QM-Schulung zu Normen, Richtlinien und Standards?

QM-Schulung zu Normen und Standards wie ISO 9001, 13485, 17025…

Für unsere geschätzten Kunden bieten wir ein umfangreiches Spektrum an Qualitätsmanagement-Schulungen an, die sich auf verschiedene Normen, Richtlinien und Verordnungen konzentrieren. Darüber hinaus vermitteln wir detaillierte Vorgehensweisen und praxisnahe Strategien zur erfolgreichen Einführung und Implementierung von QM-Systemen in Ihrem Unternehmen.

Was haben wir im Standardprogramm?

DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte

Diese Norm richtet sich an Firmen, die sich mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb, der Bearbeitung und der Installation von Medizinprodukten beschäftigen. Der offizielle Titel der Norm ist: “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da üblicherweise auch die Anforderungen der MDR 2017/745 in ein Qualitätsmanagementsystem integriert und geschult werden (gemäß Artikel 10 MDR), verspricht dieser QM-Schulungstag besonders interessant zu werden.

DIN EN ISO 17025 – Prüf- und Kalibrierlabore

Um die Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, ist es erforderlich, die Anforderungen dieser Norm nahezu vollständig einzuhalten. Die Schulungsinhalte sind eng auf die Normvorgaben und die spezifischen Bedingungen vor Ort abgestimmt. Normalerweise umfasst das Training nicht nur den theoretischen Teil. Zusätzlich nehmen wir die speziellen Anforderungen der DAkkS in den Fokus, die für eine erfolgreiche Akkreditierung unerlässlich sind.

DIN EN ISO 17065 – Zertifizierungsstellen

Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen können kompliziert erscheinen, vor allem, wenn man mit den spezifischen Inhalten der Normen nicht vertraut ist. Unsere Schulung wird deshalb stets anhand eines praktischen Beispiels durchgeführt, um das Verständnis zu erleichtern. Dabei legen wir großen Wert darauf, die Vorgaben der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) zu berücksichtigen und einzuhalten.

DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

Bei der Zulassung eines Medizinproduktes ist es unerlässlich, dass der Inverkehrbringer ein umfassendes Risikomanagement gemäß der geltenden Norm durchführt. Diese Schulung bietet praktische Beispiele, um das Verständnis und die Anwendung des Risikomanagementprozesses zu erleichtern. Die verschiedenen Risiken werden systematisch identifiziert, bewertet und kontrolliert. Nach Abschluss der QM-Schulung sind die Teilnehmer/-innen in der Lage, eigenständig eine vollständige Risikomanagementakte zu erstellen und die darin enthaltenen Verfahren effektiv umzusetzen.

MDR 2017/745 Produktakten für die Zulassung / Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Wer ein Medizinprodukt gemäß den Bestimmungen dieser MDR in den Verkehr bringen möchte, ist verpflichtet, eine umfassende technische Dokumentation zu erstellen und nachzuweisen. Aufgrund der erheblichen Änderungen, die nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich vorgenommen wurden, ist es ratsam, eine gründliche Einweisung oder Schulung zu erhalten. Die Schulungsteilnehmer/-innen bekommen das Musterhandbuch „Technische Dokumentation“ als Grundlage für ihre Weiterbildung.

DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015 Qualitätsmanagementsysteme und Umweltmanagementsysteme

Die Standards für allgemeine Managementsysteme und Umweltmanagement sind so gestaltet, dass sie für die Anwender einfach und unkompliziert umzusetzen sind. In unseren QM-Schulungen bieten wir ausführliche Informationen über die Hintergründe und den Zweck dieser Standards. Darüber hinaus präsentieren wir praxisnahe Ansätze und Methoden, die Ihnen bei der erfolgreichen Implementierung in Ihrem Unternehmen helfen können.

Was sind die Anforderungen an eine gute QM-Schulung?

Eine gute Qualitätsmanagement-Schulung (QM-Schulung) sollte mehrere Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht nur die Theorie verstehen, sondern auch in der Lage sind, das Gelernte in der Praxis anzuwenden. Die wesentlichen Anforderungen an eine effektive QM-Schulung sind:

1. Zielgerichtete Inhalte

• Abgestimmt auf die Zielgruppe: Die QM-Schulung muss auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer abgestimmt sein (z. B. Führungskräfte, interne Auditoren, Mitarbeiter).
• Praktische Relevanz: Die vermittelten Inhalte sollten direkt auf die realen Anforderungen im Unternehmen und auf die jeweiligen Prozesse angewendet werden können.
• Klare Lernziele: Die Schulung sollte konkrete Lernziele haben, die klar formuliert und messbar sind (z. B. Verständnis von Normen wie ISO 9001, Anwendung von Prozessen zur Qualitätskontrolle).

2. Kompetente Trainer

• Erfahrene Fachkräfte: Die Trainer sollten Experten im Bereich Qualitätsmanagement sein und über praktische Erfahrung in der Implementierung und Umsetzung von QM-Systemen verfügen.
• Kommunikationsfähigkeit: Sie sollten in der Lage sein, komplexe Themen verständlich und anschaulich zu erklären.

3. Interaktive Lernmethoden

• Praktische Übungen und Fallstudien: Durch interaktive Methoden wie Gruppenarbeiten, Rollenspiele oder Simulationen können die Teilnehmer das Wissen direkt anwenden.
• Diskussionen und Erfahrungsaustausch: Ein guter Austausch zwischen den Teilnehmern fördert das Verständnis und hilft, Probleme aus der Praxis zu lösen.
• Fragen und Antworten: Eine gute Schulung sollte auch Raum für Fragen und individuelle Problemlösungen bieten.

4. Verwendung aktueller Standards und Tools

• Aktualität der Inhalte: Die Schulung muss aktuelle Normen und Standards wie ISO 9001, ISO 14001 oder spezifische QM-Systeme berücksichtigen.
• Einsatz von QM-Software und Tools: Ein praktischer Teil, in dem auch digitale Tools und Software für Qualitätsmanagement gezeigt werden, ist von Vorteil.

5. Fokus auf nachhaltiges Lernen

• Verständnis statt auswendig lernen: Die Schulung sollte das Verständnis der QM-Prinzipien und deren praktischer Anwendung fördern, anstatt nur auf das Auswendiglernen von Normen und Regeln abzuzielen.
• Langfristige Verankerung des Wissens: Materialien wie Handouts, Zusammenfassungen und Folien sollten den Teilnehmern zur späteren Referenz zur Verfügung gestellt werden.

6. Evaluierung und Feedback

• Überprüfung des Lernerfolgs: Am Ende der Schulung sollten Tests oder Feedback-Runden erfolgen, um den Erfolg der Schulung zu messen und mögliche Lücken zu identifizieren.
• Feedback von Teilnehmern: Ein guter Schulungsprozess berücksichtigt die Rückmeldungen der Teilnehmer zur Verbesserung künftiger Schulungen.

7. Flexibilität und Anpassungsfähigkeit

• Anpassung an das Unternehmen: Die Schulung sollte auf die spezifischen Gegebenheiten und Herausforderungen des Unternehmens oder der Branche zugeschnitten sein.
• Modulare Struktur: Eine modulare Schulung ermöglicht es, sie an den verschiedenen Wissensständen der Teilnehmer und an unterschiedlichen Unternehmensbedürfnissen auszurichten.

8. Zertifizierung und Dokumentation

• Zertifizierung: Eine gute QM-Schulung sollte eine Möglichkeit zur Zertifizierung bieten, um den Lernerfolg zu dokumentieren und die Qualifikation der Teilnehmer nachzuweisen.
• Doku-Management: Dokumentation von Schulungseinheiten, Teilnehmern und erzielten Lernergebnissen ist wichtig für spätere Nachweise und die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems.

9. Kontinuierliche Weiterbildung

• Fortlaufende Schulungen: Qualitätsmanagement ist ein fortlaufender Prozess, daher sollten Schulungen regelmäßig angeboten oder aktualisiert werden, um mit Änderungen in Normen und Best Practices Schritt zu halten.
• Integration in die Unternehmenskultur: Schulungen sollten regelmäßig und in verschiedenen Formaten angeboten werden, um das Wissen und die Kultur des Qualitätsmanagements langfristig im Unternehmen zu etablieren.

Durch diese Anforderungen wird sichergestellt, dass die QM-Schulung nicht nur Wissen vermittelt, sondern auch die praktischen Fähigkeiten fördert, die für die erfolgreiche Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems notwendig sind.

Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher.