Wir sind für einige Unternehmen der externe Qualitätsmanager. Wir arbeiten nach Bedarf.

Ein externer Qualitätsmanager wird von einem Unternehmen beauftragt, um die Qualitätsmanagementprozesse (z. B. nach ISO 9001, ISO 13485 oder MDR) zu planen, zu optimieren oder zu überwachen, ohne fest angestellt zu sein. Diese Rolle ist besonders in kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) gefragt, die keine internen Ressourcen oder Expertise für ein umfassendes Qualitätsmanagement haben. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Typische Aufgaben eines externen Qualitätsmanagers

1. Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

• Analyse des Ist-Zustands:
  • Prüfung der bestehenden Prozesse, Strukturen und Dokumentation.
  • Identifikation von Schwachstellen und Optimierungspotenzialen.
• Entwicklung und Implementierung:
  • Erstellung eines an die Norm (z. B. ISO 9001, ISO 13485, MDR, ISO IEC 17025) angepassten QMS.
  • Definition von Prozessen, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
  • Einführung von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Checklisten.
• Erstellung der QM-Dokumentation:
  • QM-Handbuch, Verfahrensanweisungen, Risikoanalysen, Auditpläne, etc.
  • Sicherstellung der Einhaltung normativer Anforderungen.

2. Beratung und Unterstützung der Unternehmensleitung

• Unterstützung bei der Definition von Qualitätszielen.
• Beratung zu relevanten gesetzlichen oder normativen Anforderungen (z. B. MDR 2017/745, ISO 9001, ISO 14001, ISO IEC 17025).
• Entwicklung einer langfristigen Qualitätsstrategie, die auf die Unternehmensziele abgestimmt ist.

3. Durchführung interner und externer Audits

• Interne Audits:
  • Planung und Durchführung von Audits, um die Einhaltung der Qualitätsrichtlinien zu überprüfen.
  • Erstellen von Auditberichten und Festlegung von Maßnahmen zur Korrektur festgestellter Abweichungen.
• Audit-Vorbereitung:
  • Vorbereitung des Unternehmens auf externe Audits durch Benannte Stellen, Zertifizierungsstellen oder Behörden.
  • Begleitung während des Auditprozesses und Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen.

4. Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitern

• Mitarbeiterschulungen:
  • Schulung der Mitarbeiter zu QMS-Prozessen, Normanforderungen und Qualitätsbewusstsein.
  • Training zu spezifischen Themen wie Risikomanagement, Dokumentenlenkung oder Umgang mit Abweichungen.
• Change Management:
  • Förderung der Akzeptanz für Veränderungen im Qualitätsmanagement.

5. Post-Market Surveillance und Reklamationsmanagement

• Implementierung und Überwachung eines Post-Market Surveillance Systems (z. B. gemäß MDR für Medizinprodukte).
• Analyse von Kundenbeschwerden, Abweichungen und Fehlern.
• Entwicklung von Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Probleme.

6. Risiko- und Chancenmanagement

• Risikobewertung:
  • Identifikation, Analyse und Bewertung von Risiken im Unternehmen.
  • Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung.
• Chancenmanagement:
  • Identifikation von Potenzialen zur Prozess- und Produktverbesserung.

7. Unterstützung bei der Zertifizierung

• Vorbereitung auf die Zertifizierung:
  • Sicherstellen, dass das Unternehmen alle Anforderungen für die Zertifizierung erfüllt.
  • Erstellung der Technischen Dokumentation (z. B. für die MDR) und Nachweise für die Konformitätsbewertung.
• Begleitung während der Zertifizierung:
  • Unterstützung im Austausch mit der Zertifizierungsstelle.
  • Erarbeitung von Antworten auf mögliche Abweichungen.

8. Qualitätskontrolle und kontinuierliche Verbesserung

• Qualitätskennzahlen:
  • Einführung von Key Performance Indicators (KPIs) zur Überwachung der Qualität.
  • Analyse von Prozessen und Produkten basierend auf Kennzahlen.
• KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess):
  • Entwicklung von Programmen und Projekten zur Prozessoptimierung.
  • Etablierung einer Qualitätskultur im Unternehmen.

9. Schnittstelle zu Behörden und Externen

• Kommunikation mit Behörden:
  • Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung.
  • Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (z. B. Produktsicherheit, Konformitätsbewertung).
• Lieferantenmanagement:
  • Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten.
  • Überwachung der Qualität von Zulieferteilen.

10. Dokumentation und Nachweise

• Sicherstellen, dass die gesamte QMS-Dokumentation (z. B. Prozessbeschreibungen, Protokolle, Nachweise) vollständig und aktuell ist.
• Einführung eines Dokumentenmanagementsystems (DMS), um eine effiziente Verwaltung der Unterlagen zu gewährleisten.

Vorteile eines externen Qualitätsmanagers

• Flexibilität: Unternehmen können je nach Bedarf auf die Expertise zugreifen.
• Kosteneffizienz: Keine dauerhafte Anstellung erforderlich, was besonders für KMUs attraktiv ist.
• Erfahrung: Externe Qualitätsmanager bringen oft umfassende Kenntnisse aus verschiedenen Branchen mit.
• Objektivität: Als Außenstehender kann der Qualitätsmanager objektiv Prozesse analysieren und optimieren.

Anforderungen an einen externen Qualitätsmanager

Ein externer Qualitätsmanager muss über bestimmte Qualifikationen, Kompetenzen und Erfahrungen verfügen, um Unternehmen beim Aufbau, der Implementierung und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) effektiv unterstützen zu können. Hier sind die wesentlichen Anforderungen:

1. Fachliche Qualifikationen

Ein externer Qualitätsmanager sollte folgende fachliche Grundlagen mitbringen:

A. Ausbildung

• Studium oder Ausbildung in einem relevanten Bereich:
  • Ingenieurwesen
  • Naturwissenschaften
  • Betriebswirtschaft
  • Qualitätsmanagement
  • Gesundheitswesen (z. B. Medizinprodukte oder Pharmabranche)

B. Zusätzliche Zertifizierungen

• QM-bezogene Qualifikationen, z. B.:
  • ISO 9001:2015 Auditor/Lead Auditor (zertifiziert durch z. B. TÜV, DEKRA, DGQ)
  • ISO 13485 (für Medizinprodukte)
  • MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 (für regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik)
  • Six Sigma Green/Black Belt (für Prozessverbesserungen)
  • Lean Management (für Effizienzsteigerungen)
  • Risikomanagement nach ISO 14971 (besonders für Medizinprodukte)

2. Berufserfahrung

Ein externer Qualitätsmanager sollte über praktische Erfahrung in folgenden Bereichen verfügen:

• Einführung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, MDR).
• Durchführung von internen und externen Audits.
• Regulierungs- und Normenkenntnisse:
  • Kenntnisse in branchenspezifischen Anforderungen (z. B. Automotive: IATF 16949, Luftfahrt: EN 9100).
• Post-Market Surveillance (PMS) und Reklamationsmanagement.
• Projektmanagement-Erfahrung zur Koordination von QM-Projekten.

3. Soft Skills und persönliche Kompetenzen

Ein externer Qualitätsmanager benötigt auch ausgeprägte soziale und organisatorische Fähigkeiten:

• Analytisches Denken: Fähigkeit, Prozesse zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu erkennen.
• Kommunikationsstärke: Verständliche Vermittlung komplexer QM-Themen an alle Hierarchieebenen im Unternehmen.
• Durchsetzungsvermögen: Überzeugungsarbeit und Sicherstellung der Einhaltung von QM-Vorgaben.
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit: Umgang mit unterschiedlichen Branchen, Unternehmen und Kulturen.
• Organisationsfähigkeit: Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, parallel an mehreren Projekten zu arbeiten.

4. Kenntnisse der relevanten Normen und Standards

Ein externer Qualitätsmanager sollte über tiefe Kenntnisse der Normen und regulatorischen Anforderungen verfügen, z. B.:

• ISO 9001 (Qualitätsmanagement allgemein)
• ISO 14001 (Umweltmanagement)
• ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutzmanagement)
• ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
• MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746** (Medizinprodukte/In-vitro-Diagnostika)
• ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
• IATF 16949 (Automobilindustrie)
• EN 9100 (Luftfahrt)

5. IT- und Softwarekenntnisse

• Dokumentenmanagementsysteme (DMS): Erfahrung mit QM-Software zur Dokumentenlenkung.
• Statistik- und Prozessmanagementtools: Kenntnisse in Tools wie Minitab, Q-DAS oder Excel für Datenanalyse und Prozesskontrolle.
• Qualitätsmanagementsysteme: Erfahrung mit ERP-Systemen oder QM-Plattformen wie SAP, CAQ-Systemen, Babtec, etc.

6. Regulatorische Anforderungen für bestimmte Branchen

Je nach Branche können spezifische Anforderungen hinzukommen:

• Medizintechnik:
  • Verständnis der MDR und IVDR.
  • Kenntnisse in klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance.
• Automobilindustrie:
  • IATF 16949 und APQP, PPAP, FMEA.
• Luft- und Raumfahrt:
  • EN 9100, AS9100 und besondere Produkthaftungsanforderungen.
• Akkreditierungen
  • DIN EN ISO IEC 17024, DIN EN ISO IEC 17025 und DIN EN ISO IEC 17065

Zusätzliche Voraussetzungen für externe Qualitätsmanager

• Unabhängigkeit und Objektivität: Ein externer QM muss unabhängig vom Unternehmen arbeiten, um objektive Analysen und Bewertungen durchzuführen.
• Netzwerk und Erfahrung: Erfahrung aus verschiedenen Unternehmen und Branchen ist ein großer Vorteil, da sie neue Perspektiven einbringen.
• Verständnis für rechtliche Anforderungen: Kenntnis von Haftung und Verantwortung im Rahmen der Beratungstätigkeit.