Welche QM-Dokumente benötigen Sie?

Inhaltsverzeichnis

• DIN EN ISO 9001
• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 14001
• DIN EN ISO IEC 27001
• DIN EN ISO 45001
• DIN EN ISO 50001

Notwendige QM-Dokumente nach

DIN EN ISO 9001

Um ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) zu etablieren, sind verschiedene QM-Dokumente notwendig. Der Umfang und die Art der Dokumentation hängen stark von der jeweiligen Norm (z. B. ISO 9001), Branche, Unternehmensgröße und den spezifischen Anforderungen ab. Hier sind die wichtigsten QM-Dokumente aufgeführt, die in der Regel benötigt werden:

1. QM-Handbuch

• Beschreibung: Grundlegendes Dokument, das das gesamte QM-System beschreibt.
• Inhalt:
  • Unternehmenspolitik und Ziele
  • Geltungsbereich des QM-Systems
  • Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkungen
  • Zuständigkeiten und Rollen
• Hinweis: Laut der aktuellen ISO 9001:2015 ist das QM-Handbuch nicht mehr explizit gefordert, aber es ist dennoch hilfreich.

2. Qualitätsmanagement-Politik und -Ziele

• Beschreibung: Übergeordnete Verpflichtung der Unternehmensleitung zur Qualität.
• Inhalt:
  • Qualitätsgrundsätze
  • Konkrete Qualitätsziele
  • Verantwortung der Geschäftsführung zur Zielüberwachung

3. Verfahrensanweisungen / Prozessbeschreibungen

• Beschreibung: Dokumentation der wichtigsten Prozesse und Abläufe im Unternehmen.
• Beispiele:
  • Angebots- und Auftragsbearbeitung
  • Einkauf und Lieferantenbewertung
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Prüf- und Freigabeverfahren
  • QM-Dokumenten- und Datenlenkung

4. Arbeitsanweisungen

• Beschreibung: Detaillierte Anleitungen zur Durchführung einzelner Tätigkeiten.
• Beispiele:
  • Bedienungsanleitung für Maschinen
  • Prüfanweisungen für Qualitätstests
  • Handlungsanweisungen für Serviceleistungen

5. Formulare und Vorlagen

• Beschreibung: Hilfsmittel zur einheitlichen Datenerfassung und -dokumentation.
• Beispiele:
  • Prüfprotokolle
  • Lieferantenbewertungsbögen
  • Kundenfragebögen
  • Reklamationsberichte

6. Prozesslandkarte

• Beschreibung: Übersicht aller relevanten Geschäftsprozesse und deren Wechselwirkungen.
• Darstellung: Grafische Darstellung der Haupt- und Unterstützungsprozesse.

7. Dokumentierte Nachweise

• Beschreibung: Nachweise zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen.
• Beispiele:
  • Prüfprotokolle und Messberichte
  • Schulungsnachweise
  • Auditberichte
  • Kundenbeschwerden und Korrekturmaßnahmen

8. Risiko- und Chancenbewertung

• Beschreibung: Identifikation und Bewertung von Risiken und Chancen.
• Inhalt:
  • Risikomanagementmethoden (z. B. FMEA)
  • Maßnahmen zur Risikominimierung und Chancenmaximierung

9. Interne Auditpläne und -berichte

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Dokumentation interner Audits.
• Inhalt:
  • Auditplan
  • Auditchecklisten
  • Auditberichte und festgestellte Abweichungen

10. Managementbewertung

• Beschreibung: Nachweis, dass die Geschäftsleitung das QM-System bewertet und verbessert.
• Inhalt:
  • Ergebnisse von Audits
  • Kundenfeedback
  • Leistungskennzahlen (KPIs)
  • Verbesserungsmaßnahmen

11. Schulungspläne und Qualifikationsnachweise

• Beschreibung: Dokumentation der Mitarbeiterqualifikation und -weiterbildung.
• Inhalt:
  • Schulungspläne
  • Teilnahmezertifikate
  • Kompetenzmatrix

12. Maßnahmenpläne für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

• Beschreibung: Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung.
• Inhalt:
  • Beschreibung der Abweichungen
  • Ursachenanalyse
  • Maßnahmen zur Beseitigung und Vermeidung
  • Verantwortlichkeiten und Fristen

13. Lenkung externer Dokumente

• Beschreibung: Regelungen zur Handhabung von externen Normen, Anweisungen und Vorgaben.
• Beispiele:
  • Externe Gesetze und Vorschriften
  • Lieferantenspezifikationen

14. Kunden- und Lieferantenmanagement-Dokumente

• Beschreibung: QM-Dokumente zur Steuerung von Kundenbeziehungen und Lieferantenleistungen.
• Inhalt:
  • Lieferantenbewertungen
  • Verträge und Anforderungen
  • Kundenanforderungsdokumente

Zusammenfassung

Je nach Unternehmensanforderung und Norm können zusätzliche Dokumente notwendig sein. Ein flexibles und übersichtliches Dokumentenmanagementsystem hilft dabei, die verschiedenen QM-Dokumente aktuell zu halten und effizient zu lenken.

DIN EN ISO 13485

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie legt Anforderungen an ein QM-System für Organisationen fest, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben. Im Vergleich zur ISO 9001 enthält sie spezifische Anforderungen für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Nach der ISO 13485:2021 werden bestimmte dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen gefordert, die für die Erfüllung der Norm notwendig sind.

Hier ist eine Übersicht der wichtigsten QM-Dokumente und Nachweise:

1. Qualitätsmanagement-Handbuch

• Beschreibung: Grundlegende QM-Dokumente, welche die Struktur des QM-Systems beschreibt.
• Inhalt:
  • Geltungsbereich des QM-Systems
  • Qualitätsziele und -politik
  • Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Prozessen
  • Verantwortung der Geschäftsleitung

2. Verfahrensanweisungen (Pflichtverfahren)

Die ISO 13485 erfordert dokumentierte Verfahren für spezifische Bereiche:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Regelungen zur Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von QM-Dokumenten und Aufzeichnungen.
2. Risikomanagement (nach ISO 14971)
   • Verfahren zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung von Risiken für Medizinprodukte.
3. Design- und Entwicklungslenkung
   • Vorgehen zur Planung, Steuerung und Überwachung von Entwicklungsprozessen.
4. Lenkung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
   • Verfahren für Lieferantenbewertung und -überwachung.
5. Produktions- und Dienstleistungserbringung
   • Dokumentation der Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten.
6. Validierung und Verifizierung von Prozessen
   • Nachweise, dass Prozesse zur Herstellung und Prüfung zuverlässig funktionieren.
7. Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit
   • Regelungen zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten.
8. Lenkung fehlerhafter Produkte
   • Vorgehen zur Identifizierung, Dokumentation und Behandlung von Nichtkonformitäten.
9. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
   • Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Vermeidung zukünftiger Fehler.
10. Interne Audits
    • Planung, Durchführung und QM-Dokumente zu internen Audits.
11. Managementbewertung
    • Verfahren zur regelmäßigen Bewertung des QM-Systems durch die Unternehmensleitung.
12. Schulung und Kompetenzmanagement
    • Nachweise zur Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.

3. Dokumentierte Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 13485 fordert Aufzeichnungen als Nachweis für die Wirksamkeit des QM-Systems. Dazu gehören:

1. Risikobewertungen und -analysen
   • Ergebnisse der Risikobewertung gemäß ISO 14971.
2. Design- und Entwicklungsergebnisse
   • Design-Inputs, Outputs, Verifikations- und Validierungsberichte.
3. Lieferantenbewertungen und -überwachung
   • Ergebnisse der Lieferantenaudits und Leistungsbewertungen.
4. Prüf- und Validierungsberichte
   • Aufzeichnungen von Prüfungen, Prozessvalidierungen und Produktfreigaben.
5. Rückverfolgbarkeitsnachweise
   • Rückverfolgung von Chargen, Seriennummern und Produktionschargen.
6. Aufzeichnungen zu Fehlern und Abweichungen
   • Berichte zu Nichtkonformitäten und getroffenen Maßnahmen.
7. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA-Berichte)
   • Dokumentation der Problemanalyse, Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeitsprüfung.
8. Auditberichte
   • Ergebnisse interner und externer Audits sowie daraus abgeleitete Maßnahmen.
9. Managementbewertungsberichte
   • Ergebnisse und Entscheidungen aus der Managementbewertung.
10. Schulungsnachweise
    • Dokumentation von Schulungen und Qualifikationen der Mitarbeiter.
11. Kundenzufriedenheit und Beschwerden
    • Aufzeichnungen zu Kundenfeedback, Beschwerden und deren Bearbeitung.
12. Produktfreigaben und Prüfberichte
    • Nachweise zur Konformität der Produkte vor der Freigabe.

4. Spezifische QM-Dokumente für Medizinprodukte

• Produktakte (Device Master Record, DMR): Technische Dokumentation, die alle Informationen für die Herstellung eines spezifischen Produkts enthält.
• Risikomanagementakte: Dokumentation des gesamten Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971.
• Produktakten für Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgbarkeit der Chargen- und Seriennummern.
• Kundendienstberichte: Dokumentation von Reparaturen, Wartungen und Kundendiensten.

Zusammenfassung der wichtigsten Pflichtdokumente:

• Kundendokumentation und Rückverfolgbarkeitsnachweise

• QM-Handbuch

• Verfahrensanweisungen (z. B. Lenkung von QM-Dokumenten, Risikomanagement)

• Aufzeichnungen zu Risiken, Design, Prüfungen, CAPA, Audits und Managementbewertungen

• Technische Produktakten (DMR)

DIN EN ISO 14001

Die ISO 14001 ist die internationale Norm für Umweltmanagementsysteme (UMS). Sie legt Anforderungen fest, um die Umweltauswirkungen einer Organisation zu kontrollieren und kontinuierlich zu verbessern.

Für ein UMS nach ISO 14001:2015 sind bestimmte dokumentierte Informationen erforderlich, um die Konformität sicherzustellen. Die QM-Dokumente dienen zur Nachweisführung und als Leitfaden zur Lenkung von Prozessen.

1. Umweltmanagement-Handbuch (optional)

• Beschreibung: Die ISO 14001:2015 schreibt das Handbuch nicht explizit vor, aber es ist eine hilfreiche Zusammenfassung des Umweltmanagementsystems.
• Inhalt:
  • Geltungsbereich des Umweltmanagementsystems
  • Umweltpolitik und Umweltziele
  • Überblick der Prozesse und Verantwortlichkeiten

2. Umweltpolitik

• Beschreibung: Offizielle Erklärung der Organisation zu Umweltverpflichtungen.
• Inhalt:
  • Verpflichtung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Verpflichtung zur Vermeidung von Umweltverschmutzung

3. Umweltaspekte und -auswirkungen

• Beschreibung: QM-Dokumente zu bedeutenden Umweltaspekte (z. B. Emissionen, Abfall, Ressourcenverbrauch).
• Inhalt:
  • Identifikation der Umweltaspekte
  • Bewertung der Umweltauswirkungen
  • Maßnahmen zur Kontrolle und Minimierung

4. Rechtliche und sonstige Anforderungen

• Beschreibung: QM-Dokumente zu relevanten Gesetze, Vorschriften und Anforderungen, die auf das Unternehmen zutreffen.
• Beispiele:
  • Umweltgesetze (z. B. Abfallgesetz, Wasserrahmenrichtlinie)
  • Genehmigungen und behördliche Auflagen

5. Umweltziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung der Umweltziele sowie der Maßnahmen zur Zielerreichung.
• Inhalt:
  • Konkrete Umweltziele (z. B. Reduktion von Energieverbrauch)
  • Aktionspläne mit Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen und Ressourcen

6. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Dokumentation der Zuständigkeiten innerhalb des Umweltmanagementsystems.
• Inhalt:
  • Ernennung eines Umweltmanagementbeauftragten (UMB)
  • Verantwortlichkeiten für Umsetzung und Überwachung

7. Kommunikation

• Beschreibung: Verfahren zur internen und externen Kommunikation von Umweltinformationen.
• Inhalt:
  • Kommunikationswege (z. B. Berichte, Besprechungen)
  • Umgang mit externen Anfragen oder Beschwerden

8. Notfallvorsorge und -reaktion

• Beschreibung: Verfahren zur Identifizierung potenzieller Umweltnotfälle und zum Umgang damit.
• Inhalt:
  • Notfallpläne (z. B. bei Chemieunfällen, Brand)
  • Übungsnachweise und Wirksamkeitsbewertung

9. Dokumentierte Verfahren (Pflichtverfahren)

Die ISO 14001 erfordert bestimmte QM-Dokumente, wie:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Erstellung, Änderung, Freigabe und Archivierung von Dokumenten.
2. Betriebssteuerung
   • QM-Dokumente zur Steuerung von Aktivitäten, die Umweltauswirkungen haben (z. B. Abfallentsorgung, Emissionskontrolle).
3. Überwachung und Messung
   • Verfahren zur Messung von Umweltauswirkungen und zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
4. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
   • Verfahren zum Umgang mit Abweichungen und zur kontinuierlichen Verbesserung.

10. Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 14001 erfordert Nachweise für die Wirksamkeit des Umweltmanagementsystems:

1. Ergebnisse der Umweltaspektanalyse
   • QM-Dokumente zur Bewertung und Einstufung der Umweltaspekte.
2. Rechtskonformitätsbewertungen
   • Nachweise zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
3. Umweltleistungskennzahlen (KPIs)
   • Messdaten zu Energieverbrauch, Emissionen, Abfällen, Wasserverbrauch usw.
4. Auditberichte
   • Ergebnisse interner und externer Audits.
5. Managementbewertung
   • QM-Dokumente zur Bewertung des Umweltmanagementsystems durch die Führungsebene.
6. Notfallübungen und -bewertungen
   • Nachweise zur Wirksamkeit der Notfallvorsorge.
7. Schulungsnachweise
   • Nachweise zur Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.
8. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
   • Nachweise zu Abweichungen und deren Behebung.

11. Betriebsanweisungen

• Beschreibung: Anweisungen zur Umsetzung umweltrelevanter Tätigkeiten.
• Beispiele:
  • Umgang mit gefährlichen Stoffen
  • Abfallentsorgung und Recycling
  • Energiesparmaßnahmen

Zusammenfassung der wichtigsten QM-Dokumente nach ISO 14001

1. Umweltpolitik
2. Identifikation und Bewertung von Umweltaspekten
3. Rechtliche und sonstige Anforderungen
4. Umweltziele und Aktionspläne
5. Verfahren für Notfallvorsorge und Betriebssteuerung
6. Überwachungs- und Messverfahren
7. Interne Auditberichte
8. Managementbewertung
9. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
10. Nachweise zur Schulung und Kompetenz

DIN EN ISO IEC 27001

Die ISO 27001 ist der internationale Standard für Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS). Sie legt Anforderungen zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufenden Verbesserung eines ISMS fest, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen zu schützen.

Um die Konformität mit ISO 27001:2022 sicherzustellen, sind bestimmte QM-Dokumente erforderlich. Hier ist eine Übersicht der benötigten Dokumente:

1. Informationssicherheitspolitik

• Beschreibung: Übergeordnete Verpflichtung der Organisation zur Informationssicherheit.
• Inhalt:
  • Zielsetzung der Informationssicherheit
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

2. Geltungsbereich des ISMS

• Beschreibung: QM-Dokumente zum Anwendungsbereich des ISMS.
• Inhalt:
  • Organisationseinheiten, Standorte und Prozesse
  • Ausgeschlossene Bereiche (falls vorhanden)

3. Risikobewertungs- und Risikobehandlungsprozess

• Beschreibung: Vorgehen zur Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Risiken.
• Inhalt:
  • Risikoidentifizierungsmethoden
  • Risikomatrix (Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung)
  • Maßnahmen zur Risikobehandlung

4. Statement of Applicability (SoA)

• Beschreibung: Übersicht der kontrollierten Maßnahmen aus Anhang A der ISO 27001.
• Inhalt:
  • Auswahl der relevanten Sicherheitsmaßnahmen
  • Begründung für die Auswahl oder Nichtanwendung bestimmter Maßnahmen
  • Status der Implementierung

5. Risikobeurteilung und Risikobehandlungsergebnisse

• Beschreibung: QM-Dokumente zu Ergebnissen des Risikomanagementprozesses.
• Inhalt:
  • Identifizierte Risiken und ihre Bewertungen
  • Geplante Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken
  • Verantwortlichkeiten und Fristen

6. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Festlegung von Verantwortlichkeiten im ISMS.
• Inhalt:
  • Ernennung eines ISMS-Verantwortlichen oder Chief Information Security Officer (CISO)
  • Beschreibung der Rollen und Verantwortlichkeiten

7. Dokumentierte Verfahren

Die ISO 27001 erfordert dokumentierte Verfahren für verschiedene Prozesse:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von QM-Dokumenten.
2. Management von Vorfällen
   • Verfahren zur Meldung und Behandlung von Sicherheitsvorfällen.
3. Änderungsmanagement
   • Steuerung von Änderungen an Systemen, Prozessen und Infrastrukturen.
4. Notfallvorsorge und Business Continuity
   • Planung und Tests zur Gewährleistung des Geschäftsbetriebs im Notfall.
5. Zugangskontrolle
   • Regelungen zur Vergabe, Überwachung und Entzug von Zugriffsrechten.
6. Schulungs- und Awareness-Programme
   • Sensibilisierung der Mitarbeiter zur Informationssicherheit.
7. Lieferantenmanagement
   • Steuerung von externen Partnern und Dienstleistern.

8. Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 27001 erfordert Nachweise für die Wirksamkeit des ISMS:

1. Ergebnisse der Risikobewertung und -behandlung
2. Statement of Applicability (SoA)
3. Sicherheitsvorfälle und Maßnahmenberichte
4. Interne Auditberichte
5. Managementbewertung
6. Protokolle von Schulungen und Sensibilisierungen
7. Berichte zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
8. Notfalltests und Business Continuity Reports

9. Sicherheitsmaßnahmen gemäß Anhang A der ISO 27001

Der Anhang A der ISO 27001 enthält 93 Maßnahmen (Controls), die in 4 Hauptkategorien gegliedert sind. Beispiele für notwendige QM-Dokumente:

1. Organisatorische Maßnahmen
   • Richtlinie zur Informationsklassifizierung
   • Richtlinie zur Zugriffskontrolle
   • Verfahren zur Mobilgeräte- und Telearbeitnutzung
2. Personelle Sicherheitsmaßnahmen
   • Hintergrundprüfungen für Mitarbeiter
   • Schulungen zur Informationssicherheit
3. Physische und umgebungsbezogene Sicherheitsmaßnahmen
   • Zutrittskontrollen und Schutz vor physischen Bedrohungen
   • Maßnahmen zur Sicherung von Infrastruktur und Geräten
4. Technische Maßnahmen
   • Richtlinien zur Verschlüsselung von Informationen
   • Richtlinien zur Datensicherung und Wiederherstellung
   • Regelungen zur Netzwerksicherheit

10. Interne Audits und Managementbewertung

• Interne Audits: Nachweis der regelmäßigen Überprüfung des ISMS.
• Managementbewertung: Nachweise über die Bewertung des ISMS durch die Führungsebene.

Zusammenfassung der Pflichtdokumente nach ISO 27001

1. Informationssicherheitspolitik
2. Geltungsbereich des ISMS
3. Risikobewertungs- und Risikobehandlungsprozess
4. Statement of Applicability (SoA)
5. Ergebnisse der Risikobewertung und -behandlung
6. Verfahren zur Lenkung dokumentierter Informationen
7. Notfallvorsorge- und Business Continuity-Pläne
8. Nachweise zu Sicherheitsvorfällen und Audits
9. Managementbewertung
10. Richtlinien und Maßnahmen aus Anhang A (z. B. Zugangskontrolle, Netzwerksicherheit)

Unterm Strich

Ein ISMS nach ISO 27001 erfordert eine systematische Dokumentation von Richtlinien, Prozessen und Nachweisen, um die Informationssicherheit in der Organisation zu gewährleisten.

DIN EN ISO 45001

Die ISO 45001 ist die internationale Norm für ein Arbeitsschutzmanagementsystem (AMS) und legt Anforderungen zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (SGA) fest. Ziel ist es, Risiken zu reduzieren, Arbeitsunfälle zu vermeiden und die Gesundheit der Mitarbeiter zu fördern.

Für die Umsetzung der ISO 45001:2018 sind bestimmte dokumentierte Informationen notwendig, um die Konformität sicherzustellen. Hier ist eine Übersicht der benötigten QM-Dokumente:

1. Arbeitsschutzpolitik

• Beschreibung: Verpflichtung der Unternehmensleitung zum Arbeitsschutz.
• Inhalt:
  • Verpflichtung zur Erfüllung von rechtlichen Anforderungen
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der SGA-Leistung
  • Einbindung der Mitarbeiter

2. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Klarstellung der Zuständigkeiten im Arbeitsschutzmanagementsystem.
• Inhalt:
  • Ernennung von Arbeitsschutzbeauftragten
  • Definition von Verantwortlichkeiten der Führungskräfte und Mitarbeiter

3. Identifikation und Bewertung von Risiken und Chancen

• Beschreibung: Verfahren zur Ermittlung von Gefahren und zur Bewertung von Risiken.
• Inhalt:
  • Gefährdungsbeurteilungen
  • QM-Dokumente zu Risiken und Chancen
  • Maßnahmen zur Risikominderung

4. Rechtliche und sonstige Anforderungen

• Beschreibung: Nachweis der Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften.
• Inhalt:
  • Liste aller relevanten Rechtsvorschriften
  • Nachweise zur Überwachung der Rechtskonformität

5. SGA-Ziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung der Ziele für Sicherheit und Gesundheitsschutz.
• Inhalt:
  • Konkrete Ziele (z. B. Unfallreduktion, ergonomische Maßnahmen)
  • Maßnahmen zur Zielerreichung (Fristen, Verantwortlichkeiten, Ressourcen)

6. Notfallvorsorge und -reaktion

• Beschreibung: Planung und Reaktion auf mögliche Notfallsituationen.
• Inhalt:
  • Identifikation potenzieller Notfälle (z. B. Brände, Chemieunfälle)
  • Notfallpläne und Übungen
  • Nachweise zur Wirksamkeitsbewertung

7. Betriebssteuerung (Kontrolle sicherheitskritischer Tätigkeiten)

• Beschreibung: Lenkung von Prozessen zur Vermeidung von Arbeitsunfällen und Gesundheitsrisiken.
• Beispiele:
  • Sicherheitsanweisungen für Maschinen und Geräte
  • Arbeitsabläufe für gefährliche Tätigkeiten (z. B. Arbeiten in Höhen, Umgang mit Gefahrstoffen)

8. Kommunikation

• Beschreibung: Verfahren zur internen und externen Kommunikation von Arbeitsschutzthemen.
• Inhalt:
  • Kommunikationswege für sicherheitsrelevante Informationen
  • Umgang mit Beschwerden und Anfragen

9. Schulung und Kompetenzmanagement

• Beschreibung: Sicherstellung der Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.
• Inhalt:
  • Schulungspläne für Arbeitsschutzunterweisungen
  • Nachweise zu Schulungen und Zertifizierungen
  • Kompetenzmatrix der Mitarbeiter

10. Überwachung, Messung und Bewertung der SGA-Leistung

• Beschreibung: Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung der Arbeitsschutzleistung.
• Inhalt:
  • Sicherheitskennzahlen (z. B. Anzahl der Unfälle, Beinahe-Unfälle)
  • Berichte zu Arbeitsplatzbegehungen und Messungen (z. B. Lärm, Luftqualität)
  • Ergebnisse von Sicherheitsinspektionen

11. Interne Audits

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Dokumentation interner Audits.
• Inhalt:
  • Auditpläne und Checklisten
  • Auditberichte und identifizierte Abweichungen
  • Maßnahmen zur Fehlerbehebung

12. Managementbewertung

• Beschreibung: Regelmäßige Bewertung des AMS durch die Führungsebene.
• Inhalt:
  • Ergebnisse von Audits
  • Unfall- und Risikoberichte
  • Leistungskennzahlen (KPIs)
  • Entscheidungen zu Verbesserungsmaßnahmen

13. Dokumentation von Vorfällen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

• Beschreibung: Verfahren zum Umgang mit Vorfällen und Nichtkonformitäten.
• Inhalt:
  • Berichte zu Arbeitsunfällen, Beinahe-Unfällen und Abweichungen
  • Ursachenanalyse (z. B. 5-Why-Methode)
  • Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken und deren Wirksamkeitsprüfung

14. Externe Dienstleister und Lieferantensteuerung

• Beschreibung: Anforderungen an Dritte, die sicherheitsrelevante Tätigkeiten ausführen.
• Inhalt:
  • Sicherheitsanforderungen für Lieferanten und Subunternehmer
  • Überprüfung und Bewertung der Einhaltung von Arbeitsschutzmaßnahmen

Zusammenfassung der wichtigsten Pflichtdokumente nach ISO 45001

1. Arbeitsschutzpolitik
2. Gefährdungsbeurteilung und Risikobewertung
3. Rechtliche Anforderungen und Nachweise
4. SGA-Ziele und Maßnahmenpläne
5. Notfallvorsorge- und -reaktionspläne
6. Betriebsanweisungen und Kontrollmaßnahmen
7. Auditberichte
8. Managementbewertung
9. Schulungsnachweise
10. Unfallberichte und Korrekturmaßnahmen

DIN EN ISO 50001

Die ISO 50001 ist die internationale Norm für Energiemanagementsysteme (EnMS). Sie legt Anforderungen zur Verbesserung der energiebezogenen Leistung, Energieeffizienz und Energieeinsparung fest. Ein gut dokumentiertes Energiemanagementsystem ermöglicht die kontinuierliche Optimierung des Energieverbrauchs.

Hier ist eine Übersicht der erforderlichen dokumentierten Informationen nach ISO 50001:2018:

1. Energiepolitik

• Beschreibung: Verpflichtung der obersten Leitung zur Verbesserung der energiebezogenen Leistung.
• Inhalt:
  • Übergeordnete Energieziele
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der Energieeffizienz
  • Einhaltung relevanter gesetzlicher Anforderungen

2. Geltungsbereich des EnMS

• Beschreibung: Festlegung des Anwendungsbereichs des Energiemanagementsystems.
• Inhalt:
  • Standorte, Prozesse, Anlagen und organisatorische Einheiten
  • Definition von Energiearten (Strom, Gas, Wärme, etc.)

3. Energieplanung

a) Energieaspekte und Energieverbrauchsprofile

• Beschreibung: Identifizierung und Analyse der wesentlichen Energieverbraucher.
• Inhalt:
  • Analyse der Energieflüsse (z. B. Maschinen, Beleuchtung, Heizungen)
  • Identifikation signifikanter Energieaspekte
  • Erstellung von Energieprofilen (Energieeinsatz und Verbrauchsmuster)

b) Energetische Ausgangsbasis (EnB – Energy Baseline)

• Beschreibung: Referenzwerte für den Energieverbrauch zur Messung von Verbesserungen.
• Inhalt:
  • Daten zu historischem Energieverbrauch
  • Festlegung eines Vergleichszeitraums

c) Energieleistungskennzahlen (EnPI – Energy Performance Indicators)

• Beschreibung: Messbare Kennzahlen zur Überwachung der energiebezogenen Leistung.
• Beispiele:
  • kWh pro produzierter Einheit
  • Energieverbrauch pro Quadratmeter Fläche

d) Energieziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung von konkreten Energiezielen und Maßnahmen zur Zielerreichung.
• Inhalt:
  • Spezifische Ziele (z. B. Reduktion des Stromverbrauchs um 10 %)
  • Maßnahmenpläne (Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen, Ressourcen)

4. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Festlegung der Verantwortlichkeiten im Energiemanagementsystem.
• Inhalt:
  • Ernennung eines Energiemanagement-Beauftragten (EnMB)
  • Zuständigkeiten für die Umsetzung und Überwachung der Energieziele

5. Betriebsabläufe und Steuerung

• Beschreibung: Lenkung der Tätigkeiten, die den Energieverbrauch beeinflussen.
• Inhalt:
  • Betriebsanweisungen für energieintensive Anlagen und Geräte
  • Wartungs- und Kontrollpläne zur Sicherstellung der Energieeffizienz

6. Beschaffungs- und Designkriterien für energiebezogene Anlagen

• Beschreibung: Verfahren zur Beschaffung und Gestaltung von energieeffizienten Anlagen, Systemen und Dienstleistungen.
• Inhalt:
  • Anforderungen an energieeffiziente Geräte und Technologien
  • Bewertung des Energieverbrauchs bei Beschaffungsentscheidungen

7. Überwachung, Messung und Analyse

• Beschreibung: Dokumentation der Verfahren zur Überwachung des Energieverbrauchs.
• Inhalt:
  • Energieverbrauchsdatenerfassung (z. B. Zählerablesung, Monitoring-Systeme)
  • Ergebnisse der Analyse der Energiedaten
  • Berichte zu Abweichungen und Verbesserungen

8. Interne Audits

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Nachweise interner Audits zur Bewertung des EnMS.
• Inhalt:
  • Auditprogramme und -pläne
  • Auditberichte mit Feststellungen und Abweichungen

9. Managementbewertung

• Beschreibung: Nachweise der regelmäßigen Überprüfung des EnMS durch die oberste Leitung.
• Inhalt:
  • Ergebnisse der energiebezogenen Leistung (EnPIs)
  • Fortschritt bei Energiezielen und Maßnahmen
  • Identifizierte Chancen zur Verbesserung

10. Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung

• Beschreibung: Verfahren zur Beseitigung von Abweichungen und Umsetzung von Verbesserungen.
• Inhalt:
  • Berichte zu identifizierten Abweichungen
  • Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Risikominderung
  • Nachweise zur Wirksamkeit der Verbesserungsmaßnahmen

11. Dokumentenlenkung

• Beschreibung: Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von Dokumenten.
• Inhalt:
  • Versionskontrolle von QM-Dokumenten
  • Aufzeichnungen von Energieverbräuchen und Analysen

Zusammenfassung der Pflichtdokumente nach ISO 50001

1. Energiepolitik
2. Geltungsbereich des EnMS
3. Energieplanung
   • Energieaspekte und -verbrauch
   • Energetische Ausgangsbasis (EnB)
   • Energieleistungskennzahlen (EnPI)
   • Energieziele und Aktionspläne
4. Rollen und Verantwortlichkeiten
5. Verfahren zur Betriebssteuerung und Beschaffung
6. Überwachung, Messung und Analyse der Energieleistung
7. Auditprogramme und -berichte
8. Managementbewertung
9. Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
10. Dokumentenlenkung und Nachweisdokumente

Unterm Strich:

Ein ISO 50001-basiertes Energiemanagementsystem erfordert eine umfassende Dokumentation zur Planung, Überwachung und Verbesserung der energiebezogenen Leistung. Dies stellt sicher, dass Energieeffizienz kontinuierlich optimiert wird und Einsparpotenziale realisiert werden.

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