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Artikel 31 der MDR 2017/745 – Registrierung der Hersteller von Sonderanfertigungen
Artikel 31 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 bezieht sich auf die Registrierung von Herstellern, die Sonderanfertigungen produzieren. Sonderanfertigungen sind Medizinprodukte, die speziell für einen individuellen Patienten oder eine Patientengruppe hergestellt werden, z. B. maßgefertigte Prothesen oder orthopädische Hilfsmittel.
1. Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen
Hersteller von Sonderanfertigungen müssen sich vor der Herstellung und dem Inverkehrbringen ihrer Produkte in der EU bei den zuständigen Behörden registrieren. Diese Registrierung erfolgt über die EUDAMED-Datenbank oder nationale Systeme, falls EUDAMED nicht funktionsfähig ist.
2. Informationen zur Registrierung
Der Hersteller muss seine Identität und Adresse sowie eine Beschreibung der hergestellten Sonderanfertigungen angeben. Zusätzlich müssen Angaben zu den Produktkategorien gemacht werden. Falls ein Bevollmächtigter ernannt wird, muss auch dieser registriert werden.
3. Vergabe einer eindeutigen Registrierungsnummer (SRN)
Jeder registrierte Hersteller von Sonderanfertigungen erhält eine Single Registration Number (SRN) zur Identifikation im regulatorischen System. Diese Nummer wird bei der Kommunikation mit den Behörden und für die Dokumentation genutzt.
4. Aufsicht durch die zuständigen Behörden
Die Behörden können Zusatzinformationen anfordern und müssen sicherstellen, dass der Hersteller die Anforderungen der MDR erfüllt. Dies dient der Überwachung der Produktsicherheit und der Nachverfolgbarkeit von Sonderanfertigungen.
5. Transparenz und Dokumentationspflicht
Hersteller von Sonderanfertigungen müssen technische Dokumentationen über ihre Produkte führen. Diese Dokumentation muss auf Anfrage der Behörden vorgelegt werden.
Ziel von Artikel 31:
Sicherstellung, dass Hersteller von Sonderanfertigungen ordnungsgemäß registriert sind. Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit dieser Produkte. Erhöhung der Patientensicherheit durch behördliche Kontrolle und Dokumentationspflichten. Artikel 31 ist besonders relevant für Zahnlabore, Orthopädietechniker und andere spezialisierte Hersteller, die maßgefertigte Medizinprodukte anbieten.