Herzlich Willkommen! Hier finden Sie Vorlagen zur DIN EN ISO 13485, 14971 & MDR 2017/745 für Ihre Zertifizierung oder Produktzulassung!

Hier erhalten Sie eine Übersicht über Vorlagen, die den Anforderungen  der DIN EN ISO 13485, 14971 und in Verbindung mit MDR 2017/745 entsprechen. Wir haben auch eine Vorlage für eine Produktakte nach der MDR. Detaillierte Informationen zu den einzelnen Produkten finden Sie, indem Sie auf das gewünschte Produkt klicken.

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 und MDR 2017/745. Hier sind unsere Vorlagen.

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QM-Vorlage nach DIN EN ISO 13485:2021 unter Beachtung der MDR 2017/745 Anforderungen

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QM-Handbuch nach DIN EN ISO 13485:2021 | Handel und Import von Medizinprodukten

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QM-System nach DIN EN ISO 13485:2021 DIN ISO | Medizinprodukte Produktion, Dienstleistung ohne MDR

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MDR 2017/745 | Technische Dokumentation

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Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 | Risikomanagement für Medizinprodukte

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Warum sind die Vorlagen notwendig?

Ein Unternehmen benötigt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und eine technische Dokumentation gemäß MDR 2017/745, einschließlich Risikomanagement, wenn es Medizinprodukte in der Europäischen Union entwickelt, herstellt oder vertreibt.

Je nach Rolle des Unternehmens (z. B. Hersteller, Importeur, Händler, Auftragsfertiger) und der Risikoklasse des Produkts gibt es unterschiedliche Anforderungen. Ich erkläre dir nun die Zusammenhänge und Pflichten im Detail.

1. Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 – Wann ist es erforderlich?

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte. Sie stellt sicher, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Medizinprodukte sicher und konform mit regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, herzustellen und zu vertreiben.

1.1 Wer braucht ISO 13485?

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist in folgenden Fällen erforderlich oder dringend empfohlen:

1. Medizinproduktehersteller

• Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln und produzieren, müssen ein nach ISO 13485 zertifiziertes QM-System haben, wenn ihr Produkt in die Klassen IIa, IIb oder III fällt.
• Für Klasse I ist eine Zertifizierung nicht zwingend, aber dennoch ratsam, insbesondere wenn sterile oder messtechnische Produkte (Klasse Is oder Im) betroffen sind.

1. Zulieferer und Dienstleister für Medizinproduktehersteller

• Unternehmen, die Komponenten oder Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller anbieten, sind oft vertraglich zur Einhaltung der ISO 13485 verpflichtet, insbesondere wenn ihre Produkte einen direkten Einfluss auf die Sicherheit oder Qualität haben.

1. Auftragsfertiger und OEM-Hersteller

• Unternehmen, die Medizinprodukte für Dritte herstellen, müssen ebenfalls ein QM-System nach ISO 13485 implementieren.

1. Sterilisationsdienstleister

• Falls ein Unternehmen Sterilisationsprozesse für Medizinprodukte anbietet, muss es ein ISO 13485-konformes QM-System betreiben.

1. EU-Bevollmächtigte (Authorized Representatives)
   • Unternehmen, die für Nicht-EU-Hersteller als EU-Vertreter fungieren, benötigen in der Regel ebenfalls ein ISO-13485-konformes System, um die regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

1.2 Warum ist die ISO 13485 wichtig?

Die ISO 13485 ist oft eine Grundvoraussetzung, um eine Zertifizierung nach MDR 2017/745 zu erhalten. Unternehmen müssen nachweisen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Ohne ein strukturiertes QM-System kann ein Hersteller kein CE-Zertifikat für seine Medizinprodukte erhalten.

2. Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 – Wann ist sie erforderlich?

Die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) verlangt von Herstellern, für jedes Medizinprodukt eine vollständige technische Dokumentation zu erstellen. Diese Dokumentation dient als Nachweis dafür, dass das Produkt sicher, leistungsfähig und MDR-konform ist.

2.1 Wer muss eine technische Dokumentation erstellen?

Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte innerhalb der EU vertreibt, muss eine technische Dokumentation nach MDR führen. Dies betrifft:

• Hersteller von Medizinprodukten jeder Risikoklasse.
• Importeure, die Medizinprodukte aus Drittländern in die EU einführen.
• Händler, wenn sie ein Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringen („private label“).

2.2 Inhalt der technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation muss alle Nachweise enthalten, die belegen, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I erfüllt.

Ein typischer Aufbau der technischen Dokumentation umfasst:

1. Produktbeschreibung & Spezifikationen

1. • Technische Merkmale, Konstruktionszeichnungen, Verpackung.

1. Klassifizierung des Medizinprodukts

1. • Nach MDR (Klasse I, IIa, IIb, III).

1. Risikomanagementakte nach ISO 14971

1. • Identifikation und Bewertung aller potenziellen Risiken über den gesamten Lebenszyklus.

1. Klinische Bewertung & Leistungstests

1. • Studien, Tests und Bewertungen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit.

1. Validierung und Verifizierung

1. • Prüfung von Materialien, Software, Biokompatibilität, Sterilität, elektrische Sicherheit etc.

1. Gebrauchsanweisung & Kennzeichnung

1. • Konform mit MDR-Vorgaben für Etiketten, IFU (Instructions for Use).

1. Post-Market Surveillance (PMS) & Vigilanz

1. • Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Meldung von Vorkommnissen.

Ohne eine vollständige technische Dokumentation darf kein Medizinprodukt CE-zertifiziert und in der EU verkauft werden.

3. Risikomanagement nach ISO 14971 – Warum ist es wichtig?

Das Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der MDR und muss in der technischen Dokumentation enthalten sein. Die ISO 14971 beschreibt die Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte.

3.1 Wer muss Risikomanagement nach ISO 14971 durchführen?

• Alle Hersteller von Medizinprodukten, unabhängig von der Risikoklasse.
• Zulieferer, wenn ihre Komponenten oder Dienstleistungen sicherheitsrelevant sind.

3.2 Was beinhaltet das Risikomanagement?

Das Risikomanagement umfasst:

1. Identifikation von Risiken
   • Welche Gefahren könnten durch das Produkt entstehen?
2. Bewertung der Risiken
   • Wahrscheinlichkeiten und Schweregrad der Risiken ermitteln.
3. Risikokontrollmaßnahmen
   • Designänderungen, Schutzmechanismen oder Warnhinweise zur Risikominimierung.
4. Verifizierung der Maßnahmen
   • Überprüfung, ob die Maßnahmen tatsächlich das Risiko senken.
5. Überwachung nach dem Inverkehrbringen
   • Neue Risiken während der Nutzung erkennen und Maßnahmen ergreifen.

Ohne ein dokumentiertes Risikomanagement kann ein Medizinprodukt nicht zugelassen werden.

Zusammenfassung:

• Ein QM-System nach ISO 13485 ist für Medizinproduktehersteller fast immer erforderlich.
• Technische Dokumentation nach MDR ist für jedes Medizinprodukt Pflicht.
• Risikomanagement nach ISO 14971 muss in der technischen Dokumentation enthalten sein.