Die Vorlage berücksichtigt:
☐ Entwicklung
☐ Produktion
☒ Vertrieb / Handel
☐ Dienstleistung
☐ Service / Instandhaltung
Sie sind MDR Artikel 13 Importeure und Artikel 14 Händler, Sie haben Pflichten (Wirtschaftsakteur)!
Das Handbuch berücksichtigt die Anforderungen an Händler und Importeure gemäß Artikel 13, 14 & 16 sowie Kapitel III MDR 2017/745.
Wir haben die Vorgabe beachtet und ein Musterhandbuch für den Bereich erstellt.
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel),
- Prozessbeschreibungen (39 Beispiele),
- Anweisungsbeispiele (6 Beispiele),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (43 Beispiele)
- Zusatz zur ISO 9001 (6)
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Die Disziplinen Entwicklung und Produktion sind nicht beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung. Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das bestehende System zu optimieren.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung? Wir helfen gerne. Kontaktieren Sie uns unverbindlich.
