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QM-Handbücher und Beispielakten zur DIN EN ISO 13485:2021, zur MDR 2017/745 und DIN EN ISO 14971:2022 für Ihre Zertifizierung und Dokumentation finden Sie hier.

Die Vorlagen unterscheiden sich nach der Rolle des Unternehmens. 

Beispiel: Ein Inverkehrbringer eines Medizinproduktes hat nach der MDR eine entsprechende Produktakte und ein vollumfängliches QM-System mit MDR Anforderungen. Ein Händler und oder Importeur dagegen hat wesentlich weniger Anforderungen und somit ein nicht so umfangreiches QM-System. Die berücksichtigen unsere Vorlagen um Sie nicht zu überfordern. Bei sehr vielen Medizinprodukteunternehmen wird unsere Vorlage eingesetzt, da sie praktisch die einzige ist.

Unser Service für Sie:

• Alle Vorlagen sind in MS-Office bereitgestellt und einfach zu bearbeiten.
• Es gibt keine Lizenzgebühren, Extrakosten oder Werbeanrufe.
• Sie erhalten ALLE Produkte im Download.
• Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. 
• Alle Vorlagen sind nach der Norm nummeriert um eine schnelle Orientierung zu gewährleisten.
• Besonderes: Unsere Vorlagen zum Thema haben schon bei tausenden Zertifizierungen und Produktzulassungen die Grundlage gebildet.

Der Verleger & Autor: Klaus Seiler; Master of Science in QM
Egal was Du tust, mach’s mit Begeisterung.

Warum benötigt man eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021?

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 ist für Unternehmen in der Medizinproduktebranche von entscheidender Bedeutung, da sie zahlreiche Vorteile bietet und oft erforderlich ist, um erfolgreich am Markt zu agieren. Hier sind die Hauptgründe, warum eine solche Zertifizierung notwendig ist:

1. Erfüllung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen

• In vielen Ländern ist die Zertifizierung nach ISO 13485 Voraussetzung, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Beispielsweise verlangen die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und andere internationale Regularien (z. B. FDA in den USA) ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der Norm entspricht.
• Sie zeigt, dass das Unternehmen in der Lage ist, Produkte herzustellen, die sicher, wirksam und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

2. Zugang zu internationalen Märkten

• ISO 13485 ist eine weltweit anerkannte Norm, die Unternehmen hilft, ihre Produkte global zu vertreiben.
• Die Zertifizierung dient als Nachweis für Konformität und erleichtert die Zulassung und den Marktzugang in verschiedenen Ländern.

3. Sicherung von Qualität und Patientensicherheit

• Die Norm legt den Fokus auf die Einhaltung hoher Qualitätsstandards, um Risiken für Patienten zu minimieren.
• Sie hilft, Fehler zu vermeiden, Rückrufe zu reduzieren und die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

4. Verbesserung der Prozesseffizienz

• Die Implementierung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems fördert die Standardisierung und Optimierung von Prozessen.
• Dies kann die Effizienz steigern, Kosten senken und die Wettbewerbsfähigkeit verbessern.

5. Steigerung des Kundenvertrauens

• Die Zertifizierung signalisiert Kunden, dass das Unternehmen die höchsten Standards für Qualität und Sicherheit einhält.
• Sie stärkt das Vertrauen in die Produkte und die Marke.

6. Wettbewerbsvorteil

• Viele Krankenhäuser, Ärzte und andere Kunden verlangen von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach ISO 13485.
• Ohne diese Zertifizierung ist es für Unternehmen schwierig, mit zertifizierten Wettbewerbern mitzuhalten.

7. Risikomanagement

• ISO 13485 enthält Anforderungen an ein wirksames Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Dies hilft, Risiken frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren, was sowohl die Produktqualität als auch die Sicherheit verbessert.

8. Vermeidung rechtlicher Konsequenzen

• Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem kann helfen, rechtliche Auseinandersetzungen aufgrund von Qualitätsproblemen zu vermeiden.
• Im Falle von Audits oder Produkthaftungsfällen ist eine Zertifizierung ein wichtiger Nachweis für Sorgfalt und Compliance.

Zusammenfassend ist die Zertifizierung nach ISO 13485:2021 ein unverzichtbares Instrument, um in der hochregulierten und wettbewerbsintensiven Medizinproduktebranche erfolgreich zu sein. Sie gewährleistet nicht nur die Einhaltung von Standards, sondern unterstützt auch die kontinuierliche Verbesserung und stärkt das Vertrauen in das Unternehmen und seine Produkte.

Warum benötigt man eine Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022?

Eine Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 ist ein essenzieller Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie, da sie die systematische Identifizierung, Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts dokumentiert. Hier sind die Hauptgründe, warum eine solche Akte erforderlich ist:

1. Erfüllung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen

• Die ISO 14971:2022 ist der internationale Standard für Risikomanagement in der Medizinproduktebranche. Regulierungsbehörden wie die EU (durch die Medizinprodukteverordnung (MDR)) und die FDA in den USA verlangen ein dokumentiertes Risikomanagementsystem.
• Die Risikomanagementakte dient als Nachweis, dass alle Risiken identifiziert, bewertet und minimiert wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.

2. Sicherung der Patientensicherheit

• Medizinprodukte können bei falscher Anwendung oder technischer Fehlfunktion erhebliche Risiken für Patienten, Anwender und Dritte darstellen.
• Die Risikomanagementakte dokumentiert, wie potenzielle Gefährdungen erkannt und Maßnahmen ergriffen wurden, um diese zu minimieren.

3. Systematische Risikoüberwachung

• Der Standard fordert eine fortlaufende Überwachung und Bewertung von Risiken, auch nach der Markteinführung.
• Die Akte dokumentiert, wie die Risiken kontrolliert werden, z. B. durch Designänderungen, Warnhinweise oder Schulungen, und stellt sicher, dass neue Risiken durch Änderungen am Produkt oder der Nutzung frühzeitig erkannt werden.

4. Integration in den Produktlebenszyklus

• Die ISO 14971 verlangt, dass das Risikomanagement in alle Phasen des Produktlebenszyklus integriert wird – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Markteinführung und darüber hinaus.
• Die Akte fasst alle relevanten Informationen zusammen und dient als zentraler Bezugspunkt während des gesamten Produktlebenszyklus.

5. Nachweis der Konformität

• Bei Audits oder Inspektionen durch Behörden oder Benannte Stellen muss nachgewiesen werden, dass ein systematisches Risikomanagement durchgeführt wurde.
• Eine vollständige und aktuelle Risikomanagementakte zeigt die Konformität mit der ISO 14971 und anderen relevanten Normen (wie ISO 13485) oder weiteren Regularien.

6. Minimierung von Haftungsrisiken

• Ein umfassendes Risikomanagement reduziert die Wahrscheinlichkeit von Produktfehlern und damit verbundene Haftungsrisiken.
• Die Risikomanagementakte dient als Nachweis für die Sorgfalt des Herstellers im Falle von Schadensersatzansprüchen oder rechtlichen Auseinandersetzungen.

7. Verbesserung der Produktqualität

• Durch die Analyse von Risiken und die Umsetzung entsprechender Maßnahmen wird die Produktqualität kontinuierlich verbessert.
• Die Risikomanagementakte dokumentiert die Erkenntnisse und Maßnahmen, die zu sichereren und robusteren Produkten führen.

8. Anforderungen an die Zusammenarbeit

• Für die Zusammenarbeit mit Zulieferern, Partnern und Benannten Stellen ist die Dokumentation des Risikomanagements essenziell.
• Die Risikomanagementakte stellt sicher, dass alle Beteiligten Zugriff auf relevante Informationen haben und dass Transparenz über die getroffenen Maßnahmen besteht.

9. Förderung der kontinuierlichen Verbesserung

• Die Akte unterstützt ein systematisches Feedback und Lernen aus Erfahrungen (z. B. durch Post-Market-Surveillance oder Rückmeldungen von Anwendern).
• Dadurch können bestehende Risiken reduziert und zukünftige Produkte sicherer gemacht werden.

Unterm Strich:

Die Risikomanagementakte ist ein zentraler Bestandteil der Sicherheit und Compliance in der Medizinprodukteindustrie. Sie gewährleistet die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, schützt Patienten und Anwender, minimiert rechtliche und finanzielle Risiken und fördert die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität. Ohne eine solche Akte ist der Marktzugang für Medizinprodukte in den meisten Ländern nicht möglich.

Die Normen wie die ISO 13485 erhalten Sie bei DINMEDIA.de