Die Akkreditierung einer Zertifizierungsstelle nach ISO/IEC 17024 ist ein geregelter Prozess, der darauf abzielt, sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle kompetent ist, Personen nach festgelegten Kriterien zu zertifizieren. Die wichtigsten Schritte eines Akkreditierungsprozesses sind:

1. Vorbereitung

1. Informationseinholung:
   • Die Zertifizierungsstelle informiert sich über die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17024 und die spezifischen Anforderungen der Akkreditierungsstelle (z. B. nationale Akkreditierungsstellen wie DAkkS in Deutschland).
   • Erstellung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems. Die Vorlage finden Sie bei uns.
2. Antragsstellung:
   • Die Zertifizierungsstelle reicht einen Antrag auf Akkreditierung bei der zuständigen Akkreditierungsstelle ein.
   • Beizufügen sind:
     • Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems.
     • Verfahrensanweisungen und Prozesse.
     • Nachweise über die Kompetenz des Personals.

2. Dokumentenprüfung

• Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle die Anforderungen der ISO/IEC 17024 erfüllt.
• Dabei werden geprüft:
  • Aufbau der Organisation.
  • Verfahren zur Entwicklung und Durchführung von Prüfungen.
  • Maßnahmen zur Sicherstellung der Unparteilichkeit.

3. Vor-Ort-Begutachtung

1. Planung der Begutachtung:
   • Die Akkreditierungsstelle plant eine Vor-Ort-Begutachtung (Audit nach ISO/IEC 17024) bei der Zertifizierungsstelle.
2. Durchführung der Begutachtung:
   • Ein Auditteam der Akkreditierungsstelle besucht die Räumlichkeiten der Zertifizierungsstelle.
   • Überprüfung erfolgt in Bereichen wie:
     • Einhaltung der Normanforderungen.
     • Praktische Umsetzung der Verfahren.
     • Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen.
     • Überwachung und Evaluierung von zertifizierten Personen.
3. Auditbericht:
   • Nach der Begutachtung erstellt das Auditteam einen Bericht mit Feststellungen (z. B. Abweichungen oder Verbesserungspotenzialen).

4. Korrekturmaßnahmen

• Falls Abweichungen festgestellt wurden:
  • Die Zertifizierungsstelle muss innerhalb einer vorgegebenen Frist Korrekturmaßnahmen umsetzen.
  • Nachweise über die Umsetzung der Maßnahmen werden der Akkreditierungsstelle vorgelegt.

5. Entscheidung über die Akkreditierung

• Nach Prüfung aller Unterlagen und Ergebnisse der Begutachtung entscheidet die Akkreditierungsstelle:
  • Akkreditierung wird erteilt: Bei erfolgreicher Erfüllung aller Anforderungen.
  • Akkreditierung wird abgelehnt: Bei gravierenden oder nicht behobenen Abweichungen.

6. Erhalt der Akkreditierung

• Bei erfolgreicher Akkreditierung erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat.
• Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17024 gilt in der Regel für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 5 Jahre) und ist mit Überwachungen verbunden.

7. Überwachungs- und Rezertifizierungsaudits

1. Regelmäßige Überwachung:
   • Die Akkreditierungsstelle führt regelmäßige Überwachungsaudits durch, um sicherzustellen, dass die Zertifizierungsstelle weiterhin die Anforderungen erfüllt.
2. Rezertifizierung:
   • Nach Ablauf der Akkreditierungsperiode muss die Zertifizierungsstelle eine erneute Akkreditierung beantragen.

Bedeutung der Akkreditierung nach ISO/IEC 17024

• Sicherstellung von Transparenz, Kompetenz und Unparteilichkeit.
• Förderung des Vertrauens in die Zertifizierungsstelle und ihre Zertifikate.
• Internationale Anerkennung der Zertifikate.

Bedeutende Inhalte des Standards ISO/IEC 17024.

1. Allgemeine Anforderungen

• Unparteilichkeit und Unabhängigkeit:
  • Die Zertifizierungsstelle muss unabhängig von kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Einflüssen sein.
  • Strikte Trennung zwischen Zertifizierung und anderen Dienstleistungen (z. B. Schulungen).
• Vertraulichkeit:
  • Schutz von Daten und Informationen, die während des Zertifizierungsprozesses gesammelt werden.

2. Strukturelle Anforderungen

• Organisation der Zertifizierungsstelle:
  • Klare Definition der Verantwortlichkeiten und Rollen innerhalb der Organisation.
  • Einrichtung eines Systems zur Sicherstellung der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit.
• Kompetenz des Personals:
  • Anforderungen an die Qualifikation, Erfahrung und kontinuierliche Schulung von Personal, das Prüfungen durchführt oder Entscheidungen trifft.

3. Anforderungen an die Zertifizierung

• Definition der Kompetenzkriterien:
  • Die Zertifizierungsstelle muss die Anforderungen und Kompetenzen festlegen, die für die jeweilige Zertifizierung erforderlich sind.
  • Kriterien können Wissen, Fähigkeiten und persönliche Eigenschaften umfassen.
• Entwicklung von Prüfungen:
  • Prüfungen müssen valide, zuverlässig, fair und transparent sein.
  • Dokumentation der Entwicklung und Validierung von Prüfverfahren.
• Zertifizierungsentscheidungen:
  • Entscheidungen über die Zertifizierung müssen auf objektiven Nachweisen beruhen und von qualifiziertem Personal getroffen werden.
  • Strikte Trennung von Personen, die Prüfungen durchführen, und Personen, die Entscheidungen über die Zertifizierung treffen.

4. Anforderungen an den Zertifizierungsprozess

• Antragsprozess:
  • Klare und transparente Informationen für Bewerber über den Zertifizierungsprozess, einschließlich Kosten, Anforderungen und Verfahren.
• Prüfungen:
  • Prüfungen müssen fair und objektiv durchgeführt werden.
  • Unterschiedliche Formate möglich (schriftlich, mündlich, praktisch), je nach Art der Kompetenz.
• Überwachung und Rezertifizierung:
  • Festlegung von Überwachungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass zertifizierte Personen weiterhin die Anforderungen erfüllen.
  • Verfahren für die Rezertifizierung nach einem festgelegten Zeitraum.

5. Anforderungen an das Managementsystem

• Qualitätsmanagementsystem:
  • Die Zertifizierungsstelle muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die Einhaltung der ISO/IEC 17024 sicherstellt.
  • Systematische Dokumentation von Prozessen und Verfahren.
• Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen:
  • Verfahren für den Umgang mit Beschwerden von Kandidaten oder Dritten.
  • Transparente und unabhängige Prüfung von Einsprüchen gegen Zertifizierungsentscheidungen.

6. Anforderungen an die Unparteilichkeit

• Vermeidung von Interessenkonflikten:
  • Maßnahmen, um Interessenkonflikte bei Prüfungen, Entscheidungen oder anderen Zertifizierungsprozessen zu vermeiden.
• Ausschuss für Unparteilichkeit:
  • Einrichtung eines unabhängigen Gremiums, das die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle überwacht.

7. Anforderungen an die Infrastruktur

• Ressourcenmanagement:
  • Sicherstellung der Verfügbarkeit von geeigneten Räumlichkeiten, Materialien und technischen Ressourcen.
• IT-Sicherheit:
  • Schutz von Daten und elektronischen Systemen.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein Prozess, bei dem ein Labor von einer Akkreditierungsstelle auf die Erfüllung internationaler Qualitätsanforderungen überprüft wird. Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 umfasst mehrere Phasen:

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

• Identifikation der Anforderungen: Das Labor sollte sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 vertraut machen und sicherstellen, dass es alle relevanten Punkte versteht und umsetzen kann.
• Systemaufbau: Das Labor muss ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren, das den Anforderungen der ISO/IEC 17025 entspricht. Dazu gehört die Dokumentation von Prozessen, Verfahren, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen.
• Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen erfüllt und kompetent arbeitet.
• Hilfestellung bietet hier unser Musterhandbuch für Prüf- und Kalibrierlabore.
• Die Anforderungen umzusetzen ist nicht ganz so einfach. Hier ein paar Normforderungen aus dem Kapitel 4. Quelle DIN EN ISO 17025:2018.
• 4. Allgemeine Anforderungen
  4.1 Unparteilichkeit
  4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich durchgeführt werden und derart strukturiert und gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.
  4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich zur Unparteilichkeit verpflichten.
  4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unparteilichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen oder sonstigen Druck zulassen, der die Unparteilichkeit gefährdet.
  4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu müssen auch solche Risiken einbezogen werden, die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen oder aus den Beziehungen seines Personals entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen nicht zwangsläufig ein Risiko für die Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.

2. Selbstbewertung

• Interne Audits: Vor der eigentlichen Akkreditierung führt das Labor interne Audits durch, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der Norm zu überprüfen.
• Managementbewertung: Die oberste Leitung des Labors überprüft die Ergebnisse der internen Audits und trifft Entscheidungen über Verbesserungsmaßnahmen und Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

• Das Labor reicht einen formellen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. In diesem Antrag wird das Labor seine Bereitschaft zur Akkreditierung und die Einhaltung der ISO/IEC 17025-Normen erklären.
• Der Antrag enthält auch Informationen über die angebotenen Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen, die Einrichtungen, Geräte und die Qualifikationen des Personals.
• Das ist in Deutschland die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

• Die Akkreditierungsstelle prüft die eingereichten Unterlagen, wie das Qualitätsmanagementhandbuch, Verfahrensanweisungen und Nachweise über die Qualifikation des Personals.
• Diese Phase kann mehrere Wochen bis Monate in Anspruch nehmen, je nach Umfang des Labors und der Qualität der eingereichten Dokumentation.

5. Vor-Ort-Bewertung

• Eine Begutachtung durch ein Akkreditierungsteam der Akkreditierungsstelle wird durchgeführt. Dieses Team besteht aus Experten, die das Labor vor Ort überprüfen, um sicherzustellen, dass die dokumentierten Prozesse auch in der Praxis angewendet werden.
• Die Prüfer überprüfen unter anderem:
  • Die technische Kompetenz des Labors
  • Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Prüf- und Kalibrierverfahren
  • Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit der Norm ISO/IEC 17025
  • Die Verfügbarkeit von geeigneten Einrichtungen, Geräten und Ressourcen
  • Die Einhaltung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

• Falls bei der Vor-Ort-Bewertung Mängel oder Abweichungen festgestellt werden, muss das Labor Korrekturmaßnahmen ergreifen und diese der Akkreditierungsstelle mitteilen.
• Gegebenenfalls wird eine Nachverfolgung oder Nachbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgestellten Probleme behoben wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

• Nach Abschluss der Bewertung entscheidet die Akkreditierungsstelle, ob die Akkreditierung gewährt wird. Im Falle einer positiven Entscheidung erhält das Labor das Akkreditierungszertifikat.
• Falls die Akkreditierung abgelehnt wird, wird das Labor darüber informiert und erhält Hinweise zur Verbesserung, um die Akkreditierung zu einem späteren Zeitpunkt zu erhalten.

8. Überwachung und Rezertifizierung

• Nach der Akkreditierung ist das Labor verpflichtet, regelmäßig Aufrechterhaltungsmaßnahmen zu ergreifen, die das System kontinuierlich verbessern. Dies umfasst regelmäßige interne Audits und die Durchführung von externen Überwachungsbewertungen, die in der Regel alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
• Alle paar Jahre muss das Labor auch eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der Norm entspricht.

Fazit:

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist ein umfassender Prozess, der sicherstellen soll, dass Labore international anerkannt und kompetent arbeiten. Der Ablauf umfasst die Vorbereitung, eine gründliche Dokumentationsbewertung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, sowie eine kontinuierliche Überwachung und Rezertifizierung.

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 betrifft Zertifizierungsstellen, die Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen zertifizieren. Diese Norm legt Anforderungen an die Kompetenz der Zertifizierungsstellen fest, die auch die Konformität mit bestimmten Normen oder regulatorischen Anforderungen überprüfen. Der Akkreditierungsprozess nach ISO/IEC 17065 ähnelt in vielen Aspekten dem nach ISO/IEC 17025, aber er bezieht sich spezifisch auf Zertifizierungsprozesse und nicht auf Prüf- oder Kalibrierlaboratorien.

1. Vorbereitung auf die Akkreditierung

• Verstehen der Anforderungen: Die Zertifizierungsstelle muss sich mit den Anforderungen der ISO/IEC 17065 vertraut machen, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen zur Durchführung von Zertifizierungen für Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen.
• Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS): Die Zertifizierungsstelle muss ein QMS einführen, das den Anforderungen der ISO/IEC 17065 entspricht. Es müssen Verfahren, Arbeitsanweisungen und Dokumentationen erstellt werden, die die genaue Vorgehensweise bei Zertifizierungsprozessen beschreiben.
• Schulung und Qualifikation: Das Personal muss entsprechend geschult werden, damit es die Anforderungen der Norm erfüllen kann, insbesondere in Bezug auf die Zertifizierungsverfahren und die Kriterien für die Konformitätsbewertung.
• Unsere Vorlage hilft bei der Umsetzung.

2. Selbstbewertung

• Interne Audits: Bevor die Akkreditierung beantragt wird, muss die Zertifizierungsstelle interne Audits durchführen, um zu prüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem und die Praktiken den Anforderungen der ISO/IEC 17065 entsprechen.
• Managementbewertung: Das Management muss die Ergebnisse der internen Audits bewerten und sicherstellen, dass alle Abweichungen oder Mängel behoben werden, um die Akkreditierung erfolgreich zu beantragen.

3. Antragstellung bei der Akkreditierungsstelle

• Die Zertifizierungsstelle reicht einen Antrag bei einer anerkannten Akkreditierungsstelle ein. Der Antrag enthält Informationen über die angebotenen Zertifizierungsdienstleistungen sowie über die qualifizierten Fachkräfte und die verwendeten Verfahren.
• Die Akkreditierungsstelle prüft, ob die Zertifizierungsstelle die Voraussetzungen für die Akkreditierung erfüllt, und stellt sicher, dass sie die Anforderungen gemäß der ISO/IEC 17065-Norm erfüllt.
• In Deutschland akkreditiert die DAkkS.

4. Dokumentationsbewertung

• Die Akkreditierungsstelle prüft die Dokumentation, die vom Antragsteller eingereicht wird. Dies umfasst das Qualitätsmanagementsystem, Verfahrensanweisungen, Schulungsnachweise und Aufzeichnungen über Zertifizierungen, die bereits durchgeführt wurden.
• Die Akkreditierungsstelle prüft, ob das System geeignet ist, um die Zertifizierungsprozesse ordnungsgemäß und gemäß den Anforderungen durchzuführen.

5. Vor-Ort-Bewertung

• Ein Team von Auditoren der Akkreditierungsstelle führt eine Vor-Ort-Bewertung der Zertifizierungsstelle durch. Dabei wird überprüft, ob die dokumentierten Verfahren in der Praxis angewendet werden und ob die Anforderungen der Norm ISO/IEC 17065 erfüllt sind.
• Überprüft wird u. a.:
  • Die Kompetenz des Personals, insbesondere die Qualifikationen der Auditoren
  • Die Durchführung und Dokumentation von Zertifizierungen
  • Die Angemessenheit der Verfahren zur Risikobewertung und Konformitätsprüfung
  • Die Unabhängigkeit und Objektivität der Zertifizierungsstelle
  • Die Nachverfolgbarkeit der Entscheidungen und der Ergebnisse der Zertifizierungsprozesse

6. Korrekturmaßnahmen und Nachverfolgung

• Werden bei der Vor-Ort-Bewertung Abweichungen oder Mängel festgestellt, muss die Zertifizierungsstelle Korrekturmaßnahmen ergreifen. Diese Maßnahmen müssen der Akkreditierungsstelle vorgelegt und gegebenenfalls nachverfolgt werden.
• In einigen Fällen kann eine Nachbewertung erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Korrekturmaßnahmen erfolgreich umgesetzt wurden.

7. Entscheidung der Akkreditierungsstelle

• Nach Abschluss der Bewertung trifft die Akkreditierungsstelle eine Entscheidung, ob die Akkreditierung erteilt wird. Wird die Akkreditierung gewährt, erhält die Zertifizierungsstelle ein Akkreditierungszertifikat.
• Falls die Akkreditierung nicht erteilt wird, erhält die Zertifizierungsstelle Hinweise zu den Bereichen, die verbessert werden müssen, und es wird ein neuer Antrag zur Akkreditierung empfohlen.

8. Überwachung und Rezertifizierung

• Auch nach der Erteilung der Akkreditierung unterliegt die Zertifizierungsstelle regelmäßigen Überwachungsbewertungen durch die Akkreditierungsstelle, die normalerweise alle ein bis zwei Jahre stattfinden.
• Diese Überwachungen stellen sicher, dass die Zertifizierungsstelle weiterhin die Anforderungen der ISO/IEC 17065 erfüllt und die Qualität der Zertifizierungen aufrechterhält.
• Nach einigen Jahren muss die Zertifizierungsstelle eine Rezertifizierung durch die Akkreditierungsstelle durchlaufen, um ihre Akkreditierung aufrechtzuerhalten.

Unterm Strich:

Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 stellt sicher, dass Zertifizierungsstellen in der Lage sind, Konformitätsbewertungen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß internationalen Normen und Standards zuverlässig durchzuführen. Der Prozess umfasst die Vorbereitung durch die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, eine Selbstbewertung, die Einreichung eines Antrags, eine gründliche Dokumentationsprüfung, eine Vor-Ort-Bewertung, die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und die fortlaufende Überwachung sowie Rezertifizierung.

Was kann bei der Akkreditierung schief gehen?

Eine Akkreditierung ist ein komplexer Prozess, bei dem verschiedene Aspekte eines Unternehmens, einer Organisation oder einer Prüfstelle bewertet werden. Es gibt mehrere potenzielle Herausforderungen und Fehlerquellen, die während der Akkreditierung auftreten können. Hier sind die häufigsten Probleme:

In Deutschland ist die Akkreditierungsstelle die DAkkS.de

1. Unzureichende Vorbereitung

• Fehlende oder unvollständige Dokumentation.
• Unklare oder inkonsistente Prozesse und Verfahren.
• Mangelnde Schulung der Mitarbeiter in Bezug auf die Anforderungen der Akkreditierungsnorm.

2. Nichtkonformität mit Normanforderungen

• Abweichungen von den Anforderungen der relevanten Normen (z. B. ISO/IEC 17025, ISO 15189).
• Lücken in der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems.
• Fehler bei der Einhaltung gesetzlicher oder regulatorischer Vorgaben.

3. Fehlende oder mangelhafte interne Audits

• Unzureichende Überprüfung und Validierung der eigenen Prozesse.
• Mangel an wirksamen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
• Fehlerhafte oder oberflächliche Berichterstattung in internen Audits.

4. Unzureichende Managementbeteiligung

• Fehlendes Engagement oder Unterstützung durch die Leitungsebene.
• Unklare Verantwortlichkeiten oder mangelnde Ressourcenzuweisung.
• Verzögerungen bei Entscheidungen oder der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.

5. Kommunikationsprobleme

• Mangelhafte Kommunikation zwischen Mitarbeitern, Abteilungen und externen Auditoren.
• Missverständnisse über die Anforderungen der Akkreditierungsstelle.

6. Technische Mängel

• Veraltete oder fehlerhafte Ausrüstung und Geräte.
• Unzureichende Kalibrierung und Wartung.
• Fehlerhafte Durchführung von Prüfungen oder Messungen.

7. Zeitmanagement

• Versäumnis, Deadlines für die Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen einzuhalten.
• Verzögerungen bei der Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.

8. Mängel in der Rückverfolgbarkeit

• Unzureichende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit von Messungen, Ergebnissen oder Entscheidungen ermöglicht.
• Fehlerhafte Probenkennzeichnung oder Datenaufzeichnung.

9. Kulturelle oder organisatorische Barrieren

• Widerstand gegen Veränderungen innerhalb des Teams.
• Unzureichendes Verständnis für die Bedeutung der Akkreditierung.

10. Missverständnisse mit der Akkreditierungsstelle

• Falsches Verständnis der Anforderungen oder Erwartungen der Akkreditierungsstelle.
• Unklare oder unvollständige Antworten auf Rückfragen der Auditoren.

11. Korrekturmaßnahmen unzureichend

• Maßnahmen zur Behebung von Mängeln oder Abweichungen werden nicht wirksam umgesetzt.
• Wiederholte Feststellungen von denselben Fehlern bei Folgebewertungen.

So können Sie Probleme vermeiden:

1. Frühzeitige Vorbereitung: Setzen Sie klare Ziele und erstellen Sie einen detaillierten Plan

• Ziele definieren: Klären Sie, was Sie mit der Akkreditierung erreichen möchten (z. B. Marktzugang, Qualitätsnachweis, Kundenvertrauen). Diese Ziele sollten spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitgebunden (SMART) sein.
• Anforderungen verstehen: Analysieren Sie die relevanten Normen, Richtlinien und Anforderungen der Akkreditierungsstelle. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten diese vollständig verstehen.
• Zeitplan erstellen: Erstellen Sie einen detaillierten Projektplan mit klaren Meilensteinen und Deadlines für jede Phase, z. B. Dokumentationserstellung, Implementierung, interne Audits und Akkreditierungsprüfung.
• Ressourcen bereitstellen: Identifizieren Sie die benötigten Ressourcen (Mitarbeiter, Budget, Werkzeuge) und stellen Sie sicher, dass diese verfügbar sind.
• Projektverantwortliche benennen: Ernennen Sie eine verantwortliche Person oder ein Team, das die Akkreditierung koordiniert und Fortschritte überwacht.

2. Qualitätssicherung: Führen Sie interne Audits durch, um Schwachstellen zu identifizieren

• Auditprogramm entwickeln: Legen Sie fest, wie häufig und in welchen Bereichen interne Audits durchgeführt werden sollen. Diese sollten alle Aspekte der relevanten Norm abdecken.
• Kompetente Auditoren einsetzen: Stellen Sie sicher, dass die internen Auditoren geschult und unabhängig von den zu prüfenden Prozessen sind.
• Checklisten verwenden: Nutzen Sie strukturierte Checklisten, um sicherzustellen, dass keine wichtigen Punkte übersehen werden.
• Nichtkonformitäten dokumentieren: Erfassen Sie alle festgestellten Abweichungen und potenziellen Risiken detailliert.
• Maßnahmen ableiten und verfolgen: Entwickeln Sie spezifische Korrekturmaßnahmen zur Behebung von Schwachstellen und überprüfen Sie deren Wirksamkeit regelmäßig.
• Lernprozess fördern: Nutzen Sie die Ergebnisse der internen Audits, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
• Dokumentation erstellen: Nutzen Sie eine Vorlage von unserem Verlag.

3. Schulungen: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter regelmäßig in Normanforderungen und Prozessen

• Schulungsbedarfsanalyse: Analysieren Sie, welche Kenntnisse und Fähigkeiten die Mitarbeiter für ihre Aufgaben in Bezug auf die Akkreditierung benötigen.
• Regelmäßige Schulungsprogramme: Führen Sie Schulungen zu Themen wie Normanforderungen, Qualitätsmanagement, Prozessverbesserung und Auditvorbereitung durch.
• Praktische Übungen: Ergänzen Sie theoretische Schulungen mit praktischen Übungen, z. B. durch simulierte Audits oder Fallstudien.
• Schulungsnachweise führen: Dokumentieren Sie, welche Mitarbeiter geschult wurden und welche Themen behandelt wurden. Dies kann während der Akkreditierung als Nachweis dienen.
• Feedback einholen: Sammeln Sie Rückmeldungen der Teilnehmer, um Schulungsprogramme zu verbessern und an aktuelle Bedürfnisse anzupassen.

4. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten regelmäßig informiert und eingebunden werden

• Informationsfluss etablieren: Richten Sie Kommunikationskanäle ein, z. B. regelmäßige Meetings, Newsletter oder eine zentrale Informationsplattform.
• Transparenz fördern: Informieren Sie alle Beteiligten frühzeitig über Anforderungen, Fortschritte und Herausforderungen im Akkreditierungsprozess.
• Feedback ermöglichen: Schaffen Sie Möglichkeiten für Mitarbeiter, Fragen zu stellen und Feedback zu geben. Dies fördert das Engagement und hilft, Missverständnisse zu vermeiden.
• Verantwortlichkeiten klären: Kommunizieren Sie klar, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist, um Verzögerungen und Konflikte zu minimieren.
• Motivation stärken: Betonen Sie den Nutzen der Akkreditierung für die Organisation und die einzelnen Mitarbeiter, um deren Engagement zu fördern.

5. Zusammenarbeit mit Experten: Ziehen Sie ggf. externe Berater hinzu, um die Akkreditierungsanforderungen besser zu verstehen

• Geeignete Berater auswählen: Wählen Sie Experten aus, die über nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung auf Akkreditierungen und Kenntnisse der relevanten Normen verfügen.
• Kosten-Nutzen-Analyse: Bewerten Sie den Mehrwert eines Beraters im Verhältnis zu den Kosten. Ein Berater kann helfen, Fehler zu vermeiden, die teurer sein könnten als die Beratung selbst.
• Gemeinsame Planung: Arbeiten Sie eng mit dem Berater zusammen, um Schwachstellen zu identifizieren und effektive Maßnahmen zu entwickeln.
• Wissenstransfer sicherstellen: Nutzen Sie die Zusammenarbeit mit dem Experten, um intern Wissen aufzubauen und langfristig unabhängiger zu werden.
• Praxiserfahrung nutzen: Externe Berater bringen oft wertvolle Best Practices und Beispiele aus anderen Organisationen mit, die Ihnen helfen können, Ihren Prozess zu optimieren.

Eine strukturierte Herangehensweise in diesen Bereichen legt den Grundstein für eine erfolgreiche Akkreditierung und minimiert das Risiko, an typischen Herausforderungen zu scheitern.

Durch eine sorgfältige Planung und ein systematisches Vorgehen können viele dieser Risiken minimiert werden.

Auditzeiten nach IAF MD 5:2019

Die IAF MD 5:2019 ist ein verbindliches Dokument der International Accreditation Forum (IAF), das detaillierte Anleitungen zur Berechnung der Auditzeit für die Zertifizierung von Managementsystemen bereitstellt. Es gilt insbesondere für Managementsysteme nach ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und ISO 14001 (Umweltmanagement), kann aber auch als Grundlage für andere Normen dienen.

Die deutsche Übersetzung erhalten Sie hier.

Hier finden Sie eine ausführliche Erklärung zu den wichtigsten Aspekten der IAF MD 5:2019:

1. Ziel des Dokuments

Das Hauptziel der IAF MD 5:2019 ist:

• Die Sicherstellung, dass die Auditzeit für Managementsysteme ausreicht, um die Konformität mit der jeweiligen Norm zu bewerten.
• Die Harmonisierung der Berechnungsmethoden für Auditzeiten, um weltweit vergleichbare Standards zu gewährleisten.

Das Dokument definiert Methoden, die Zertifizierungsstellen bei der Festlegung der Auditzeit anwenden müssen.

2. Anwendungsbereich

Die IAF MD 5:2019 gilt für die Berechnung der Auditzeiten für:

• Erstzertifizierungsaudits (Phase 1 und Phase 2).
• Überwachungsaudits.
• Rezertifizierungsaudits.

Sie gilt sowohl für Einzelstandort-Zertifizierungen als auch für mehrere Standorte und berücksichtigt integrierte Managementsysteme.

3. Schlüsselbegriffe

• Auditzeit: Die Zeit, die Auditoren für die Prüfung des Managementsystems vor Ort oder remote benötigen.
• Personentage: Die Einheit der Auditzeit, gemessen in einem typischen Arbeitstag (8 Stunden).
• Vollzeitäquivalent (FTE): Die Gesamtzahl der Mitarbeiter, die an den Standorten und in den Prozessen beteiligt sind.

4. Faktoren zur Berechnung der Auditzeit

Die IAF MD 5 berücksichtigt mehrere Faktoren, die die Auditzeit beeinflussen. Diese sind:

4.1. Basiszeit

Die Basiszeit wird anhand der Mitarbeiteranzahl (FTE) berechnet. Die Tabelle 1 des Dokuments gibt die Mindestzeiten in Personentagen vor, die für verschiedene Größen von Organisationen erforderlich sind.

4.2. Komplexität der Organisation

Die Basiszeit wird angepasst, basierend auf der Komplexität der Organisation:

• Prozesse mit hohem Risiko oder hoher Regulierung (z. B. Chemie, Medizin): Erhöhung der Auditzeit.
• Einfach strukturierte Prozesse (z. B. Lager): Reduzierung möglich.

4.3. Anzahl der Standorte

Für mehrere Standorte gelten folgende Regeln:

• Ein repräsentativer Anteil der Standorte muss auditiert werden.
• Zusätzliche Standorte erhöhen die Auditzeit (0,5–1 Personentage pro Standort).

4.4. Integrierte Managementsysteme

Wenn mehrere Normen (z. B. ISO 9001 und ISO 14001) gleichzeitig auditiert werden:

• Ein Rabatt von 20–30 % auf die Gesamtzeit kann angewendet werden, da Überschneidungen bestehen.

4.5. Remote-Audits

Die IAF MD 5 erlaubt den Einsatz von Remote-Audits (z. B. durch Videokonferenzen), die jedoch nicht mehr als 30 % der gesamten Auditzeit ausmachen sollten.

4.6. Zusätzliche Faktoren

• Sprache und Übersetzung: Falls Übersetzer benötigt werden, wird die Auditzeit verlängert.
• Erfahrung der Organisation: Ein hoher Reifegrad des Managementsystems kann die Zeit reduzieren.
• Änderungen: Veränderungen in der Organisation (z. B. neue Prozesse oder Standorte) erhöhen die Auditzeit.

5. Arten von Audits und deren Zeitaufwand

Die Auditzeit variiert je nach Art des Audits:

5.1. Erstzertifizierungsaudit

• Phase 1: Dokumentationsbewertung und Verständnis des Managementsystems.
• Phase 2: Vor-Ort-Bewertung der Implementierung und Wirksamkeit.

5.2. Überwachungsaudit

• Die Auditzeit beträgt typischerweise 1/3 der Zeit eines Erstzertifizierungsaudits.

5.3. Rezertifizierungsaudit

• Die Auditzeit beträgt typischerweise 2/3 der Zeit eines Erstzertifizierungsaudits.

6. Berechnungsbeispiele

Beispiel 1: ISO 9001 für 100 Mitarbeiter

• Basiszeit: 5 Personentage (gemäß Tabelle 1).
• Zusatzzeit:
  • Zusätzlicher Standort: +1 Personentag.
  • Komplexe Prozesse (z. B. Fertigung): +1 Personentag.
• Gesamte Auditzeit: 7 Personentage.

Beispiel 2: Integriertes Audit (ISO 9001 + ISO 14001)

• Basiszeit (ISO 9001): 5 Personentage.
• Basiszeit (ISO 14001): 4 Personentage.
• Rabatt für Integration: -30 % der Gesamtsumme (1,35 Personentage).
• Gesamte Auditzeit: 7,65 Personentage.

7. Vorteile und Bedeutung der IAF MD 5:2019

• Standardisierung: Sorgt für konsistente Berechnungsmethoden weltweit.
• Fairness: Stellt sicher, dass Organisationen ähnliche Anforderungen erfüllen müssen.
• Qualitätssicherung: Gewährleistet, dass Audits ausreichend Zeit für eine fundierte Bewertung haben.
• Flexibilität: Ermöglicht Anpassungen an spezifische Anforderungen, wie Remote-Audits oder integrierte Systeme.

8. Herausforderungen bei der Anwendung

• Komplexität: Die Vielzahl der Faktoren macht die Berechnung aufwendig.
• Interpretation: Unterschiedliche Zertifizierungsstellen können Faktoren unterschiedlich gewichten.
• Abweichungen: Nicht alle Branchen und Szenarien sind exakt in der IAF MD 5 beschrieben, was Spielraum für individuelle Anpassungen lässt.

Die IAF MD 5:2019 dient als unverzichtbare Grundlage für Zertifizierungsstellen, um die Auditzeit präzise und standardisiert zu berechnen.

DIN EN ISO IEC 17024:2012 stellt eine weltweit anerkannte Norm dar, die spezifische Anforderungen an Organisationen definiert, welche die Zertifizierung von Personen durchführen. Sie bietet einen umfassenden Rahmen, um sicherzustellen, dass der Prozess der Zertifizierung von Personen auf transparente, objektive und nachvollziehbare Art und Weise abgewickelt wird. Die Norm zielt darauf ab, das Vertrauen in die Fähigkeiten und das Fachwissen der zertifizierten Personen zu stärken und gleichzeitig die Qualität von Zertifizierungsprogrammen international zu vereinheitlichen und zu verbessern.

Grundlegende Informationen zu DIN EN ISO IEC 17024:2012

Ziel der Norm
Die Norm legt Kriterien für die Kompetenzbewertung und Zertifizierung von Personen fest. Ziel ist es, sicherzustellen, dass zertifizierte Personen die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten besitzen, um ihre Aufgaben erfolgreich auszuführen.

Anwendungsbereich
Die Norm gilt für Zertifizierungsstellen, die Programme zur Zertifizierung von Personen betreiben. Sie wird in verschiedenen Branchen und Berufen angewandt, wie z. B.:

• Gesundheitswesen
• Bauwesen
• IT-Sicherheit
• Energiemanagement
• Prüfung und Inspektion

Zentrale Anforderungen der DIN EN ISO IEC 17024

1. Unparteilichkeit und Unabhängigkeit

• Zertifizierungsstellen müssen unparteiisch agieren und unabhängig von äußeren Einflüssen arbeiten.
• Es dürfen keine Interessenkonflikte vorliegen, die die Objektivität der Zertifizierung beeinträchtigen könnten.

2. Kompetenzanforderungen

• Die Norm verlangt, dass alle am Zertifizierungsprozess beteiligten Personen (z. B. Prüfer, Gutachter) qualifiziert und kompetent sind.
• Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter regelmäßig geschult werden und ihre Kompetenzen aktuell halten.

3. Anforderungen an den Zertifizierungsprozess

• Prüfungsentwicklung:
  Prüfungen müssen auf validen Methoden basieren, um die Kompetenz der Kandidaten objektiv zu bewerten.
• Prüfungsdurchführung:
  Der Prüfungsprozess muss fair und standardisiert sein, mit klaren Kriterien für Bestehen oder Nichtbestehen.
• Zertifikatsvergabe:
  Zertifikate dürfen nur auf der Grundlage nachgewiesener Kompetenzen und bestandener Prüfungen vergeben werden.

4. Managementsystem

• Die Zertifizierungsstelle muss ein wirksames Managementsystem einführen, um die Einhaltung der Norm sicherzustellen. Dieses System umfasst:

1. Dokumentierte Verfahren und Richtlinien
2. Interne Audits und Managementbewertungen
3. Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung

5. Transparenz und Vertraulichkeit

• Transparenz:
  Die Zertifizierungsstelle muss klare Informationen über die Anforderungen, Verfahren, Kosten und Vorteile der Zertifizierung bereitstellen.
• Vertraulichkeit:
  Persönliche Daten und Prüfungsergebnisse der Kandidaten müssen geschützt und vertraulich behandelt werden.

6. Beschwerden und Einsprüche

• Zertifizierungsstellen müssen Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und Einsprüchen einrichten, damit Kandidaten oder andere Interessengruppen Einwände gegen Entscheidungen erheben können.

Vorteile der Anwendung von DIN EN ISO IEC 17024

2. Förderung der Kompetenz:
   • Die Norm stellt sicher, dass zertifizierte Personen die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um ihre Aufgaben kompetent auszuführen.
3. Vertrauensbildung:
   • Kunden, Arbeitgeber und andere Interessengruppen können sich auf die Qualität und Objektivität der Zertifizierung verlassen.
4. Harmonisierung:
   • Die Norm schafft weltweit einheitliche Standards für die Zertifizierung von Personen, wodurch die Vergleichbarkeit erhöht wird.
5. Wettbewerbsvorteil:
   • Organisationen, die nach ISO IEC 17024 zertifizierte Personen einsetzen, profitieren von deren nachgewiesener Kompetenz und Glaubwürdigkeit.
6. Rechts- und Marktfähigkeit:
   • Zertifizierungen nach ISO IEC 17024 werden häufig als Nachweis für die Erfüllung regulatorischer oder marktspezifischer Anforderungen anerkannt.

Beziehung zu anderen Normen

DIN EN ISO IEC 17024 ergänzt andere Normen im Bereich der Konformitätsbewertung, wie:

• ISO IEC 17020 (Inspektionsstellen)
• ISO IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien)
• ISO IEC 17065 (Produkt-, Prozess- und Dienstleistungszertifizierung)

Zusammenfassung

Die DIN EN ISO IEC 17024 stellt einen detaillierten Rahmen für die Zertifizierung von Individuen bereit. Sie fördert nicht nur Qualität und Vertrauen, sondern auch die weltweite Anerkennung in Zertifizierungsprozessen. Dies ermöglicht es Organisationen, qualifizierte Fachkräfte anhand von klar definierten und objektiven Kriterien auszuwählen. Die Norm bietet Unterstützung beim Nachweis von Kompetenz und Professionalität auf internationaler Bühne, wodurch sie zur Anerkennung und Förderung von beruflichen Fähigkeiten beiträgt.

Die Akkreditierung

In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) die zentrale nationale Organisation, die Zertifizierungsstellen nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditiert. Diese Norm legt die Anforderungen an Stellen fest, die Personen zertifizieren, und gewährleistet die Kompetenz, Unparteilichkeit und Zuverlässigkeit der Zertifizierungsprozesse.

Wichtige Informationen zur DAkkS:

• Aufgabenbereich: Die DAkkS akkreditiert verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsstellen, einschließlich Zertifizierungsstellen für Personen. Durch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17024 wird sichergestellt, dass die Zertifizierungsstellen international anerkannte Standards erfüllen.
• Akkreditierungsprozess: Der Prozess umfasst die Bewertung der Unabhängigkeit, fachlichen Kompetenz und der Qualitätssicherungssysteme der Zertifizierungsstelle. Dies beinhaltet die Prüfung der Qualifikationen des Personals, der angewandten Methoden und der organisatorischen Strukturen.
• Datenbank akkreditierter Stellen: Die DAkkS führt eine öffentlich zugängliche Datenbank, in der alle akkreditierten Stellen verzeichnet sind. Diese Datenbank ermöglicht es, nach spezifischen Zertifizierungsstellen zu suchen, die nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditiert sind.

Für Zertifizierungsstellen, die Personen nach DIN EN ISO/IEC 17024 zertifizieren möchten, ist die Akkreditierung durch die DAkkS ein entscheidender Schritt, um die Qualität und Glaubwürdigkeit ihrer Zertifizierungsdienste sicherzustellen. Die Akkreditierung signalisiert, dass die Zertifizierungsstelle die internationalen Standards erfüllt und somit Vertrauen bei Kunden und Partnern schafft.

Es ist wichtig zu beachten, dass die DAkkS die einzige nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland ist, die für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen nach DIN EN ISO/IEC 17024 zuständig ist. Daher sollten Zertifizierungsstellen, die eine Akkreditierung anstreben, direkt mit der DAkkS Kontakt aufnehmen, um den Akkreditierungsprozess zu initiieren.

Das Musterhandbuch zur Umsetzung der DIN EN ISO IEC 17024 haben wir!

DIN EN ISO IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DIN EN ISO IEC 17025 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien definiert. Sie dient dazu, sicherzustellen, dass diese Laboratorien kompetente Prüfungen und Kalibrierungen durchführen und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Ziele der Norm

Kompetenz und Zuverlässigkeit sicherstellen:
Die Norm legt Anforderungen fest, um sicherzustellen, dass Laboratorien in der Lage sind, genaue, valide und reproduzierbare Ergebnisse zu liefern.
Vertrauensbildung:
Sie stärkt das Vertrauen in die Ergebnisse, die von akkreditierten Laboratorien bereitgestellt werden, und ermöglicht deren internationale Anerkennung.
Harmonisierung:
Die Norm unterstützt eine weltweite Vereinheitlichung von Standards für Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Hauptinhalte der DIN EN ISO IEC 17025

1. Allgemeine Anforderungen

Unparteilichkeit und Vertraulichkeit: Laboratorien müssen ihre Unparteilichkeit sicherstellen und vertrauliche Informationen schützen.

2. Strukturelle Anforderungen

Organisation und Management: Das Labor muss organisatorisch unabhängig sein, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Es muss klar definierte Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten geben.

3. Anforderungen an Ressourcen

• Personal: Mitarbeiter müssen qualifiziert und kompetent sein. Regelmäßige Schulungen und Kompetenznachweise sind erforderlich.
• Ausrüstung: Die verwendete Ausrüstung muss kalibriert, gewartet und für die jeweiligen Prüfungen oder Kalibrierungen geeignet sein.
• Externe Dienstleistungen: Werden externe Dienstleistungen oder Produkte genutzt, müssen diese überprüft und validiert sein.

4. Prozessanforderungen

• Prüfung und Kalibrierung: Verfahren müssen dokumentiert, validiert und regelmäßig überprüft werden.
• Probenmanagement: Proben müssen unter kontrollierten Bedingungen entgegengenommen, gelagert und verarbeitet werden.
• Messunsicherheit: Laboratorien müssen die Messunsicherheit ihrer Prüf- und Kalibrierverfahren bewerten und dokumentieren.
• Berichterstattung: Ergebnisse müssen in Berichten klar, genau und vollständig dargestellt werden.

5. Managementanforderungen

• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Das Labor muss ein QMS betreiben, das Anforderungen der ISO 9001 oder ähnlicher Standards erfüllt.
• Risikomanagement: Risiken und Chancen müssen regelmäßig identifiziert und bewertet werden.
• Kontinuierliche Verbesserung: Prozesse müssen regelmäßig überprüft und verbessert werden.

Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17025

Was bedeutet Akkreditierung?

Die Akkreditierung ist der formale Nachweis, dass ein Labor die Anforderungen der Norm erfüllt und kompetent ist, bestimmte Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.

Akkreditierungsstellen in Deutschland

Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland, die Laboratorien nach DIN EN ISO IEC 17025 akkreditiert. Sie bewertet die Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz von Laboratorien.

Prozess der Akkreditierung

• Antragstellung: Das Labor reicht bei der DAkkS einen Antrag ein, in dem die gewünschten Akkreditierungsbereiche definiert werden.
• Dokumentenprüfung: Die DAkkS überprüft die Dokumentation des Labors, einschließlich der Verfahren, Berichte und des Qualitätsmanagementsystems.
• Begutachtung vor Ort: Eine Expertenkommission besucht das Labor, um die praktische Umsetzung der Anforderungen zu überprüfen.
• Berichterstellung: Die Ergebnisse der Begutachtung werden dokumentiert und an das Labor übermittelt.
• Akkreditierungsentscheidung: Basierend auf den Ergebnissen der Begutachtung wird die Akkreditierung erteilt oder zusätzliche Maßnahmen gefordert.

Vorteile der Akkreditierung

• Vertrauenswürdigkeit: Akkreditierte Laboratorien genießen ein höheres Vertrauen bei Kunden und Partnern.
• Internationale Anerkennung: Die Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17025 ist durch die multilateralen Abkommen der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) weltweit anerkannt.
• Marktvorteil: Akkreditierte Laboratorien können sich von der Konkurrenz abheben und ihre Position am Markt stärken.

Vorteile für Kunden

• Sicherheit und Qualität: Kunden können sicher sein, dass die Ergebnisse akkreditierter Laboratorien zuverlässig und international anerkannt sind.
• Rechtssicherheit: Akkreditierte Ergebnisse werden häufig in rechtlichen und regulatorischen Prozessen anerkannt.
• Kostenersparnis: Durch die internationale Anerkennung der Ergebnisse werden Doppelprüfungen vermieden.

Zusammenfassung

Die DIN EN ISO IEC 17025 ist ein essenzieller Standard für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, der Kompetenz und Qualität sicherstellt. Die Akkreditierung durch die DAkkS ist ein wichtiger Schritt, um die Glaubwürdigkeit eines Labors zu erhöhen und internationale Anerkennung zu gewährleisten. Sie stärkt nicht nur das Vertrauen der Kunden, sondern ermöglicht es Laboratorien auch, sich auf einem globalen Markt zu positionieren.

Die Vorlage zur Umsetzung der DIN EN ISO IEC 17025 finden Sie hier.

DIN EN ISO IEC 17065: Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren

DIN EN ISO IEC 17065 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an Zertifizierungsstellen definiert, die Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen bewerten und zertifizieren. Die Norm stellt sicher, dass diese Zertifizierungen unabhängig, unparteiisch und kompetent durchgeführt werden. Sie ist besonders relevant für Organisationen, die im Bereich der Produkt- und Prozessbewertung tätig sind.

Ziele der Norm

1. Sicherstellung von Kompetenz und Unparteilichkeit:
   • Die Norm gewährleistet, dass Zertifizierungsstellen ihre Tätigkeiten auf transparente, objektive und kompetente Weise durchführen.
2. Schaffung von Vertrauen:
   • Kunden, Regulierungsbehörden und andere Interessengruppen können sich auf die Unabhängigkeit und Qualität der Zertifizierungsstelle verlassen.
3. Harmonisierung:
   • Die Norm fördert weltweit einheitliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und erleichtert die Anerkennung von Zertifikaten auf globaler Ebene.

Hauptinhalte der DIN EN ISO IEC 17065

1. Allgemeine Anforderungen

• Unparteilichkeit:
  • Zertifizierungsstellen müssen unabhängig von den Organisationen oder Personen sein, die ihre Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen zertifizieren lassen.
  • Interessenkonflikte müssen identifiziert, bewertet und vermieden werden.
• Vertraulichkeit:
  • Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass vertrauliche Informationen geschützt sind und nicht ohne Zustimmung weitergegeben werden.

2. Strukturelle Anforderungen

• Rechtsstatus:
  • Die Zertifizierungsstelle muss rechtlich eigenständig sein oder Teil einer Organisation, die ihre Tätigkeiten unabhängig ausführt.
• Organisation:
  • Es müssen klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten innerhalb der Organisation definiert sein.

3. Anforderungen an Ressourcen

• Personal:
  • Die Mitarbeiter der Zertifizierungsstelle müssen über die erforderlichen Qualifikationen, Schulungen und Erfahrungen verfügen.
  • Schulungen müssen regelmäßig aktualisiert werden, um neue Anforderungen oder Technologien abzudecken.
• Infrastruktur und Ausstattung:
  • Die Zertifizierungsstelle muss über geeignete technische und administrative Ressourcen verfügen, um ihre Aufgaben effektiv auszuführen.

4. Anforderungen an Prozesse

• Zertifizierungsverfahren:
  • Alle Schritte des Zertifizierungsprozesses – von der Antragstellung über die Bewertung bis zur Zertifikatsvergabe – müssen klar definiert und dokumentiert sein.
• Überwachung und Überprüfung:
  • Die Zertifizierungsstelle muss zertifizierte Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
• Entscheidungen:
  • Entscheidungen über die Zertifizierung müssen von Personen getroffen werden, die nicht direkt an der Bewertung beteiligt waren, um Unparteilichkeit zu gewährleisten.

5. Anforderungen an das Managementsystem

• Qualitätsmanagement:
  • Die Zertifizierungsstelle muss ein Managementsystem betreiben, das die Einhaltung der Norm und die kontinuierliche Verbesserung sicherstellt.
• Interne Audits:
  • Regelmäßige Überprüfungen und Audits müssen durchgeführt werden, um die Einhaltung interner Verfahren und externer Anforderungen sicherzustellen.

6. Beschwerden und Einsprüche

• Bearbeitungsverfahren:
  • Kunden und andere Interessengruppen müssen die Möglichkeit haben, Beschwerden oder Einsprüche gegen Zertifizierungsentscheidungen einzureichen.
  • Diese Beschwerden müssen unabhängig geprüft und in angemessener Zeit bearbeitet werden.

Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17065

Was bedeutet Akkreditierung?

Die Akkreditierung ist der offizielle Nachweis, dass eine Zertifizierungsstelle die Anforderungen der Norm DIN EN ISO IEC 17065 erfüllt. Sie wird von einer unabhängigen nationalen Akkreditierungsstelle, wie der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) in Deutschland, erteilt.

Prozess der Akkreditierung

1. Antragstellung:
   • Die Zertifizierungsstelle reicht bei der Akkreditierungsstelle einen Antrag ein, in dem sie ihren Tätigkeitsbereich und die gewünschten Akkreditierungen beschreibt.
2. Dokumentenprüfung:
   • Die Akkreditierungsstelle prüft die Dokumentation der Zertifizierungsstelle, einschließlich ihrer Verfahren, Richtlinien und Nachweise zur Einhaltung der Norm.
3. Begutachtung vor Ort:
   • Eine Expertenkommission besucht die Zertifizierungsstelle, um die praktische Umsetzung der Norm zu überprüfen. Dies umfasst die Beobachtung von Prozessen und Interviews mit Mitarbeitern.
4. Berichterstellung:
   • Die Ergebnisse der Begutachtung werden in einem Bericht dokumentiert, der potenzielle Abweichungen und Verbesserungsvorschläge enthält.
5. Akkreditierungsentscheidung:
   • Basierend auf den Ergebnissen wird die Akkreditierung erteilt oder zusätzliche Maßnahmen gefordert.

Vorteile der Akkreditierung

• Glaubwürdigkeit:
  • Akkreditierte Zertifizierungsstellen werden von Kunden, Behörden und Partnern als zuverlässig angesehen.
• Rechts- und Marktfähigkeit:
  • Viele gesetzliche Anforderungen und Branchenstandards verlangen die Nutzung von akkreditierten Zertifizierungsstellen.
• Internationale Anerkennung:
  • Akkreditierungen nach DIN EN ISO IEC 17065 werden durch multilaterale Abkommen, wie die ILAC-Abkommen, weltweit anerkannt.

Vorteile für Kunden und Interessengruppen

• Vertrauenswürdigkeit:
  • Kunden können sicher sein, dass die Zertifikate von kompetenten und unparteiischen Stellen ausgestellt wurden.
• Rechtssicherheit:
  • Zertifikate akkreditierter Stellen werden oft von Regulierungsbehörden anerkannt.
• Wirtschaftliche Effizienz:
  • Durch die internationale Anerkennung der Zertifikate entfallen oft zusätzliche Prüfungen oder Nachweise.

Zusammenfassung

DIN EN ISO IEC 17065 bietet einen umfassenden Rahmen für die Zertifizierung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen. Die Norm stellt sicher, dass Zertifizierungsstellen ihre Aufgaben kompetent, unparteiisch und zuverlässig ausführen. Die Akkreditierung nach dieser Norm erhöht die Glaubwürdigkeit der Zertifizierungsstelle, schafft Vertrauen bei Kunden und Interessengruppen und ermöglicht die internationale Anerkennung von Zertifikaten. Sie ist ein essenzielles Werkzeug, um Qualität und Sicherheit auf globaler Ebene zu gewährleisten.

Unsere Vorlage für die Akkreditierung finden Sie hier.

Checkliste für ein Audit von Kalibrierverfahren nach ISO/IEC 17025

Die Kalibrierung von Mess- und Prüfmitteln ist ein zentraler Bestandteil der ISO/IEC 17025-Norm. Ein Audit eines Kalibrierverfahrens stellt sicher, dass Messungen zuverlässig, rückverfolgbar und normkonform durchgeführt werden.

Hier ist eine umfassende Audit-Checkliste für Kalibrierverfahren:

1. Allgemeine Anforderungen

Dokumentation der Kalibrierverfahren

• Sind alle Kalibrierverfahren dokumentiert und freigegeben?
• Sind die Verfahren aktuell und normkonform (z. B. nach ISO 17025 oder anderen relevanten Normen)?

Schulung & Kompetenz des Personals

• Sind die Mitarbeitenden für Kalibrierungen qualifiziert und regelmäßig geschult?
• Gibt es Schulungsnachweise und Kompetenzbewertungen?

Umgebungsbedingungen im Kalibrierlabor

• Werden Temperatur, Luftfeuchtigkeit und andere relevante Parameter überwacht?
• Sind die Bedingungen für die Kalibrierung dokumentiert?

2. Rückführbarkeit & Messmittelüberwachung

Referenzstandards & Messgeräte

• Sind alle Referenzstandards rückführbar auf nationale oder internationale Standards?
• Werden die Kalibrierzertifikate für Referenznormale regelmäßig überprüft?
• Sind die Messunsicherheiten für die Referenzstandards angegeben?

Prüfmittelverwaltung & Kalibrierintervalle

• Sind alle Messgeräte in einem Prüfmittelmanagementsystem erfasst?
• Werden Kalibrierintervalle regelmäßig überprüft und angepasst?
• Gibt es eine Kennzeichnung der Kalibrierzustände (z. B. Kalibrieraufkleber mit Datum & Fälligkeit)?

Messunsicherheit & Berechnung

• Wird die Messunsicherheit für jede Kalibrierung berechnet und dokumentiert?
• Sind die Berechnungen nach anerkannten Methoden (z. B. GUM – Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) durchgeführt?

3. Durchführung der Kalibrierung

Vorbereitung der Kalibrierung

• Werden alle Prüfbedingungen vor der Kalibrierung kontrolliert?
• Wird das zu kalibrierende Gerät auf Schäden oder Abweichungen geprüft?

Durchführung der Kalibrierung

• Werden die Kalibrierverfahren gemäß den dokumentierten Anweisungen durchgeführt?
• Wird die Messreihe korrekt aufgenommen und dokumentiert?
• Werden die Ergebnisse mit den spezifizierten Toleranzen verglichen?

Wiederholbarkeit & Vergleichsmessungen

• Werden regelmäßige Vergleichsmessungen oder Ringversuche durchgeführt?
• Sind die Abweichungen innerhalb der akzeptierten Grenzen?

4. Dokumentation & Berichterstattung

Kalibrierzertifikate & Protokolle

• Sind alle Kalibrierergebnisse in einem offiziellen Kalibrierzertifikat dokumentiert?
• Enthält das Zertifikat alle erforderlichen Angaben:
  – Identifikation des Geräts
  – Kalibrierdatum & nächstes Kalibrierintervall
  – Referenzstandards & Messunsicherheit
  – Ergebnisse & Abweichungen

Fehlermanagement & Korrekturmaßnahmen

• Gibt es eine Regelung für fehlerhafte Kalibrierungen?
• Werden Korrekturmaßnahmen dokumentiert und nachverfolgt?

Archivierung & Rückverfolgbarkeit

• Werden Kalibrierdokumente gemäß den gesetzlichen und normativen Anforderungen archiviert?
• Ist die Rückverfolgbarkeit der Kalibrierungen gewährleistet?

5. Auditbewertung & Verbesserungsmaßnahmen

Auditbericht & Abweichungen

• Wurden alle Normanforderungen erfüllt?
• Gibt es Abweichungen oder Verbesserungspotenziale?

Maßnahmen zur Prozessoptimierung

• Gibt es eine regelmäßige Bewertung der Kalibrierprozesse?
• Werden Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt und überprüft?

Unterm Strich:

Ein Audit eines Kalibrierverfahrens nach ISO/IEC 17025 stellt sicher, dass Messungen zuverlässig, normkonform und rückverfolgbar sind. Die Checkliste hilft, kritische Punkte systematisch zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.

Eine Handbuch-Vorlage haben wir für Sie.

Die Norm gibt es bei DINMEDIA.de

Was kann man bei der Auditierung eines Kalibrierverfahrens falsch machen?

Bei der Auditierung eines Kalibrierverfahrens gibt es eine Reihe von Fehlern, die auftreten können. Diese Fehler können sowohl durch Auditoren als auch durch die auditierten Mitarbeiter oder das Management verursacht werden. Hier sind einige häufige Fehlerquellen:

1. Methodische Fehler des Auditors

• Unzureichende Vorbereitung
  • Fehlendes Verständnis der angewendeten Kalibriermethoden, Normen (z. B. ISO 17025, ISO 9001), Messunsicherheiten und Verfahrensanweisungen.
  • Keine Kenntnis der spezifischen Anforderungen des Unternehmens oder der Branche.
• Falsche Fragetechnik
  • Suggestivfragen oder geschlossene Fragen, die nicht zur Identifikation von Abweichungen führen.
  • Keine gezielte Nachfrage zu kritischen Aspekten wie Rückführbarkeit, Messunsicherheit oder Dokumentation.
• Fokus auf Formalitäten statt auf Praxis
  • Bewertung der Kalibrierung nur anhand von Dokumenten, ohne das eigentliche Verfahren zu beobachten.
  • Fehlende Überprüfung der praktischen Durchführung durch das Personal.
• Mangelnde Tiefe in der Bewertung
  • Keine Prüfung der Kalibrierintervalle auf Angemessenheit.
  • Vernachlässigung der Plausibilitätsprüfung von Kalibrierergebnissen.

2. Fehler in der Dokumentation & Rückführbarkeit

• Fehlende oder unvollständige Kalibriernachweise
  • Keine lückenlose Dokumentation der durchgeführten Kalibrierungen.
  • Kalibrierzertifikate ohne Angaben zu Messunsicherheiten oder Rückführbarkeit auf nationale Normale.
• Veraltete oder nicht freigegebene Verfahrensanweisungen
  • Es werden veraltete Versionen von Kalibrieranweisungen verwendet.
  • Verfahren sind nicht von der zuständigen Stelle freigegeben oder entsprechen nicht den Normanforderungen.
• Fehlende oder inkorrekte Messunsicherheitsberechnungen
  • Keine Berechnung der Messunsicherheit oder fehlerhafte Methoden zur Bestimmung.
  • Keine Berücksichtigung relevanter Einflussgrößen (z. B. Umgebungseinflüsse, Gerätetoleranzen).
• Nicht nachvollziehbare Kalibrierhistorie
  • Keine Aufzeichnung früherer Kalibrierungen zur Trendanalyse.
  • Fehlende Bewertung von Drifts oder Abweichungen über Zeit.

3. Fehler in der praktischen Durchführung

• Nicht qualifiziertes Personal
  • Fehlende Schulung oder Qualifikation der Mitarbeitenden für Kalibrierungen.
  • Mitarbeiter führen Kalibrierungen ohne Kenntnisse der Normen und Anforderungen durch.
• Nicht geeignete Referenznormale oder Messmittel
  • Kalibrierung mit nicht rückführbaren oder ungeeigneten Referenzstandards.
  • Referenznormale selbst nicht ordnungsgemäß kalibriert.
• Falsche Umweltbedingungen während der Kalibrierung
  • Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder andere relevante Bedingungen werden nicht beachtet.
  • Keine Kontrolle der Umgebungsbedingungen während der Messung.
• Falsche Anwendung des Kalibrierverfahrens
  • Abweichung vom dokumentierten Verfahren ohne Begründung.
  • Keine Kontrolle, ob das Kalibrierobjekt sich innerhalb der zulässigen Toleranzen bewegt.
• Nicht geeignete Intervalle für Kalibrierungen
  • Zu lange oder zu kurze Kalibrierintervalle ohne eine Bewertung der Nutzungshäufigkeit oder des Risikos.
  • Unzureichende Überprüfung der Kalibrierintervalle anhand der Messergebnisse.

4. Management-Fehler & organisatorische Probleme

• Fehlendes Bewusstsein für Kalibrieranforderungen
  • Geschäftsleitung oder Qualitätsmanagement haben keine klare Strategie für Kalibrierprozesse.
  • Keine Sensibilisierung der Mitarbeitenden für die Bedeutung von Kalibrierung und Messunsicherheit.
• Keine Maßnahmen bei festgestellten Abweichungen
  • Abweichungen aus früheren Audits oder internen Prüfungen wurden nicht behoben.
  • Keine systematische Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen.
• Unzureichende Kommunikation und Verantwortlichkeiten
  • Keine klaren Zuständigkeiten für Kalibrierungen und Dokumentationen.
  • Wichtige Informationen zur Kalibrierung (z. B. neue Normvorgaben) werden nicht weitergegeben.

Unterm Strich:

Die Auditierung eines Kalibrierverfahrens erfordert eine systematische, praxisnahe und normenkonforme Bewertung. Typische Fehler entstehen durch unzureichende Vorbereitung des Auditors, mangelnde Dokumentation, methodische Fehler bei der Kalibrierung oder unklare Verantwortlichkeiten im Unternehmen. Ein effektives Audit sollte nicht nur die Einhaltung von Normen prüfen, sondern auch die praktische Umsetzung bewerten und Verbesserungspotenziale identifizieren.

Prüfverfahren nach ISO/IEC 17025 auditieren

Ein Audit von Prüfverfahren nach ISO/IEC 17025 stellt sicher, dass ein Labor die Anforderungen der Norm erfüllt, insbesondere in Bezug auf technische Kompetenz, Rückführbarkeit, Messunsicherheit und Qualitätsmanagement. Das Audit erfolgt systematisch in mehreren Schritten.

1. Vorbereitung des Audits

Vor dem Audit sollten relevante Dokumente und Anforderungen analysiert werden.

1.1. Auditziele festlegen

• Konformität mit ISO/IEC 17025 sicherstellen
• Technische Kompetenz und Qualifikation des Prüfpersonals bewerten
• Validität und Rückführbarkeit der Prüfmethoden überprüfen
• Dokumentation und Messunsicherheitsbewertung verifizieren

1.2. Auditkriterien und Umfang definieren

• Welche Prüfverfahren werden auditiert? (z. B. mechanische, chemische, elektrische Prüfungen)
• Welche Normen oder Vorschriften sind relevant? (z. B. DIN, ASTM, EN, ISO-Methoden)
• Wer sind die Hauptakteure? (Prüfpersonal, Qualitätsmanagement, Laborleitung)

1.3. Dokumentenprüfung vor dem Audit

Vorabprüfung der folgenden Dokumente:

• Qualitätsmanagementhandbuch (QMH)
• Verfahrensanweisungen für Prüfmethoden
• Prüfanweisungen und SOPs (Standard Operating Procedures)
• Messunsicherheitsberechnungen
• Validierungs- und Verifizierungsberichte für Prüfverfahren
• Referenzmaterialien, Kalibrierzertifikate, Rückführbarkeitsnachweise
• Mitarbeiterqualifikationen und Schulungsnachweise

2. Durchführung des Audits

2.1. Eröffnungsgespräch

• Vorstellung des Auditors und des Auditteams
• Klärung des Auditumfangs, Zeitplans und der Vorgehensweise
• Möglichkeit für Fragen der auditierten Stelle

2.2. Prüfung der Dokumentation

Überprüfung, ob:

• Alle Prüfverfahren und Methoden schriftlich dokumentiert sind
• Verfahrensanweisungen regelmäßig aktualisiert und freigegeben wurden
• Validierungs- und Verifizierungsberichte vorhanden sind
• Messunsicherheiten gemäß ISO-GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) berechnet wurden
• Prüfmittel regelmäßig kalibriert und rückführbar sind

2.3. Praktische Durchführung der Prüfung beobachten

• Wird das Prüfverfahren exakt gemäß der Vorschrift durchgeführt?
• Sind die Prüfmittel richtig eingestellt und kalibriert?
• Werden die Proben korrekt vorbereitet und gehandhabt?
• Werden Einflussfaktoren wie Temperatur, Feuchte oder andere Umgebungsbedingungen berücksichtigt?
• Werden Messergebnisse korrekt dokumentiert und gespeichert?

2.4. Befragung des Prüfpersonals

Ziel: Feststellen, ob das Personal mit den Verfahren vertraut ist.
Beispielhafte Fragen:

• Wie wurde dieses Prüfverfahren validiert?
• Wie gehen Sie mit nicht-konformen Prüfergebnissen um?
• Wie berechnen Sie die Messunsicherheit?
• Wie stellen Sie die Rückführbarkeit Ihrer Messergebnisse sicher?
• Welche Schulungen haben Sie absolviert?

2.5. Vergleich von Prüfergebnissen

• Sind frühere Prüfergebnisse mit aktuellen Daten vergleichbar?
• Gibt es Trends oder signifikante Abweichungen?
• Werden Prüfmittel regelmäßig überprüft oder verifiziert?

3. Bewertung der Audit-Ergebnisse

3.1. Feststellung von Abweichungen und Verbesserungspotenzial

Mögliche Nichtkonformitäten:

• Fehlende oder veraltete Prüfverfahren
• Nicht dokumentierte Messunsicherheitsberechnungen
• Fehlende Rückführbarkeit von Prüfmitteln
• Unzureichend qualifiziertes Prüfpersonal
• Fehlerhafte oder unvollständige Prüfberichte

3.2. Positive Aspekte und Best Practices identifizieren

• Gibt es effiziente Prüfmethoden oder innovative Verfahren?
• Werden digitale oder automatisierte Systeme zur Datenerfassung verwendet?

4. Abschluss des Audits

4.1. Abschlussbesprechung

• Präsentation der Audit-Feststellungen
• Diskussion zu Verbesserungsmaßnahmen und möglichen Korrekturmaßnahmen
• Klärung offener Fragen

4.2. Erstellung des Auditberichts

Der Bericht enthält:

• Zusammenfassung der Auditziele und -ergebnisse
• Festgestellte Konformitäten und Nichtkonformitäten
• Empfohlene Korrekturmaßnahmen
• Gesamtbewertung der geprüften Prüfverfahren

5. Nachverfolgung und Korrekturmaßnahmen

• Festlegen von Fristen für Korrekturmaßnahmen
• Verantwortliche für die Umsetzung benennen
• Nachaudit oder Dokumentennachprüfung zur Wirksamkeitskontrolle

Unterm Strich:

Ein Audit nach ISO/IEC 17025 sollte eine umfassende Dokumentenprüfung, eine Beobachtung der Prüfverfahren sowie Interviews mit dem Prüfpersonal beinhalten. Ziel ist es, Normkonformität, Rückführbarkeit, Messunsicherheiten und technische Kompetenz zu bewerten. Abweichungen sollten klar dokumentiert und Korrekturmaßnahmen verfolgt werden.

Auditierung von Prüfverfahren nach ISO/IEC 17025, was kann man falsch machen?

Bei der Auditierung von Prüfverfahren nach ISO/IEC 17025 können verschiedene Fehler auftreten. Diese Fehler betreffen sowohl die Auditoren als auch das Laborpersonal und können die Qualität und Aussagekraft des Audits erheblich beeinträchtigen. Hier sind typische Fehlerquellen:

1. Fehler in der Planung und Vorbereitung

• Unzureichende Kenntnis der ISO/IEC 17025
  • Der Auditor ist nicht mit den Anforderungen der Norm vertraut oder interpretiert sie falsch.
  • Fehlendes Verständnis für die Bedeutung von Messunsicherheit, Rückführbarkeit und Validierung von Prüfverfahren.
• Falsche Auswahl des Auditumfangs
  • Kritische Prüfverfahren werden nicht auditiert.
  • Prüfverfahren mit hohem Risiko oder hoher Unsicherheit werden übersehen.
• Fehlende oder unzureichende Dokumentenprüfung vor dem Audit
  • Qualitätsmanagementhandbuch, Prüfverfahren, Kalibrierprotokolle oder Validierungsberichte werden nicht oder nur oberflächlich geprüft.
  • Frühere Auditfeststellungen werden nicht berücksichtigt.

2. Fehler in der Auditdurchführung

2.1. Methodische Fehler des Auditors

• Fokus nur auf Dokumente statt auf Praxis
  • Nur Prüfprotokolle und Berichte prüfen, ohne die tatsächliche Durchführung zu beobachten.
  • Fehlende Überprüfung, ob das Prüfpersonal die Methoden tatsächlich anwendet.
• Unstrukturierte oder unklare Fragestellung
  • Suggestivfragen, die keine objektiven Antworten liefern.
  • Keine gezielte Nachfrage zu kritischen Punkten wie Messunsicherheit oder Kalibrierung.
• Fehlende Überprüfung der Rückführbarkeit von Messmitteln
  • Keine Kontrolle, ob Messmittel gemäß den Anforderungen kalibriert wurden.
  • Übersehen von fehlenden oder abgelaufenen Kalibrierzertifikaten.

2.2. Fehler bei der Bewertung der Prüfverfahren

• Prüfverfahren wird nicht vollständig verfolgt
  • Der Auditor sieht sich nur Teile des Verfahrens an und übersieht kritische Schritte.
  • Prüfschritte wie Probenvorbereitung, Umweltbedingungen oder Kalibrierung werden nicht berücksichtigt.
• Messunsicherheitsbewertung wird nicht ausreichend geprüft
  • Keine Überprüfung der Berechnungsmethoden und Annahmen.
  • Einflussgrößen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Messgerätetoleranz) werden nicht hinterfragt.
• Validierungs- und Verifizierungsprozesse werden nicht geprüft
  • Auditor übersieht, ob neue oder modifizierte Prüfverfahren validiert wurden.
  • Keine Überprüfung, ob die Validierung den Normanforderungen entspricht.
• Fehlende Betrachtung der Prüfmittel und -ausrüstung
  • Geräte werden verwendet, obwohl sie nicht mehr kalibriert oder geprüft sind.
  • Die Umweltbedingungen während der Messung werden nicht beachtet.

2.3. Fehler bei der Befragung des Prüfpersonals

• Mitarbeiter nicht in das Audit einbezogen
  • Keine Interviews mit den Verantwortlichen für Prüfungen und Qualitätssicherung.
  • Fehlende Überprüfung der Schulung und Qualifikation der Mitarbeitenden.
• Nicht erkennen von Unsicherheiten oder Nichtwissen
  • Mitarbeiter kennen das Prüfverfahren nicht genau oder wenden es nicht richtig an.
  • Auditor hinterfragt nicht weiter und akzeptiert unklare Antworten.

3. Fehler in der Bewertung und Berichterstellung

• Nichtkonformitäten werden übersehen oder falsch eingeschätzt
  • Kritische Mängel werden als geringfügig eingestuft oder umgekehrt.
  • Fehlende oder fehlerhafte Messunsicherheitsberechnung wird nicht als Nichtkonformität erkannt.
• Unzureichende Dokumentation der Auditfeststellungen
  • Keine klaren Belege für festgestellte Abweichungen.
  • Empfehlungen sind unklar oder nicht spezifisch genug.
• Fehlende oder unzureichende Korrekturmaßnahmen
  • Maßnahmen zur Behebung von Mängeln sind nicht umsetzbar oder werden nicht nachverfolgt.
  • Keine Definition von Verantwortlichkeiten und Fristen.

4. Fehler nach dem Audit

• Keine Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
  • Das Labor setzt empfohlene Maßnahmen nicht um oder der Auditor prüft dies nicht nach.
• Fehlende oder mangelhafte Kommunikation mit dem Labor
  • Die Audit-Ergebnisse werden nicht klar kommuniziert.
  • Das Labor wird nicht ausreichend in die Problemlösung einbezogen.
• Kein Lernprozess aus vergangenen Audits
  • Wiederkehrende Fehler oder Abweichungen werden nicht erkannt.
  • Frühere Feststellungen bleiben unbeachtet und wiederholen sich im nächsten Audit.

Unterm Strich:

Fehler in der Auditierung von Prüfverfahren nach ISO/IEC 17025 entstehen oft durch mangelnde Vorbereitung, unzureichende Prüfmethodik, fehlerhafte Bewertungen oder fehlende Nachverfolgung. Ein sorgfältiges, praxisnahes Audit mit klarer Dokumentation und gezielter Kommunikation kann diese Risiken minimieren.

Die Vorlage zu einem Managementsystem haben wir.

Die Akkreditierung führt die DAkkS durch.

Bei einer QM-Einführung oder Zertifizierung, sei es nach ISO 50001 oder anderen Standards, können verschiedene Fehler auftreten, die entweder die Zertifizierung gefährden oder den Prozess unnötig erschweren. Hier sind häufige Fehler und wie man sie vermeiden kann:

1. Unzureichende Vorbereitung

• Fehler: Das Unternehmen hat sich nicht ausreichend mit den Anforderungen der Norm auseinandergesetzt.
• Vermeidung: Vor der Zertifizierung sollten alle Anforderungen der Norm detailliert analysiert und in die betrieblichen Abläufe integriert werden. Die QM-Einführung muss ein Projekt werden.

2. Unklare Ziele und Verantwortlichkeiten

• Fehler: Ziele des Energiemanagementsystems sind unklar, oder es ist nicht definiert, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist.
• Vermeidung: Klare Zielvorgaben und die Zuweisung von Verantwortlichkeiten sind essenziell. Ein Managementvertreter für das Energiemanagement sollte benannt werden.

3. Dokumentationsfehler

• Fehler: Die notwendigen Dokumente und Nachweise fehlen oder sind unvollständig.
• Vermeidung: Eine lückenlose Dokumentation aller relevanten Prozesse, Maßnahmen und Überwachungen ist notwendig. Die richtige Vorlage haben wir.

4. Mangel an Engagement der Führungsebene

• Fehler: Die Geschäftsführung unterstützt das Energiemanagementsystem nicht aktiv.
• Vermeidung: Die Führungsebene muss die Implementierung und Aufrechterhaltung des Systems aktiv fördern und als Vorbild agieren.

5. Unzureichende Schulungen

• Fehler: Mitarbeiter sind nicht ausreichend geschult oder informiert.
• Vermeidung: Regelmäßige Schulungen und Sensibilisierungen der Mitarbeiter zu den Anforderungen und Zielen des Energiemanagementsystems durchführen.

6. Fehlende interne Audits

• Fehler: Interne Audits werden nicht regelmäßig oder nicht gründlich durchgeführt.
• Vermeidung: Ein regelmäßiger Auditplan sollte erstellt werden, um die Wirksamkeit des Systems zu überprüfen und Schwachstellen zu identifizieren bei der QM-Einführung.

7. Nicht eingehaltene Fristen

• Fehler: Maßnahmen oder Korrekturen werden nicht rechtzeitig umgesetzt.
• Vermeidung: Einen klaren Zeitplan für die Umsetzung von Maßnahmen und die Vorbereitung der Zertifizierung erstellen.

8. Unzureichende Ressourcen

• Fehler: Es fehlen Zeit, Budget oder Personal für die Umsetzung der Norm.
• Vermeidung: Eine realistische Planung der benötigten Ressourcen sicherstellen.

9. Fehlende Kontinuität

• Fehler: Energiemanagement wird als einmaliges Projekt und nicht als kontinuierlicher Prozess verstanden.
• Vermeidung: Die kontinuierliche Verbesserung (PDCA-Zyklus) als festen Bestandteil des Managementsystems etablieren.

10. Nicht ausreichend bewertete Risiken und Chancen

• Fehler: Risiken und Chancen werden im Kontext des Unternehmens nicht identifiziert und adressiert.
• Vermeidung: Eine gründliche Analyse des Unternehmensumfelds durchführen und entsprechende Maßnahmen planen.

11. Ignorieren von Auditoren-Empfehlungen

• Fehler: Hinweise und Empfehlungen von Auditoren werden nicht ernst genommen.
• Vermeidung: Die Erkenntnisse aus dem Auditprozess nutzen, um Verbesserungen einzuleiten.

12. Fehlerhafte Kommunikation

• Fehler: Stakeholder, wie Mitarbeiter, Partner oder Kunden, sind nicht ausreichend informiert.
• Vermeidung: Eine klare Kommunikationsstrategie für das Energiemanagement entwickeln.

Indem man diese typischen Fehler vermeidet, kann man den Zertifizierungsprozess wesentlich reibungsloser gestalten und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zertifizierung erhöhen. Eine QM-Einführung ist nicht schwer!

Akkreditierungsstellen im deutschsprachigen Raum

Deutschland

• Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)
• Website: www.dakks.de

Österreich

• Akkreditierung Austria
• Website: www.bmdw.gv.at

Schweiz (assoziierter Staat, keine EU-Mitgliedschaft)

• Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS)
• Website: www.sas.ch

Besonderes

Vorlagen sind ein wertvolles Werkzeug, um den Zertifizierungsprozess zu vereinfachen und sicherzustellen, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden. Sie reduzieren den Arbeitsaufwand, erhöhen die Qualität der Dokumentation und tragen zu einem erfolgreichen Audit bei.

Vorteile einer Vorlage

• Einheitliche Struktur
• Zeitersparnis
• Klarheit über Anforderungen
• Unterstützung bei der Dokumentation
• Erleichterung des Auditprozesses
• Fokus auf das Wesentliche
• Anleitungen für spezifische Anforderungen
• Verbesserung der Nachverfolgbarkeit
• Unterstützung bei der Schulung
• Beispiele und Best Practices

Beispiele für Vorlagenarten

• Checklisten: Für interne Audits, Risikoanalysen oder Maßnahmenpläne.
• Policies: Unternehmensrichtlinien, z. B. zur Informationssicherheit oder Energiepolitik.
• Formulare: Für Vorfallsmanagement, Risikobewertungen oder Zielverfolgung.
• Prozessdiagramme: Für die Visualisierung von Arbeitsabläufen.
• Berichte: Für Managementbewertungen oder Auditdokumentationen.

Beratungsablauf des Unternehmens QMKontakt.de

1. Schulung

Die Schulung und Einweisung der Führungskräfte sowie der mit dem Projekt betrauten Personen umfasst eine Einführung in die relevante Norm sowie eine Erläuterung der weiteren Anforderungen und Nachweispflichten. In der grundlegenden Schulung zur Norm, werden praxisnahe Beispiele aus Ihrem Unternehmen verwendet, was es erleichtert, die abstrakten Normvorgaben zu verstehen und einen schnellen Zugang zum Thema Qualitätsmanagement zu finden.

2. IST-Aufnahme / Maßnahmenplan

Im Rahmen der IST-Aufnahme werden die Aufbauorganisation, die Integration der unterschiedlichen Tätigkeitsbereiche sowie der aktuelle Stand der Aktivitäten im Qualitätsmanagement erfasst. Zudem erfolgt eine Analyse und Festlegung der Kernprozesse in Ihrem Unternehmen. Auf Basis der Ergebnisse der IST-Aufnahme wird ein Maßnahmenplan erstellt, der als Leitfaden für die Implementierung Ihres Managementsystems dient. Anschließend wird die weitere Vorgehensweise erörtert und offene Fragen werden geklärt. Anhand der Ergebnisse bestimmen Sie den weiteren Beratungsablauf.

3. Erstellung der QM-Dokumentation

Variante I: Auf Grundlage des Maßnahmenplans und der Prozesslandschaft wird die QM-Dokumentation erstellt. Dazu gehört das umfassende Qualitätsmanagementhandbuch mit acht Kapiteln sowie die erforderlichen Prozessverfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisformulare.

Variante II: Gerne übernehmen wir die Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation für Sie, einschließlich aller notwendigen Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen und weiterer relevanter Dokumente. Grundlage bildet die Leistungsbeschreibung und zuvor gefundene regelungen.

4. Doku-Check (Variante I)

Der Doku-Check beinhaltet die Prüfung der Inhalte Ihres erstellten QM-Systems hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit sowie die Identifikation erforderlicher Anpassungen.

5. Übergabe / Aktionstag (Variante II)

Die Übergabe Ihres Managementsystems erfolgt vier Wochen vor dem internen Audit, begleitet von einer Einweisung vor Ort. Notwendige Anpassungen können direkt vorgenommen werden. Sollten keine offenen Fragen oder Anliegen bestehen und keine Unterstützung von uns erforderlich sein, kann dieser Termin entfallen. In diesem Fall erhalten Sie Ihre Dokumentation in digitaler Form.

6. Internes Audit

Das interne Audit wird nach der Implementierung des Managementsystems gemäß den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 19011 (interne Audits) durchgeführt. Die Einhaltung der Norm wird in der abschließenden Bewertung im Auditbericht dokumentiert. Das interne Audit ermöglicht die Feststellung des Reifegrads des implementierten QM-Systems. Der schriftliche Auditbericht wird von unserem Lead-Auditor, Herrn Klaus Seiler, erstellt. Hier endet in der Regel der Beratungsablauf. Manchmal sind wir auch bei den externen Audits zuegegen.

7. Auswahl Zertifizierer (optional)

Die Zertifizierung wird durch eine von der DAkkS akkreditierte Zertifizierungsstelle durchgeführt. QMKontakt.de unterstützt Sie gerne bei der Suche und Auswahl des geeigneten Zertifizierers.

8. Förderung

Es gibt eine Vielzahl von Förderungen, die Ihnen bei der Einführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems helfen erleichtern. Es ist immer wichtig, ausreichend Beratung in Anspruch zu nehmen.

Förderung für kleine und mittlere Unternehmen durch Unternehmensberatungen:
In diesem Programm werden allgemeine Beratungen und spezielle Beratungen zu Technologie- und Innovation, Außenwirtschaft, Qualitätsmanagement, Kooperation, Mitarbeiterbeteiligung und im Vorfeld eines Rating gefördert. Darüber hinaus werden u. a. Umweltschutz- und Arbeitsschutzberatungen, Beratungen von Unternehmerinnen oder Migranten/-innen zur Unternehmensführung sowie Beratungen von Unternehmen zur Fachkräftegewinnung und -sicherung durch demokrafieorientierte Personalkonzepte gefördert. Weiterführende Informationen erhalten Sie bei dem BAFA.

Ein Auszug aus der Internetseite der BAFA;

Die Förderrichtlinie gilt für alle ab dem 1. Januar 2023 gestellten Zuschussanträge. Innerhalb der Geltungsdauer der Förderrichtlinie (bis 31. Dezember 2026) kann jedes förderberechtigte Unternehmen maximal fünf in sich abgeschlossene Beratungen gefördert bekommen, jedoch nicht mehr als zwei pro Jahr. Ausschlaggebend ist hierbei der Zeitpunkt der Antragstellung.

Die Antragstellung, die Einreichung des Verwendungsnachweises (Antragstellung bis 19.08.2024) bzw. des Verwendungsnachweises (Antragstellung ab 20.08.2024) sowie das Hochladen zusätzlicher Unterlagen (Upload-Bereich) ist über das jeweilige Online-Portal möglich.

Bei der Beantragung der Förderleistung ist die Leistungsbeschreibung ein wichtiger Bestandteil.

Service und Grundsätze unseres Unternehmens

• Wir betrachten unsere Beratungsleistung / den Beratungsablauf als „Hilfe zur Selbsthilfe“. Der Know-how-Transfer zwischen uns und Ihrem Unternehmen erfolgt gezielt, damit Sie Ihr Managementsystem eigenständig und effektiv nutzen können.
• In Zukunft haben Sie einen externen Fachmann an Ihrer Seite. Viele unserer Kunden wenden sich regelmäßig mit aktuellen Qualitätsfragen an uns. Dieser Service steht Ihnen ebenfalls zur Verfügung und ist größtenteils kostenlos.
• Bei Fragen zur Qualität und der Kommunikation mit dem Zertifizierer unterstützen wir Sie gerne.

Der Beratungsablauf kann jederzeit individuell angepasst werden.

Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und beraten Sie über potenzielle Fördermöglichkeiten für Beratungsleistungen. Wir sind ein akkreditiertes Beratungsunternehmen.

Wir stellen Informationen bereit zu: Quelle BAFA

Zuwendungszweck

Ziel des Bundesprogramms „Förderung von Unternehmensberatungen für KMU“ ist, die Erfolgsaussichten, die Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit sowie die Beschäftigungs- und Anpassungsfähigkeit von kleinen und mittleren Unternehmen zu stärken. Um dies zu erreichen können sich Unternehmen von qualifizierten Beraterinnen und Beratern zu allen wirtschaftlichen, finanziellen, personellen und organisatorischen Fragen der Unternehmensführung beraten lassen. Die entstehenden Kosten werden durch einen nicht rückzahlbaren Zuschuss durch das Förderprogramm reduziert.

Antragstellung

• Sie können Ihre Anträge auf Gewährung eines Zuschusses (Förderung) zu den Kosten einer geplanten Unternehmensberatung nur online über die Antragsplattform des BAFA stellen (siehe Reiter „Formulare“). Dort geben Sie lediglich Ihre Firmendaten ein und schicken den Antrag online ab. Weitere Unterlagen benötigen Sie nicht.
• Die eingeschaltete und von Ihnen gewählte Leitstelle sowie das BAFA prüfen vorab die formalen Fördervoraussetzungen sowie das Vorliegen der notwendigen Beratereigenschaft im Sinne der Förderrichtlinie Ihres gewählten Beratungsunternehmens und informieren Sie über das Ergebnis, die Bedingungen für eine Förderung sowie die Vorlagefrist für das Einreichen Ihres Verwendungsnachweises.
• Erst nach Erhalt dieses unverbindlichen Informationsschreibens dürfen Sie mit der Beratung beginnen. Bitte beachten Sie, dass als Beginn der Beratung bereits der Abschluss eines Vertrages über die zu erbringende Beratung gilt.
• Sollte Ihr Unternehmen zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht länger als ein Jahr am Markt tätig sein (ab Gründungsdatum), müssen Sie ein Informationsgespräch mit einem regionalen Ansprechpartner führen. Das Gespräch können Sie frühestens drei Monate vor Antragstellung führen, spätestens jedoch vor Einreichung Ihres Verwendungsnachweises. Die Kontaktdaten der regionalen Ansprechpartner finden Sie auf dieser Seite unter dem Reiter „Zum Thema“.

Verwendungsnachweis

Spätestens sechs Monate nach Erhalt des Informationsschreibens müssen Sie der Leitstelle folgende Unterlagen im elektronischen Verfahren vollständig vorlegen:

• Ausgefülltes und vom Antragstellenden unterschriebenes Verwendungsnachweisformular
• Vom Antragstellenden ausgefülltes und unterschriebenes Formular zur EU-KMU und De-minimis-Erklärung
• Vom Antragstellenden ausgefüllte und unterschriebene Erklärung zur Kenntnisnahme des Merkblatts zur Achtung der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
• Vom Beratenden und vom Antragstellenden unterschriebener Beratungsbericht (einschließlich Fragebogen zu den bereichsübergreifenden Grundsätzen des ESF)
• Rechnung des Beratungsunternehmens
• Kontoauszug des Antragstellenden zum Nachweis über die vollständige Zahlung des Honorars
• Bestätigungsschreiben des regionalen Ansprechpartners (nur bei Unternehmen bis zu einem Jahr nach Gründung zum Zeitpunkt der Antragstellung)

Im Rahmen der Einreichung des Verwendungsnachweises ist zudem vom Antragstellenden der Monitoring-Fragebogen zur Förderung von Unternehmensberatungen für KMU und der Fragebogen zu den bereichsübergreifenden Grundsätzen des ESF Plus zu beantworten.

Das Verwendungsnachweisformular, die EU-KMU und De-minimis-Erklärung, die Erklärung zur Kenntnisnahme des Merkblatts zur Achtung der Charta der Grundrechte der Europäischen Union, den Monitoring-Fragebogen sowie den Fragebogen zu den bereichsübergreifenden Grundsätzen des ESF Plus finden Sie auf dieser Seite unter dem Reiter „Formulare“.

Anmeldung

Zum Anmelden benötigen Sie Ihre Vorgangsnummer sowie Ihre Postleitzahl. Die Vorgangsnummer finden Sie auf dem Schreiben (rechts oben unter „Mein Zeichen“), mit dem Sie informiert wurden, dass Sie mit der Beratung beginnen dürfen.

Sie geben nur die sieben Zahlen, nicht aber die Abkürzung „UBF“, ein. Anschließend füllen Sie alle Felder aus, gehen über „Weiter“ zum Monitoring-Fragebogen und dem Fragebogen zu den bereichsübergreifenden Grundsätzen des ESF Plus. Nach vollständiger Befüllung der beiden Fragebögen gelangen Sie auf die Seite zum Hochladen der erforderlichen Unterlagen zum Verwendungsnachweis (Auflistung siehe oben).

Im nächsten Schritt gehen Sie auf den Button „Zur Übersicht“ und prüfen Ihre Angaben. Sie haben hierbei noch einmal die Möglichkeit zur Korrektur („Eingabe korrigieren“). Ansonsten können Sie Ihre Unterlagen über den Button „absenden“ verschicken. Nachfolgend erhalten Sie eine E-Mail des BAFA mit einem Link zu Ihrem vorbefüllten Verwendungsnachweisformular. Dieses Formular müssen Sie ausdrucken, unterschreiben und über den „Upload-Bereich“ hochladen und versenden. Erst mit Ihrer Unterschrift ist Ihr Verwendungsnachweis frist- und formgerecht gestellt.

Wenn Sie Unterlagen nachreichen wollen, z. B. aufgrund einer Anhörung, sind diese ebenfalls über den „Upload-Bereich“ hochzuladen.

Bewilligung und Auszahlung des Zuschusses (Förderung)

Die Leitstelle prüft im Anschluss Ihre vorgelegten Unterlagen auf Übereinstimmung mit der Förderrichtlinie, führt notwendige Sachverhaltsaufklärungen durch und leitet Ihre Unterlagen mit einem Votum versehen an das BAFA als Bewilligungsbehörde zur Entscheidung weiter.

Die mögliche Bewilligung und Auszahlung des Zuschusses erfolgt nach abschließender Prüfung der Antrags- und Verwendungsnachweisunterlagen durch das BAFA. Sämtliche Unterlagen müssen vollständig und fristgerecht bei der Leitstelle eingegangen sein und zum Zeitpunkt der Entscheidung durch die Bewilligungsbehörde alle Voraussetzungen gemäß der Förderrichtlinie erfüllen.

Fazit: Man muss etwas machen aber die Förderung ist möglich.

Sie können uns auch direkt fragen unter der Nummer +49 7551 949 78 50.

Selbstverständlich können Sie die QM-Dokumentation zu Ihrem QM-System selbst erstellen. Hierfür gibt es vielerlei Hilfsmittel.
Eines davon sind unsere Vorlagen / Musterhandbücher. Wir bieten die passenden Musterhandbücher für jede Branche.
Frei nach unserem Motto: Normvorlagen können einfach sein oder 1000 Seiten haben. „Wir bestehen auf einfach!“ haben wir die Normanforderungen der einzelnen Bereiche kompakt und dennoch zertifizierungssicher umgesetzt.

Unsere Musterhandbücher sind zertifizierungserprobt und bieten die bestmögliche Unterstützung.
Rufen Sie uns an oder fordern Sie direkt Ihr passendes Musterhandbuch an. Unsere Musterhandbücher können Sie auch digital herunterladen.

Vorgehen bei der Erstellung der QM-Dokumentation

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument, das die Qualitätsmanagementsysteme und -prozesse eines Unternehmens beschreibt. Hier sind die Schritte zur Erstellung eines QM-Handbuchs:

1. Zielsetzung und Umfang festlegen

• Definieren Sie den Zweck des Handbuchs.
• Bestimmen Sie den Geltungsbereich (z.B. welche Abteilungen oder Prozesse abgedeckt werden).

2. Normen und Richtlinien berücksichtigen

• Orientieren Sie sich an relevanten Normen wie die DIN EN ISO 9001.
• Berücksichtigen Sie gesetzliche Anforderungen und branchenspezifische Standards.

3. Struktur des Handbuchs planen

• Erstellen Sie ein Inhaltsverzeichnis mit den Hauptkapiteln, z.B.:
  • Einleitung
  • Unternehmensbeschreibung
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Prozesse und Verfahren
  • Verantwortlichkeiten
  • Schulung und Weiterbildung
  • Überwachung und Verbesserung
• Ideal ist der Nummerierung der Norm zu folgen. So kann im externen Audit die Nachweisführung vereinfacht werden.

4. Inhalte erstellen

• Einleitung: Beschreiben Sie die Vision, Mission und Werte des Unternehmens.
• Unternehmensbeschreibung: Geben Sie Informationen über das Unternehmen, seine Produkte/Dienstleistungen und Märkte.
• Qualitätsmanagementsystem: Erläutern Sie das QM-System, einschließlich der Struktur, der Prozesse und der Verantwortlichkeiten.
• Dokumentationsanforderungen: Legen Sie fest, welche Dokumente erforderlich sind (z.B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen).
• Prozesse und Verfahren: Beschreiben Sie die wichtigsten Geschäftsprozesse und deren Abläufe.
• Verantwortlichkeiten: Definieren Sie Rollen und Verantwortlichkeiten im QM-System.
• Schulung und Weiterbildung: Planen Sie Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Bereich Qualität.
• Überwachung und Verbesserung: Beschreiben Sie Methoden zur Überwachung der Qualität sowie zur kontinuierlichen Verbesserung.

5. QM-Dokumentation erstellen

• Verwenden Sie klare, verständliche Sprache.
• Achten Sie auf eine einheitliche Formatierung (Schriftarten, Überschriften etc.).
• Fügen Sie Diagramme oder Flussdiagramme hinzu, um Prozesse zu veranschaulichen.

6. Überprüfung und Freigabe

• Die Überprüfung der Dokumentation kann im internen Audit erfolgen oder durch Sitzungen des QM-Teams.
• Spätere Änderungen und Ergänzungen sind völlig normal.

Nun ist Ihre QM-Dokumentation erstellt!

Medizinprodukte-Beratung

Das Anbieten hochwertiger Produkte wird in sämtlichen Branchen als ein entscheidender Wettbewerbsfaktor angesehen. Insbesondere bestimmte Sektoren profitieren erheblich von einem professionellen und genau entwickelten Qualitätsmanagement-System. In allen Bereichen, in denen es um Lebensmittel oder medizinische Produkte geht, sind eine herausragende Qualität und eine sorgfältig geplante Qualitätssicherung von größter Bedeutung. In Branchen, die sich um solche Produkte und Prozesse drehen, stehen Qualitätsmanagement und die Einhaltung vorgeschriebener Normen auch für Sicherheit.

Wir bieten Ihnen eine umfassende Spezialisierung auf die spezifischen Anforderungen, die ein solides und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfordert. Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Zögern Sie nicht, sich jetzt von unseren erfahrenen Fachleuten beraten zu lassen!

Eine Medizinprodukte-Beratung ist von hoher Bedeutung

Wenn Ihr Unternehmen in der Herstellung, dem Vertrieb oder der Vermarktung von Medizinprodukten tätig ist, sind Sie verpflichtet, äußerst hohe Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit einzuhalten. Diese Standards sind unerlässlich, um Ihnen die Produktion, Bearbeitung und den Handel mit diesen Medizinprodukten zu ermöglichen. Der Schutz der Patienten sowie der Nutzer von Medizinprodukten steht immer an erster Stelle. Diese hohen Anforderungen sind durch spezifische Verordnungen und Normen festgelegt. Als Grundlage hierfür dienen die MDR 745/2017 sowie die ISO 13485. Eine Zertifizierung oder Zulassung, die diesen Normen und Standards entspricht, bietet sowohl Ihnen als auch Ihren Kunden Sicherheit und Gewährleistung.

MDR 745/2017 und ISO 13485 – Vertrauen durch Umsetzung

Die MDR 745/2017 stellt die aktuell gültige Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union dar. Diese Verordnung sorgt dafür, dass Medizinprodukte, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, eine exzellente Qualität und hohe Sicherheit aufweisen. Aus diesem Grund ist es unerlässlich, dass das Qualitätsmanagement Ihrer entwickelten Medizinprodukte im Einklang mit diesen Vorschriften erfolgt. Die spezifischen Anforderungen sind unter anderem im Artikel 10 der MDR 2017/745 detailliert beschrieben. Wir realisieren es durch eine Medizinprodukte-Beratung.

Die Anforderungen der MDR umfassen:

• Umsetzen von Regulierungsvorschriften und Bestimmungen
• Bestimmen und Einhalten der Konformitätsbewertungsverfahren
• Anforderungen an die Dokumentation von Medizinprodukten, deren Sicherheit, klinische Leistung und der Nachverfolgung
• Risikomanagement nach DIN EN SIO 14971
• Umsetzung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsfaktoren
• klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung
• umfassende Kontrollmechanismen

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QM-System) sowie die passende QM-Dokumentation sind für Sie als Unternehmer oder Führungskraft in Ihrem Betrieb von entscheidender Bedeutung. Am besten erreichen Sie dies durch die konsequente Einhaltung und Implementierung der Norm DIN EN ISO 13485. Diese Norm bietet Ihnen einen klaren Rahmen und hilft Ihnen dabei, die Qualität Ihrer Prozesse und Produkte kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen. Indem Sie sich strikt an die Vorgaben halten, können Sie die Effizienz Ihrer Abläufe steigern und die Kundenzufriedenheit nachhaltig sichern.

Die DIN EN ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm, die es ermöglicht, Qualitätsmanagement-Systeme für Medizinprodukthersteller auf professionelle und präzise Weise umzusetzen. Es besteht eine gesetzliche Verpflichtung zur Anwendung der ISO 13485. Eine Zertifizierung durch benannte Stellen ist nur durch die Einhaltung dieser Norm möglich. Auch Regierungsbehörden nutzen diese Norm als Grundlage für ihre Prüfungen. Sie dient nicht nur dem Schutz der Patienten, sondern auch als wichtiger Wettbewerbsfaktor, den Unternehmen nutzen sollten, um sich auf dem Markt zu differenzieren. Insbesondere durch Audits von Fachleuten gemäß der ISO 13485 schafft man ein solides Fundament für ein Qualitätsmanagementsystem, das zur Optimierung von Prozessen und Produkten beiträgt.

Lassen Sie Ihr Unternehmen zertifizieren, schaffen Sie Vertrauen und einen Marktzugang!

Die MDR 745/2017 sowie die DIN EN ISO 13485 sind entscheidend, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. Eine Zertifizierung gemäß diesen Normen verleiht Ihnen ein anerkanntes Gütesiegel, das das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte und Dienstleistungen erheblich steigert. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Zulassung gemäß MDR 745/2017 und der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – kontaktieren Sie uns jetzt für eine Medizinprodukte-Beratung!

Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 – Unterstützung vom QM-Profi

Eine erfolgreiche Zertifizierung gemäß der ISO-Norm kann durch intensives Einarbeiten und eigenständiges Umsetzen der Anforderungen erreicht werden – hierfür stehen Ihnen unsere Handbücher zur Verfügung, die von dem erfahrenen QM-Experten Klaus Seiler, MSc. in Qualitätsmanagement, entwickelt und verfasst wurden. Seit 1997 führen wir Medizinprodukte-Beratungen durch Die optimalen Ergebnisse erzielen Sie jedoch, wenn Sie sich umfassend von einem erfahrenen Experten für Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte-Beratung beraten und unterstützen lassen. Nur auf diese Weise gewährleisten Sie eine individuell angepasste Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Unsere Medizinprodukte-Beratung ist ganz nach Bedarf und gewährleistet:

• Beratung durch den Experten
• Schulungen
• IST-Aufnahme
• Aktionstage
• Erstellung der Dokumentation
• Klassifizierungen der Medizinprodukte nach Klasse I, Is, Ir, IM, IIa, IIb oder III
• Definieren von Zielen und Maßnahmen
• Internes Audit als Vorbereitung des Prüfaudits
• Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit
• Laufende Betreuung

Qualitätsmanagement Medizinprodukte: Beratung durch den Experten

Dank der umfassenden Expertise und langjährigen Erfahrung eines QM-Spezialisten wird das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens auf eine solide Grundlage gestellt, die für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich ist. Bei QMKontakt sind wir Ihr spezialisierter Partner für sämtliche Belange rund um Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 13485. Darüber hinaus übernehmen wir die Planung und Umsetzung der Akkreditierung von Prüflaboren nach ISO 17025 oder bieten Unterstützung bei der Zertifizierung nach unterschiedlichen Standards.

Jetzt kostenlose Erstberatung durch den Profi für eine Medizinprodukte-Beratung

Ein QM Handbuch zu erstellen, wirkt auf viele Firmen schwierig, für uns ist es einfach. Das Handbuch muss nicht mehr gedruckt werden, außer in einigen wenigen Branchen.

QM Handbuch erstellen

Für Unternehmen verschiedenster Branchen stellt die Erstellung der QM-Dokumentation oft eine Herausforderung dar. Die Anforderungen an ein Managementsystem sind nicht immer klar, und Fehler möchte niemand riskieren. In solchen Situationen erweist sich erfahrene Unterstützung als äußerst wertvoll.

Eine Einführung in die Norm oder die gemeinsame Ausarbeitung eines Maßnahmenplans kann als Leitfaden bei der Einführung Ihres QM-Systems dienen.

Sollte Ihr Unternehmen stark ausgelastet sein, übernehmen wir gern die Erstellung Ihres Managementhandbuchs. Unsere Unterstützung ist flexibel und richtet sich nach Ihrem spezifischen Bedarf.

Die Erstellung Ihres QM-Handbuchs erfolgt auf Basis unserer bewährten Musterhandbücher und ist in der Regel innerhalb von vier bis fünf Tagen abgeschlossen, wobei komplexere Projekte mehr Zeit in Anspruch nehmen können.

Was gehört in ein QM Handbuch nach beispielsweise DIN EN ISO 2001:2015

Hier sind die wesentlichen Inhalte, die typischerweise in einem QM-Handbuch zu finden sind:

1. Einleitung: Eine kurze Beschreibung des Unternehmens, seiner Ziele und des Zwecks des QM-Handbuchs.

2. Geltungsbereich: Definition des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Produkte und Dienstleistungen, die abgedeckt werden.

3. Normative Verweise: Verweise auf relevante Normen und Dokumente, die für das QM-System von Bedeutung sind.

4. Begriffsbestimmungen: Definition wichtiger Begriffe und Abkürzungen, die im Handbuch verwendet werden.

5. Qualitätspolitik: Die Qualitätspolitik des Unternehmens, die die Grundsätze und Ziele in Bezug auf Qualität festlegt.

6. Organisationsstruktur: Darstellung der Organisationsstruktur, einschließlich der Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Mitarbeiter im Rahmen des QM-Systems.

7. Prozesse des QM-Systems: Beschreibung der wesentlichen Prozesse, die im QM-System und somit im QM Handbuch implementiert sind, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen diesen Prozessen.

8. Dokumentationsanforderungen: Informationen über die Dokumentation, die im QM-System erforderlich ist, einschließlich der Verfahren zur Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten.

9. Ressourcenmanagement: Angaben zu den Ressourcen, die benötigt werden, um das QM-System effektiv zu betreiben, einschließlich Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.

10. Überwachung und Messung: Verfahren zur Überwachung und Messung der Qualität, einschließlich interner Audits und Managementbewertungen.

11. Kontinuierliche Verbesserung: Ansätze zur kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und der Prozesse, einschließlich der Behandlung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.

12. Kundenorientierung: Strategien zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und zur Berücksichtigung von Kundenfeedback.

Ein QM Handbuch sollte: 

• klar strukturiert und 
• leicht verständlich sein, 

um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter die Anforderungen und Prozesse des Qualitätsmanagementsystems nachvollziehen können.

Unser übliches Inhaltsverzeichnis in einem QM Handbuch nach DIN EN ISO 9001

1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe (siehe Punkt 11)

4 Kontext der Organisation

4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

5 Führung

5 1 Führung und Verpflichtung
5 1 1 Allgemeines
5 1 2 Kundenorientierung
5 2 Politik
5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

6 Planung

6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung
6 3 Planung von Änderungen

7 Unterstützung

7 1 Ressourcen
7 1 1 Allgemeines
7 1 2 Personen
7 1 3 Infrastruktur
7 1 4 Prozessumgebung
7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7 1 5 1 Allgemeines
7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7 1 6 Wissen der Organisation
7 2 Kompetenz
7 3 Bewusstsein
7 4 Kommunikation
7 5 Dokumentierte Information
7 5 1 Allgemeines
7 5 2 Erstellen und Aktualisieren
7 5 3 Lenkung dokumentierter Information

8 Betrieb

8 1 Betriebliche Planung und Steuerung
8 2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8 2 1 Kommunikation mit den Kunden
8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
8 2 4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8 3 1 Allgemeines
8 3 2 Entwicklungsplanung
8 3 3 Entwicklungseingaben
8 3 4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8 3 5 Entwicklungsergebnisse
8 3 6 Entwicklungsänderungen

8 4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8 4 1 Allgemeines14
8 4 2 Art und Umfang der Steuerung
8 4 3 Informationen für externe Anbieter
8 5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8 5 1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8 5 4 Erhaltung
8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8 5 6 Überwachung von Änderungen
8 6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse

9 Bewertung der Leistung

9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9 1 1 Allgemeines
9 1 2 Kundenzufriedenheit
9 1 3 Analyse und Bewertung
9 2 Internes Audit
9 3 Managementbewertung

10 Verbesserung

10 1 Allgemeines
10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung
11.0 Begriffserklärung

Ein QM Handbuch, das den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 entspricht, sollte kompakt gehalten werden und idealerweise nicht mehr als 20 Seiten umfassen. Dennoch ist es wichtig, dass es einige wichtige Nachweise und Dokumentationen enthält.

Dies könnte beispielsweise die Qualitätspolitik des Unternehmens umfassen, die klar und prägnant dargelegt wird. Darüber hinaus sollte es die wesentlichen Prozesse des Qualitätsmanagementsystems abbilden und beschreiben, wie diese Prozesse die Einhaltung der Norm sicherstellen.

Unterstützende Dokumente, die diese Prozesse untermauern, könnten in Form von Protokollen, Berichten oder Aufzeichnungen vorliegen, um sicherzustellen, dass die Umsetzung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems regelmäßig überwacht und bewertet werden kann.

Letztendlich sollte das QM Handbuch ein nützliches Arbeitsdokument für das Unternehmen sein, das die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse fördert und die Einhaltung der Normanforderungen sicherstellt.

Nehmern Sie mit uns Kontakt auf, wir finden einen Weg zu Ihrem QM Handbuch.

Unser Wirkungsbereich:

QM-Schulung zu Normen und Standards wie ISO 9001, 13485, 17025…

Für unsere geschätzten Kunden bieten wir ein umfangreiches Spektrum an Qualitätsmanagement-Schulungen an, die sich auf verschiedene Normen, Richtlinien und Verordnungen konzentrieren. Darüber hinaus vermitteln wir detaillierte Vorgehensweisen und praxisnahe Strategien zur erfolgreichen Einführung und Implementierung von QM-Systemen in Ihrem Unternehmen.

Was haben wir im Standardprogramm?

DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte

Diese Norm richtet sich an Firmen, die sich mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb, der Bearbeitung und der Installation von Medizinprodukten beschäftigen. Der offizielle Titel der Norm ist: “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da üblicherweise auch die Anforderungen der MDR 2017/745 in ein Qualitätsmanagementsystem integriert und geschult werden (gemäß Artikel 10 MDR), verspricht dieser QM-Schulungstag besonders interessant zu werden.

DIN EN ISO 17025 – Prüf- und Kalibrierlabore

Um die Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien zu erhalten, ist es erforderlich, die Anforderungen dieser Norm nahezu vollständig einzuhalten. Die Schulungsinhalte sind eng auf die Normvorgaben und die spezifischen Bedingungen vor Ort abgestimmt. Normalerweise umfasst das Training nicht nur den theoretischen Teil. Zusätzlich nehmen wir die speziellen Anforderungen der DAkkS in den Fokus, die für eine erfolgreiche Akkreditierung unerlässlich sind.

DIN EN ISO 17065 – Zertifizierungsstellen

Die Anforderungen an Zertifizierungsstellen können kompliziert erscheinen, vor allem, wenn man mit den spezifischen Inhalten der Normen nicht vertraut ist. Unsere Schulung wird deshalb stets anhand eines praktischen Beispiels durchgeführt, um das Verständnis zu erleichtern. Dabei legen wir großen Wert darauf, die Vorgaben der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) zu berücksichtigen und einzuhalten.

DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

Bei der Zulassung eines Medizinproduktes ist es unerlässlich, dass der Inverkehrbringer ein umfassendes Risikomanagement gemäß der geltenden Norm durchführt. Diese Schulung bietet praktische Beispiele, um das Verständnis und die Anwendung des Risikomanagementprozesses zu erleichtern. Die verschiedenen Risiken werden systematisch identifiziert, bewertet und kontrolliert. Nach Abschluss der QM-Schulung sind die Teilnehmer/-innen in der Lage, eigenständig eine vollständige Risikomanagementakte zu erstellen und die darin enthaltenen Verfahren effektiv umzusetzen.

MDR 2017/745 Produktakten für die Zulassung / Inverkehrbringung von Medizinprodukten

Wer ein Medizinprodukt gemäß den Bestimmungen dieser MDR in den Verkehr bringen möchte, ist verpflichtet, eine umfassende technische Dokumentation zu erstellen und nachzuweisen. Aufgrund der erheblichen Änderungen, die nach dem berüchtigten Skandal in Frankreich vorgenommen wurden, ist es ratsam, eine gründliche Einweisung oder Schulung zu erhalten. Die Schulungsteilnehmer/-innen bekommen das Musterhandbuch „Technische Dokumentation“ als Grundlage für ihre Weiterbildung.

DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015 Qualitätsmanagementsysteme und Umweltmanagementsysteme

Die Standards für allgemeine Managementsysteme und Umweltmanagement sind so gestaltet, dass sie für die Anwender einfach und unkompliziert umzusetzen sind. In unseren QM-Schulungen bieten wir ausführliche Informationen über die Hintergründe und den Zweck dieser Standards. Darüber hinaus präsentieren wir praxisnahe Ansätze und Methoden, die Ihnen bei der erfolgreichen Implementierung in Ihrem Unternehmen helfen können.

Was sind die Anforderungen an eine gute QM-Schulung?

Eine gute Qualitätsmanagement-Schulung (QM-Schulung) sollte mehrere Anforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht nur die Theorie verstehen, sondern auch in der Lage sind, das Gelernte in der Praxis anzuwenden. Die wesentlichen Anforderungen an eine effektive QM-Schulung sind:

1. Zielgerichtete Inhalte

• Abgestimmt auf die Zielgruppe: Die QM-Schulung muss auf die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer abgestimmt sein (z. B. Führungskräfte, interne Auditoren, Mitarbeiter).
• Praktische Relevanz: Die vermittelten Inhalte sollten direkt auf die realen Anforderungen im Unternehmen und auf die jeweiligen Prozesse angewendet werden können.
• Klare Lernziele: Die Schulung sollte konkrete Lernziele haben, die klar formuliert und messbar sind (z. B. Verständnis von Normen wie ISO 9001, Anwendung von Prozessen zur Qualitätskontrolle).

2. Kompetente Trainer

• Erfahrene Fachkräfte: Die Trainer sollten Experten im Bereich Qualitätsmanagement sein und über praktische Erfahrung in der Implementierung und Umsetzung von QM-Systemen verfügen.
• Kommunikationsfähigkeit: Sie sollten in der Lage sein, komplexe Themen verständlich und anschaulich zu erklären.

3. Interaktive Lernmethoden

• Praktische Übungen und Fallstudien: Durch interaktive Methoden wie Gruppenarbeiten, Rollenspiele oder Simulationen können die Teilnehmer das Wissen direkt anwenden.
• Diskussionen und Erfahrungsaustausch: Ein guter Austausch zwischen den Teilnehmern fördert das Verständnis und hilft, Probleme aus der Praxis zu lösen.
• Fragen und Antworten: Eine gute Schulung sollte auch Raum für Fragen und individuelle Problemlösungen bieten.

4. Verwendung aktueller Standards und Tools

• Aktualität der Inhalte: Die Schulung muss aktuelle Normen und Standards wie ISO 9001, ISO 14001 oder spezifische QM-Systeme berücksichtigen.
• Einsatz von QM-Software und Tools: Ein praktischer Teil, in dem auch digitale Tools und Software für Qualitätsmanagement gezeigt werden, ist von Vorteil.

5. Fokus auf nachhaltiges Lernen

• Verständnis statt auswendig lernen: Die Schulung sollte das Verständnis der QM-Prinzipien und deren praktischer Anwendung fördern, anstatt nur auf das Auswendiglernen von Normen und Regeln abzuzielen.
• Langfristige Verankerung des Wissens: Materialien wie Handouts, Zusammenfassungen und Folien sollten den Teilnehmern zur späteren Referenz zur Verfügung gestellt werden.

6. Evaluierung und Feedback

• Überprüfung des Lernerfolgs: Am Ende der Schulung sollten Tests oder Feedback-Runden erfolgen, um den Erfolg der Schulung zu messen und mögliche Lücken zu identifizieren.
• Feedback von Teilnehmern: Ein guter Schulungsprozess berücksichtigt die Rückmeldungen der Teilnehmer zur Verbesserung künftiger Schulungen.

7. Flexibilität und Anpassungsfähigkeit

• Anpassung an das Unternehmen: Die Schulung sollte auf die spezifischen Gegebenheiten und Herausforderungen des Unternehmens oder der Branche zugeschnitten sein.
• Modulare Struktur: Eine modulare Schulung ermöglicht es, sie an den verschiedenen Wissensständen der Teilnehmer und an unterschiedlichen Unternehmensbedürfnissen auszurichten.

8. Zertifizierung und Dokumentation

• Zertifizierung: Eine gute QM-Schulung sollte eine Möglichkeit zur Zertifizierung bieten, um den Lernerfolg zu dokumentieren und die Qualifikation der Teilnehmer nachzuweisen.
• Doku-Management: Dokumentation von Schulungseinheiten, Teilnehmern und erzielten Lernergebnissen ist wichtig für spätere Nachweise und die kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems.

9. Kontinuierliche Weiterbildung

• Fortlaufende Schulungen: Qualitätsmanagement ist ein fortlaufender Prozess, daher sollten Schulungen regelmäßig angeboten oder aktualisiert werden, um mit Änderungen in Normen und Best Practices Schritt zu halten.
• Integration in die Unternehmenskultur: Schulungen sollten regelmäßig und in verschiedenen Formaten angeboten werden, um das Wissen und die Kultur des Qualitätsmanagements langfristig im Unternehmen zu etablieren.

Durch diese Anforderungen wird sichergestellt, dass die QM-Schulung nicht nur Wissen vermittelt, sondern auch die praktischen Fähigkeiten fördert, die für die erfolgreiche Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems notwendig sind.

Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher.

Qualitätsmanagement–Beratung für fast jede Branche umfasst heutzutage den Begriff „Qualitätsmanagement“ (QM). In manchen Bereichen, wie Medizin oder Lebensmittelindustrie, sind bestimmte Zertifizierungen notwendig für die Sicherheit von Verbrauchern, Kunden oder Patienten. In anderen Branchen können Unternehmen durch Qualitätsmanagement und Zertifizierungen einen wertvollen Wettbewerbsvorteil erlangen.

Ein gut durchdachtes integriertes Managementsystem hat großes Potenzial, um Ihre internen Abläufe, Services, Marketing, Vertrieb und vor allem Ihre Produkte oder Dienstleistungen nachhaltig zu verbessern.

Mit uns zum praktikablen und ausgereiften QM-System

Klaus Seiler, mit einem Master in Qualitätsmanagement, ist ein erfahrener Berater im Bereich Qualitätsmanagement. Er unterstützt Sie mit seinem Wissen, um umfassende, langfristige und nachhaltige Strategien für Ihr Qualitätsmanagement zu entwickeln. Dabei hält er sich an das Prinzip „so wenig wie möglich und so viel wie nötig“. Richtig umgesetzt, führt Qualitätsmanagement zu wertvollen Verbesserungen im Unternehmen.

Unsere Qualitätsmanagement-Beratung konzentriert sich auf Ihr Unternehmen. Sie entscheiden, auf welchen Bereich das QM abzielen soll und welche Ziele Sie erreichen möchten. Dies bildet die Basis für alle weiteren Schritte. Wichtig ist, dass kein allgemeines, sondern ein individuelles Qualitätsmanagementsystem entwickelt wird, das den speziellen Anforderungen Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte entspricht. Nur so entfaltet QM seine volle Wirkung. Klaus Seiler ist Ihr Ansprechpartner, wenn es um die Einführung eines maßgeschneiderten QM-Systems für Ihr Unternehmen geht – vereinbaren Sie jetzt ein unverbindliches Erstgespräch!

Unsere QM-Dienstleistungen für Sie

Egal, ob Sie Ihr QM-System mit einem Handbuch selbst erstellen möchten oder eine umfassende Beratung von einem Qualitätsmanagement-Experten suchen – wir sind für Sie da und helfen Ihnen mit unseren Leistungen. Nutzen Sie unser umfassendes Wissen und die vielen Vorteile eines erfolgreich eingeführten QM-Systems.

Unsere Dienstleistungen auf einen Blick:

• Beratung zur Zertifizierung, Akkreditierung und Zulassung
• IST-Aufnahme zur Ermittlung von Defiziten zum festgelegten Standard
• Prüfung der Zertifizierungsfähigkeit für erstellt oder bestehende QM-Systeme & Dokumentationen
• Internes Audit, als Vorbereitung auf externe Audits oder um nur zu schauen ob alles passt
• Schulungen zu Normen und Standards
• QM-Handbücher als Vorlagen zur selbstständigen Umsetzung

Auf unserer Website finden Sie aktuelle Infos zu QM-Systemen und Vorlagen für Ihre Zertifizierung oder das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (von Herstellung bis Vertrieb). Wir bieten QM-Handbücher als Muster, entwickelt von Klaus Seiler, Master of Science in Quality Management. Seit 1998 unterstützen wir Kunden mit Handbüchern zu verschiedenen Normen und Richtlinien. Nutzen Sie unsere professionellen und aktuellen Vorlagen, um ein individuelles QM für Ihr Unternehmen zu erstellen oder wir unterstützen Sie mit unserer Qualitätsmanagement-Beratung.

Welche Branchen haben wir bereits beraten?

Hier ist eine Aufzählung von Branchen, die ein Qualitätsmanagement benötigen:

1. Prüf- und Kalibrierlabore
2. Pharmazeutische Industrie
3. Medizintechnik
4. Lebensmittelindustrie
5. Bauindustrie
6. Luftfahrtindustrie
7. Elektronik- und Elektrotechnik
8. Chemische Industrie
9. Energieversorgung
10. IT- und Softwareentwicklung
11. Gesundheitswesen
12. Logistik und Transport
13. Textil- und Bekleidungsindustrie
14. Finanz- und Versicherungsbranche
15. Tourismus- und Hotelbranche
16. Bildungs- und Weiterbildungssektor
17. Verlagswesen und Medien
18. Telekommunikationsbranche
19. Automobilzulieferer

Diese Branchen benötigen eine Qualitätsmanagement-Beratung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte und Dienstleistungen den höchsten Standards entsprechen, gesetzliche Vorschriften einhalten und die Kundenzufriedenheit maximiert wird.

Wie lange dauert eine Qualitätsmanagement-Beratung?

Die Dauer einer Beratung bis zur Zertifizierung hängt von mehreren Faktoren ab, darunter die Komplexität des Unternehmens, die Art des Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO IEC 17025, ISO 14001, etc.), die Unternehmensgröße und der aktuelle Stand der internen Prozesse.

Im Allgemeinen kann die Qualitätsmanagement-Beratung folgende Phasen unterteilt werden:

1. Vorbereitung und Initialberatung (ca. 2–4 Wochen):
   • In dieser Phase wird der Bedarf des Unternehmens ermittelt, der Ist-Zustand bewertet und ein maßgeschneiderter Plan erstellt.
   • Beratung zur Auswahl der richtigen Zertifizierung und Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation.
2. Prozessanalyse und Implementierung (ca. 3–6 Monate):
   • Diese Phase umfasst die Entwicklung und Implementierung von Prozessen, die den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems entsprechen.
   • Schulungen der Mitarbeiter und Integration der Qualitätsstandards in den täglichen Betrieb.
3. Interne Audits und Vorbereitungen auf das Zertifizierungsaudit (ca. 1–2 Monate):
   • Interne Audits und Selbstbewertungen zur Sicherstellung, dass alle Anforderungen des Systems erfüllt werden.
   • Anpassung und Optimierung der Prozesse, falls notwendig.
4. Zertifizierungsaudit (ca. 1–2 Wochen):
   • Das Zertifizierungsaudit wird von einem externen Auditor durchgeführt. In der Regel dauert der Auditprozess ein bis zwei Tage, je nach Größe des Unternehmens.
   • Nach erfolgreichem Audit erfolgt die Zertifizierung.
   • Labor werden akkreditiert durch die DAkkS oder andere nationale Akkreditierungsstellen.

Gesamtdauer:
Der gesamte Prozess kann je nach Unternehmen und Branche zwischen 6 Monaten und 1 Jahr dauern. Kleinere Unternehmen oder weniger komplexe Systeme benötigen möglicherweise weniger Zeit, während größere Unternehmen oder solche mit komplexeren Anforderungen länger brauchen können.

Qualitätsmanagement-Beratung kann aber auch schneller gehen wenn es Druck gibt. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Gründe für die Verwendung einer Vorlage für QM-Handbücher / QM-Vorlage

Die Verwendung einer Vorlage für QM-Handbücher bietet zahlreiche Vorteile, insbesondere für Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) effizient und normkonform einführen oder optimieren möchten.

Hier sind die wichtigsten Gründe:

1. Zeitersparnis

• Vorlagen bieten bereits eine strukturierte Grundlage, wodurch der Aufwand für die Erstellung von Grund auf entfällt.
• Standardtexte und Beispiele erleichtern die Anpassung an spezifische Unternehmensanforderungen.

2. Normkonformität

• Professionell entwickelte QM-Vorlagen müssen auf aktuelle Normen (z. B. ISO 9001) abgestimmt sein.
• Sie stellen sicher, dass keine wesentlichen Anforderungen übersehen werden.

3. Einheitliche Struktur

• Vorlagen bieten eine klare und verständliche Gliederung, die für alle Mitarbeitenden nachvollziehbar ist.
• Dies erleichtert die Integration des Handbuchs in bestehende Prozesse.

4. Unterstützung für Einsteiger

• Unternehmen, die erstmals ein QM-System einführen, profitieren von den Anleitungen und Beispielen in der QM-Vorlage.
• Fachbegriffe und Vorgehensweisen werden verständlich aufbereitet.

5. Flexibilität und Anpassbarkeit

• Vorlagen lassen sich individuell an Unternehmensgröße, Branche und spezifische Prozesse anpassen.
• Sie bieten einen Rahmen, der mit firmenspezifischen Details ergänzt werden kann.

6. Kosteneffizienz

• Der Einsatz einer Vorlage reduziert die Notwendigkeit externer Beratung in der Anfangsphase.
• Der geringere Zeitaufwand bedeutet auch geringere interne Kosten.

7. Qualitätssicherung

• Durch die Verwendung einer bewährten QM-Vorlage sinkt das Risiko von Fehlern in der Dokumentation.
• Sie gewährleistet eine professionelle und konsistente Darstellung des QM-Systems.

8. Bessere Akzeptanz

• Eine gut strukturierte und verständliche QM-Vorlage erleichtert es den Mitarbeitenden, das QM-System zu verstehen und anzuwenden.
• Dadurch wird die Implementierung reibungsloser.

9. Unterstützung bei Audits

• Mit einer Vorlage erstellte QM-Handbücher sind übersichtlich und nachvollziehbar, was Auditoren die Prüfung erleichtert.
• Sie enthalten oft bereits Hinweise, wie bestimmte Anforderungen dargestellt werden können.

10. Branchenbezug

• Viele Vorlagen sind speziell für bestimmte Branchen entwickelt und berücksichtigen deren typische Anforderungen und Besonderheiten.

Normen erhalten Sie bei www.dinmedia.de

Sind Sie Unternehmer oder leiten Sie ein Unternehmen? Dann wissen Sie, dass der Erfolg von vielen Dingen abhängt. Es geht nicht nur um die Art und Preise der Produkte, sondern auch um das Angebot der Konkurrenz, die Services Ihres Unternehmens, die internen Abläufe oder das Marketing. Auch eine starke Arbeitgebermarke ist wichtig, besonders wegen des Fachkräftemangels heute.

Diese Faktoren haben eins gemeinsam: Mit einem soliden und passenden Qualitätsmanagement lassen sie sich gut optimieren. Dieser Überblick bietet Ihnen wertvolle Infos zum Thema QM-System. Möchten Sie mehr wissen oder brauchen Sie professionelle Hilfe bei der Einführung eines effektiven QM-Systems? Wir beraten Sie gerne!

Definition von Qualitätsmanagement 

Qualitätsmanagement (auch „QM“) bedeutet, Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation perfekt aufeinander abzustimmen, um eine größtmögliche Qualität zu sichern. Trotz dieser simplen Definition ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine komplexe Aufgabe und kann mit einem erheblichen Aufwand einhergehen, wenn man das Projekt falsch angeht.

Unsere Devise lautet: Wenn QM richtig eingeführt wird, stört es nicht, sondern bringt Verbesserungen!

Das Leiten und Managen einer Organisation umfasst folgende Elemente, die durch ein angepasstes Qualitätsmanagement verbessert werden können:

• das Definieren der individuellen Qualitätspolitik des Unternehmens
• das Festlegen bedarfsgerechter und passgenauer Qualitätsziele
• die konkrete Qualitätsplanung
• die präzise Qualitätslenkung
• die lückenlose Qualitätssicherung

Wir planen und koordinieren diese Aufgaben genau. Mit unserem Qualitätsmanagementsystem kann Ihr Unternehmen umfassend profitieren und sich einen Wettbewerbsvorteil sichern. Wir bieten Ihnen detaillierte QM-Handbücher und unterstützen Sie bei Bedarf mit einer langfristigen Beratung. Kontaktieren Sie uns jetzt!

Welche Vorteile hat Qualitätsmanagement?

Qualität und Erfolg gehen Hand in Hand. Wenn Unternehmen wichtige QM-Grundsätze anwenden, gewinnen sie echten Nutzen, der sich langfristig positiv auf ihren Erfolg auswirkt.

Mit einem Qualitätsmanagementsystem, das genau auf Ihre Unternehmensprozesse zugeschnitten ist, erreichen Sie unter anderem:

• Die kontinuierliche Weiterentwicklung eines exzellenten Portfolios an Produkten und Dienstleistungen.
• Die Realisierung eines herausragenden Kundenservices zur Maximierung der Kundenzufriedenheit.
• Die Verfeinerung interner Arbeitsabläufe durch gezielte Prozessoptimierungen.
• Die Verbesserung der Marketing- und Vertriebsstrategien zur Erhöhung der Effektivität.
• Die optimale Integration digitaler Technologien zur Steigerung der Effizienz.
• Eine signifikante Senkung der Betriebskosten durch gezielte Maßnahmen.
• Dieser Text vermittelt die gleichen Ideen, aber mit leicht veränderten Formulierungen.

Wie funktioniert professionelles Qualitätsmanagement?

Um hohe Ansprüche zu erfüllen, sollte der QM-Prozess einem gut durchdachten Plan folgen. Wir verwenden das folgende bewährte Verfahren.

1. Norm festlegen: Die Wahl der richtigen Norm ist entscheidend und sollte auf die Branche und die Zielgruppe abgestimmt sein. Ihre Empfehlung, sich auf DIN EN ISO 13485 zu konzentrieren, wenn viele Kunden aus dem Bereich der Medizinprodukte kommen, ist sehr sinnvoll.
2. Verantwortliche Person benennen: Es ist wichtig, eine zuverlässige Person zu benennen, die die Abläufe gut kennt. Temporäre Unterstützung kann helfen, die Last zu teilen und sicherzustellen, dass alle Aspekte abgedeckt sind.
3. Norm kennenlernen: Die Möglichkeit, sich durch Selbststudium oder gezielte Schulungen weiterzubilden, ist wertvoll. Ihre Inhouse-Schulungen, die auf branchenspezifische Anforderungen eingehen, können besonders hilfreich sein, um das Wissen direkt im Kontext des Unternehmens zu vertiefen.
4. Ist-Analyse durchführen: Eine gründliche Ist-Analyse ist der erste Schritt, um bestehende Anforderungen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren. Dies bildet die Grundlage für einen effektiven Maßnahmenplan.
5. Qualitätsmanagement dokumentieren: Die Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des QM-Systems. Die Nutzung von Handbüchern und Vorlagen kann für kleine Unternehmen eine praktische Lösung sein, um alle relevanten Informationen zu erfassen.
6. QM umsetzen und Nachweise führen: Die Umsetzung der Maßnahmen und das Führen der Nachweise sind essenziell, um die Normanforderungen zu erfüllen. Die regelmäßige Bewertung der Qualitätsziele und Managementbewertungen sind wichtige Bestandteile dieses Prozesses.
7. Internes Audit durchführen: Ein internes Audit vor der Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass alles bereit ist. Es dient als wertvoller Testlauf für das externe Audit.
8. Externes Audit veranlassen: Das externe Audit durch unabhängige Prüfer ist der finale Schritt zur Zertifizierung. Es ist wichtig, alle Anforderungen zu erfüllen und eventuelle Abweichungen klar zu kommunizieren.
9. QM-System beibehalten: Nach der erfolgreichen Prüfung ist es entscheidend, die Normanforderungen weiterhin einzuhalten und kontinuierliche Verbesserung zu erreichen.

QM: immer nach Bedarf des Unternehmens durchführen

Wenn Unternehmen mit einem QM-Prozess unzufrieden sind, liegen die Gründe oft ähnlich. Daher gestalten wir unsere hochwertigen Dienstleistungen von Beginn an so, dass solche Probleme vermieden werden. Wir passen den QM-Prozess an die Anforderungen unserer Kunden an. Je genauer die Informationen aus dem ersten Gespräch, desto besser können wir die passende QM-Strategie entwickeln.

Unsere Werte für ein störungsfreies und angenehmes Qualitätsmanagement:

• Die präzise Planung zur Kostentransparenz ist ein wichtiger Schritt, um unerwartete Ausgaben zu vermeiden. Eine effiziente Terminplanung, die die aktuelle Auslastung berücksichtigt, sorgt dafür, dass alle Aktivitäten reibungslos ablaufen und Ressourcen optimal genutzt werden.
• Die Schulungen zur Förderung der Mitarbeiterakzeptanz sind entscheidend, um das Engagement der Belegschaft zu stärken und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter aktiv in den QM-Prozess eingebunden sind. Dies kann zu einer positiven Unternehmenskultur beitragen.
• Die Normenkonformität als Diskussionsgrundlage während Zertifizierungsaudits ist ebenfalls ein kluger Ansatz, um konstruktive Gespräche zu fördern und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
• Schließlich ist die Optimierung der QM-Dokumentation ein wichtiger Schritt, um den Fokus auf das Wesentliche zu legen und die Effizienz zu steigern. Indem Sie den Umfang der Dokumentation verschlanken, können Sie sicherstellen, dass alle Beteiligten die relevanten Informationen schnell und einfach finden.
• Wenn Sie weitere Fragen oder spezifische Anliegen haben, stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung!

Qualitätsmanagement – warum sich ein Experte lohnt

Da die Einführung und die Aufrechterhaltung eines guten QM-Systems komplexe Herausforderungen sind, ist eine Beratung durch einen qualifizierten Experten empfehlenswert. Erst die Kenntnis der einschlägigen Normen und der geeigneten Methoden macht die Zertifizierung durch den externen Prüfer erfolgreich und ermöglicht eine langfristige Etablierung eines QM-Systems. Die Beratung sollte engmaschig stattfinden: vor, nach und auch während des eigentlichen QM-Prozesses.

Die Beratung durch einen externen Experten bietet wertvolle Unterstützung. Mit hoher Fachkenntnis, Professionalität und Seriosität bereitet er das Audit genau vor und entwickelt passende Konzepte für das Unternehmen. So wird eine präzise und sichere Umsetzung gewährleistet. In der Zwischenzeit können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren. Nutzen Sie unsere Expertise und langjährige Erfahrung und buchen Sie eine QM-Beratung für Ihr Unternehmen!

Qualitätsmanagement – jetzt professionelle Beratung sichern

Neben ausführlichen Handbüchern und Vorlagen für das Qualitätsmanagement bieten wir auch eine umfassende und maßgeschneiderte QM-Beratung an. Oft gibt es Förderungen für Ihr Unternehmen. Ein gutes QM-System schafft Handlungsmöglichkeiten, die Ihrem Unternehmen echten Mehrwert und sichtbare Qualitätsverbesserungen bringen – das ist unser Ziel! Interessiert an einer qualifizierten QM-Beratung? Kontaktieren Sie uns!

Ihren Zertifizierer finden Sie hier oder nehmen Sie zu uns Kontakt auf.

Die Kosten für eine Qualitätsmanagementberatung (QM-Beratung)

können stark variieren und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter:

1. Umfang der Beratung: Je nachdem, ob Sie eine vollständige Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, eine spezifische Schulung oder nur eine Überprüfung bestehender Prozesse wünschen, können die Kosten unterschiedlich sein.
2. Beratungsunternehmen: Die Preise können je nach Größe und Reputation des Beratungsunternehmens variieren. Größere, etablierte Firmen verlangen in der Regel höhere Honorare als kleinere oder weniger bekannte Anbieter.
3. Dauer der Beratung: Die Anzahl der benötigten Beratungstage oder -stunden hat einen direkten Einfluss auf die Gesamtkosten. Einige Beratungen werden auf Stundenbasis abgerechnet, während andere Pauschalpreise für bestimmte Projekte anbieten.
4. Branche und Komplexität: In bestimmten Branchen (z.B. Medizintechnik, Automobilindustrie) können die Anforderungen an das Qualitätsmanagement komplexer sein, was zu höheren Beratungskosten führen kann.
5. Regionale Unterschiede: Die Preise können auch regional unterschiedlich sein, abhängig von den Lebenshaltungskosten und dem Wettbewerb in Ihrer Region.

Preisrahmen

• Stundenhonorare: Diese liegen typischerweise zwischen 80 und 200 Euro pro Stunde.
• Pauschalangebote: Für ein komplettes QM-System kann die Beratung zwischen 5.000 und 20.000 Euro kosten, abhängig vom Umfang und der Komplexität des Projekts.
• Schulungen: Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement kosten oft zwischen 300 und 1.500 Euro pro Teilnehmer, je nach Thema und Dauer.

Was kann bei einer Beratung schief gehen?

Bei einer Beratung können verschiedene Probleme auftreten, die den Erfolg beeinträchtigen. Hier sind einige häufige Fallstricke, die in einer Beratung schiefgehen können:

1. Unklare Zielsetzung

• Problem: Keine klaren Ziele oder Erwartungen seitens des Kunden oder Beraters.
• Folge: Beide Seiten arbeiten aneinander vorbei, und die Ergebnisse sind unbefriedigend.
• Beispiel: Ein Unternehmen bittet um Unterstützung bei der Digitalisierung, formuliert jedoch keine konkreten Ziele. Der Berater arbeitet an einer neuen IT-Infrastruktur, während der Kunde eigentlich eine Automatisierung der Produktionsprozesse erwartet hätte.

2. Fehlende Kommunikation

• Problem: Missverständnisse aufgrund unklarer oder unzureichender Kommunikation in der QM-Beratung.
• Folge: Wichtige Informationen werden übersehen, und Lösungen passen nicht zu den Bedürfnissen des Kunden.
• Beispiel: Der Berater erstellt eine Strategie zur Kostenreduzierung, ohne die Abteilungsleiter einzubeziehen. Diese erfahren erst im Nachhinein davon und sind frustriert, da wichtige Details ihrer Prozesse nicht berücksichtigt wurden.

3. Mangel an Vorbereitung

• Problem: Der Berater hat sich nicht genügend auf die spezifischen Anforderungen oder die Branche des Kunden vorbereitet.
• Folge: Vorschläge wirken unpassend oder oberflächlich.
• Beispiel: Der Berater schlägt vor, einen bestimmten Softwareanbieter einzusetzen, ohne zu wissen, dass das Unternehmen bereits ein langfristiges Lizenzabkommen mit einem anderen Anbieter hat. Der Vorschlag wird daher als unbrauchbar abgetan.

4. Unrealistische Erwartungen

• Problem: Der Kunde erwartet schnelle oder unmögliche Ergebnisse.
• Folge: Enttäuschung, selbst wenn die QM-Beratung wertvolle Lösungen bietet.
• Beispiel: Ein Kunde erwartet, dass der Berater die Mitarbeiterzufriedenheit innerhalb eines Monats drastisch verbessert. Der Berater stimmt zu, obwohl er weiß, dass kulturelle Veränderungen Zeit brauchen. Die Erwartungen werden nicht erfüllt, und die QM-Beratung wird abgebrochen.

5. Fehlende Empathie

• Problem: Der Berater ignoriert die Perspektive oder Kultur des Kundenunternehmens.
• Folge: Empfehlungen sind nicht praktikabel oder werden abgelehnt.
• Beispiel: Ein Berater aus einem stark leistungsorientierten Umfeld empfiehlt einem familiengeführten Unternehmen drastische Maßnahmen zur Umsetzung des QM-Systems. Die Empfehlungen stoßen auf Widerstand, da sie nicht zur wertebasierten Unternehmenskultur passen.

6. Zu starrer Ansatz

• Problem: Der Berater verwendet eine standardisierte Lösung ohne Rücksicht auf die individuelle Situation des Kunden.
• Folge: Die Lösung hat keinen nachhaltigen Nutzen.
• Beispiel: Ein Berater nutzt ein Standardtool zur Prozessoptimierung, ohne die spezifischen Herausforderungen des Unternehmens zu analysieren. Die vorgeschlagenen Maßnahmen passen nicht zu den tatsächlichen Arbeitsabläufen und werden nicht umgesetzt.

7. Widerstand gegen Veränderung

• Problem: Mitarbeiter oder Führungskräfte lehnen die vorgeschlagenen Änderungen ab.
• Folge: Die Umsetzung scheitert trotz guter Ideen.
• Beispiel: Ein Produktionsleiter ignoriert die Vorschläge der QM-Beratung, da er fürchtet, dass die vorgeschlagenen Automatisierungen zu Entlassungen führen könnten. Die Änderungen werden nicht umgesetzt, obwohl sie langfristig Vorteile bringen würden.

8. Fokus auf Symptome statt Ursachen

• Problem: Die QM-Beratung konzentriert sich auf oberflächliche Probleme und nicht auf die zugrunde liegenden Ursachen.
• Folge: Probleme treten später erneut auf.
• Beispiel: Ein Berater empfiehlt neue Prozesse, um den Umsatz zu steigern, ohne zu erkennen, dass die eigentliche Ursache schlechte Produktqualität ist. Die Maßnahme verpufft, da das Kernproblem ungelöst bleibt.

9. Kostenüberschreitung

• Problem: Die QM-Beratung dauert länger oder kostet mehr als geplant.
• Folge: Der Kunde verliert das Vertrauen in den Berater.
• Beispiel: Ein Berater verspricht, ein QM-System in drei Monaten zu implementieren, doch Verzögerungen durch unvorhergesehene Komplexität führen zu erheblichen Mehrkosten. Der Kunde fühlt sich über den Tisch gezogen.

10. Keine Nachverfolgung

• Problem: Nach der QM-Beratung fehlt ein Follow-up, um die Umsetzung der Lösungen zu unterstützen.
• Folge: Empfohlene Maßnahmen werden nicht effektiv realisiert.
• Beispiel: Nach einer Strategieentwicklung verlässt der Berater das Projekt, ohne eine Roadmap zur Umsetzung zu erstellen. Das Unternehmen gerät ins Stocken und setzt die Maßnahmen nur teilweise um.

Lösungsansatz:

• Klare Zielvereinbarungen im Vorfeld.
• Offene Kommunikation während der gesamten QM-Beratung.
• Regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen der Strategie.
• Fokus auf den Kunden und seine individuellen Bedürfnisse.

Unterm Strich:

Es ist ratsam, mehrere Angebote von verschiedenen Beratungsunternehmen einzuholen und diese zu vergleichen. Achten Sie dabei nicht nur auf den Preis, sondern auch auf die Erfahrung des Beraters sowie auf Referenzen aus ähnlichen Projekten.

Wir wollen Chaos vermeiden!

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Inhaltsverzeichnis

• DIN EN ISO 9001
• DIN EN ISO 13485
• DIN EN ISO 14001
• DIN EN ISO IEC 27001
• DIN EN ISO 45001
• DIN EN ISO 50001

Notwendige QM-Dokumente nach

DIN EN ISO 9001

Um ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) zu etablieren, sind verschiedene QM-Dokumente notwendig. Der Umfang und die Art der Dokumentation hängen stark von der jeweiligen Norm (z. B. ISO 9001), Branche, Unternehmensgröße und den spezifischen Anforderungen ab. Hier sind die wichtigsten QM-Dokumente aufgeführt, die in der Regel benötigt werden:

1. QM-Handbuch

• Beschreibung: Grundlegendes Dokument, das das gesamte QM-System beschreibt.
• Inhalt:
  • Unternehmenspolitik und Ziele
  • Geltungsbereich des QM-Systems
  • Beschreibung der Prozesse und Wechselwirkungen
  • Zuständigkeiten und Rollen
• Hinweis: Laut der aktuellen ISO 9001:2015 ist das QM-Handbuch nicht mehr explizit gefordert, aber es ist dennoch hilfreich.

2. Qualitätsmanagement-Politik und -Ziele

• Beschreibung: Übergeordnete Verpflichtung der Unternehmensleitung zur Qualität.
• Inhalt:
  • Qualitätsgrundsätze
  • Konkrete Qualitätsziele
  • Verantwortung der Geschäftsführung zur Zielüberwachung

3. Verfahrensanweisungen / Prozessbeschreibungen

• Beschreibung: Dokumentation der wichtigsten Prozesse und Abläufe im Unternehmen.
• Beispiele:
  • Angebots- und Auftragsbearbeitung
  • Einkauf und Lieferantenbewertung
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Prüf- und Freigabeverfahren
  • QM-Dokumenten- und Datenlenkung

4. Arbeitsanweisungen

• Beschreibung: Detaillierte Anleitungen zur Durchführung einzelner Tätigkeiten.
• Beispiele:
  • Bedienungsanleitung für Maschinen
  • Prüfanweisungen für Qualitätstests
  • Handlungsanweisungen für Serviceleistungen

5. Formulare und Vorlagen

• Beschreibung: Hilfsmittel zur einheitlichen Datenerfassung und -dokumentation.
• Beispiele:
  • Prüfprotokolle
  • Lieferantenbewertungsbögen
  • Kundenfragebögen
  • Reklamationsberichte

6. Prozesslandkarte

• Beschreibung: Übersicht aller relevanten Geschäftsprozesse und deren Wechselwirkungen.
• Darstellung: Grafische Darstellung der Haupt- und Unterstützungsprozesse.

7. Dokumentierte Nachweise

• Beschreibung: Nachweise zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen.
• Beispiele:
  • Prüfprotokolle und Messberichte
  • Schulungsnachweise
  • Auditberichte
  • Kundenbeschwerden und Korrekturmaßnahmen

8. Risiko- und Chancenbewertung

• Beschreibung: Identifikation und Bewertung von Risiken und Chancen.
• Inhalt:
  • Risikomanagementmethoden (z. B. FMEA)
  • Maßnahmen zur Risikominimierung und Chancenmaximierung

9. Interne Auditpläne und -berichte

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Dokumentation interner Audits.
• Inhalt:
  • Auditplan
  • Auditchecklisten
  • Auditberichte und festgestellte Abweichungen

10. Managementbewertung

• Beschreibung: Nachweis, dass die Geschäftsleitung das QM-System bewertet und verbessert.
• Inhalt:
  • Ergebnisse von Audits
  • Kundenfeedback
  • Leistungskennzahlen (KPIs)
  • Verbesserungsmaßnahmen

11. Schulungspläne und Qualifikationsnachweise

• Beschreibung: Dokumentation der Mitarbeiterqualifikation und -weiterbildung.
• Inhalt:
  • Schulungspläne
  • Teilnahmezertifikate
  • Kompetenzmatrix

12. Maßnahmenpläne für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

• Beschreibung: Planung und Umsetzung von Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung.
• Inhalt:
  • Beschreibung der Abweichungen
  • Ursachenanalyse
  • Maßnahmen zur Beseitigung und Vermeidung
  • Verantwortlichkeiten und Fristen

13. Lenkung externer Dokumente

• Beschreibung: Regelungen zur Handhabung von externen Normen, Anweisungen und Vorgaben.
• Beispiele:
  • Externe Gesetze und Vorschriften
  • Lieferantenspezifikationen

14. Kunden- und Lieferantenmanagement-Dokumente

• Beschreibung: QM-Dokumente zur Steuerung von Kundenbeziehungen und Lieferantenleistungen.
• Inhalt:
  • Lieferantenbewertungen
  • Verträge und Anforderungen
  • Kundenanforderungsdokumente

Zusammenfassung

Je nach Unternehmensanforderung und Norm können zusätzliche Dokumente notwendig sein. Ein flexibles und übersichtliches Dokumentenmanagementsystem hilft dabei, die verschiedenen QM-Dokumente aktuell zu halten und effizient zu lenken.

DIN EN ISO 13485

Die ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie legt Anforderungen an ein QM-System für Organisationen fest, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen oder vertreiben. Im Vergleich zur ISO 9001 enthält sie spezifische Anforderungen für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Nach der ISO 13485:2021 werden bestimmte dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen gefordert, die für die Erfüllung der Norm notwendig sind.

Hier ist eine Übersicht der wichtigsten QM-Dokumente und Nachweise:

1. Qualitätsmanagement-Handbuch

• Beschreibung: Grundlegende QM-Dokumente, welche die Struktur des QM-Systems beschreibt.
• Inhalt:
  • Geltungsbereich des QM-Systems
  • Qualitätsziele und -politik
  • Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Prozessen
  • Verantwortung der Geschäftsleitung

2. Verfahrensanweisungen (Pflichtverfahren)

Die ISO 13485 erfordert dokumentierte Verfahren für spezifische Bereiche:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Regelungen zur Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von QM-Dokumenten und Aufzeichnungen.
2. Risikomanagement (nach ISO 14971)
   • Verfahren zur Identifizierung, Bewertung und Steuerung von Risiken für Medizinprodukte.
3. Design- und Entwicklungslenkung
   • Vorgehen zur Planung, Steuerung und Überwachung von Entwicklungsprozessen.
4. Lenkung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
   • Verfahren für Lieferantenbewertung und -überwachung.
5. Produktions- und Dienstleistungserbringung
   • Dokumentation der Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten.
6. Validierung und Verifizierung von Prozessen
   • Nachweise, dass Prozesse zur Herstellung und Prüfung zuverlässig funktionieren.
7. Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit
   • Regelungen zur Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten.
8. Lenkung fehlerhafter Produkte
   • Vorgehen zur Identifizierung, Dokumentation und Behandlung von Nichtkonformitäten.
9. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
   • Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Vermeidung zukünftiger Fehler.
10. Interne Audits
    • Planung, Durchführung und QM-Dokumente zu internen Audits.
11. Managementbewertung
    • Verfahren zur regelmäßigen Bewertung des QM-Systems durch die Unternehmensleitung.
12. Schulung und Kompetenzmanagement
    • Nachweise zur Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.

3. Dokumentierte Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 13485 fordert Aufzeichnungen als Nachweis für die Wirksamkeit des QM-Systems. Dazu gehören:

1. Risikobewertungen und -analysen
   • Ergebnisse der Risikobewertung gemäß ISO 14971.
2. Design- und Entwicklungsergebnisse
   • Design-Inputs, Outputs, Verifikations- und Validierungsberichte.
3. Lieferantenbewertungen und -überwachung
   • Ergebnisse der Lieferantenaudits und Leistungsbewertungen.
4. Prüf- und Validierungsberichte
   • Aufzeichnungen von Prüfungen, Prozessvalidierungen und Produktfreigaben.
5. Rückverfolgbarkeitsnachweise
   • Rückverfolgung von Chargen, Seriennummern und Produktionschargen.
6. Aufzeichnungen zu Fehlern und Abweichungen
   • Berichte zu Nichtkonformitäten und getroffenen Maßnahmen.
7. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA-Berichte)
   • Dokumentation der Problemanalyse, Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeitsprüfung.
8. Auditberichte
   • Ergebnisse interner und externer Audits sowie daraus abgeleitete Maßnahmen.
9. Managementbewertungsberichte
   • Ergebnisse und Entscheidungen aus der Managementbewertung.
10. Schulungsnachweise
    • Dokumentation von Schulungen und Qualifikationen der Mitarbeiter.
11. Kundenzufriedenheit und Beschwerden
    • Aufzeichnungen zu Kundenfeedback, Beschwerden und deren Bearbeitung.
12. Produktfreigaben und Prüfberichte
    • Nachweise zur Konformität der Produkte vor der Freigabe.

4. Spezifische QM-Dokumente für Medizinprodukte

• Produktakte (Device Master Record, DMR): Technische Dokumentation, die alle Informationen für die Herstellung eines spezifischen Produkts enthält.
• Risikomanagementakte: Dokumentation des gesamten Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971.
• Produktakten für Rückverfolgbarkeit: Rückverfolgbarkeit der Chargen- und Seriennummern.
• Kundendienstberichte: Dokumentation von Reparaturen, Wartungen und Kundendiensten.

Zusammenfassung der wichtigsten Pflichtdokumente:

• Kundendokumentation und Rückverfolgbarkeitsnachweise

• QM-Handbuch

• Verfahrensanweisungen (z. B. Lenkung von QM-Dokumenten, Risikomanagement)

• Aufzeichnungen zu Risiken, Design, Prüfungen, CAPA, Audits und Managementbewertungen

• Technische Produktakten (DMR)

DIN EN ISO 14001

Die ISO 14001 ist die internationale Norm für Umweltmanagementsysteme (UMS). Sie legt Anforderungen fest, um die Umweltauswirkungen einer Organisation zu kontrollieren und kontinuierlich zu verbessern.

Für ein UMS nach ISO 14001:2015 sind bestimmte dokumentierte Informationen erforderlich, um die Konformität sicherzustellen. Die QM-Dokumente dienen zur Nachweisführung und als Leitfaden zur Lenkung von Prozessen.

1. Umweltmanagement-Handbuch (optional)

• Beschreibung: Die ISO 14001:2015 schreibt das Handbuch nicht explizit vor, aber es ist eine hilfreiche Zusammenfassung des Umweltmanagementsystems.
• Inhalt:
  • Geltungsbereich des Umweltmanagementsystems
  • Umweltpolitik und Umweltziele
  • Überblick der Prozesse und Verantwortlichkeiten

2. Umweltpolitik

• Beschreibung: Offizielle Erklärung der Organisation zu Umweltverpflichtungen.
• Inhalt:
  • Verpflichtung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Verpflichtung zur Vermeidung von Umweltverschmutzung

3. Umweltaspekte und -auswirkungen

• Beschreibung: QM-Dokumente zu bedeutenden Umweltaspekte (z. B. Emissionen, Abfall, Ressourcenverbrauch).
• Inhalt:
  • Identifikation der Umweltaspekte
  • Bewertung der Umweltauswirkungen
  • Maßnahmen zur Kontrolle und Minimierung

4. Rechtliche und sonstige Anforderungen

• Beschreibung: QM-Dokumente zu relevanten Gesetze, Vorschriften und Anforderungen, die auf das Unternehmen zutreffen.
• Beispiele:
  • Umweltgesetze (z. B. Abfallgesetz, Wasserrahmenrichtlinie)
  • Genehmigungen und behördliche Auflagen

5. Umweltziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung der Umweltziele sowie der Maßnahmen zur Zielerreichung.
• Inhalt:
  • Konkrete Umweltziele (z. B. Reduktion von Energieverbrauch)
  • Aktionspläne mit Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen und Ressourcen

6. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Dokumentation der Zuständigkeiten innerhalb des Umweltmanagementsystems.
• Inhalt:
  • Ernennung eines Umweltmanagementbeauftragten (UMB)
  • Verantwortlichkeiten für Umsetzung und Überwachung

7. Kommunikation

• Beschreibung: Verfahren zur internen und externen Kommunikation von Umweltinformationen.
• Inhalt:
  • Kommunikationswege (z. B. Berichte, Besprechungen)
  • Umgang mit externen Anfragen oder Beschwerden

8. Notfallvorsorge und -reaktion

• Beschreibung: Verfahren zur Identifizierung potenzieller Umweltnotfälle und zum Umgang damit.
• Inhalt:
  • Notfallpläne (z. B. bei Chemieunfällen, Brand)
  • Übungsnachweise und Wirksamkeitsbewertung

9. Dokumentierte Verfahren (Pflichtverfahren)

Die ISO 14001 erfordert bestimmte QM-Dokumente, wie:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Erstellung, Änderung, Freigabe und Archivierung von Dokumenten.
2. Betriebssteuerung
   • QM-Dokumente zur Steuerung von Aktivitäten, die Umweltauswirkungen haben (z. B. Abfallentsorgung, Emissionskontrolle).
3. Überwachung und Messung
   • Verfahren zur Messung von Umweltauswirkungen und zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
4. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
   • Verfahren zum Umgang mit Abweichungen und zur kontinuierlichen Verbesserung.

10. Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 14001 erfordert Nachweise für die Wirksamkeit des Umweltmanagementsystems:

1. Ergebnisse der Umweltaspektanalyse
   • QM-Dokumente zur Bewertung und Einstufung der Umweltaspekte.
2. Rechtskonformitätsbewertungen
   • Nachweise zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.
3. Umweltleistungskennzahlen (KPIs)
   • Messdaten zu Energieverbrauch, Emissionen, Abfällen, Wasserverbrauch usw.
4. Auditberichte
   • Ergebnisse interner und externer Audits.
5. Managementbewertung
   • QM-Dokumente zur Bewertung des Umweltmanagementsystems durch die Führungsebene.
6. Notfallübungen und -bewertungen
   • Nachweise zur Wirksamkeit der Notfallvorsorge.
7. Schulungsnachweise
   • Nachweise zur Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.
8. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
   • Nachweise zu Abweichungen und deren Behebung.

11. Betriebsanweisungen

• Beschreibung: Anweisungen zur Umsetzung umweltrelevanter Tätigkeiten.
• Beispiele:
  • Umgang mit gefährlichen Stoffen
  • Abfallentsorgung und Recycling
  • Energiesparmaßnahmen

Zusammenfassung der wichtigsten QM-Dokumente nach ISO 14001

1. Umweltpolitik
2. Identifikation und Bewertung von Umweltaspekten
3. Rechtliche und sonstige Anforderungen
4. Umweltziele und Aktionspläne
5. Verfahren für Notfallvorsorge und Betriebssteuerung
6. Überwachungs- und Messverfahren
7. Interne Auditberichte
8. Managementbewertung
9. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
10. Nachweise zur Schulung und Kompetenz

DIN EN ISO IEC 27001

Die ISO 27001 ist der internationale Standard für Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS). Sie legt Anforderungen zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und fortlaufenden Verbesserung eines ISMS fest, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen zu schützen.

Um die Konformität mit ISO 27001:2022 sicherzustellen, sind bestimmte QM-Dokumente erforderlich. Hier ist eine Übersicht der benötigten Dokumente:

1. Informationssicherheitspolitik

• Beschreibung: Übergeordnete Verpflichtung der Organisation zur Informationssicherheit.
• Inhalt:
  • Zielsetzung der Informationssicherheit
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

2. Geltungsbereich des ISMS

• Beschreibung: QM-Dokumente zum Anwendungsbereich des ISMS.
• Inhalt:
  • Organisationseinheiten, Standorte und Prozesse
  • Ausgeschlossene Bereiche (falls vorhanden)

3. Risikobewertungs- und Risikobehandlungsprozess

• Beschreibung: Vorgehen zur Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Risiken.
• Inhalt:
  • Risikoidentifizierungsmethoden
  • Risikomatrix (Eintrittswahrscheinlichkeit und Auswirkung)
  • Maßnahmen zur Risikobehandlung

4. Statement of Applicability (SoA)

• Beschreibung: Übersicht der kontrollierten Maßnahmen aus Anhang A der ISO 27001.
• Inhalt:
  • Auswahl der relevanten Sicherheitsmaßnahmen
  • Begründung für die Auswahl oder Nichtanwendung bestimmter Maßnahmen
  • Status der Implementierung

5. Risikobeurteilung und Risikobehandlungsergebnisse

• Beschreibung: QM-Dokumente zu Ergebnissen des Risikomanagementprozesses.
• Inhalt:
  • Identifizierte Risiken und ihre Bewertungen
  • Geplante Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken
  • Verantwortlichkeiten und Fristen

6. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Festlegung von Verantwortlichkeiten im ISMS.
• Inhalt:
  • Ernennung eines ISMS-Verantwortlichen oder Chief Information Security Officer (CISO)
  • Beschreibung der Rollen und Verantwortlichkeiten

7. Dokumentierte Verfahren

Die ISO 27001 erfordert dokumentierte Verfahren für verschiedene Prozesse:

1. Lenkung dokumentierter Informationen
   • Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von QM-Dokumenten.
2. Management von Vorfällen
   • Verfahren zur Meldung und Behandlung von Sicherheitsvorfällen.
3. Änderungsmanagement
   • Steuerung von Änderungen an Systemen, Prozessen und Infrastrukturen.
4. Notfallvorsorge und Business Continuity
   • Planung und Tests zur Gewährleistung des Geschäftsbetriebs im Notfall.
5. Zugangskontrolle
   • Regelungen zur Vergabe, Überwachung und Entzug von Zugriffsrechten.
6. Schulungs- und Awareness-Programme
   • Sensibilisierung der Mitarbeiter zur Informationssicherheit.
7. Lieferantenmanagement
   • Steuerung von externen Partnern und Dienstleistern.

8. Aufzeichnungen (Nachweise)

Die ISO 27001 erfordert Nachweise für die Wirksamkeit des ISMS:

1. Ergebnisse der Risikobewertung und -behandlung
2. Statement of Applicability (SoA)
3. Sicherheitsvorfälle und Maßnahmenberichte
4. Interne Auditberichte
5. Managementbewertung
6. Protokolle von Schulungen und Sensibilisierungen
7. Berichte zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
8. Notfalltests und Business Continuity Reports

9. Sicherheitsmaßnahmen gemäß Anhang A der ISO 27001

Der Anhang A der ISO 27001 enthält 93 Maßnahmen (Controls), die in 4 Hauptkategorien gegliedert sind. Beispiele für notwendige QM-Dokumente:

1. Organisatorische Maßnahmen
   • Richtlinie zur Informationsklassifizierung
   • Richtlinie zur Zugriffskontrolle
   • Verfahren zur Mobilgeräte- und Telearbeitnutzung
2. Personelle Sicherheitsmaßnahmen
   • Hintergrundprüfungen für Mitarbeiter
   • Schulungen zur Informationssicherheit
3. Physische und umgebungsbezogene Sicherheitsmaßnahmen
   • Zutrittskontrollen und Schutz vor physischen Bedrohungen
   • Maßnahmen zur Sicherung von Infrastruktur und Geräten
4. Technische Maßnahmen
   • Richtlinien zur Verschlüsselung von Informationen
   • Richtlinien zur Datensicherung und Wiederherstellung
   • Regelungen zur Netzwerksicherheit

10. Interne Audits und Managementbewertung

• Interne Audits: Nachweis der regelmäßigen Überprüfung des ISMS.
• Managementbewertung: Nachweise über die Bewertung des ISMS durch die Führungsebene.

Zusammenfassung der Pflichtdokumente nach ISO 27001

1. Informationssicherheitspolitik
2. Geltungsbereich des ISMS
3. Risikobewertungs- und Risikobehandlungsprozess
4. Statement of Applicability (SoA)
5. Ergebnisse der Risikobewertung und -behandlung
6. Verfahren zur Lenkung dokumentierter Informationen
7. Notfallvorsorge- und Business Continuity-Pläne
8. Nachweise zu Sicherheitsvorfällen und Audits
9. Managementbewertung
10. Richtlinien und Maßnahmen aus Anhang A (z. B. Zugangskontrolle, Netzwerksicherheit)

Unterm Strich

Ein ISMS nach ISO 27001 erfordert eine systematische Dokumentation von Richtlinien, Prozessen und Nachweisen, um die Informationssicherheit in der Organisation zu gewährleisten.

DIN EN ISO 45001

Die ISO 45001 ist die internationale Norm für ein Arbeitsschutzmanagementsystem (AMS) und legt Anforderungen zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (SGA) fest. Ziel ist es, Risiken zu reduzieren, Arbeitsunfälle zu vermeiden und die Gesundheit der Mitarbeiter zu fördern.

Für die Umsetzung der ISO 45001:2018 sind bestimmte dokumentierte Informationen notwendig, um die Konformität sicherzustellen. Hier ist eine Übersicht der benötigten QM-Dokumente:

1. Arbeitsschutzpolitik

• Beschreibung: Verpflichtung der Unternehmensleitung zum Arbeitsschutz.
• Inhalt:
  • Verpflichtung zur Erfüllung von rechtlichen Anforderungen
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der SGA-Leistung
  • Einbindung der Mitarbeiter

2. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Klarstellung der Zuständigkeiten im Arbeitsschutzmanagementsystem.
• Inhalt:
  • Ernennung von Arbeitsschutzbeauftragten
  • Definition von Verantwortlichkeiten der Führungskräfte und Mitarbeiter

3. Identifikation und Bewertung von Risiken und Chancen

• Beschreibung: Verfahren zur Ermittlung von Gefahren und zur Bewertung von Risiken.
• Inhalt:
  • Gefährdungsbeurteilungen
  • QM-Dokumente zu Risiken und Chancen
  • Maßnahmen zur Risikominderung

4. Rechtliche und sonstige Anforderungen

• Beschreibung: Nachweis der Einhaltung relevanter Gesetze und Vorschriften.
• Inhalt:
  • Liste aller relevanten Rechtsvorschriften
  • Nachweise zur Überwachung der Rechtskonformität

5. SGA-Ziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung der Ziele für Sicherheit und Gesundheitsschutz.
• Inhalt:
  • Konkrete Ziele (z. B. Unfallreduktion, ergonomische Maßnahmen)
  • Maßnahmen zur Zielerreichung (Fristen, Verantwortlichkeiten, Ressourcen)

6. Notfallvorsorge und -reaktion

• Beschreibung: Planung und Reaktion auf mögliche Notfallsituationen.
• Inhalt:
  • Identifikation potenzieller Notfälle (z. B. Brände, Chemieunfälle)
  • Notfallpläne und Übungen
  • Nachweise zur Wirksamkeitsbewertung

7. Betriebssteuerung (Kontrolle sicherheitskritischer Tätigkeiten)

• Beschreibung: Lenkung von Prozessen zur Vermeidung von Arbeitsunfällen und Gesundheitsrisiken.
• Beispiele:
  • Sicherheitsanweisungen für Maschinen und Geräte
  • Arbeitsabläufe für gefährliche Tätigkeiten (z. B. Arbeiten in Höhen, Umgang mit Gefahrstoffen)

8. Kommunikation

• Beschreibung: Verfahren zur internen und externen Kommunikation von Arbeitsschutzthemen.
• Inhalt:
  • Kommunikationswege für sicherheitsrelevante Informationen
  • Umgang mit Beschwerden und Anfragen

9. Schulung und Kompetenzmanagement

• Beschreibung: Sicherstellung der Qualifikation und Schulung der Mitarbeiter.
• Inhalt:
  • Schulungspläne für Arbeitsschutzunterweisungen
  • Nachweise zu Schulungen und Zertifizierungen
  • Kompetenzmatrix der Mitarbeiter

10. Überwachung, Messung und Bewertung der SGA-Leistung

• Beschreibung: Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung der Arbeitsschutzleistung.
• Inhalt:
  • Sicherheitskennzahlen (z. B. Anzahl der Unfälle, Beinahe-Unfälle)
  • Berichte zu Arbeitsplatzbegehungen und Messungen (z. B. Lärm, Luftqualität)
  • Ergebnisse von Sicherheitsinspektionen

11. Interne Audits

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Dokumentation interner Audits.
• Inhalt:
  • Auditpläne und Checklisten
  • Auditberichte und identifizierte Abweichungen
  • Maßnahmen zur Fehlerbehebung

12. Managementbewertung

• Beschreibung: Regelmäßige Bewertung des AMS durch die Führungsebene.
• Inhalt:
  • Ergebnisse von Audits
  • Unfall- und Risikoberichte
  • Leistungskennzahlen (KPIs)
  • Entscheidungen zu Verbesserungsmaßnahmen

13. Dokumentation von Vorfällen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

• Beschreibung: Verfahren zum Umgang mit Vorfällen und Nichtkonformitäten.
• Inhalt:
  • Berichte zu Arbeitsunfällen, Beinahe-Unfällen und Abweichungen
  • Ursachenanalyse (z. B. 5-Why-Methode)
  • Maßnahmen zur Beseitigung von Risiken und deren Wirksamkeitsprüfung

14. Externe Dienstleister und Lieferantensteuerung

• Beschreibung: Anforderungen an Dritte, die sicherheitsrelevante Tätigkeiten ausführen.
• Inhalt:
  • Sicherheitsanforderungen für Lieferanten und Subunternehmer
  • Überprüfung und Bewertung der Einhaltung von Arbeitsschutzmaßnahmen

Zusammenfassung der wichtigsten Pflichtdokumente nach ISO 45001

1. Arbeitsschutzpolitik
2. Gefährdungsbeurteilung und Risikobewertung
3. Rechtliche Anforderungen und Nachweise
4. SGA-Ziele und Maßnahmenpläne
5. Notfallvorsorge- und -reaktionspläne
6. Betriebsanweisungen und Kontrollmaßnahmen
7. Auditberichte
8. Managementbewertung
9. Schulungsnachweise
10. Unfallberichte und Korrekturmaßnahmen

DIN EN ISO 50001

Die ISO 50001 ist die internationale Norm für Energiemanagementsysteme (EnMS). Sie legt Anforderungen zur Verbesserung der energiebezogenen Leistung, Energieeffizienz und Energieeinsparung fest. Ein gut dokumentiertes Energiemanagementsystem ermöglicht die kontinuierliche Optimierung des Energieverbrauchs.

Hier ist eine Übersicht der erforderlichen dokumentierten Informationen nach ISO 50001:2018:

1. Energiepolitik

• Beschreibung: Verpflichtung der obersten Leitung zur Verbesserung der energiebezogenen Leistung.
• Inhalt:
  • Übergeordnete Energieziele
  • Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung der Energieeffizienz
  • Einhaltung relevanter gesetzlicher Anforderungen

2. Geltungsbereich des EnMS

• Beschreibung: Festlegung des Anwendungsbereichs des Energiemanagementsystems.
• Inhalt:
  • Standorte, Prozesse, Anlagen und organisatorische Einheiten
  • Definition von Energiearten (Strom, Gas, Wärme, etc.)

3. Energieplanung

a) Energieaspekte und Energieverbrauchsprofile

• Beschreibung: Identifizierung und Analyse der wesentlichen Energieverbraucher.
• Inhalt:
  • Analyse der Energieflüsse (z. B. Maschinen, Beleuchtung, Heizungen)
  • Identifikation signifikanter Energieaspekte
  • Erstellung von Energieprofilen (Energieeinsatz und Verbrauchsmuster)

b) Energetische Ausgangsbasis (EnB – Energy Baseline)

• Beschreibung: Referenzwerte für den Energieverbrauch zur Messung von Verbesserungen.
• Inhalt:
  • Daten zu historischem Energieverbrauch
  • Festlegung eines Vergleichszeitraums

c) Energieleistungskennzahlen (EnPI – Energy Performance Indicators)

• Beschreibung: Messbare Kennzahlen zur Überwachung der energiebezogenen Leistung.
• Beispiele:
  • kWh pro produzierter Einheit
  • Energieverbrauch pro Quadratmeter Fläche

d) Energieziele und Aktionspläne

• Beschreibung: Festlegung von konkreten Energiezielen und Maßnahmen zur Zielerreichung.
• Inhalt:
  • Spezifische Ziele (z. B. Reduktion des Stromverbrauchs um 10 %)
  • Maßnahmenpläne (Verantwortlichkeiten, Zeitrahmen, Ressourcen)

4. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse

• Beschreibung: Festlegung der Verantwortlichkeiten im Energiemanagementsystem.
• Inhalt:
  • Ernennung eines Energiemanagement-Beauftragten (EnMB)
  • Zuständigkeiten für die Umsetzung und Überwachung der Energieziele

5. Betriebsabläufe und Steuerung

• Beschreibung: Lenkung der Tätigkeiten, die den Energieverbrauch beeinflussen.
• Inhalt:
  • Betriebsanweisungen für energieintensive Anlagen und Geräte
  • Wartungs- und Kontrollpläne zur Sicherstellung der Energieeffizienz

6. Beschaffungs- und Designkriterien für energiebezogene Anlagen

• Beschreibung: Verfahren zur Beschaffung und Gestaltung von energieeffizienten Anlagen, Systemen und Dienstleistungen.
• Inhalt:
  • Anforderungen an energieeffiziente Geräte und Technologien
  • Bewertung des Energieverbrauchs bei Beschaffungsentscheidungen

7. Überwachung, Messung und Analyse

• Beschreibung: Dokumentation der Verfahren zur Überwachung des Energieverbrauchs.
• Inhalt:
  • Energieverbrauchsdatenerfassung (z. B. Zählerablesung, Monitoring-Systeme)
  • Ergebnisse der Analyse der Energiedaten
  • Berichte zu Abweichungen und Verbesserungen

8. Interne Audits

• Beschreibung: Planung, Durchführung und Nachweise interner Audits zur Bewertung des EnMS.
• Inhalt:
  • Auditprogramme und -pläne
  • Auditberichte mit Feststellungen und Abweichungen

9. Managementbewertung

• Beschreibung: Nachweise der regelmäßigen Überprüfung des EnMS durch die oberste Leitung.
• Inhalt:
  • Ergebnisse der energiebezogenen Leistung (EnPIs)
  • Fortschritt bei Energiezielen und Maßnahmen
  • Identifizierte Chancen zur Verbesserung

10. Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserung

• Beschreibung: Verfahren zur Beseitigung von Abweichungen und Umsetzung von Verbesserungen.
• Inhalt:
  • Berichte zu identifizierten Abweichungen
  • Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Risikominderung
  • Nachweise zur Wirksamkeit der Verbesserungsmaßnahmen

11. Dokumentenlenkung

• Beschreibung: Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Aktualisierung und Archivierung von Dokumenten.
• Inhalt:
  • Versionskontrolle von QM-Dokumenten
  • Aufzeichnungen von Energieverbräuchen und Analysen

Zusammenfassung der Pflichtdokumente nach ISO 50001

1. Energiepolitik
2. Geltungsbereich des EnMS
3. Energieplanung
   • Energieaspekte und -verbrauch
   • Energetische Ausgangsbasis (EnB)
   • Energieleistungskennzahlen (EnPI)
   • Energieziele und Aktionspläne
4. Rollen und Verantwortlichkeiten
5. Verfahren zur Betriebssteuerung und Beschaffung
6. Überwachung, Messung und Analyse der Energieleistung
7. Auditprogramme und -berichte
8. Managementbewertung
9. Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
10. Dokumentenlenkung und Nachweisdokumente

Unterm Strich:

Ein ISO 50001-basiertes Energiemanagementsystem erfordert eine umfassende Dokumentation zur Planung, Überwachung und Verbesserung der energiebezogenen Leistung. Dies stellt sicher, dass Energieeffizienz kontinuierlich optimiert wird und Einsparpotenziale realisiert werden.

Normen erhalten Sie bei DINMEDIA

Ein guter Qualitätsmanagement (QM)-Berater sollte über spezifische Fähigkeiten, Erfahrungen und Eigenschaften verfügen, um Unternehmen bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) erfolgreich zu unterstützen. Die Anforderungen an einen QM-Berater lassen sich in verschiedene Kategorien unterteilen.

1. Fachliche Qualifikation

• Ausbildung und Zertifikate: Ein QM-Berater sollte eine fundierte Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder verwandten Bereichen (z.B. Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft) haben. Idealerweise besitzt der Berater zusätzlich einschlägige Zertifikate wie den, ISO 9001 Auditor oder Lean Management.
• Kenntnis der relevanten Normen: Ein guter Berater muss tiefgehendes Wissen über gängige Qualitätsnormen wie ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 oder ISO 27001 besitzen. Auch Kenntnisse von branchenspezifischen Normen oder Standards sind von Vorteil.

2. Erfahrung und praktische Kenntnisse

• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement: Mehrere Jahre Erfahrung in der praktischen Anwendung von QM-Systemen und -Methoden in verschiedenen Organisationen und Branchen sind sinnvoll. Diese Erfahrung sollte sowohl auf operativer als auch strategischer Ebene vorhanden sein.
• Branchenspezifische Erfahrung: Idealerweise werden Erfahrungen aus der spezifischen Branche des Unternehmens mit eingebracht, da dies hilft, die individuellen Herausforderungen und Anforderungen besser zu verstehen.
• Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von QMS: Nachweisbare Erfolge bei der Einführung oder Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen sollten vorhanden sein, idealerweise in vergleichbaren Unternehmen.

3. Beratungskompetenz und Methodik

• Analytische Fähigkeiten: Der Berater muss in der Lage sein, Schwächen im aktuellen QM-System zu erkennen, systematisch Daten zu analysieren und fundierte Verbesserungsmaßnahmen vorzuschlagen.
• Prozessoptimierungskompetenz: Erfahrung mit Methoden zur Prozessverbesserung, wie z.B. Lean Management, Kaizen oder FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse), ist erforderlich, um bestehende Prozesse zu optimieren und Effizienzsteigerungen zu erzielen.
• Projektmanagementfähigkeiten: Das Unternehmen sollte in der Lage sein, Projekte zu leiten, Zeitpläne zu erstellen, Ressourcen zu managen und das QM-Projekt in enger Zusammenarbeit mit dem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

4. Kommunikations- und Führungskompetenz

• Kommunikationsstärke: Das Unternehmen muss in der Lage sein, komplexe Themen einfach und verständlich zu erklären, sowohl für Führungskräfte als auch für Mitarbeiter auf allen Ebenen des Unternehmens.
• Empathie und Teamarbeit: Generell sollte der gute Umgang mit verschiedenen Personengruppen im Unternehmen gegeben sein. Gut zuhören und Vertrauen aufzubauen, um erfolgreich Veränderungen durchzusetzen, muss gegeben sein.
• Schulungs- und Moderationsfähigkeiten: Der Berater sollte auch die Fähigkeit besitzen, Schulungen durchzuführen und Workshops zu leiten, um das Wissen im Unternehmen zu verbreiten und das Qualitätsbewusstsein zu fördern.

5. Beratungsethik und Unabhängigkeit

• Objektivität und Unabhängigkeit: Ein guter QM-Berater sollte in der Lage sein, objektive Empfehlungen auszusprechen, auch wenn diese möglicherweise unangenehm oder herausfordernd für das Unternehmen sind. Unabhängigkeit von internen Einflussfaktoren und die Fähigkeit zur kritischen Reflexion sind wichtig.
• Integrität und Vertraulichkeit: Der Berater sollte ethisch arbeiten, vertrauliche Unternehmensinformationen respektieren und in Übereinstimmung mit gesetzlichen und normativen Vorgaben handeln.

6. Flexibilität und Anpassungsfähigkeit

• Individuelle Lösungsansätze: Der Berater sollte in der Lage sein, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die auf die speziellen Bedürfnisse und Rahmenbedingungen des Unternehmens abgestimmt sind.
• Anpassungsfähigkeit: Der QM-Berater muss in der Lage sein, sich an unterschiedliche Unternehmensgrößen, Kulturen und Marktbedingungen anzupassen und zu erkennen, dass jede Organisation ihre eigene Dynamik und ihre eigenen Herausforderungen hat.

7. Langfristige Partnerschaft und Unterstützung

• Nachhaltigkeit der Lösungen: Ein guter QM-Berater wird nicht nur kurzfristige Verbesserungen empfehlen, sondern Lösungen vorschlagen, die langfristig tragfähig sind und das Unternehmen in seiner kontinuierlichen Entwicklung unterstützen.
• Support nach der Implementierung: Der Berater sollte nicht nur während der Implementierungsphase unterstützen, sondern auch nach der Einführung des QMS weiterhin Unterstützung leisten, um die Nachhaltigkeit der Qualität zu gewährleisten und bei der kontinuierlichen Verbesserung zu helfen.

8. Kundenzufriedenheit und Referenzen

• Positive Referenzen und Empfehlungen: Ein erfahrener QM-Berater hat nachweislich erfolgreich mit anderen Unternehmen zusammengearbeitet und kann Referenzen oder Fallstudien vorweisen, die seinen Erfolg und seine Expertise belegen.
• Langfristige Kundenbeziehungen: Ein guter QM-Berater strebt langfristige, vertrauensvolle Beziehungen zu seinen Kunden an und ist nicht nur auf kurzfristige Projekte fokussiert.

Unterm Strich:

Ein guter QM-Berater muss über eine Kombination aus fundierter Fachkenntnis, praktischer Erfahrung, Beratungskompetenz und zwischenmenschlichen Fähigkeiten verfügen. Er sollte in der Lage sein, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, den Beratungsprozess professionell zu steuern und das Unternehmen bei der Umsetzung eines effizienten, nachhaltigen Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen. Ein hoher Grad an Integrität, Kommunikation und Anpassungsfähigkeit sind ebenfalls entscheidend für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.

Ein Beitrag von QMKontakt.de

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist die Durchführung eines Post-Market Clinical Follow-up grundsätzlich für alle Medizinprodukte vorgesehen. Es gibt jedoch bestimmte Situationen, in denen auf PMCF verzichtet werden kann, sofern dies angemessen begründet und dokumentiert wird. Unsere Vorlagen berücksichtigen die Anforderungen.

Voraussetzungen für einen Verzicht auf PMCF

Ein Verzicht auf Post-Market Clinical Follow-up ist möglich, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass:

• Die Sicherheit und Leistung des Produkts über den gesamten Lebenszyklus hinweg bereits ausreichend durch vorhandene klinische Daten belegt sind.
• Keine neuen oder unerwarteten Risiken identifiziert wurden, die zusätzliche klinische Daten erfordern würden.
• Andere Maßnahmen der Post-Market Surveillance (PMS) ausreichen, um die kontinuierliche Bewertung der Sicherheit und Leistung des Produkts sicherzustellen.

In solchen Fällen muss der Hersteller eine fundierte Begründung für den Verzicht auf Post-Market Clinical Follow-up in seinem PMS-Plan dokumentieren. Diese Begründung sollte auch im Rahmen der klinischen Bewertung berücksichtigt werden.

Dokumentationsanforderungen

Die Entscheidung, auf PMCF zu verzichten, muss klar und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dies umfasst:

• Eine detaillierte Begründung im PMS-Plan, warum PMCF nicht erforderlich ist.
• Eine Aktualisierung der klinischen Bewertung, die die Entscheidung unterstützt.
• Eine regelmäßige Überprüfung der Entscheidung, um sicherzustellen, dass sie weiterhin gültig ist, insbesondere wenn neue Informationen verfügbar werden.

Unterm Strich

Obwohl PMCF ein zentraler Bestandteil der MDR ist, kann unter bestimmten Bedingungen darauf verzichtet werden. Dies erfordert jedoch eine sorgfältige Bewertung und umfassende Dokumentation durch den Hersteller. Es wird empfohlen, bei Unsicherheiten Rücksprache mit der benannten Stelle oder den zuständigen Behörden zu halten, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Klar! Für eine Brille (z. B. eine Sehhilfe der Klasse I unter der MDR) ist ein Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) in der Regel nicht zwingend erforderlich, kann aber dennoch sinnvoll oder von Behörden verlangt werden, z. B. bei neuen Materialien, besonderen Funktionen (z. B. Blaulichtfilter), oder falls Beschwerden auftreten. Hier ist ein mögliches PMCF-Planbeispiel für eine konventionelle Brille:

Als Beispiel: Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan für Brillen

1. Produktbeschreibung

• Produktname: Korrektionsbrille „VisionPro Classic“
• Risikoklasse: Klasse I
• Zweckbestimmung: Sehhilfe zur Korrektur von Brechungsfehlern wie Myopie, Hyperopie, Astigmatismus
• Patientengruppe: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

2. Ziel des PMCF

• Bestätigung der Sicherheit und Leistung der Brille im realen Anwendungsumfeld
• Identifikation potenzieller unerwarteter Nebenwirkungen oder Risiken
• Bewertung der langfristigen Zufriedenheit und des Tragekomforts

3. PMCF-Aktivitäten

3.1 Kundenzufriedenheitsbefragung

• Methode: Online- oder schriftliche Umfrage 6–12 Monate nach Erwerb
• Inhalte: Sehqualität, Tragekomfort, Haltbarkeit, Hautverträglichkeit, Designzufriedenheit
• Stichprobe: min. 100 Kunden jährlich

3.2 Analyse von Rückmeldungen und Reklamationen

• Systematische Auswertung aller Beschwerden und Serviceanfragen
• Klassifikation und Trendanalyse von:
  • Passformproblemen
  • Allergischen Reaktionen
  • Bruch der Fassung oder Gläser

3.3 Fachhändler-Interviews

• Befragung von Optikern über Kundenfeedback
• Identifikation von Problemen, die in der Praxis auftreten

3.4 Überprüfung der Literatur (falls zutreffend)

• Recherche zu neuen Erkenntnissen über verwendete Materialien (z. B. Hautverträglichkeit von Acetat, Titan etc.)

4. Datenanalyse & Bewertung

• Jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse
• Vergleich mit bestehenden klinischen Bewertungen
• Bewertung durch Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte

5. Maßnahmen bei Auffälligkeiten

• Einleitung von Korrekturmaßnahmen (z. B. Änderung des Nasenstegs bei Beschwerden)
• Aktualisierung der Gebrauchsanweisung oder des Designs bei Bedarf
• Einleitung von CAPA (Corrective and Preventive Actions)

6. Berichtswesen

• Integration in den PMS-Bericht (PMSR) gemäß Artikel 85 MDR
• Bei signifikanten neuen Risiken: Anpassung der klinischen Bewertung

Was kann ich beim PMCF falsch machen?

1. PMCF gar nicht durchführen (aber erforderlich wäre es)

• Viele Hersteller gehen fälschlicherweise davon aus, dass Post-Market Clinical Follow-up „nur für Hochrisikoprodukte“ notwendig ist.
• → Falsch: Auch bei Klasse I-Produkten kann Post-Market Clinical Follow-up nötig sein – z. B. bei neuen Materialien, Designänderungen oder innovativen Funktionen.

2. Kein Post-Market Clinical Follow-up-Plan oder völlig unzureichender Plan

• PMCF muss strukturiert sein und konkrete Methoden enthalten.
• Ein 3-zeiliger Absatz à la „Wir beobachten den Markt“ reicht nicht.

3. Post-Market Clinical Follow-up-Aktivitäten / tatsächlicher Erkenntnisgewinn

• Aktivitäten, die keine relevanten klinischen Daten liefern, wie z. B. allgemeine Kundenzufriedenheit ohne Bezug zu Sicherheit/Leistung → ungenügend.
• → Man muss gezielt Risiken, klinische Leistung und Gebrauchstauglichkeit überprüfen.

4. Keine Verbindung zur klinischen Bewertung

• Post-Market Clinical Follow-up-Daten müssen in die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) einfließen.
• Wenn PMCF-Daten separat „in der Schublade liegen“ → Formfehler!

5. Post-Market Clinical Follow-up-Bericht wird nicht regelmäßig erstellt

• Besonders bei Produkten der Klassen IIa–III ist ein PSUR verpflichtend.
• Aber auch bei Klasse I sollte man mind. jährlich PMCF-Ergebnisse auswerten und dokumentieren.

6. Ergebnisse ignorieren

• Wenn sich aus Post-Market Clinical Follow-up neue Risiken ergeben – aber keine Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. Anpassung der IFU oder Designänderung), ist das ein No-Go.

7. Standard-Floskeln ohne individuelle Risikobetrachtung

• Jeder Post-Market Clinical Follow-up-Plan muss produktspezifisch sein.
• Copy-Paste-Vorlagen ohne Bezug zum konkreten Produkt werden oft abgelehnt.

8. Nicht dokumentieren = nicht gemacht

• Auch wenn man Post-Market Clinical Follow-up-Aktivitäten durchführt, zählt nur das, was nachvollziehbar dokumentiert ist.
• „Wir haben mit Kunden gesprochen“ reicht nicht – es braucht nachvollziehbare Methoden, Auswertungen und Schlussfolgerungen.

Tipp: So vermeidet man Fehler

• Post-Market Clinical Follow-up-Plan mit klaren Zielen, Methoden und Zeitrahmen aufstellen
• Aktivitäten wie Umfragen, klinische Daten, Feedbacksysteme dokumentieren
• Ergebnisse regelmäßig analysieren und in die CER sowie PMSR/PSUR einfließen lassen
• Entscheidungen und Maßnahmen (auch keine Änderungen nötig) klar begründen

Die MDR 2017/745 hat umfassende Regelungen.

MDR 2017/745 – Artikel 2: Begriffsbestimmungen

Artikel 2 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) definiert zentrale Begriffe, die für die Anwendung der Verordnung essenziell sind. Diese Begriffsbestimmungen sorgen für eine einheitliche Regulierung in der gesamten EU, indem sie klarstellen, was unter Medizinprodukten, Herstellern, Importeuren und anderen relevanten Akteuren zu verstehen ist.

Hier sind die wichtigsten Begriffe aus Artikel 2 MDR mit ausführlicher Erklärung:

1. Medizinprodukt (Artikel 2, Absatz 1)

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Die Vorlagen haben wir zur Umsetzung der MDR.

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Apparat, Software, Implantat, Material oder ein anderer Gegenstand, der vom Hersteller für folgende Zwecke bestimmt ist:

• Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation von Verletzungen oder Behinderungen
• Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands
• Empfängnisregelung

Wichtig: Medizinprodukte wirken primär physikalisch oder mechanisch – im Gegensatz zu Arzneimitteln, die auf pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Basis wirken.

Beispiele für Medizinprodukte:

• Diagnostische Geräte (z. B. Röntgengeräte, MRT-Scanner)
• Implantate (z. B. künstliche Hüftgelenke, Zahnimplantate)
• Chirurgische Instrumente (z. B. Skalpelle, Endoskope)
• Medizinische Software (z. B. KI-gestützte Diagnoseprogramme)

2. Zubehör für Medizinprodukte (Artikel 2, Absatz 2)

Zubehör umfasst Produkte, die speziell entwickelt wurden, um ein Medizinprodukt zu unterstützen oder dessen Funktionalität zu erweitern.

Beispiele für Zubehör:

• Netzteile für medizinische Geräte
• Kabel oder Sensoren für Überwachungsgeräte
• Spezielle Spritzen für Insulinpumpen

3. Hersteller (Artikel 2, Absatz 30)

Der Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die:

• Ein Medizinprodukt entwickelt oder produziert
• Es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Marke auf den Markt bringt

Verantwortlichkeiten des Herstellers:

• CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
• Technische Dokumentation und klinische Bewertung
• Post-Market-Surveillance (PMS)

Beispiel: Ein Unternehmen, das Herzschrittmacher herstellt und verkauft.

4. Bevollmächtigter (Authorized Representative, Artikel 2, Absatz 32)

Ein Bevollmächtigter (Authorized Representative, AR) ist eine in der EU ansässige Person oder Organisation, die einen Hersteller aus einem Drittland (außerhalb der EU) rechtlich vertritt.

Pflichten des Bevollmächtigten:

• Zusammenarbeit mit Behörden
• Sicherstellen, dass die technische Dokumentation vorliegt
• Unterstützung bei Marktüberwachung

Beispiel: Ein US-Hersteller von Ultraschallgeräten muss einen Bevollmächtigten in der EU benennen, um seine Produkte in Europa verkaufen zu dürfen.

5. Importeur (Artikel 2, Absatz 33)

Ein Importeur ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt aus einem Drittland in die EU einführt und auf den Markt bringt.

Pflichten des Importeurs:

• Überprüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
• Kennzeichnung des Produkts mit Name und Adresse des Importeurs
• Registrierung in EUDAMED

Beispiel: Ein deutscher Großhändler importiert Blutzuckermessgeräte aus den USA und verkauft sie in Europa.

6. Händler (Artikel 2, Absatz 34)

Ein Händler ist eine Person oder ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt innerhalb der EU vertreibt, ohne es zu verändern oder als Hersteller aufzutreten.

Pflichten des Händlers:

• Sicherstellen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist
• Prüfung der Produktdokumentation
• Meldung von Sicherheitsmängeln

Beispiel: Eine Apotheke verkauft medizinische Geräte wie Thermometer oder Blutdruckmessgeräte.

7. Benannte Stelle (Notified Body, NB, Absatz 42)

Eine benannte Stelle ist eine unabhängige Prüforganisation, die Medizinprodukte bewertet und zertifiziert.

Aufgaben der benannten Stelle:

• Durchführung der Konformitätsbewertung
• Überprüfung der technischen Dokumentation
• Zertifizierung nach MDR

Beispiel: TÜV SÜD oder Dekra als benannte Stellen für MDR-Zertifizierungen.

8. Konformitätsbewertungsverfahren (Absatz 44)

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt den MDR-Anforderungen entspricht.

Schritte des Verfahrens:

• Risikobewertung
• Klinische Prüfung
• Dokumentationserstellung
• CE-Kennzeichnung

9. Klinische Bewertung (Absatz 48)

Die klinische Bewertung ist eine systematische Analyse von klinischen Daten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bestätigen.

Wichtig: Klinische Bewertungen sind für die MDR-Zulassung vieler Produkte Pflicht!

Beispiel: Ein Hersteller eines neuen Knieimplantats muss klinische Studien durchführen, um dessen Sicherheit nachzuweisen.

10. Post-Market Surveillance (PMS, Absatz 60)

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen stellt sicher, dass Medizinprodukte auch nach ihrer Zulassung sicher und leistungsfähig bleiben.

Elemente des PMS:

• Erfassung von Anwender-Feedback
• Überprüfung von Reklamationen
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen

Beispiel: Ein Hersteller von Infusionspumpen analysiert laufend Rückmeldungen aus Krankenhäusern, um mögliche Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen.

Unterm Strich:

Artikel 2 MDR liefert die zentrale Terminologie, um Missverständnisse zu vermeiden und eine einheitliche Umsetzung der MDR in der gesamten EU zu gewährleisten.

Der Artikel 4 der MDR 2017/745 (Medizinprodukteverordnung) trägt den Titel „Freier Verkehr“ und enthält Regelungen zur Vermarktung von Medizinprodukten in der EU. Hier sind die wesentlichen Punkte:

Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme:

• Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die Anforderungen der MDR erfüllen.
• Dies gilt sowohl für neue als auch für wiederaufbereitete Produkte.

Nationale Regelungen:

• Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung von Produkten, die die MDR-Anforderungen erfüllen, nicht behindern.
• Allerdings können Mitgliedstaaten Anforderungen an Aspekte festlegen, die nicht unter die MDR fallen, etwa in Bezug auf die Verschreibung oder Erstattung von Produkten.

Sonderregelungen für nicht harmonisierte Bereiche:

• Falls nationale Vorschriften über nicht harmonisierte Aspekte hinausgehen, müssen diese mit EU-Recht vereinbar sein.

Zusammengefasst stellt Artikel 4 sicher, dass konforme Medizinprodukte frei auf dem EU-Markt zirkulieren können, solange sie den Anforderungen der MDR entsprechen. Er schützt zugleich die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, ergänzende Vorschriften für nicht harmonisierte Aspekte aufzustellen.

Soviel zu Artikel 4 der MDR.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 5 der MDR 2017/745 – Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten

Artikel 5 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) legt die Anforderungen fest, unter denen Medizinprodukte in der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.

1. Grundlegende Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

• Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie:
  • die Anforderungen der MDR erfüllen,
  • ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden,
  • entsprechend ihrem Zweck sicher und wirksam angewendet werden können,
  • eine CE-Kennzeichnung tragen (außer in bestimmten Sonderfällen).

2. Anwendung der MDR auf Sonderfälle

• Forschungs- oder Prüfprodukte:
  Medizinprodukte, die ausschließlich zu Forschungszwecken oder klinischen Prüfungen bestimmt sind, dürfen nicht ohne Weiteres auf den Markt gebracht werden.
• Ausnahmen für Sonderanfertigungen oder Sonderzulassungen:
  In bestimmten Fällen können Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen auch ohne CE-Kennzeichnung erlauben, wenn es z. B. um lebenswichtige Versorgung geht.

3. Medizinische Software und digitale Anwendungen

• Medizinische Software und digitale Lösungen müssen ebenfalls die MDR-Anforderungen erfüllen, wenn sie als Medizinprodukte eingestuft werden.

4. Verantwortung der Wirtschaftsakteure

• Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte müssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte:
  • den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen,
  • mit den technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen übereinstimmen,
  • die richtigen Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen enthalten.

Fazit

Artikel 5 stellt sicher, dass nur konforme und sichere Medizinprodukte auf den Markt kommen und verwendet werden dürfen. Dabei wird besonderer Wert auf Sicherheit, Leistung und die Einhaltung der MDR-Vorgaben gelegt.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 6 der MDR 2017/745 – Fernabsatzdienste und Informationsgesellschaftsdienste

Artikel 6 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) regelt den Fernabsatz (Online-Handel) und den Vertrieb über digitale Plattformen von Medizinprodukten in der EU.

1. Medizinprodukte im Fernabsatz (z. B. Online-Shops)

• Medizinprodukte, die über das Internet oder andere Fernkommunikationsmittel (z. B. Online-Marktplätze) angeboten werden, müssen die Anforderungen der MDR erfüllen.
• Das gilt unabhängig davon, wo sich der Anbieter befindet, solange sich das Angebot an Kunden in der EU richtet.
• Verantwortliche Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Produkte konform mit der MDR sind, bevor sie online verkauft werden.

2. Medizinprodukte als Informationsgesellschaftsdienste (z. B. Apps, digitale Gesundheitslösungen)

• Medizinprodukte, die als digitale Gesundheitsanwendungen oder Software vertrieben werden, unterliegen ebenfalls der MDR.
• Falls eine Software als Medizinprodukt eingestuft wird, muss sie dieselben Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie physische Produkte erfüllen.

3. Verantwortlichkeit von Plattformbetreibern

• Plattformen oder Anbieter, die Medizinprodukte online vertreiben, sind dafür verantwortlich, dass nur MDR-konforme Produkte verkauft werden.
• Mitgliedstaaten können Maßnahmen ergreifen, um den Verkauf nicht konformer Produkte zu verhindern oder einzuschränken.

Fazit

Artikel 6 stellt sicher, dass auch der Online-Verkauf von Medizinprodukten den MDR-Anforderungen entspricht. Dies betrifft sowohl physische Produkte als auch digitale Anwendungen. Anbieter und Plattformbetreiber tragen die Verantwortung dafür, dass nur sichere und konforme Produkte an Kunden in der EU gelangen.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 7 der MDR 2017/745 – Anspruchsvolle Werbung und irreführende Angaben

Artikel 7 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) legt fest, welche Werbe- und Kennzeichnungspraktiken für Medizinprodukte verboten sind, um irreführende Aussagen zu verhindern.

1. Verbot irreführender Angaben

Hersteller, Händler und andere Wirtschaftsakteure dürfen keine falschen oder irreführenden Informationen über ein Medizinprodukt verbreiten. Das gilt insbesondere für:

• Zweckbestimmung: Ein Produkt darf nicht für Zwecke beworben werden, für die es nicht zugelassen ist.
• Eigenschaften und Leistung: Es dürfen keine übertriebenen oder falschen Behauptungen über die Wirksamkeit gemacht werden.
• Zertifizierungen: Es dürfen keine unwahren CE-Kennzeichnungen oder Konformitätsbescheinigungen verwendet werden.

2. Beispiele für verbotene Aussagen

Werbung oder Produktkennzeichnungen dürfen nicht:

• behaupten, dass ein Produkt eine klinische Wirkung hat, die nicht nachgewiesen wurde.
• den Eindruck erwecken, dass ein Produkt ein geringeres Risiko birgt als tatsächlich gegeben.
• so gestaltet sein, dass es zu einer Fehlinterpretation durch den Nutzer führt.

3. Werbeverbot für nicht zugelassene Produkte

• Produkte, die noch nicht zertifiziert oder zugelassen sind, dürfen nicht als bereits konform vermarktet werden.
• Aussagen über eine zukünftige Genehmigung oder Zertifizierung sind unzulässig.

Fazit

Artikel 7 der MDR schützt Patienten und Anwender vor irreführender Werbung und falschen Behauptungen über Medizinprodukte. Hersteller und Händler müssen sicherstellen, dass alle Angaben korrekt, wissenschaftlich fundiert und MDR-konform sind.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 8 der MDR 2017/745 – Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen

Artikel 8 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) regelt die Anwendung harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen (GS) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte.

1. Harmonisierte Normen

• Die Europäische Kommission kann harmonisierte Normen festlegen, die Hersteller nutzen können, um die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR zu erfüllen.
• Wenn ein Produkt diesen harmonisierten Normen entspricht, wird vermutet, dass es auch den rechtlichen Anforderungen der MDR genügt (Konformitätsvermutung).
• Diese Normen werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

2. Gemeinsame Spezifikationen (GS)

• Falls keine harmonisierten Normen existieren oder diese als unzureichend angesehen werden, kann die EU gemeinsame Spezifikationen (GS) festlegen.
• GS können Anforderungen für:
  • Sicherheits- und Leistungsaspekte,
  • Risikomanagement,
  • klinische Bewertungen und
  • Post-Market-Surveillance (PMS) enthalten.
• Hersteller müssen sich an GS halten, wenn keine harmonisierten Normen vorliegen, außer sie können gleichwertige oder bessere Lösungen nachweisen.

3. Anwendung durch Wirtschaftsakteure

• Hersteller, Importeure und andere Akteure sind nicht verpflichtet, harmonisierte Normen zu nutzen, jedoch erleichtert deren Anwendung die Konformitätsbewertung.
• Falls ein Hersteller eine alternative technische Lösung verwendet, muss er nachweisen, dass diese gleichwertig oder überlegen zu den harmonisierten Normen oder GS ist.

Fazit

Artikel 8 der MDR schafft die Grundlage für harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller können harmonisierte Normen nutzen, um Konformität sicherzustellen, oder müssen alternative Methoden wissenschaftlich belegen.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 9 der MDR 2017/745 – Konsultationsverfahren für bestimmte Kategorien von Produkten

Artikel 9 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) beschreibt spezielle Konsultationsverfahren, die für bestimmte hochrisikobehaftete Medizinprodukte oder Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erforderlich sind.

1. Anwendung des Konsultationsverfahrens

• Dieser Artikel betrifft insbesondere Produkte, die keine primär medizinische Zweckbestimmung haben, aber dennoch unter die MDR fallen (z. B. Kontaktlinsen ohne Sehstärkekorrektur, Hautverjüngungslaser).
• Es kann eine zusätzliche Konsultation mit relevanten Behörden oder Fachgremien notwendig sein, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird.

2. Beteiligung wissenschaftlicher Gremien und Behörden

• Falls ein Medizinprodukt einer neuen oder besonders sensiblen Technologie entspricht, kann die EU-Kommission oder eine benannte Stelle eine wissenschaftliche Konsultation mit:
  • Expertenausschüssen
  • Regulierungsbehörden oder
  • medizinischen Fachgesellschaften verlangen.

3. Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

• Für Produkte, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben (z. B. mit Arzneimittelanteilen), erfolgt eine Zusammenarbeit mit der EMA zur Sicherheitsbewertung.

4. Auswirkungen auf die Hersteller

• Hersteller müssen im Falle eines Konsultationsverfahrens zusätzliche klinische Nachweise und Sicherheitsbewertungen vorlegen.
• Das Verfahren kann die Zulassungsdauer verlängern, aber es gewährleistet eine höhere Sicherheit für den Anwender.

Fazit

Artikel 9 der MDR stellt sicher, dass bestimmte hochrisikobehaftete oder innovative Medizinprodukte vor ihrer Markteinführung zusätzliche wissenschaftliche Bewertungen durchlaufen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Unsere Vorlage hilft!

MDR 2017/745 – Artikel 10: Pflichten der Hersteller

Artikel 10 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) legt die Pflichten von Herstellern medizinischer Produkte fest. Hier sind die wichtigsten Anforderungen:

1. Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

• Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
• Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens und Anbringung der CE-Kennzeichnung.

2. Technische Dokumentation

• Eine vollständige technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR ist erforderlich.
• Diese enthält z. B. Risikomanagement, klinische Bewertungen und Gebrauchsanweisungen.

3. Qualitätsmanagementsystem (QMS)

• Hersteller müssen ein QMS gemäß ISO 13485 oder gleichwertig einführen.
• Regelmäßige Überwachung und Aktualisierung der Prozesse.

4. Registrierung in EUDAMED

• Alle Hersteller müssen sich in der EUDAMED-Datenbank registrieren.
• Vergabe einer Single Registration Number (SRN).

5. Marktüberwachung und Vigilanz

• Hersteller sind verpflichtet, Vorfälle und Sicherheitsrisiken zu melden.
• Durchführung einer Post-Market-Surveillance (PMS) zur kontinuierlichen Überwachung.

6. Kennzeichnung und UDI-System

• Produkte müssen mit einer eindeutigen UDI-Nummer (Unique Device Identification) versehen sein.
• Klare Kennzeichnung mit Herstellerinformationen.

7. Bevollmächtigte für Nicht-EU-Hersteller

• Hersteller außerhalb der EU müssen einen Bevollmächtigten (Authorized Representative, AR) benennen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Artikel 10 MDR 2017/745

Artikel 10 Absatz 9 der MDR 2017/745 schreibt vor, dass Hersteller von Medizinprodukten ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen, dokumentieren und aufrechterhalten müssen. Das QMS muss alle Phasen des Produktlebenszyklus abdecken.

Kernanforderungen an das QMS:

1. Qualitätsstrategie & Unternehmensstruktur
   • Definition von Verantwortlichkeiten, Verfahren und Prozessen für die Einhaltung der MDR.
   • Festlegung von Qualitätszielen und einer unternehmensweiten Qualitätsstrategie.
2. Risikomanagement nach ISO 14971
   • Integration eines Risikomanagementprozesses über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
   • Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken.
3. Technische Dokumentation & Konformitätsbewertung
   • Pflege der technischen Dokumentation nach MDR-Anhang II und III.
   • Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
4. Klinische Bewertung & Leistungsstudien
   • Durchführung einer klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 MDR.
   • Falls erforderlich, klinische Studien nach ISO 14155.
5. Post-Market Surveillance (PMS) & Vigilanz
   • Implementierung eines PMS-Systems zur Marktüberwachung.
   • Einrichtung eines Meldeverfahrens für schwerwiegende Vorkommnisse und Rückrufe (Artikel 87-90 MDR).
6. UDI-System & Rückverfolgbarkeit
   • Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems.
   • Rückverfolgbarkeit aller Produkte sicherstellen.
7. Lieferantenmanagement & Produktionskontrolle
   • Überwachung und Qualifizierung von Lieferanten und Zulieferern.
   • Sicherstellung der Prozessvalidierung und Produktionskontrolle.
8. EUDAMED-Registrierung & Marktüberwachung
   • Registrierung aller Produkte und Hersteller in der EUDAMED-Datenbank.
   • Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung des QMS.

Das QMS sollte sich idealerweise an ISO 13485:2021 orientieren, da diese Norm als anerkannter Standard für MDR-Konformität gilt.

Artikel 11 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 behandelt die Pflichten von Bevollmächtigten für Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der Europäischen Union (EU) haben.

Kernpunkte von Artikel 11 MDR 2017/745:

1. Ernennung eines Bevollmächtigten
   • Hersteller ohne Sitz in der EU müssen einen einzigen Bevollmächtigten innerhalb der EU benennen, bevor sie ihre Medizinprodukte auf den EU-Markt bringen.
   • Diese Ernennung muss in einer schriftlichen Vereinbarung festgehalten werden.
2. Pflichten des Bevollmächtigten
   Der Bevollmächtigte übernimmt im Namen des Herstellers bestimmte gesetzliche Verpflichtungen, darunter:
   • Bereithalten der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation für die Marktüberwachungsbehörden.
   • Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere bei Fragen zur Sicherheit und Konformität der Produkte.
   • Weitergabe von Behördenanforderungen an den Hersteller.
   • Unterstützung bei der Durchführung von Korrekturmaßnahmen, falls erforderlich.
   • Sicherstellung, dass die Verpflichtungen des Herstellers eingehalten werden.
3. Haftung und Verantwortung
   • Der Bevollmächtigte trägt keine direkte Verantwortung für die Herstellung des Produkts, sondern fungiert als Ansprechpartner für die Behörden.
   • Falls der Hersteller seinen Verpflichtungen nicht nachkommt, kann der Bevollmächtigte haftbar gemacht werden, sofern er seinen Pflichten nicht nachgekommen ist.
4. Ende der Bevollmächtigtenrolle
   • Wenn der Bevollmächtigte seine Tätigkeit beendet, muss der Hersteller sicherstellen, dass ein neuer Bevollmächtigter benannt wird.
   • Die Marktüberwachungsbehörden müssen über diesen Wechsel informiert werden.

Warum ist Artikel 11 wichtig?

• Er stellt sicher, dass Hersteller außerhalb der EU die MDR-Vorgaben erfüllen.
• Er sorgt für eine klare Verantwortungskette zwischen Herstellern, Bevollmächtigten und Behörden.
• Er erleichtert die Marktüberwachung und trägt zur Patientensicherheit bei.

Zusammenfassend verpflichtet Artikel 11 MDR 2017/745 Hersteller ohne Sitz in der EU, einen Bevollmächtigten in der EU zu benennen, der eine Vermittlerrolle zwischen Hersteller und Behörden übernimmt.

Achten Sie auch auf unsere MDR Vorlage.

Der Bevollmächtigte (Authorized Representative, AR) gemäß Artikel 11 der MDR 2017/745 ist eine in der EU ansässige juristische oder natürliche Person, die für einen Hersteller außerhalb der EU agiert. Er ist an folgenden Merkmalen erkennbar:

Erkennungsmerkmale des Bevollmächtigten nach Artikel 11 MDR:

1. Nennung auf der Produktkennzeichnung
   • Der Name und die Adresse des Bevollmächtigten müssen auf der Verpackung, in der Gebrauchsanweisung oder auf dem Produkt selbst stehen.
   • Beispiel: „EU-Authorized Representative: [Name, Adresse in der EU]“
2. CE-Kennzeichnung mit Bevollmächtigten-Info
   • Falls ein Hersteller außerhalb der EU ein Medizinprodukt in der EU vertreibt, muss neben der CE-Kennzeichnung auch der Bevollmächtigte angegeben sein.
3. Eintrag in der EUDAMED-Datenbank
   • Der Bevollmächtigte muss in der EUDAMED-Datenbank registriert sein und eine Single Registration Number (SRN) haben.
4. Vertragliche Verpflichtung mit dem Hersteller
   • Der Bevollmächtigte übernimmt bestimmte regulatorische Pflichten und muss über einen schriftlichen Mandatsvertrag mit dem Hersteller verfügen.
5. Haftung und Dokumentation
   • Der Bevollmächtigte kann für fehlerhafte Produkte haftbar gemacht werden.
   • Er muss technische Dokumentationen und Konformitätserklärungen für die Behörden bereithalten.

Der Artikel 12 der MDR 2017/745 behandelt die Verfahren für Systeme und Behandlungseinheiten, die aus verschiedenen Medizinprodukten bestehen.

Hier sind die wichtigsten Anforderungen von Artikel 12:

Zusammenstellung von Systemen oder Behandlungseinheiten nach Artikel 12

• Unternehmen oder Personen, die CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zu einem System oder einer Behandlungseinheit kombinieren, ohne selbst Hersteller zu sein, müssen sicherstellen, dass:
  • Die Kombination von Produkten den Gebrauchsanweisungen der Hersteller entspricht.
  • Die Kompatibilität und Sicherheit der Kombination geprüft wurde.
  • Die Integration der Produkte die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der MDR erfüllt.

Eigenerklärung des Integrators

• Wer solche Kombinationen in Verkehr bringt, muss eine Erklärung abgeben, dass:
  • Die einzelnen Produkte CE-gekennzeichnet und gemäß ihrer ursprünglichen Bestimmung verwendet werden.
  • Die Integration und die Verwendung der Produkte den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entsprechen.
  • Eine angemessene Risikobewertung durchgeführt wurde.

Keine Änderung der Produkte

• Es darf keine wesentliche Änderung oder Modifikation an den Medizinprodukten vorgenommen werden.
• Falls doch Änderungen erfolgen, könnte der Inverkehrbringer als Hersteller im Sinne der MDR gelten und wäre dann für die vollständige Konformitätsbewertung verantwortlich.

Kennzeichnungspflichten

• Das System oder die Behandlungseinheit muss mit folgenden Informationen versehen werden:
  • Name und Anschrift der verantwortlichen Person oder Firma.
  • Eine Erklärung, dass das System oder die Behandlungseinheit die Anforderungen der MDR erfüllt.
  • Gebrauchsanweisungen für die Kombination der Medizinprodukte.

Dokumentation und Nachweise

• Der Integrator muss die Konformität mit der MDR nachweisen können.
• Dokumente zur Risikobewertung, Kompatibilitätsprüfung und Gebrauchsanweisung müssen verfügbar sein.

Unterm Strich:

Artikel 12 der MDR stellt sicher, dass Systeme und Behandlungseinheiten aus CE-gekennzeichneten Medizinprodukten sicher und kompatibel sind. Wer solche Systeme zusammenstellt und vertreibt, muss nachweisen, dass die Kombination die Anforderungen der MDR erfüllt, darf aber keine Änderungen an den Produkten vornehmen. Andernfalls gilt er als Hersteller und unterliegt umfassenderen regulatorischen Pflichten.

Unsere Vorlage hilft!

MDR 2017/745 – Artikel 13: Pflichten der Importeure

Artikel 13 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) legt die rechtlichen Verpflichtungen von Importeuren fest, also Unternehmen, die Medizinprodukte aus Drittländern (außerhalb der EU) in die Europäische Union einführen.

Wichtige Anforderungen für Importeure:

1. Überprüfung der Konformität des Produkts
   • Der Importeur muss sicherstellen, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt.
   • Es muss eine gültige EU-Konformitätserklärung vorliegen.
   • Die Anforderungen der technischen Dokumentation müssen erfüllt sein.
2. Name und Anschrift des Importeurs
   • Der Importeur muss seinen Firmennamen und seine Adresse auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument angeben.
3. Registrierung in EUDAMED
   • Der Importeur muss sich in der EUDAMED-Datenbank registrieren und erhält eine Single Registration Number (SRN).
4. Lagerung und Transport
   • Die Lagerung und der Transport müssen so erfolgen, dass die Produktsicherheit und -qualität nicht beeinträchtigt werden.
5. Marktüberwachung & Meldung von Vorfällen
   • Wenn der Importeur Mängel oder Risiken am Produkt feststellt, muss er den Hersteller und die Behörden informieren.
   • Falls erforderlich, müssen Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe eingeleitet werden.
6. Zusammenarbeit mit Behörden
   • Der Importeur muss den Behörden auf Anfrage alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung stellen.
   • Er muss mit Marktüberwachungsbehörden kooperieren.
7. Aufbewahrungspflichten
   • Der Importeur muss eine Kopie der Konformitätserklärung für mindestens 10 Jahre aufbewahren.

Diese Vorschriften sorgen dafür, dass nur sichere und konforme Medizinprodukte auf den EU-Markt gelangen.

Wer kann Importeur nach Artikel 13 MDR 2017/745 werden?

Ein Importeur im Sinne der MDR 2017/745 ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland (außerhalb der EU) in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) einführt und es auf dem EU-Markt bereitstellt.

Voraussetzungen für einen Importeur nach MDR:

1. Sitz in der EU
   • Der Importeur muss eine geschäftliche Niederlassung in der Europäischen Union haben.
   • Unternehmen außerhalb der EU können kein Importeur sein.
2. Handel mit Medizinprodukten
   • Der Importeur muss Medizinprodukte von einem Hersteller außerhalb der EU importieren und in den EU-Markt einführen.
   • Dabei kann er selbst ein Händler sein oder die Produkte an andere Händler weitergeben.
3. Erfüllung regulatorischer Pflichten
   • Der Importeur muss die Konformität der Produkte prüfen (CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, technische Dokumentation).
   • Er trägt Mitverantwortung für die Produktsicherheit und muss Mängel oder Risiken melden.
4. Registrierung in EUDAMED
   • Jeder Importeur muss sich in der EUDAMED-Datenbank registrieren und erhält eine Single Registration Number (SRN).
5. Zusammenarbeit mit dem Hersteller und Behörden
   • Der Importeur arbeitet eng mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den Marktüberwachungsbehörden zusammen.

Beispiele für Importeure:

• Medizinische Großhändler, die Produkte von Herstellern außerhalb der EU beziehen.
• Fachhändler für Medizintechnik, die importierte Produkte verkaufen.
• Krankenhauslieferanten, die Medizinprodukte aus Drittländern in die EU einführen.
• E-Commerce-Unternehmen, die Medizinprodukte aus Drittstaaten in die EU importieren.

Ein privater Endkunde, der für den Eigengebrauch ein Produkt aus dem Ausland bestellt, gilt nicht als Importeur nach MDR.

Wir haben Vorlagen zum Thema.

MDR 2017/745 – Artikel 14: Pflichten der Händler

Artikel 14 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) legt die Pflichten von Händlern fest, die Medizinprodukte innerhalb der EU vertreiben. Händler sind Unternehmen, die Medizinprodukte bereitstellen, ohne sie zu verändern oder als Hersteller aufzutreten.

Wichtige Anforderungen für Händler:

Überprüfung vor dem Inverkehrbringen

• Sicherstellen, dass das Produkt CE-gekennzeichnet ist.
  • Prüfen, ob eine gültige EU-Konformitätserklärung vorhanden ist.
  • Überprüfung, ob der Hersteller und ggf. der Importeur ihre Pflichten erfüllt haben (z. B. EUDAMED-Registrierung).

Richtige Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung

• Kontrollieren, dass die Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen in der jeweiligen Landessprache vorliegen.

Lagerung & Transport unter geeigneten Bedingungen

• Sicherstellen, dass Lagerung und Transport die Produktqualität und -sicherheit nicht beeinträchtigen.

Marktüberwachung & Meldung von Risiken

• Wenn ein Händler feststellt, dass ein Produkt nicht konform oder gefährlich ist, muss er dies dem Hersteller oder Importeur und ggf. den Behörden melden.
  • Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen oder Rückrufen.

Zusammenarbeit mit Behörden

• Bereitstellung der notwendigen Informationen und Zusammenarbeit mit Marktüberwachungsbehörden.
  • Händler müssen nachweisen können, von wem sie ein Produkt bezogen haben und an wen sie es geliefert haben (Rückverfolgbarkeit).

Aufbewahrungspflichten

• Der Händler muss relevante Informationen für mindestens 10 Jahre aufbewahren.

Diese Vorschriften stellen sicher, dass nur sichere und konforme Medizinprodukte auf den EU-Markt gelangen und von Händlern ordnungsgemäß weitervertrieben werden.

Wer kann Händler nach Artikel 14 MDR 2017/745 werden?

Ein Händler im Sinne der MDR ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt bereitstellt, ohne dabei Hersteller oder Importeur zu sein. Händler sind die Verbindung zwischen Herstellern/Importeuren und den Endkunden (z. B. Krankenhäuser, Apotheken oder Ärzte).

Voraussetzungen für einen Händler nach MDR:

Sitz in der EU

• Der Händler muss in der Europäischen Union ansässig sein.
  • Unternehmen außerhalb der EU können nicht als Händler nach MDR agieren.

Vertrieb von Medizinprodukten

• Händler verkaufen oder vertreiben Medizinprodukte innerhalb der EU.
  • Sie dürfen die Produkte nicht wesentlich verändern oder neu kennzeichnen.

Einhaltung der Händlerpflichten nach Artikel 14 MDR

• Überprüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung.
  • Sicherstellen, dass die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in der Landessprache vorliegen.
  • Einhaltung von Lager- und Transportbedingungen, um die Produktsicherheit nicht zu gefährden.
  • Meldung von Sicherheitsproblemen oder Risiken an den Hersteller oder die Behörden.
  • Unterstützung bei Rückrufen und Korrekturmaßnahmen.

Rückverfolgbarkeit und Zusammenarbeit mit Behörden

• Händler müssen dokumentieren, von wem sie ein Produkt bezogen haben und an wen sie es geliefert haben.
  • Sie müssen alle relevanten Unterlagen für mindestens 10 Jahre aufbewahren.

Beispiele für Händler nach MDR:

Online-Händler, die Medizinprodukte innerhalb der EU vertreiben (z. B. über Webshops).

Medizinprodukte-Großhändler, die Produkte von Importeuren oder Herstellern beziehen und weiterverkaufen.

Apotheken oder Sanitätshäuser, die Medizinprodukte wie Bandagen, Blutzuckermessgeräte oder Inhalatoren verkaufen.

Fachhändler für Medizintechnik, die Krankenhäuser oder Arztpraxen mit Geräten versorgen.

Achtung:
Ein Händler wird zum Importeur, wenn er Produkte direkt aus einem Drittland (außerhalb der EU) bezieht. Dann gelten die strengeren Anforderungen nach Artikel 13 MDR. Die Vorlage haben wir.

MDR 2017/745 – Artikel 15 PRRC: Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC)

Artikel 15 PRRC der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) fordert, dass Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte eine Beauftragte Person für die Einhaltung der Anforderungen an die Beauftragte Person (PRRC):

Wer muss eine PRRC benennen?

• Hersteller mit Sitz in der EU
  • Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern
  • Importeure (in bestimmten Fällen)
  • Kleine Unternehmen (<50 Mitarbeiter & <10 Mio. € Umsatz) dürfen eine externe PRRC benennen.

Qualifikationen der PRRC:

Die PRRC muss über einschlägige Fachkenntnisse verfügen, z. B.:

• Ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder einer ähnlichen Disziplin + mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

ODER

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Aufgaben der PRRC:

• Sicherstellen, dass die Konformität der Produkte vor dem Inverkehrbringen geprüft wurde.
  • Überwachung der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung.
  • Marktüberwachung und Meldung von schwerwiegenden Vorfällen an die Behörden.
  • Sicherstellen der Nachverfolgbarkeit und Einhaltung der Post-Market-Surveillance (PMS).
  • Zusammenarbeit mit Behörden und Unterstützung bei Inspektionen.

Haftung & Verantwortung:

• Die PRRC trägt eine wichtige Verantwortung für die MDR-Compliance.
  • Fehlerhafte Produkte oder Verstöße können rechtliche Konsequenzen für die verantwortliche Person haben.

Diese Regelung stellt sicher, dass jedes Medizinprodukt in der EU von einer qualifizierten Fachkraft überwacht wird, um höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten.

Fehler, die eine PRRC nach Artikel 15 MDR machen kann

Die Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) trägt eine große Verantwortung für die MDR-Compliance eines Unternehmens. Fehler können zu Sanktionen, Produktrückrufen oder sogar Haftung führen.

Häufige Fehler einer PRRC:

Unzureichende Prüfung der technischen Dokumentation

• Die PRRC muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation vollständig und aktuell ist.
  • Fehler: Fehlende oder veraltete Risikobewertung, klinische Bewertungen oder Gebrauchsanweisungen.

Mangelhafte Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS)

• Die PRRC muss überwachen, ob das Produkt nach dem Inverkehrbringen sicher und leistungsfähig bleibt.
  • Fehler: Fehlende PMS-Berichte, keine Überprüfung von Kundenfeedback oder Vorfällen.

Nichtmeldung von schwerwiegenden Vorfällen (Vigilanz)

• Die PRRC ist für die Meldung von Sicherheitsvorfällen an die Behörden zuständig.
  • Fehler: Verspätete oder fehlende Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Artikel 87 MDR).

Fehlende Überprüfung der CE-Konformität

• Produkte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
  • Fehler: Fehlende CE-Kennzeichnung, unzureichende Konformitätsbewertung oder fehlerhafte Deklaration.

Keine Zusammenarbeit mit Behörden

• Die PRRC muss auf Anfragen der Behörden schnell reagieren und alle notwendigen Dokumente bereitstellen.
  • Fehler: Verzögerte Antwort oder unvollständige Unterlagen in EUDAMED.

Unzureichende interne Kontrolle und Schulung

• Die PRRC muss sicherstellen, dass alle internen Prozesse MDR-konform sind.
  • Fehler: Keine regelmäßige Schulung der Mitarbeiter zu MDR-Anforderungen.

Falsche Annahme der Verantwortlichkeit ohne Qualifikation

• Die PRRC muss über die erforderliche Ausbildung oder Berufserfahrung verfügen.
  • Fehler: Ein Unternehmen ernennt eine ungeeignete oder unerfahrene Person.

Konsequenzen für eine fehlerhafte PRRC-Leistung:

• Haftung des Unternehmens für nicht-konforme Produkte
  • Behördliche Sanktionen, Strafen oder Produktrückrufe
  • Schäden für Patienten und Nutzer
  • Imageverlust und wirtschaftliche Folgen für das Unternehmen

Unterm Strich:

Eine PRRC muss sorgfältig arbeiten, regelmäßige Schulungen absolvieren und sicherstellen, dass alle MDR-Vorgaben eingehalten werden.

Mit welchen Behörden kommuniziert eine Person nach Artikel 15 PRRC der MDR?

Die Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) ist die zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragen und muss regelmäßig mit verschiedenen Behörden zusammenarbeiten.

Wichtige Behörden für die Person nach Artikel 15 PRRC:

Nationale Marktüberwachungsbehörden

• Jede EU-Mitgliedstaat hat eine zuständige Behörde für die Marktüberwachung von Medizinprodukten.
  • Beispiele:

1. Deutschland → Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
2. Österreich → Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES MEA)
3. Frankreich → Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)

Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

• Die PRRC muss sicherstellen, dass alle relevanten Daten in EUDAMED eingetragen und aktualisiert werden.
  • Pflicht zur Meldung von Vorfällen und Produktinformationen.

Benannte Stellen (Notified Bodies, NB)

• Falls ein Produkt eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigt, arbeitet die PRRC mit diesen Organisationen zusammen.
  • Beispiel: TÜV SÜD, BSI, Dekra, MedCert.

Europäische Kommission – Generaldirektion Gesundheit (DG SANTE)

• Die DG SANTE der Europäischen Kommission koordiniert die Umsetzung der MDR auf EU-Ebene.
  • Sie kann Leitlinien veröffentlichen oder regulatorische Maßnahmen vorschreiben.

Europäisches Schnellwarnsystem (Safety Gate – RAPEX)

• Meldung von gefährlichen Produkten an das EU-Frühwarnsystem für Verbraucherprodukte.

Nationale Gesundheitsministerien

• In einigen Fällen kann die PRRC mit Gesundheitsministerien oder anderen übergeordneten Behörden interagieren.

Zollbehörden

• Wenn Medizinprodukte aus Drittländern importiert werden, können Zollbehörden eine Überprüfung der Konformität verlangen.

Wichtige Aufgaben die Person nach Artikel 15 PRRC in der Kommunikation mit Behörden:

• EUDAMED-Registrierung und Aktualisierung von Produktdaten.
• Meldung schwerwiegender Vorkommnisse nach Artikel 87 MDR.
• Zusammenarbeit bei Marktüberwachungen & Audits.
• Bereitstellung technischer Dokumentationen auf Anfrage.

Artikel 16 der MDR 2017/745 – Fälle, in denen Wirtschaftsakteure die Herstellerverpflichtungen übernehmen

Artikel 16 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 definiert Situationen, in denen Händler, Importeure oder andere Wirtschaftsakteure als Hersteller angesehen werden und somit die vollständigen Verpflichtungen eines Herstellers übernehmen müssen.

Er legt auch fest, unter welchen Bedingungen diese Akteure bestimmte Änderungen an Medizinprodukten vornehmen dürfen, ohne als Hersteller zu gelten.

1. Fälle, in denen ein Händler oder Importeur als Hersteller gilt

Ein Händler oder Importeur wird als Hersteller betrachtet und unterliegt der vollständigen Konformitätsbewertung nach MDR, wenn er folgende Tätigkeiten ausführt:

Anbringung des eigenen Namens, der eigenen Marke oder des eigenen Handelsnamens auf einem Medizinprodukt, sodass der ursprüngliche Hersteller nicht mehr eindeutig erkennbar ist.

• Wesentliche Änderungen oder Modifikationen an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt, die die ursprüngliche Konformität beeinflussen könnten.
• Veränderung der Zweckbestimmung eines Produkts (z. B. ein anderes Anwendungsgebiet oder neue Patientengruppen).

Diese Tätigkeiten führen dazu, dass der Wirtschaftsakteur die vollen Herstellerpflichten gemäß MDR übernehmen muss, einschließlich:

• Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens
• Ausstellung einer neuen EU-Konformitätserklärung
• Beantragung einer neuen CE-Kennzeichnung
• Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Erfüllung der Meldepflichten gegenüber Behörden und Benannten Stellen

2. Fälle, in denen ein Händler oder Importeur nicht als Hersteller gilt

Ein Händler oder Importeur wird nicht als Hersteller angesehen, wenn er lediglich folgende Änderungen vornimmt:

• Übersetzung der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
  • Die Übersetzung muss korrekt und vollständig sein.
  • Die Sicherheit und Leistung des Produkts dürfen nicht beeinträchtigt werden.
• Änderung der Verpackung eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts
  • Dies kann notwendig sein, um die Vermarktung in einem anderen EU-Mitgliedstaat zu ermöglichen.
  • Das Produkt darf durch die Änderung keine neue Zweckbestimmung erhalten.

Für diese Änderungen gelten besondere Pflichten, damit die ursprüngliche CE-Kennzeichnung und die Konformität erhalten bleiben.

3. Anforderungen für Händler und Importeure bei Übersetzungen oder Umverpackungen

Falls Händler oder Importeure eine Übersetzung der Produktinformationen oder eine Umverpackung vornehmen, müssen sie spezifische Anforderungen der MDR erfüllen, um die ursprüngliche Konformität des Produkts sicherzustellen.

a) Qualitätsmanagementsystem (QMS)

• Der Wirtschaftsakteur muss ein angemessenes QMS einrichten, das sicherstellt, dass die Änderungen korrekt durchgeführt werden.
• Das QMS muss folgende Punkte abdecken:
  • Validierung der Übersetzungen, um die inhaltliche Richtigkeit zu gewährleisten.
  • Verifizierung der neuen Verpackung, um sicherzustellen, dass keine Fehler oder Risiken entstehen.
  • Dokumentation aller Änderungen und Risikobewertungen.

b) Vorab-Notifizierung an die zuständige Behörde

• Mindestens 28 Tage vor dem Inverkehrbringen muss der Händler oder Importeur die zuständige Behörde informieren.
  • Er muss nachweisen, dass:
  • Die Änderungen die ursprüngliche Konformität des Produkts nicht beeinträchtigen.
  • Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist.
  • Die Gebrauchsanweisung oder Verpackung korrekt geändert wurde.

Auf Verlangen der Behörde muss der Wirtschaftsakteur eine Musterverpackung oder -übersetzung zur Prüfung vorlegen.

c) Kennzeichnungspflichten

Falls eine Übersetzung oder Umverpackung erfolgt, müssen folgende Angaben auf dem Produkt, der Verpackung oder den Begleitdokumenten gemacht werden:

• Name und Anschrift des Wirtschaftsakteurs, der die Änderungen vorgenommen hat.
• Eine Erklärung, dass die Änderungen gemäß Artikel 16 MDR durchgeführt wurden.
• Die CE-Kennzeichnung des ursprünglichen Herstellers muss erhalten bleiben.

4. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Händler und Importeure müssen alle Änderungen sorgfältig dokumentieren und eine Rückverfolgbarkeit sicherstellen.

Dazu gehören:

• Nachweise über die Einhaltung der MDR-Anforderungen
• Übersetzungs- und Verpackungskontrollen
• Prüfberichte zur Qualitätssicherung
• Kommunikation mit den zuständigen Behörden

Alle relevanten Dokumente müssen für mindestens 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen aufbewahrt werden.

5. Konsequenzen bei Nichteinhaltung von Artikel 16 MDR

Falls Händler oder Importeure die oben genannten Pflichten nicht erfüllen, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Marktrückrufe und Sanktionen

• Behörden können das Produkt vom Markt nehmen.
• Es können Bußgelder oder Strafen verhängt werden.

Haftung als Hersteller

• Falls eine unzulässige Änderung vorgenommen wurde, haftet der Wirtschaftsakteur als Hersteller für alle möglichen Risiken und Schäden des Produkts.

Verlust der Marktzulassung

• Produkte, die nicht den Anforderungen entsprechen, dürfen in der EU nicht weiter verkauft oder verwendet werden.

Unterm Strich:

Ein Händler oder Importeur gilt nur dann als Hersteller, wenn er wesentliche Änderungen an einem Medizinprodukt vornimmt oder es unter seinem eigenen Namen vertreibt nach Artikel 16.

Bei reinen Übersetzungen oder Umverpackungen ist eine sorgfältige Einhaltung der MDR-Anforderungen erforderlich, einschließlich Qualitätsmanagement, behördlicher Vorabinformation und Kennzeichnungspflichten.
Fehlende Einhaltung kann zu Rückrufen, Sanktionen und Haftung als Hersteller führ

Unsere Vorlage berücksichtigt den Artikel 16!

Artikel 17 der MDR 2017/745 – Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Artikel 17 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten innerhalb der EU. Dabei werden die Bedingungen festgelegt, unter denen Einmalprodukte erneut aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen.

1. Grundsatz: Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Grundsätzlich sind Einmalprodukte für die einmalige Verwendung vorgesehen und dürfen nicht erneut verwendet werden.

Die Wiederaufbereitung ist jedoch erlaubt, wenn die gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsstandards eingehalten werden.

Zwei mögliche Fälle der Wiederaufbereitung:

Wiederaufbereitung innerhalb eines Mitgliedstaates

Ein Mitgliedstaat kann die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten erlauben.

Die Wiederaufbereitung unterliegt nationalen Regelungen, wenn der Mitgliedstaat eine solche Praxis zulässt.

Wiederaufbereitung für den Markt in der EU

Wenn ein aufbereitetes Einmalprodukt auf dem EU-Markt bereitgestellt wird, gelten für den Aufbereiter die gleichen Verpflichtungen wie für einen Hersteller gemäß MDR.

Dazu gehören CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren und die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

2. Anforderungen an die Wiederaufbereitung

• Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen
  • Der Aufbereiter muss nachweisen, dass das Produkt sicher und wirksam bleibt.
  • Die Leistung und Sicherheit des Produkts dürfen nicht durch den Wiederaufbereitungsprozess beeinträchtigt werden.
  • Alle Anforderungen der MDR für Hersteller müssen erfüllt werden (z. B. Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit, Risikobewertung).
• Vermeidung von Infektionsrisiken
  • Es muss nachgewiesen werden, dass das Produkt nach der Aufbereitung frei von Verunreinigungen und sicher für den Patienten ist.
  • Es gelten strenge Hygienestandards für die Reinigung, Sterilisation und Verpackung.
• Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • Der Aufbereiter muss die volle Konformitätsbewertung nach MDR durchführen.
  • Das aufbereitete Produkt muss mit einer neuen CE-Kennzeichnung versehen werden.
  • Die Gebrauchsanweisung muss über den Wiederaufbereitungsprozess und etwaige Änderungen informieren.

Die MDR stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung aufbereitetet Produkte den gleichen Standards entsprechen wie neue Produkte. Deshalb müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:

3. Wiederaufbereitung innerhalb von Gesundheitseinrichtungen

Falls eine Gesundheitseinrichtung (z. B. ein Krankenhaus) Einmalprodukte für den eigenen Gebrauch wiederaufbereitet, gelten besondere Regeln:

• Der Mitgliedstaat kann Ausnahmen von den MDR-Anforderungen zulassen, wenn die Wiederaufbereitung sicher durchgeführt wird.
• In diesem Fall muss die Einrichtung ein eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Wiederaufbereitung betreiben.
• Die Einrichtung muss sicherstellen, dass das Produkt nach der Wiederaufbereitung genauso sicher und leistungsfähig ist wie ein neues Produkt.

4. Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung

Jedes aufbereitete Einmalprodukt muss:

• Eine neue Kennzeichnung erhalten.
• Die Information enthalten, dass es aufbereitet wurde.
• Mit einer neuen Gebrauchsanweisung ausgestattet sein.
• Eine Dokumentation der Wiederaufbereitungsprozesse aufweisen.

5. Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Wenn ein aufbereitetes Produkt nicht die MDR-Anforderungen erfüllt, kann die Marktaufsichtsbehörde:

• Das Produkt vom Markt nehmen.
• Bußgelder oder Strafen verhängen.
• Den Verantwortlichen als Hersteller einstufen, mit allen rechtlichen Konsequenzen.

Unterm Strich:

Einmalprodukte dürfen nur wiederaufbereitet werden, wenn dies unter strengen Sicherheitsauflagen erfolgt. Der Aufbereiter gilt als Hersteller und muss die vollen MDR-Anforderungen erfüllen. Krankenhäuser können unter bestimmten Bedingungen Einmalprodukte für den Eigenbedarf aufbereiten, sofern der Mitgliedstaat dies erlaubt. Aufbereitete Produkte müssen gekennzeichnet, dokumentiert und CE-gekennzeichnet sein.

Mustererklärung für aufbereitete Einmalprodukte

Hier ist eine Mustererklärung gemäß Artikel 17 MDR 2017/745 für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Diese Erklärung dient als Nachweis, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und das aufbereitete Produkt sicher verwendet werden kann.

Mustererklärung zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gemäß Artikel 17 MDR 2017/745

1. Angaben zum Wirtschaftsakteur (Aufbereiter)

Unternehmen: [Name des Unternehmens]

Anschrift: [Straße, PLZ, Stadt, Land]

Telefon/E-Mail: [Kontaktinformationen]

Handelsregister-Nr.: [falls zutreffend]

Benannte Stelle (falls zutreffend): [Nummer der benannten Stelle]

2. Angaben zum ursprünglichen Medizinprodukt

Produktname: [Name des ursprünglichen Produkts]

Produktreferenz / Modellnummer: [Modellnummer]

UDI-DI / UDI-PI (falls vorhanden): [UDI-Nummer]

Hersteller des ursprünglichen Produkts: [Name und Anschrift]

Ursprüngliche CE-Kennzeichnung: [Nummer der benannten Stelle, falls vorhanden]

3. Angaben zur Wiederaufbereitung nach Artikel 17

Hiermit erklären wir, dass das oben genannte Einmalprodukt gemäß Artikel 17 MDR (EU) 2017/745 unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben wiederaufbereitet wurde.

• Wiederaufbereitung für den Eigengebrauch in einer Gesundheitseinrichtung
• Wiederaufbereitung für den Verkauf / Vertrieb innerhalb der EU

Die Wiederaufbereitung erfolgte nach einem validierten Verfahren, das folgende Schritte umfasst:

• Reinigung und Dekontamination gemäß aktuellen Hygiene- und Sterilisationsstandards
• Funktionstests zur Sicherstellung der Sicherheit und Leistung
• Verpackung unter sterilen Bedingungen gemäß MDR-Anforderungen
• Neue CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung nach MDR

4. Erklärung über die Einhaltung der MDR-Anforderungen

Wir bestätigen hiermit, dass:

• Das wiederaufbereitete Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entspricht.
• Die Wiederaufbereitung unter Einhaltung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 erfolgt ist.
• Die notwendige Dokumentation über die Wiederaufbereitung vorliegt und auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden kann.
• Eine neue Gebrauchsanweisung mit Informationen zur Wiederaufbereitung bereitgestellt wird.
• Eine neue eindeutige Kennzeichnung erfolgt ist, um das Produkt als „wiederaufbereitetes Einmalprodukt“ zu kennzeichnen.

5. Verantwortliche Person

Name des Unterzeichners: [Name]
Funktion: [z. B. Qualitätsmanager, Geschäftsführer]
Ort, Datum: [Ort, Datum]
Unterschrift: _______________________

Hinweis

Diese Erklärung sollte im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert und den zuständigen Behörden sowie Kunden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Unsere Vorlage hilft bei der Umsetzung des Artikel 17.

Artikel 18 der MDR 2017/745 – Kennzeichnung von Implantaten

Artikel 18 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Kennzeichnung und Bereitstellung von Informationen für Patienten, die ein Implantat erhalten. Ziel ist es, eine bessere Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Information für den Patienten sicherzustellen.

1. Verpflichtungen für Hersteller

Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass:
Jedes Implantat eine eindeutige Kennzeichnung und Identifikation erhält (UDI)
Eine Implantat-Karte (Implantatpass) mit wichtigen Informationen bereitgestellt wird
Eine zusätzliche Patienteninformation über das Implantat in schriftlicher Form zur Verfügung steht.

Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass der Patient und das medizinische Fachpersonal jederzeit wichtige Informationen über das Implantat abrufen können.

2. Inhalt der Implantat-Karte (Implantatpass)

Jeder Patient, der ein Implantat erhält, muss eine Implantat-Karte bekommen, die mindestens folgende Angaben enthält:

• Name des Patienten oder eine eindeutige Patienten-ID
• Name des Herstellers des Implantats
• Produktbezeichnung und Modell des Implantats
• Seriennummer oder Losnummer des Implantats
• Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI – Unique Device Identifier)
• Datum der Implantation
• Name und Adresse der Gesundheitseinrichtung oder des Implantierenden

Diese Karte ermöglicht eine schnelle Identifikation des Implantats im Falle eines Problems oder einer Rückrufaktion.

3. Patienteninformation über das Implantat

Zusätzlich zur Implantat-Karte muss der Hersteller sicherstellen, dass eine schriftliche Patienteninformation über das Implantat bereitgestellt wird. Diese muss Folgendes enthalten:

Identifikation des Produkts:

• Name des Implantats
• Herstellerinformationen
• CE-Kennzeichnung

Zweckbestimmung des Implantats:

• Wofür wird das Implantat verwendet?
• Welche Erkrankungen oder Bedingungen behandelt es?

Erwartete Lebensdauer des Implantats:

• Wie lange ist das Implantat funktionsfähig?
• Gibt es Verschleiß oder notwendige Austauschzeiten?

Wesentliche Risiken, Nebenwirkungen und Kontraindikationen:

• Mögliche Komplikationen oder Risiken der Implantation
• Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Geräten (z. B. MRT, Herzschrittmacher)

Notwendige Nachsorge und Kontrolluntersuchungen:

• Wie oft sollte das Implantat überprüft werden?
• Welche ärztlichen Maßnahmen sind notwendig?

Anzeichen für mögliche Probleme:

• Welche Symptome könnten auf eine Fehlfunktion oder ein Versagen des Implantats hinweisen?

Diese Patienteninformation kann gedruckt oder elektronisch zur Verfügung gestellt werden.

4. Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

Krankenhäuser oder medizinische Einrichtungen, die Implantate einsetzen, müssen sicherstellen, dass:

• Die Daten der Implantation aufgezeichnet und archiviert werden
• Die Patienten die Implantat-Karte erhalten
• Alle notwendigen Informationen an den Patienten weitergegeben werden

Die Hersteller sind außerdem verpflichtet, diese Daten über eine elektronische Plattform oder eine digitale Datenbank verfügbar zu machen.

5. Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Falls ein Hersteller oder eine Gesundheitseinrichtung die Anforderungen nicht erfüllt, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

• Marktrückrufe und Sanktionen durch Behörden
• Strafen für Hersteller, die keine Implantat-Karten oder Patienteninformationen bereitstellen
• Haftungsansprüche im Falle von Patientenschäden aufgrund fehlender Informationen

Unterm Strich:

Hersteller müssen sicherstellen, dass jedes Implantat mit einer Implantat-Karte und einer schriftlichen Patienteninformation versehen ist.

Patienten haben das Recht auf transparente, verständliche und vollständige Informationen über ihr Implantat.

Krankenhäuser müssen sicherstellen, dass Implantat-Daten dokumentiert und an den Patienten weitergegeben werden.

Die Rückverfolgbarkeit und Identifikation von Implantaten wird durch die UDI-Nummer und die CE-Kennzeichnung gewährleistet.

Hier sind zwei Muster-Vorlagen für eine Implantat-Karte (Implantatpass) und eine Patienteninformation gemäß Artikel 18 der MDR 2017/745.

1. Muster-Vorlage für eine Implantat-Karte (Implantatpass) nach Artikel 18

(Dieses Dokument sollte dem Patienten nach der Implantation ausgehändigt werden.)

Implantat-Karte gemäß MDR 2017/745, Artikel 18

Patientendaten:

• Name des Patienten: [Vor- und Nachname]
• Patienten-ID / Krankenaktennummer: [Nummer]
• Datum der Implantation: [TT.MM.JJJJ]

Informationen zum Implantat:

• Implantat-Bezeichnung: [Produktname]
• Modell / Typ: [Modellnummer]
• Seriennummer / Losnummer: [Seriennummer oder Losnummer]
• UDI-Nummer: [Eindeutige Produktkennung]
• Erwartete Lebensdauer: [z. B. 10 Jahre]

Hersteller des Implantats:

• Name des Herstellers: [Herstellername]
• Adresse des Herstellers: [Straße, PLZ, Stadt, Land]
• Telefon / E-Mail: [Kontakt des Herstellers]

Medizinische Einrichtung & Chirurg:

• Name der Gesundheitseinrichtung: [Klinik / Krankenhaus]
• Adresse der Einrichtung: [Straße, PLZ, Stadt, Land]
• Name des implantierenden Arztes: [Dr. Name]

Wichtige Hinweise für den Patienten:

• Diese Karte immer bei sich tragen.
• Im Notfall dem medizinischen Personal vorzeigen.
• Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen durchführen lassen.

2. Muster-Vorlage für die Patienteninformation zum Implantat nach Artikel 18

(Dieses Dokument soll dem Patienten eine verständliche Übersicht über das Implantat geben.)

Patienteninformation zum Implantat gemäß MDR 2017/745, Artikel 18

1. Informationen zum Implantat:

• Name des Implantats: [Produktname]
• Hersteller: [Herstellername]
• Modellnummer: [Modellnummer]
• Seriennummer / Losnummer: [Seriennummer]
• UDI-Nummer: [Eindeutige Produktkennung]
• Zweckbestimmung: [Beschreibung, wofür das Implantat verwendet wird]

2. Erwartete Lebensdauer und Nachsorge:

• Das Implantat hat eine voraussichtliche Lebensdauer von [Anzahl] Jahren.
• Regelmäßige ärztliche Kontrollen sind notwendig: [Empfohlene Untersuchungsintervalle].

3. Mögliche Risiken und Nebenwirkungen:

• Infektionen nach der Implantation
• Abstoßungsreaktionen oder Entzündungen
• Mechanische Defekte oder Materialermüdung
• Wechselwirkungen mit anderen medizinischen Geräten (z. B. MRT, Herzschrittmacher)

4. Symptome bei Problemen mit dem Implantat:

Falls Sie eines der folgenden Symptome bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Schmerzen oder Schwellungen im Implantationsbereich
• Bewegungseinschränkungen oder ungewohnte Geräusche
• Anhaltende Entzündungen oder Fieber

5. Verhalten im Alltag:

• Das Implantat sollte nicht übermäßiger Belastung ausgesetzt werden.
• Falls eine MRT-Untersuchung oder eine OP erforderlich ist, informieren Sie den Arzt über das Implantat.
• Tragen Sie immer Ihre Implantat-Karte bei sich!

6. Notfallkontakte:

• Ihr behandelnder Arzt: [Arzt / Klinik Name, Telefonnummer]
• Hersteller-Support: [Hersteller-Kontakt]

Diese Vorlagen können individuell angepasst und als gedrucktes Dokument oder digitale Datei dem Patienten bereitgestellt werden.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 20 der MDR 2017/745 – Kennzeichnung von Medizinprodukten

Artikel 20 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass alle relevanten Informationen klar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Verpackung angegeben sind.

Das Ziel ist, eine eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und sichere Anwendung des Produkts für Benutzer, Patienten und Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten.

1. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gem. Artikel 20

Alle Medizinprodukte müssen mit folgenden Mindestangaben versehen sein:

Name oder Handelsname des Produkts.

• Name und Anschrift des Herstellers
• Falls der Hersteller außerhalb der EU sitzt: Name und Anschrift des EU-Bevollmächtigten
• CE-Kennzeichnung mit Nummer der benannten Stelle (falls zutreffend)
• UDI (Unique Device Identifier) für eine eindeutige Identifikation
• Verwendungszweck des Produkts
• Besondere Lager- oder Handhabungshinweise (falls erforderlich)
• Hinweise auf sterile oder spezielle Bedingungen (z. B. „Steril“, „Nur für Einmalgebrauch“)
• Ablaufdatum oder Herstellungsdatum (falls zutreffend)
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Falls das Produkt wiederaufbereitet werden kann: Anweisungen zur Wiederaufbereitung
• Gebrauchsanweisung oder Symbol mit Verweis auf digitale Gebrauchsanweisungen

Wichtig: Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und verständlich sein – in einer offiziellen Sprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben wird.

2. Anforderungen an die CE-Kennzeichnung

• Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen der MDR erfüllt.
• Falls eine benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war, muss die vierstellige Nummer der benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen.
• Beispiel für eine korrekte CE-Kennzeichnung: CE 0123 (0123 ist die Nummer der benannten Stelle)
• Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden!

3. Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identifier)

Die MDR verlangt, dass alle Produkte eine eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) haben.

Der UDI-Code besteht aus zwei Hauptbestandteilen:

1. UDI-DI (Device Identifier): Produktkennung zur Identifikation des Produkttyps
2. UDI-PI (Production Identifier): Individuelle Identifikationsnummer mit Chargen- oder Seriennummer

Der UDI muss in maschinenlesbarer (Barcode, QR-Code) und klarschriftlicher Form angegeben sein.

Vorteile der UDI-Kennzeichnung:

• Ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Erleichtert Rückrufe und Meldungen zu Sicherheitsrisiken
• Reduziert das Risiko von Fälschungen

4. Anforderungen an Verpackung und Etikettierung

Falls das Produkt eine Verpackung hat, müssen darauf alle wichtigen Kennzeichnungen enthalten sein.

• Verpackungen für sterile Produkte müssen den Sterilisationsstatus und das Verfallsdatum angeben.
• Falls das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, muss ein „Einmalgebrauch“-Symbol oder eine entsprechende Kennzeichnung vorhanden sein.
• Falls das Produkt nur für Fachpersonal bestimmt ist, muss dies deutlich gekennzeichnet werden.

5. Anforderungen an die Gebrauchsanweisung

Alle Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung enthalten, es sei denn, das Produkt kann sicher und korrekt ohne Anleitung verwendet werden.

Die Gebrauchsanweisung muss:

• In der jeweiligen Landessprache bereitgestellt werden
• Alle wichtigen Informationen zur sicheren Verwendung enthalten
• Falls erforderlich, Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen haben

Die MDR erlaubt digitale Gebrauchsanweisungen für bestimmte Produktkategorien, aber nur unter strengen Bedingungen.

6. Konsequenzen bei Nichteinhaltung des Artikel 20

Falls ein Produkt nicht korrekt gekennzeichnet ist oder wichtige Informationen fehlen, kann die Marktaufsichtsbehörde:

• Den Vertrieb des Produkts untersagen oder Rückrufe anordnen
• Geldstrafen und Sanktionen gegen den Hersteller verhängen
• Das CE-Zertifikat des Produkts entziehen

Unterm Strich:

Jedes Medizinprodukt muss eine vollständige und korrekte Kennzeichnung haben nach Artikel 20.

Die CE-Kennzeichnung und UDI-Kennzeichnung sind Pflicht.

Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und in der Landessprache verfügbar sein.

Eine Gebrauchsanweisung ist erforderlich, es sei denn, das Produkt kann sicher ohne Anleitung verwendet werden.

Fehlende oder fehlerhafte Kennzeichnungen können zu Sanktionen, Rückrufen und Vertriebsverboten führen.

Hier ist eine Liste der wesentlichen Angaben:

• Name und Adresse des Herstellers; Der vollständige Name und die Anschrift des Herstellers.
• CE-Kennzeichnung; Nachweis der Konformität mit EU-Richtlinien. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss zusätzlich die vierstellige Kennnummer der benannten Stelle angegeben werden.
• Produktbezeichnung und Modell/Typ; Eindeutige Identifikation des Produkts, einschließlich Modell- oder Typnummer.
• Chargen- oder Seriennummer; Zur Rückverfolgbarkeit des Produkts.
• UDI (Unique Device Identification); Eine weltweit eindeutige Produktkennzeichnung, bestehend aus einer Geräte- und Produktionsidentifikation.
• Verfallsdatum; Falls zutreffend, das Datum, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann.
• Herstellungsdatum; Falls kein Verfallsdatum angegeben ist.
• Sterilitätskennzeichnung (falls zutreffend); Symbole wie „STERILE“ oder Angabe des Sterilisationsverfahrens (z.B. EO für Ethylenoxid).
• Hinweis auf Einmalgebrauch (falls zutreffend); Symbol oder Text, der den Einmalgebrauch anzeigt.
• Anweisungen für die sichere Verwendung; Wichtige Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Handhabungshinweise.
• Temperatur- und Lagerungshinweise; Falls spezielle Lagerbedingungen erforderlich sind.
• Angabe der Bestimmung des Produkts; Kurze Beschreibung, für welchen Zweck das Produkt vorgesehen ist.
• Symbole für besondere Anforderungen (z.B. latexfrei, feuchtigkeitsempfindlich); Symbole, die auf besondere Materialeigenschaften oder Handhabung hinweisen.
• Importeur (falls zutreffend); Falls das Produkt von außerhalb der EU eingeführt wird, muss der Importeur angegeben werden.
• Anschrift des EU-Bevollmächtigten (falls der Hersteller außerhalb der EU sitzt)

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 25 der MDR 2017/745 – Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Artikel 25 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 stellt sicher, dass Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette hinweg rückverfolgbar sind. Dies dient der Patientensicherheit, erleichtert Rückrufe und verbessert die Marktüberwachung.

1. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure nach Artikel 25

Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte müssen sicherstellen, dass:

• Jedes Medizinprodukt rückverfolgbar ist (Hersteller → Händler → Endkunde).
• Die Identität und Adresse aller beteiligten Akteure dokumentiert wird.
• Alle relevanten Produktdaten (UDI, Seriennummer, Losnummer) verfügbar sind.
• Die Informationen mindestens 10 Jahre nach Inverkehrbringen gespeichert werden.
• Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 15 Jahre!

2. Anforderungen an die UDI (Unique Device Identification)

Die MDR verlangt, dass alle Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) haben. Diese besteht aus:

• UDI-DI (Device Identifier): Identifiziert den Produkttyp
• UDI-PI (Production Identifier): Enthält Seriennummer, Losnummer, Herstellungsdatum

Pflichten der Wirtschaftsakteure:

• Hersteller müssen den UDI-Code in die EUDAMED-Datenbank hochladen.
• Händler und Importeure müssen die UDI-Nummern aufbewahren und weitergeben.
• Alle Wirtschaftsakteure müssen sicherstellen, dass UDI-Informationen korrekt sind.

Die UDI muss in Klarschrift und als Barcode oder QR-Code auf der Verpackung angegeben sein.

3. Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette

Hersteller:

• Dokumentiert und meldet Produktinformationen in EUDAMED.
• Stellt sicher, dass alle Produkte eine gültige UDI-Kennzeichnung haben.
• Muss die Identität der Importeure und Händler nachverfolgen.

Importeure:

• Prüfen, ob das Produkt korrekt CE-gekennzeichnet ist und eine UDI hat.
• Speichern die Daten über die Hersteller und Händler.

Händler:

• Dokumentieren und speichern von wem sie das Produkt erhalten haben und an wen sie es weiterverkauft haben.
• Überprüfen, ob das Produkt eine gültige UDI-Kennzeichnung hat.

Gesundheitseinrichtungen:

• Müssen sicherstellen, dass sie die UDI von Hochrisikoprodukten dokumentieren.
• Können verpflichtet sein, UDI-Informationen für implantierbare Produkte in Patientenakten zu speichern.

4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Falls Hersteller, Importeure oder Händler die Rückverfolgbarkeit nicht sicherstellen, können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

• Vertriebsverbot und Marktverbot für betroffene Produkte.
• Bußgelder oder Sanktionen durch Behörden.
• Rückrufpflicht für fehlerhafte oder nicht rückverfolgbare Produkte.

Unterm Strich:

• Jedes Medizinprodukt muss rückverfolgbar sein – von der Produktion bis zum Endnutzer.
• Hersteller, Händler und Importeure sind verpflichtet, Identitäts- und Produktdaten zu speichern.
• Die UDI-Kennzeichnung ist Pflicht und muss in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden.
• Daten müssen mindestens 10 Jahre (bei Implantaten 15 Jahre) gespeichert werden.
• Fehlende Rückverfolgbarkeit kann zu Verkaufsverboten und Strafen führen.

Wozu benötigt man eine Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten nach Artikel 25?

Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Sie ermöglicht die lückenlose Nachverfolgung eines Produkts von der Herstellung bis zur Anwendung beim Patienten. Hier sind die wichtigsten Gründe, warum Rückverfolgbarkeit notwendig ist:

1. Schnelle Rückrufaktionen bei Problemen
   • Wenn ein Defekt, eine Kontamination oder ein Sicherheitsproblem festgestellt wird, kann der Hersteller oder Importeur betroffene Chargen schnell identifizieren und gezielt zurückrufen, ohne den gesamten Markt zu betreffen.
2. Sicherstellung der Patientensicherheit
   • Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht es, Patienten zu benachrichtigen, die möglicherweise von einem fehlerhaften Produkt betroffen sind, und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
   • Regulierungen wie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die FDA-Vorschriften in den USA verlangen von Herstellern, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Das betrifft nicht nur die Produktion, sondern auch den Vertrieb und die Verwendung.
4. Qualitätskontrolle und Produktverbesserung
   • Durch die Rückverfolgbarkeit können Fehlerquellen in der Produktion, Lieferung oder Anwendung identifiziert werden, was zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität beiträgt.
5. Haftungs- und Beweisführung
   • Im Falle von Produkthaftungsfällen oder rechtlichen Streitigkeiten kann die Rückverfolgbarkeit als Nachweis dienen, um Verantwortlichkeiten zu klären.
6. Schutz vor Fälschungen
   • Mit eindeutigen Identifikationsnummern (wie der UDI) lässt sich sicherstellen, dass nur originale und zugelassene Medizinprodukte im Umlauf sind.
7. Effiziente Bestandsverwaltung in Gesundheitseinrichtungen
   • Krankenhäuser und Kliniken können durch die Rückverfolgbarkeit den Bestand überwachen, Verfallsdaten im Blick behalten und sicherstellen, dass nur sichere Produkte verwendet werden.

Insgesamt trägt die Rückverfolgbarkeit dazu bei, das Vertrauen in Medizinprodukte zu stärken und die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Unsere Vorlage hilft!

Artikel 27 der MDR 2017/745 – Das UDI-System (Unique Device Identification)

Artikel 27 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 legt die Anforderungen für das UDI-System (Unique Device Identification) fest. Das UDI-System soll die eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten verbessern.

1. Was ist das UDI-System?

Das UDI-System (Unique Device Identification) ist eine weltweit eindeutige Kennzeichnung für Medizinprodukte.
Es besteht aus:

• UDI-DI (Device Identifier): Identifiziert den Produkttyp (z. B. Modellnummer, Hersteller).
• UDI-PI (Production Identifier): Enthält Produktionsdaten wie Seriennummer, Losnummer oder Herstellungsdatum.

Beispiel für eine UDI-Nummer:

(01)12345678901234 (17)220630 (10)AB1234

Hierbei bedeutet:

• (01) 12345678901234 → UDI-DI (Produktkennung)
• (17) 220630 → Verfallsdatum (30. Juni 2022)
• (10) AB1234 → Chargennummer

Das UDI muss in Klarschrift und maschinenlesbarer Form (Barcode oder QR-Code) auf der Verpackung oder dem Produkt selbst angebracht sein.

2. Verpflichtungen für Wirtschaftsakteure

Hersteller:

• Müssen sicherstellen, dass jedes Produkt eine UDI-Kennzeichnung trägt.
• Müssen die UDI-Nummern in die EUDAMED-Datenbank eintragen.
• Sind für die Richtigkeit und Aktualität der UDI-Daten verantwortlich.

Importeure & Händler:

• Müssen prüfen, ob das Produkt eine gültige UDI-Kennzeichnung hat.
• Müssen sicherstellen, dass keine veralteten oder falschen UDI-Nummern verwendet werden.

Gesundheitseinrichtungen:

• Können verpflichtet sein, UDI-Informationen für bestimmte Hochrisikoprodukte (z. B. Implantate) zu speichern.

3. Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung nach Artikel 27

Die UDI muss dauerhaft auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht sein.

UDI für Mehrwegprodukte: Wenn ein Produkt mehrfach verwendet und wiederaufbereitet wird, muss die UDI auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Die UDI muss in zwei Formen vorliegen:

1. Klarschriftlich (lesbar für Menschen)
2. Maschinenlesbar (Barcode, QR-Code oder RFID)

Bestimmte Hochrisikoprodukte müssen die UDI direkt auf der Oberfläche des Produkts tragen!

4. Eintragung in die EUDAMED-Datenbank nach Artikel 27

Hersteller müssen die UDI-Datenbank in EUDAMED pflegen.

Dazu gehören:

• Produktname & Modell
• Herstellerinformationen
• UDI-DI & UDI-PI
• Risikoklasse des Produkts
• Sterilitätsstatus, Verfallsdatum & spezielle Bedingungen

Diese Daten müssen regelmäßig aktualisiert werden!

5. Übergangsfristen für die UDI-Pflicht nach Artikel 27

Die UDI-Pflicht tritt je nach Risikoklasse in Kraft:

6. Konsequenzen bei Nichteinhaltung

Falls ein Medizinprodukt keine oder eine falsche UDI-Kennzeichnung hat, kann die Marktaufsichtsbehörde:

• Das Produkt vom Markt nehmen
• Bußgelder gegen den Hersteller verhängen
• Den Vertrieb des Produkts untersagen

Unterm Strich:

• Die UDI-Kennzeichnung ist für alle Medizinprodukte Pflicht und verbessert die Rückverfolgbarkeit.
• Hersteller müssen die UDI in die EUDAMED-Datenbank eintragen und aktuell halten.
• Händler und Importeure sind verpflichtet, die UDI zu überprüfen.
• Die Übergangsfristen sind je nach Risikoklasse gestaffelt.
• Bei Nichteinhaltung drohen Marktverbote und Strafen.

Die Funktion von EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist eine zentrale europäische Datenbank, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeführt wurde. Sie dient der Verbesserung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Hier sind die Hauptfunktionen von EUDAMED:

1. Erhöhung der Transparenz und Verfügbarkeit von Informationen

EUDAMED sammelt und stellt Informationen zu Medizinprodukten, Herstellern, Importeuren und benannten Stellen (Zertifizierungsstellen) bereit. Viele dieser Informationen sind öffentlich zugänglich, sodass Patienten, Gesundheitsfachkräfte und Behörden auf verlässliche Daten zugreifen können.

2. Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten (UDI-System)

EUDAMED unterstützt das UDI-System (Unique Device Identification), das jedem Medizinprodukt eine eindeutige Identifikationsnummer zuweist. Dies ermöglicht die Nachverfolgung eines Produkts über den gesamten Lebenszyklus – von der Herstellung über den Vertrieb bis hin zur Anwendung beim Patienten.

3. Überwachung der Marktaufsicht

Behörden der Mitgliedstaaten nutzen EUDAMED zur Marktüberwachung. Sie können Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitsmeldungen und Korrekturmaßnahmen einsehen und so schneller auf Probleme reagieren.

4. Erfassung von klinischen Studien und Leistungsstudien

Hersteller müssen klinische Studien und Leistungsbewertungsstudien, die mit ihren Produkten durchgeführt werden, in EUDAMED registrieren. Dies erhöht die Transparenz über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

5. Unterstützung bei der Zertifizierung und Konformitätsbewertung

EUDAMED enthält Informationen über die benannten Stellen, die für die Konformitätsbewertung von Produkten verantwortlich sind. Auch Zertifikate und Bescheinigungen werden hier hinterlegt, was die Überprüfung durch Behörden und andere Akteure erleichtert.

6. Zentralisierung von Vigilanz-Meldungen

Hersteller und andere Wirtschaftsakteure müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (wie Rückrufe) in EUDAMED melden. Dies erleichtert den Informationsaustausch zwischen den EU-Mitgliedstaaten und beschleunigt die Reaktion auf potenzielle Risiken.

7. Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Alle Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte müssen sich in EUDAMED registrieren und erhalten eine Single Registration Number (SRN). Diese SRN ist für den Marktzugang innerhalb der EU erforderlich.

Module von EUDAMED:

1. Akteur-Registrierung: Erfassung aller beteiligten Wirtschaftsakteure.
2. UDI/Produkt-Registrierung: Verwaltung von Produktinformationen und eindeutigen Identifikationsnummern.
3. Benannte Stellen und Zertifikate: Erfassung der Konformitätsbewertungsstellen und ihrer Zertifikate.
4. Klinische Studien und Leistungsstudien: Registrierung von klinischen und Leistungsstudien.
5. Vigilanz und Marktüberwachung: Meldung und Verfolgung von Vorkommnissen und Sicherheitsmaßnahmen.
6. Marktüberwachung: Unterstützung der Behörden bei der Überwachung des Medizinproduktemarktes.

Ziele von EUDAMED:

• Erhöhung der Patientensicherheit durch bessere Überwachung und Rückverfolgbarkeit.
• Vereinheitlichung der Daten in der gesamten EU für eine effizientere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten.
• Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten.

EUDAMED ist ein zentraler Bestandteil der MDR und IVDR und soll langfristig zu einem sichereren und transparenteren Markt für Medizinprodukte in Europa beitragen.

Unsere Vorlage hilft bei der Umsetzung von Artikel 27!

Artikel 28 der MDR 2017/745 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Artikel 28 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Einrichtung und Nutzung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank dient der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU.

1. Zielsetzung und Zweck von EUDAMED

EUDAMED ist eine zentrale europäische IT-Plattform, die entwickelt wurde, um:

• Alle relevanten Informationen über Medizinprodukte zu speichern und zu verwalten
• Eine verbesserte Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen
• Hersteller, Händler, Importeure und Behörden mit aktuellen Produktinformationen zu versorgen
• Sicherheitsmeldungen, klinische Daten und Konformitätszertifikate zentral zuerfassen

EUDAMED fördert die Transparenz und harmonisierte Marktüberwachung in allen EU-Mitgliedstaaten.

2. Inhalte und Struktur der EUDAMED-Datenbank nach Artikel 28

EUDAMED besteht aus sechs zentralen Modulen, die nach und nach in Betrieb genommen werden.

1. Modul: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

• Alle Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen sich in EUDAMED registrieren.
• Bei erfolgreicher Registrierung erhält der Wirtschaftsakteur eine Single Registration Number (SRN).
• Die SRN ist erforderlich, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen und Zertifizierungen zu beantragen.

Verpflichtete Akteure:

• Hersteller (innerhalb und außerhalb der EU)
• EU-Bevollmächtigte
• Importeure
• Benannte Stellen

Ohne SRN-Nummer ist kein Zugang zu weiteren EUDAMED-Funktionen möglich!

2. Modul: UDI- und Produktregistrierung

• Jedes Medizinprodukt muss mit einer Unique Device Identification (UDI) in EUDAMED registriert werden.
• Produktinformationen müssen laufend aktualisiert und verwaltet werden.
• Die Registrierung ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit und schnellere Rückrufe fehlerhafter Produkte.

Die UDI muss sowohl auf dem Produkt als auch auf der Verpackung angebracht sein.

3. Modul: Benannte Stellen und Zertifikate

• Dokumentation über Zertifikate, Konformitätsbewertungen und Zulassungen durch Benannte Stellen.
• Liste gültiger, abgelehnter oder zurückgezogener Zertifikate.
• Hersteller können den Status ihrer Zertifizierung in EUDAMED verfolgen.

Behörden erhalten über dieses Modul direkten Zugriff auf alle Konformitätsnachweise.

4. Modul: Marktüberwachung und Vigilanz

• Erfassung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen.
• Hersteller müssen unerwartete Nebenwirkungen oder Gerätefehler melden.
• Behörden können europaweit Warnmeldungen veröffentlichen.

Dieses Modul dient der schnellen Reaktion auf Sicherheitsprobleme und schützt Patienten.

5. Modul: Klinische Studien und Leistungsbewertungen

• Registrierung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte (vergleichbar mit Arzneimittelstudien).
• Hersteller müssen Nachweise über Leistung und Sicherheit hochladen.
• Behörden können die Studienergebnisse einsehen und prüfen.

Dieses Modul verbessert die wissenschaftliche Bewertung neuer Medizinprodukte.

6. Modul: Berichte und Analysen

• Erstellung von Marktanalysen und Statistiken über Medizinprodukte.
• Behörden können europaweit Daten zur Sicherheit und Leistung von Produkten auswerten.
• Unterstützung bei der Planung neuer regulatorischer Maßnahmen.

Dieses Modul hilft bei der kontinuierlichen Verbesserung von Sicherheitsvorschriften.

3. Verpflichtungen für Wirtschaftsakteure nach Artikel 28

Hersteller:

• Müssen sich in EUDAMED registrieren und eine SRN-Nummer erhalten.
• Müssen alle Medizinprodukte mit UDI registrieren und aktuell halten.
• Müssen Vorkommnisse und Sicherheitsprobleme über EUDAMED melden.

Bevollmächtigte:

• Müssen sicherstellen, dass die Hersteller, die sie vertreten, alle MDR-Anforderungen erfüllen.

Importeure:

• Müssen prüfen, ob das Produkt in EUDAMED registriert ist.
• Sind verpflichtet, behördliche Rückrufe und Warnungen zu beachten.

Benannte Stellen:

• Müssen CE-Zertifikate und Konformitätsbewertungen in EUDAMED hochladen.

Marktaufsichtsbehörden:

• Nutzen EUDAMED zur Überwachung von Medizinprodukten.
• Koordinieren europaweite Rückrufe und Sicherheitswarnungen.

4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung nach Artikel 28

Falls ein Hersteller oder Importeur die Registrierung in EUDAMED nicht durchführt:

• Darf das Produkt nicht in der EU verkauft werden!
• Bußgelder oder Strafen durch Marktaufsichtsbehörden.
• Rückrufe oder Verkaufsverbote für nicht registrierte Produkte.

Falls fehlerhafte oder gefälschte Daten in EUDAMED eingetragen werden:

• Behörden können Sanktionen verhängen und Unternehmen sperren.
• Benannte Stellen können Zertifikate zurückziehen.

5. Zeitplan für die Einführung von EUDAMED nach Artikel 28

EUDAMED wird schrittweise eingeführt: