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Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ist die zentrale gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Artikel 89 der MDR bezieht sich auf die Evaluierung von Vigilanzdaten und Koordinierung der Marktüberwachung. Dieser Artikel legt fest, wie die Behörden der Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission zusammenarbeiten sollen, um die Sicherheit von Medizinprodukten nach ihrem Inverkehrbringen zu gewährleisten.
Artikel 89 – Auswertung der Vigilanzdaten und Koordinierung der Marktüberwachung
- Koordinierung durch die Kommission: Die Europäische Kommission koordiniert die Analyse und Auswertung von Vigilanzdaten (Meldungen über Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld) und die Maßnahmen der Marktüberwachung. Ziel ist es, einheitliche Entscheidungen zur Gewährleistung der Patientensicherheit zu fördern.
- Austausch von Informationen: Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten relevante Vigilanzdaten mit. Dies umfasst:
- Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse.
- Ergebnisse von Trendmeldungen.
- Informationen über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Dieser Informationsaustausch erfolgt in der Regel über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
- Gemeinsame Bewertungen: Die Kommission kann in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gemeinsame Bewertungen durchführen, um zu prüfen, ob:
- ein Produkt oder eine Produktgruppe ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten darstellt.
- Maßnahmen zur Marktbeschränkung oder zum Rückruf erforderlich sind.
- Koordinierung von Maßnahmen: Wenn ein Mitgliedstaat Maßnahmen ergreift, wie z.B. das Verbot des Inverkehrbringens eines Produkts oder dessen Rückruf, müssen diese Maßnahmen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt werden. Die Kommission kann dann eine koordinierte Vorgehensweise vorschlagen.
- Unterstützung durch Expertengremien: Die Kommission kann Expertengremien oder Arbeitsgruppen einsetzen, um bei der Bewertung von Sicherheitsdaten und der Entscheidungsfindung zu unterstützen.
- Verwendung von EUDAMED: Die Datenbank EUDAMED spielt eine zentrale Rolle beim Austausch von Informationen über Vigilanz und Marktüberwachungsmaßnahmen. Hersteller, Behörden und andere Akteure müssen dort relevante Daten eintragen.
Bedeutung von Artikel 89 für Hersteller und Behörden
Für Hersteller:
- Sie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen und nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich überwacht werden.
- Alle schwerwiegenden Vorkommnisse müssen innerhalb festgelegter Fristen gemeldet werden.
- Bei festgestellten Risiken müssen sie Sicherheitskorrekturmaßnahmen einleiten und diese der zuständigen Behörde melden.
Für Behörden:
- Sie müssen sicherstellen, dass alle relevanten Meldungen überprüft und angemessen darauf reagiert wird.
- Die Zusammenarbeit mit anderen Mitgliedstaaten und der Kommission ist verpflichtend, um ein hohes Sicherheitsniveau in der EU zu gewährleisten.
- Die Marktüberwachungsmaßnahmen müssen koordinieren werden, um Inkonsistenzen zwischen den Mitgliedstaaten zu vermeiden.
Zusammenfassung:
Artikel 89 der MDR 2017/745 regelt die systematische Überwachung von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen durch Vigilanz- und Marktüberwachungsmaßnahmen. Die Europäische Kommission koordiniert die Auswertung von Sicherheitsdaten und sorgt dafür, dass Maßnahmen bei Risiken für Gesundheit und Sicherheit einheitlich in der gesamten EU umgesetzt werden. Die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, nationalen Behörden und der Kommission ist zentral für die Einhaltung dieser Vorschriften.
Hast du Fragen zu bestimmten Aspekten von Artikel 89 oder möchtest du wissen, wie Hersteller praktisch mit diesen Anforderungen umgehen?