Eine QM-Dokumentation erstellen wir 6 bis 8 mal pro Jahr. In der Regel handelt es sich um die Normen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Technische Dokumentationen nach MDR 2017/745 oder eine Akkreditierungsnorm wie die DIN EN ISO IEC 17025.

Die Erstellung einer QM-Dokumentation (Qualitätsmanagement-Dokumentation) kann zunächst etwas komplex erscheinen, aber wenn man systematisch vorgeht, wird der Prozess übersichtlicher und effizienter. Hier sind die grundlegenden Schritte:

1. Verstehen der Anforderungen

• Norm auswählen: Die Anforderungen der relevanten Norm wird gemeinsam ermittelt.
• Norm interpretieren: Nach dem Studium der Norm, legen wir gemeinsam fest welche Dokumente und Nachweise erforderlich sind.

2. Aufbau der Dokumentationsstruktur

• Definition des Umfangs: Wir legen fest, welche Prozesse, Abteilungen und Standorte in das QM-System einbezogen werden.
• Dokumententypen identifizieren:
  • QM-Handbuch / Regelwerk: Beschreibung des QM-Systems auf der obersten Ebene.
  • Prozess- oder Verfahrensanweisungen: Beschreibung der Prozesse nach dem jeweiligen Bedarf.
  • Arbeitsanweisungen: Konkrete Anleitungen für Aufgaben die genau so durchgeführt werden sollen (Beispiel Wareneingang).
  • Formulare und Vorlagen: Zur Nachweisführung (z. B. Prüfprotokolle, Berichte, Qualitätsziele).

3. Ist-Analyse

• Prozesse analysieren: Bestehende Prozesse im Unternehmen erfassen.
• Schwachstellen identifizieren: Optimierungspotenziale oder Dokumentationslücken ermitteln.

4. Dokumentenerstellung

• Einheitliches Layout: Einheitliches Design für alle Dokumente festlegen, z. B. Kopf- und Fußzeilen mit Versionskontrolle.
• Erforderliche Inhalte aufnehmen: Prozesse und Arbeitsanweisungen klar und präzise formulieren.
• Verweise schaffen: Verknüpfe Dokumente sinnvoll (z. B. Verweise auf Formulare, Prozesse und Anweisungen.

5. Dokumentenlenkung einführen

• Freigabeverfahren: Festlegen, wer Dokumente erstellt, prüft und freigibt.
• Versionskontrolle: Klare Regelung für die Kennzeichnung und Aktualisierung von Dokumenten erstellen.
• Archivierung: Ein Archiv erstellen um veraltete Versionen zu kennzeichnen und sicher aufzubewahren.

6. Schulungen und Kommunikation

• Mitarbeiter einbinden: Information der Mitarbeiter über das QM-System und Schulung zum Umgang mit der Dokumentation.
• Feedback einholen: Aufruf der Mitarbeiter Verbesserungsvorschläge einzubringen.

7. Implementierung und Überwachung

• Roll-out: Veröffentlichung der Dokumentation.
• Interne Audits: Systematische Überprüfung, ob die Vorgaben eingehalten werden.
• Nachweise erstellen: Zu jeder Normforderung muss ein Nachweis erstellt werden.

8. Kontinuierliche Verbesserung

• Review und Aktualisierung: Die Dokumentation auf dem neuesten Stand halten und ggfs. anpassen.
• Managementbewertung: Durchführung der Managementbewertung zur Prüfung der Wirksamkeit des QM-Systems (mindestens jährlich).

Praktische Tipps

• Vorlagen nutzen: Vorlagen für Dokumente nutzen, um Zeit zu sparen.
• Digitalisieren: Nur wenige Normen fordern noch ein ausgedrucktes QM-System.
• Externe Beratung: Ziehe bei Bedarf einen QM-Berater hinzu, um schneller voranzukommen.

Die Normen kann man bei DINMEDIA beziehen.

Was umfasst eine QM-Dokumentation?

Eine QM-Dokumentation umfasst alle erforderlichen Dokumente, die das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Unternehmens beschreiben, um die Einhaltung einer Norm wie z. B. ISO 9001 zu gewährleisten. Der genaue Umfang hängt von der Norm, den Anforderungen des Unternehmens und den branchenspezifischen Gegebenheiten ab. Hier sind die typischen Bestandteile:

1. Grundlegende Dokumentation

1. Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch)(optional nach ISO 9001:2015):
   • Beschreibung des Geltungsbereichs des QMS
   • Darlegung der Unternehmenspolitik, z. B. Qualitäts- oder Umweltpolitik
   • Beschreibung der Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
   • Übersicht über die dokumentierten Verfahren
2. Qualitätspolitik und Qualitätsziele:
   • Klare und messbare Ziele, die mit der Qualitätspolitik abgestimmt sind.

2. Dokumentierte Prozesse

Gemäß den Anforderungen der Norm müssen alle für das QMS relevanten Prozesse dokumentiert werden, wie z. B.:

• Managementprozesse:
  • Managementbewertung
  • Planung und Überwachung von Qualitätszielen
• Kernprozesse:
  • Produktentwicklung
  • Produktion oder Dienstleistungserbringung
  • Kundenorientierung (z. B. Auftragsannahme, Kundenservice)
• Unterstützende Prozesse:
  • Schulung und Qualifikation
  • Einkauf und Lieferantenmanagement
  • Dokumentenlenkung

3. Verfahrensanweisungen

• Beschreiben, wie Prozesse ablaufen und sicherstellen, dass sie einheitlich durchgeführt werden.
• Beispiele:
  • Reklamationsmanagement
  • Prüfmittelmanagement
  • Umgang mit fehlerhaften Produkten/Dienstleistungen
  • Lieferantenbewertung

4. Arbeitsanweisungen

• Detaillierte, operative Anweisungen für spezifische Aufgaben oder Arbeitsabläufe.
• Beispiele:
  • Bedienung von Maschinen
  • Prüfanweisungen für Produkte
  • Dokumentation von Arbeitsschritten

5. Nachweisdokumente

• Formulare und Checklisten:
  • Prüfprotokolle
  • Schulungsnachweise
  • Checklisten für interne Audits
• Aufzeichnungen:
  • Fehlerberichte
  • Prozesskennzahlen (KPIs)
  • Ergebnisse von internen und externen Audits

6. Risiko- und Chancenmanagement

• Dokumentation zur Analyse und Bewertung von Risiken und Chancen gemäß ISO 9001:2015.
• Typische Inhalte:
  • SWOT-Analysen
  • Maßnahmenpläne zur Risikobewältigung

7. Interne Audits

• Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits.
• Dokumente:
  • Auditplan
  • Auditprotokolle
  • Maßnahmenprotokolle bei Abweichungen

8. Managementbewertung

• Berichte zur regelmäßigen Bewertung des QMS durch die Unternehmensleitung:
  • Rückmeldung zu Qualitätszielen
  • Kundenfeedback
  • Maßnahmen zur Verbesserung

9. Dokumentenlenkung

• Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Verteilung, Speicherung und Archivierung von Dokumenten.
• Elemente:
  • Dokumentenverzeichnis
  • Versionskontrolle
  • Regeln für die Zugriffsrechte

10. Externe Anforderungen

• Berücksichtigung gesetzlicher, behördlicher und branchenspezifischer Anforderungen.
• Beispiele:
  • Produktsicherheitsanforderungen
  • Zertifizierungen von Lieferanten

Beispiele für typische Inhalte in einer QM-Dokumentation:

Dokument	Inhalt
QM-Handbuch	Aufbau und Beschreibung des QMS
Verfahrensanweisung	Prozessbeschreibung (z. B. Reklamationsablauf)
Arbeitsanweisung	Bedienungsanleitung für Maschinen
Prüfprotokoll	Nachweis von Qualitätsprüfungen
Auditplan	Planung interner Audits
Managementbewertungsprotokoll	Ergebnisse der Managementbewertung