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Aufgaben eines PRRC nach MDR 2017/745
Der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) ist eine Schlüsselrolle in der Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Die Hauptaufgabe dieser Person besteht darin, sicherzustellen, dass ein Hersteller alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.
Wir sind bereits der PRRC bei verschiedenen Unternehmen bis zu Klasse IIb.
Hier sind die spezifischen Aufgaben:
1. Produktkonformität sicherstellen
Die benannte Person muss sicherstellen, dass alle in Verkehr gebrachten Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen. Dies umfasst:
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Sicherheits- und Leistungsanforderungen
2. Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
Die benannte Person ist dafür verantwortlich, dass die technische Dokumentation für jedes Produkt korrekt erstellt und regelmäßig aktualisiert wird. Diese Dokumentation umfasst:
- Design- und Entwicklungsunterlagen
- Prüfberichte
- Konformitätserklärungen
3. Herstellung und Endkontrolle überwachen
Die benannte Person stellt sicher, dass die Produktions- und Kontrollverfahren den Anforderungen des Qualitätssicherungssystems entsprechen.
4. Überwachung der Marktüberwachungspflichten
Die benannte Person koordiniert die Post-Market Surveillance (PMS), einschließlich:
- Erstellung des PMS-Plans und PSUR-Berichts (Periodic Safety Update Report)
- Überwachung von Produktfehlern und Sicherheitsproblemen
- Umsetzung von korrektiven Maßnahmen
5. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Die Person überwacht die Einhaltung der Meldepflichten bei:
- Schwerwiegenden Vorkommnissen
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
6. Ansprechpartner für Behörden
Die benannte Person agiert als zentraler Kontaktpunkt für benannte Stellen und Marktüberwachungsbehörden, um:
- Informationen bereitzustellen
- Fragen zur Produktkonformität zu beantworten
Voraussetzungen für den PRRC
Die MDR fordert, dass die benannte Person:
- Entweder ein abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieurwissenschaften, Medizin, Biologie) und mindestens ein Jahr Erfahrung im regulatorischen Bereich hat oder
- Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in relevanten Bereichen besitzt.
Relevanz für KMUs
Kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) können einen externen PRRC ernennen, wenn sie keine geeignete Person intern haben.
Ein PRRC ist unverzichtbar, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher, leistungsfähig und gesetzeskonform sind, wodurch rechtliche Risiken minimiert werden.