MDR 2017/745 Artikel 34 was wird gefordert?

Artikel 34 der MDR 2017/745 regelt die Funktionalität der EUDAMED-Datenbank und die Zugriffsrechte für verschiedene Akteure. Der Artikel definiert, wie EUDAMED betrieben wird, welche Daten zugänglich sind und wer Zugriff auf welche Informationen hat.

Was wird in Artikel 34 gefordert?

1. Sicherstellung der Funktionalität von EUDAMED (Abs. 1)

Die Europäische Kommission ist verantwortlich dafür, dass EUDAMED so gestaltet und betrieben wird, dass die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und anderen Beteiligten effizient unterstützt wird. Die Datenbank muss:

• Den sicheren Austausch von Informationen zwischen den zuständigen Behörden und benannten Stellen gewährleisten.
• Eine effiziente Marktüberwachung und Vigilanz ermöglichen.
• Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellen.

2. Zugriff auf EUDAMED (Abs. 2)

EUDAMED muss so strukturiert sein, dass unterschiedliche Zugriffsrechte für verschiedene Nutzergruppen definiert sind:

1. Zugriff für die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten:
   • Vollständiger Zugriff auf sämtliche Daten in EUDAMED.
   • Nutzung der Daten für Marktüberwachung, Risikobewertung und Vigilanzmaßnahmen.
2. Zugriff für benannte Stellen:
   • Zugriff auf Daten, die für die Konformitätsbewertung und Überwachung von Herstellern und Produkten relevant sind.
3. Zugriff für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte):
   • Zugriff auf ihre eigenen registrierten Daten (z.B. Produktregistrierung, UDI, Zertifikate).
   • Möglichkeit zur Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen.
4. Öffentlicher Zugang:
   • Nicht-vertrauliche Informationen müssen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, z.B.:
     • Produktinformationen
     • Name und Adresse des Herstellers
     • Konformitätszertifikate
     • Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
5. Zugriff für Patienten und medizinisches Fachpersonal:
   • Zugriff auf relevante Informationen über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, insbesondere auf den SSCP.

3. Datenschutz und Vertraulichkeit (Abs. 3 und 4)

• Schutz personenbezogener Daten:
  Die Verarbeitung personenbezogener Daten in EUDAMED muss den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
• Vertraulichkeit von sensiblen Daten:
  Vertrauliche Informationen, die den Schutz des geistigen Eigentums oder Betriebsgeheimnisse betreffen, dürfen nicht veröffentlicht werden.

4. Interoperabilität mit anderen Systemen (Abs. 5)

EUDAMED muss in der Lage sein, mit anderen IT-Systemen auf EU- oder nationaler Ebene zu kommunizieren, um:

• Den Austausch von Daten zu erleichtern.
• Doppelerfassungen zu vermeiden.
• Die Effizienz der Marktüberwachung zu steigern.

Unterm Strich zu Artikel 34:

Artikel 34 der MDR 2017/745 stellt sicher, dass EUDAMED als effiziente, sichere und transparente Datenbank für Medizinprodukte betrieben wird. Er legt die Zugriffsrechte für verschiedene Akteure fest, schützt sensible Daten und ermöglicht die Interoperabilität mit anderen Systemen. Dies unterstützt die Marktüberwachung, Rückverfolgbarkeit und Sicherstellung der Patientensicherheit in der EU.

Unsere Vorlage hilft!