Die Vorlage berücksichtigt:
☒ Entwicklung
☒ Produktion
☒ Vertrieb / Handel
☒ Dienstleistung
☒ Service / Instandhaltung
QM-Handbuch nach EN ISO 13485 / MDR 2017/745 Anforderungen für Medizinproduktehersteller / Inverkehrbringer
Die derzeit gültige DIN EN ISO 13485:2021 ist zu 100% enthalten. Die DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745 Anforderungen ergeben eine umfassende Vorlage.
Die MDCG Vorgaben sind auf dem aktuellen Stand. 13485 / MDR 2017/745
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel & Entsprechungstabelle zur MDR),
- Prozessvorlagen (90),
- Arbeitsanweisungen (18),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (88),
- Zusatz ISO 9001 (6),
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit „rot“ gekennzeichnet. Die Vorlage Handbuch „EN ISO 13485 / MDR 2017/745“ nutzen SEHR viele Inverkehrbringer.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.
