Schulungen zu QM und weitere Standards
Wir bieten Inhouse-Schulungen zu den jeweiligen Standards an. Sie legen die Anzahl der Teilnehmer fest. Wir sind überzeugt, dass Inhouse-Schulungen effektiv sind, da sie sich speziell auf Ihre Branche konzentrieren.
Was bieten wir zum Thema?
Die Schulung und Einweisung der Führungskräfte sowie der für das Projekt zuständigen Personen beinhalten eine umfassende Einführung in die relevante Norm. Zudem werden die zusätzlichen Anforderungen und Nachweispflichten detailliert erläutert. Während der grundlegenden Schulung zur Norm werden praxisnahe und konkrete Beispiele aus Ihrem Unternehmen herangezogen. Dies erleichtert es den Teilnehmern, die abstrakten Vorgaben der Norm besser zu verstehen und einen schnellen Zugang zum komplexen Thema des Qualitätsmanagements zu erlangen.
Unsere Themen
DIN EN ISO 13485 – Medizinprodukte mit und ohne Inverkehrbringung
Die Norm richtet sich an Unternehmen, die sich mit der Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb, der Bearbeitung und der Installation von Medizinprodukten befassen. Der offizielle Wortlaut der Norm ist: “Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Da üblicherweise auch die Anforderungen der MDR 2017/745 in ein Qualitätsmanagementsystem integriert werden und geschult werden müssen (wie in Artikel 10 der MDR festgelegt), verspricht dies ein besonders interessanter und lehrreicher Schulungstag zu werden.
DIN EN ISO 17025 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und
Kalibrierlaboratorien
Um die Akkreditierung für Prüf- und Kalibrierlaboratorien erfolgreich zu erhalten, ist es nahezu unerlässlich, die Anforderungen dieser Norm in strikter Weise zu erfüllen. In unseren Schulungsprogrammen werden die Inhalte direkt mit den spezifischen Normanforderungen sowie den tatsächlichen Bedingungen vor Ort verknüpft. Häufig geht es jedoch über die reine Schulung hinaus. Darüber hinaus berücksichtigen wir die speziellen Anforderungen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS), die bei der Beantragung einer Akkreditierung unbedingt beachtet werden müssen.
DIN EN ISO 17065 – Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren.
Die Anforderungen, die an Zertifizierungsstellen gestellt werden, sind komplex und oft schwer zu durchschauen, wenn man die Inhalte der relevanten Normen nicht kennt. Aus diesem Grund wird in unserer Schulung immer ein praktisches Beispiel herangezogen, um die Prinzipien anschaulich zu vermitteln. Dabei legen wir großen Wert darauf, die spezifischen Anforderungen der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) zu berücksichtigen und in unsere Schulungsansätze zu integrieren.
DIN EN ISO 14971 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und ISO/TR 24971 Medizinprodukte — Leitlinien für die Anwendung von ISO 14971
Bei der Zulassung eines Medizinproduktes ist es unerlässlich, dass der Inverkehrbringer ein umfassendes Risikomanagement gemäß den geltenden Normen durchführt. In diesem Rahmen werden spezielle Workshops angeboten, die durch praxisnahe Beispiele veranschaulicht werden. Während dieser Schulungen erlernen die Teilnehmer/-innen, wie sie potenzielle Risiken identifizieren und steuern können. Nach Abschluss sind sie befähigt, eine vollständige und den Anforderungen entsprechende Risikomanagementakte zu erstellen, die alle notwendigen Aspekte abdeckt.
MDR 2017/745 Erstellung von Produktakten für die Zulassung / Inverkehrbringung von Medizinprodukten
Wer beabsichtigt, ein Medizinprodukt gemäß der MDR in den Verkehr zu bringen, muss zwingend eine umfassende technische Dokumentation erstellen und deren Konformität nachweisen. Aufgrund der erheblichen Änderungen, die nach dem bekannten PIP Skandal in Frankreich in Kraft getreten sind, empfiehlt es sich dringend, eine detaillierte und fundierte Einweisung oder Schulung in diesem Bereich zu absolvieren. Im Rahmen der Schulung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer als grundlegendes Schulungsmaterial das Musterhandbuch „Technische Dokumentation“, das als Leitfaden dient.
DIN EN ISO 9001:2015 / 14001:2015 Qualitätsmanagementsysteme (QM) und Umweltmanagementsysteme (UM)
Die Standards für allgemeine Managementsysteme sowie Umweltmanagementsysteme lassen sich von den Anwendern problemlos umsetzen. In unserem Training bieten wir umfassende Informationen zu den theoretischen Grundlagen und zeigen praxisnahe Ansätze zur effektiven Implementierung.
AMHandelsV
Die AMHandelsV sorgt dafür, dass der Handel mit Arzneimitteln in Deutschland unter strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfolgt. Sie schützt sowohl die Gesundheit der Verbraucher als auch die Integrität des Arzneimittelmarktes, indem sie Anforderungen an die Handhabung, Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln festlegt. Die Verordnung stellt sicher, dass nur qualifizierte Unternehmen Arzneimittel vertreiben, dass diese ordnungsgemäß dokumentiert werden und dass sie unter den erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen gehandelt werden.
Wenn sie die Verantwortliche Person (§2 Absatz 1 AMHandelsV) sein wollen, sind wir Ihr Partner.
Zusätzlich erhalten Sie die passenden Musterhandbücher vom QM-Shop.
