MDR 2017/745 und Anhang I. Was wird gefordert?

MDR 2017/745 und Anhang I: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745, Anhang I, legt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR – General Safety and Performance Requirements) fest, die alle Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Diese Anforderungen sind für Hersteller verpflichtend und müssen durch technische Dokumentation, Risikomanagement und klinische Bewertung nachgewiesen werden.

Kapitel I: Allgemeine AnforderungenMDR 2017/745 und Anhang I

1. Sicherheit und Leistung

Medizinprodukte müssen für ihre vorgesehene Verwendung geeignet sein und dürfen weder Patienten noch Anwender oder Dritte gefährden, wenn sie unter normalen und vorhersehbaren Bedingungen eingesetzt werden. Hierbei muss Folgendes sichergestellt werden:

• Das Produkt muss die vom Hersteller vorgesehene Funktion sicher und zuverlässig erfüllen.
• Risiken müssen minimiert werden und dürfen den Nutzen nicht übersteigen (Risiko-Nutzen-Verhältnis).
• Nebenwirkungen müssen akzeptabel und vertretbar sein.

2. Risikomanagementsystem

Hersteller sind verpflichtet, ein umfassendes Risikomanagementsystem zu implementieren, das den gesamten Lebenszyklus des Produkts umfasst. Dieses muss folgende Schritte beinhalten:

1. Identifikation potenzieller Gefahren (biologisch, mechanisch, elektrisch, softwarebasiert etc.).
2. Bewertung der Risiken unter Berücksichtigung der klinischen Verwendung.
3. Maßnahmen zur Risikominimierung, z. B. durch Designänderungen oder Schutzmechanismen.
4. Bewertung der verbleibenden Risiken nach Anwendung der Schutzmaßnahmen.
5. Kontinuierliche Überwachung während des gesamten Produktlebenszyklus durch ein Post-Market-Surveillance-System.

3. Klinische Bewertung und Leistungsnachweis

Ein Hersteller muss nachweisen, dass das Medizinprodukt durch klinische Daten sicher ist und den erwarteten Nutzen erbringt. Diese klinische Bewertung muss folgende Punkte beinhalten:

• Relevante wissenschaftliche Literatur über ähnliche Produkte.
• Eigene klinische Studien, falls notwendig.
• Eine fortlaufende Bewertung der klinischen Sicherheit nach der Markteinführung.

4. Design und Herstellung zur Vermeidung von Risiken

Die Konstruktion und Herstellung eines Medizinprodukts muss Risiken durch folgende Maßnahmen minimieren:

• Wahl sicherer Materialien und Bauweisen.
• Klare Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen zur Reduzierung von Anwendungsfehlern.
• Ergonomische Gestaltung zur Vermeidung von Fehlbedienungen.

5. Langfristige Sicherheit und Leistung

Das Medizinprodukt muss über seine gesamte vorgesehene Nutzungsdauer hinweg sicher und funktional bleiben. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte relevant:

• Materialermüdung und Abnutzung dürfen die Sicherheit nicht gefährden.
• Wartung und Reinigung müssen klar spezifiziert sein.
• Die Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit etc.) dürfen die Produktleistung nicht negativ beeinflussen.

Kapitel II: Anforderungen an Design und Herstellung nach MDR 2017/745 und Anhang I

6. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

Die verwendeten Materialien müssen biokompatibel sein und dürfen keine gesundheitsschädlichen Stoffe enthalten. Wichtige Anforderungen sind:

• Vermeidung toxischer Substanzen, insbesondere krebserregender, mutagener oder reproduktionstoxischer Stoffe (CMR-Stoffe).
• Materialprüfung auf Wechselwirkungen mit Körperflüssigkeiten und Geweben.
• Biologische Sicherheitstests gemäß ISO 10993 (z. B. für Implantate oder Hautkontaktprodukte).

7. Infektions- und mikrobiologische Risiken

Produkte müssen so gestaltet sein, dass sie das Infektionsrisiko minimieren, insbesondere:

• Sterile Produkte müssen unter validierten Bedingungen hergestellt und verpackt werden.
• Einmalprodukte dürfen keine Wiederverwendung ermöglichen, wenn sie nicht dafür vorgesehen sind.
• Mehrwegprodukte müssen klare Anweisungen zur Wiederaufbereitung enthalten.

8. Sterilisation

Produkte, die steril geliefert werden, müssen:

• Mit validierten Sterilisationsverfahren behandelt worden sein.
• In Verpackungen geliefert werden, die eine sterile Barriere gewährleisten.
• Eine Sterilitätsgarantie über die gesamte Lagerzeit hinweg sicherstellen.

9. Elektrische und mechanische Sicherheit

Produkte mit mechanischen oder elektrischen Komponenten müssen nach einschlägigen Normen wie IEC 60601-1 (elektrische Sicherheit von Medizinprodukten) entwickelt sein. Dies umfasst:

• Vermeidung elektrischer Schläge durch Isolation oder Erdung.
• Schutz gegen mechanische Beanspruchung (Stoß, Vibration, Temperaturänderungen).
• Sichere Energiequellen (z. B. Akkus, die sich nicht selbst entzünden oder explodieren).

10. Software als Medizinprodukt

Software muss:

• Nach einem strukturierten Entwicklungsprozess erstellt sein (IEC 62304).
• Validiert und regelmäßig auf Sicherheitslücken überprüft werden.
• Cybersecurity-Anforderungen erfüllen (Schutz vor Hackerangriffen).

11. Messfunktionen

Wenn ein Produkt Messwerte erfasst (z. B. Blutzuckermessgeräte), müssen diese:

• Genau, reproduzierbar und kalibrierbar sein.
• Durch validierte Messverfahren getestet werden.
• Normenkonformität mit Messnormen sicherstellen.

12. Umwelt- und Strahlungsschutz

Produkte, die Strahlung aussenden (z. B. Röntgengeräte), müssen:

• Unnötige Exposition vermeiden.
• Nur so viel Strahlung abgeben, wie für die Funktion erforderlich.
• Abschirmungen oder Schutzmaßnahmen enthalten.

Kapitel III: Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen nach MDR 2017/745 und Anhang I

13. Kennzeichnung und Verpackung

Alle Medizinprodukte müssen mit einer klaren und vollständigen Kennzeichnung versehen sein. Die Angaben müssen enthalten:

• Name und Anschrift des Herstellers.
• CE-Kennzeichen mit vierstelliger Benannte-Stelle-Nummer.
• Seriennummer oder LOT-Nummer.
• Ablaufdatum und Lagerbedingungen.
• Symbolkennzeichnungen nach EN ISO 15223-1.

14. Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsanweisung muss in der Amtssprache des jeweiligen EU-Landes bereitgestellt werden und folgende Informationen enthalten:

• Zweckbestimmung des Produkts.
• Anwendungshinweise und Benutzergruppen.
• Kontraindikationen und mögliche Nebenwirkungen.
• Hinweise zur Entsorgung und Umweltverträglichkeit.
• Kontaktinformationen für den Hersteller.

15. Elektronische Bereitstellung von Dokumentation

Unter bestimmten Bedingungen dürfen Gebrauchsanweisungen auch elektronisch bereitgestellt werden, müssen aber:

• Für Anwender leicht zugänglich sein.
• In Papierform auf Anfrage erhältlich sein.
• Digitale Sicherheitsmaßnahmen gegen Manipulation enthalten.

Zusammenfassung zu MDR 2017/745 und Anhang I

Anhang I der MDR stellt hohe Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere in Bezug auf:

• Produktsicherheit und Risikomanagement (ISO 14971).
• Klinische Bewertung zur Wirksamkeit und Sicherheit.
• Material- und Fertigungsqualität (ISO 13485).
• Elektrische und mechanische Sicherheit (IEC 60601).
• Biologische Verträglichkeit (ISO 10993).

Die Einhaltung dieser Anforderungen ist essenziell für die CE-Kennzeichnung und die Marktzulassung in der EU. Hersteller müssen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren und ihre Produkte regelmäßig überwachen, um Konformität mit der MDR sicherzustellen.

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