deutschen Bundesländern in Bezug auf die Marktüberwachung und die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen.
- Anschrift:
ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Josef-Lammerting-Allee 29-31
50933 Köln, Deutschland - Telefon: +49 221 5976-0
- Website: zlg.de
3. Benannte Stellen in der EU (Notified Bodies)
Benannte Stellen sind unabhängige Prüf- und Zertifizierungsorganisationen, die die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchführen. Sie vergeben die CE-Kennzeichnung, wenn ein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt.
- In Deutschland sind bekannte benannte Stellen z.B.:
- TÜV SÜD Product Service GmbH
- Anschrift: Ridlerstraße 65, 80339 München, Deutschland
- Website: tuvsud.com
- DEKRA Certification GmbH
- Anschrift: Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart, Deutschland
- Website: dekra.de
- TÜV SÜD Product Service GmbH
4. Ansprechpartner in anderen EU-Ländern (Beispiele)
- Frankreich:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)
143-147 Boulevard Anatole France, 93285 Saint-Denis, Frankreich
ansm.sante.fr - Italien:
Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici
Viale Giorgio Ribotta, 5, 00144 Roma, Italien
salute.gov.it - Niederlande:
Health and Youth Care Inspectorate (IGJ)
Parnassusplein 5, 2511 VX Den Haag, Niederlande
igj.nl
5. Europäisches Netzwerk der zuständigen Behörden (CAMD)
Die Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) ist ein Zusammenschluss der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten zur besseren Koordination bei der Überwachung von Medizinprodukten.
- Website: camd-europe.eu