Die Vorlage entspricht in vollem Umfang den Anforderungen der AM-HandelsV. Auf Basis dieser Anforderungen haben wir ein umfassendes Handbuch erstellt.
Mit dieser Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler beantragen.
Das Werk beachtet folgende regulative Vorgaben:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
- Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
- Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
- (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
- Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG)
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
- Standard Operating Procedures SOP’s (27),
- Anweisungsbeispiele (4),
- Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Der Aufwand zur Anpassung und Erreichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne.
Kontaktieren Sie uns unverbindlich.
Inhalte:
| Handbuch / Regelwerk
SOP’s
- Auswahl Lieferanten
- Änderungen
- Behandlung von Reklamationen
- Beschaffung
- Einlagern
- Externe Wartungen
- Interne Wartungen
- Kommunikation Lieferanten
- Kontrolle Dienstleistungen
- Kontrolle Lieferungen
- Korrekturmaßnahmen
- Leistung Lieferanten
- Lenkung aufgezeichneter Informationen
- Lenkung externer Informationen
- Lenkung interner Informationen
- Lieferantenaudit
- Nichtkonformitäten
- Risikomanagement
- Rückruf allgemein
- Rückruf dringend
- Rückrufplan
- Selbstinspektion
- Übersetzung
- Selbstinspektion
- Schulungen
- Überwachung Messmittel
- Umverpackung
- Verpackung
- Versand
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Arbeitsanweisungen
- Anweisung SOP-Erstellung
- Kontrolle Bereitstellungen
- Produkterhaltung
- Wareneingang
Formblätter / Nachweisformen
- Abfallplan
- Änderungen am System
- Aufzeichnungen AM Beschaffung
- Benennung verantwortliche Person AMG
- Betriebsregeln
- Checkliste Lieferanten
- Checkliste Selbstinspektion
- Dokumentenliste (diese Liste)
- Erklärung verantwortliche Person AMG
- Infrastruktur
- Inspektionsbericht
- Inspektionsplan
- Inspektionsprogramm
- Kompetenzen
- Leistung Lieferanten
- Leistungsbewertung
- Liste Infrastruktur
- Managementbewertung
- Messmittelverwaltung
- Notfallplan
- Organisationsdiagramm
- Präventionskonzept
- Prüfplan
- QSV Kritische Prozesse
- Qualitätspolitik
- Reinigungsnachweis
- Risiken Lagerung
- Risiken Maßnahmen
- Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
- Schulungsplan
- SOP’s
- Temperaturaufzeichnung
- Transportvalidierung
- Unterweisungsnachweis
- Validierung
- Verantwortungen und Befugnisse
- Verfalldatenprüfung
- Vernichtungsprotokoll
- Verschwiegenheit
- Vorkommnisse
- Wareneingangsliste
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of Science in Qualitätsmanagement, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor zahlreicher Musterhandbücher auf unterschiedlichen Normgrundlagen. Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen. Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.
