Wir erstellen für Sie die technische Dokumentation / Produktakte nach MDR 2017/745. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Die Technische Dokumentation (auch Produktakte genannt) ist ein zentrales Element der MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 und beschreibt die Anforderungen an die Dokumentation, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen, um die Konformität mit der MDR nachzuweisen. Die Dokumentation muss alle Informationen enthalten, die den gesamten Produktlebenszyklus betreffen, von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Hier ist eine detaillierte Beschreibung, was eine Technische Dokumentation nach MDR beinhalten muss:

1. Allgemeine Anforderungen

• Zweck der Technischen Dokumentation:
  • Nachweis, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Requirements) der MDR erfüllt.
  • Bereitstellung aller Daten für die Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle oder zuständige Behörden.
• Verfügbarkeit und Format:
  • Die Dokumentation muss jederzeit aktualisiert, gut organisiert und für die Behörde/Begutachtung leicht zugänglich sein.
  • Sie kann digital oder in Papierform vorliegen.

2. Inhalte der Technischen Dokumentation nach Anhang II der MDR

Die Technische Dokumentation wird in verschiedene Abschnitte unterteilt, um die MDR-Anforderungen abzudecken.

A. Gerätespezifikationen und Zweckbestimmung

1. Produktbeschreibung und Zweckbestimmung:
   • Name des Produkts, Handelsname, Modellnummer, Typ oder Varianten.
   • Zweckbestimmung des Produkts (z. B. Diagnostik, Therapie).
   • Zielgruppe (Patienten, Anwender, Anwendungsumgebung).
   • Funktionsweise des Produkts (z. B. mechanisch, elektrisch, pharmakologisch).
2. Klassifizierung des Medizinprodukts:
   • Nachweis der Klassifizierung nach den Regeln der MDR (Anhang VIII).
   • Begründung für die gewählte Klasse (I, IIa, IIb oder III).
3. Produktspezifikationen:
   • Technische Daten, z. B. Materialeigenschaften, Maße, chemische Zusammensetzung.
   • Liste der Hauptkomponenten, Zubehörteile und Software.
   • Informationen zu Verpackung und Kennzeichnung.

B. Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

1. Übersicht der Anforderungen (Annex I):
   • Tabelle, die die grundlegenden Anforderungen (z. B. Sicherheit, biokompatible Materialien) den entsprechenden Nachweisen zuordnet.
2. Risikomanagementakte (ISO 14971):
   • Beschreibung des Risikomanagementprozesses und -plans.
   • Bewertung identifizierter Risiken und dokumentierte Maßnahmen zur Risikominderung.
3. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
   • Bericht zur klinischen Bewertung des Produkts:
     • Literaturrecherche oder klinische Studien.
     • Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen.
   • Berücksichtigung von Nebenwirkungen und Kontraindikationen.

C. Design- und Herstellungsinformationen

1. Designinformationen:
   • Technische Zeichnungen, Diagramme, Schaltpläne.
   • Beschreibung der Entwicklungsschritte und Designentscheidungen.
2. Herstellungsprozess:
   • Beschreibung des Fertigungsprozesses einschließlich der Überwachung und Prüfverfahren.
   • Angaben zu verwendeten Materialien, Komponenten und Zulieferern.
   • Nachweise über die Qualifikation der Fertigungsverfahren.
3. Validierung und Verifizierung:
   • Nachweise zur Validierung und Verifizierung des Designs (z. B. Testergebnisse, Simulationen).

D. Allgemeine Sicherheits- und Leistungstests

1. Präklinische Tests:
   • Physikalische, chemische und biologische Prüfungen.
   • Nachweise zur Biokompatibilität (z. B. ISO 10993).
   • Prüfungen auf Sterilität und Haltbarkeit.
2. Elektrische Sicherheit und Funktionalität:
   • Prüfungen gemäß IEC/EN 60601 (elektrische Sicherheit bei Medizinprodukten).
3. Softwarevalidierung (falls zutreffend):
   • Validierungsdokumentation für Software gemäß IEC 62304.
   • Nachweis, dass Software sicher und leistungsfähig ist.
4. Leistungsprüfungen:
   • Nachweise über die Funktionalität und Wirksamkeit des Produkts.

E. Produktkennzeichnung und Benutzerinformation

1. Kennzeichnung des Produkts:
   • Etiketten und Kennzeichnungen gemäß Artikel 23 der MDR.
   • UDI (Unique Device Identification) gemäß Artikel 27.
2. Gebrauchsanweisung:
   • Klare und verständliche Anweisungen zur sicheren Anwendung.
   • Informationen zu Kontraindikationen, Warnhinweisen und Einschränkungen.

3. Inhalte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III der MDR)

1. Post-Market Surveillance (PMS) Plan:
   • Beschreibung der PMS-Aktivitäten, um Risiken und Nebenwirkungen zu überwachen.
2. Periodic Safety Update Report (PSUR):
   • Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III: Regelmäßiger Bericht über Sicherheits- und Leistungsdaten.
3. Vigilanzsystem:
   • Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA).

4. Anforderungen für unterschiedliche Produktklassen

Die Inhalte und der Umfang der Technischen Dokumentation hängen von der Risikoklasse des Produkts ab:

• Klasse I: Weniger umfangreiche Dokumentation, häufig Selbstzertifizierung.
• Klassen IIa, IIb und III: Umfassendere Dokumentation, klinische Bewertungen und Prüfberichte verpflichtend.
• Klasse III: Detaillierte klinische Studien und Validierungsdaten erforderlich.

Zusammenfassung der wichtigsten Inhalte

Abschnitt	Beispiele für Inhalte
Produktbeschreibung	Zweckbestimmung, technische Spezifikationen, Klassifizierung
Risikomanagement	Risikomanagementplan, Risikoanalysen
Klinische Bewertung	Berichte über Sicherheit, Leistung und klinische Daten
Design- und Herstellungsprozesse	Zeichnungen, Herstellungsverfahren, Validierungsberichte
Prüfungen und Testergebnisse	Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilität
Produktkennzeichnung	Etiketten, Gebrauchsanweisungen, UDI-Nummer
Post-Market Surveillance	PMS-Plan, PSUR, Vigilanzberichte

Wichtige Hinweise

• Die Technische Dokumentation muss vor der Markteinführung erstellt und regelmäßig aktualisiert werden.
• Die Technische Dokumentation dient nicht nur der Konformitätsbewertung, sondern auch als Nachweis bei Audits, Behördenanfragen oder Produktvorfällen.
• Eine strukturierte Verwaltung für die Technische Dokumentation (z. B. über ein Dokumentenmanagementsystem) wird dringend empfohlen.

Unterm Strich:

Eine Technische Dokumentation ist kein Hexenwerk, aber ein Stück Arbeit.