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MDR 2017/745
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Artikel 9 der MDR 2017/745 – Konsultationsverfahren für bestimmte Kategorien von Produkten
Artikel 9 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) beschreibt spezielle Konsultationsverfahren, die für bestimmte hochrisikobehaftete Medizinprodukte oder Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erforderlich sind.
1. Anwendung des Konsultationsverfahrens
- Dieser Artikel betrifft insbesondere Produkte, die keine primär medizinische Zweckbestimmung haben, aber dennoch unter die MDR fallen (z. B. Kontaktlinsen ohne Sehstärkekorrektur, Hautverjüngungslaser).
- Es kann eine zusätzliche Konsultation mit relevanten Behörden oder Fachgremien notwendig sein, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird.
2. Beteiligung wissenschaftlicher Gremien und Behörden
- Falls ein Medizinprodukt einer neuen oder besonders sensiblen Technologie entspricht, kann die EU-Kommission oder eine benannte Stelle eine wissenschaftliche Konsultation mit:
- Expertenausschüssen
- Regulierungsbehörden oder
- medizinischen Fachgesellschaften verlangen.
3. Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
- Für Produkte, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben (z. B. mit Arzneimittelanteilen), erfolgt eine Zusammenarbeit mit der EMA zur Sicherheitsbewertung.
4. Auswirkungen auf die Hersteller
- Hersteller müssen im Falle eines Konsultationsverfahrens zusätzliche klinische Nachweise und Sicherheitsbewertungen vorlegen.
- Das Verfahren kann die Zulassungsdauer verlängern, aber es gewährleistet eine höhere Sicherheit für den Anwender.
Fazit
Artikel 9 der MDR stellt sicher, dass bestimmte hochrisikobehaftete oder innovative Medizinprodukte vor ihrer Markteinführung zusätzliche wissenschaftliche Bewertungen durchlaufen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.