Charakteristik der Klasse IIb Produkte

Charakteristik der Klasse IIb Produkte nach MDR (2017/745)

Klasse IIb Medizinprodukte werden als Produkte mit höherem Risiko eingestuft. Sie stehen zwischen den mittleren Risikoprodukten (Klasse IIa) und den Produkten mit dem höchsten Risiko (Klasse III). Diese Produkte haben oft einen längeren oder intensiveren Kontakt mit dem Körper oder wirken sich direkt auf lebenswichtige Funktionen aus.

Merkmale von Klasse IIb Produkten

1. Höheres Risiko:
   • Produkte dieser Klasse haben ein potenziell höheres Risiko für den Patienten und den Anwender.
   • Sie können langfristig oder invasiv im menschlichen Körper wirken oder lebenswichtige Funktionen unterstützen.
2. Typische Beispiele:
   • Langzeitkatheter
   • Infusionspumpen für Medikamente
   • Röntgengeräte
   • Beatmungsgeräte
   • Kondome
   • Herz-Lungen-Maschinen (nicht implantierbar)
   • Blutreinigungsgeräte (Dialyse)
3. Einsatzdauer:
   • Langfristige Anwendung (mehr als 30 Tage) oder längerer Kontakt mit dem Körper.
   • Kann dauerhaft oder wiederholt invasiv sein.
4. Invasivität:
   • Häufig invasive Produkte oder solche, die mit sensiblen Bereichen des Körpers (z. B. Kreislaufsystem, Schleimhäute) interagieren.
5. Benannte Stelle zwingend erforderlich:
   • Die Konformitätsbewertung muss durch eine Benannte Stelle erfolgen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
   • Selbstzertifizierung ist nicht möglich.

Regulatorische Anforderungen für Klasse IIb Produkte

1. Technische Dokumentation:
   • Umfassende Dokumentation nach Anhang II und III der MDR erforderlich.
   • Enthält Informationen zu Design, Herstellung, Zweckbestimmung und Risikomanagement.
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
   • Strenge Anforderungen an klinische Daten und deren Nachweise.
   • In vielen Fällen erforderlich: Daten aus klinischen Studien, insbesondere bei neuen Technologien oder innovativen Produkten.
3. Risikomanagement (ISO 14971):
   • Detaillierter Nachweis eines systematischen Risikomanagementprozesses.
   • Risiken müssen identifiziert, bewertet und minimiert werden.
4. Post-Market Surveillance (PMS):
   • Verpflichtender PMS-Plan mit der Sammlung von Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung.
   • Regelmäßige Erstellung eines Periodic Safety Update Report (PSUR).
5. UDI-System (Unique Device Identification):
   • Pflicht zur Rückverfolgbarkeit durch eine eindeutige Produktkennzeichnung.
6. Konformitätsbewertungsverfahren:
   • Meistens ein Verfahren basierend auf:
     • Qualitätssicherungssystem (Anhang IX), oder
     • Baumusterprüfung (Anhang X) kombiniert mit Produktionskontrolle (Anhang XI).
7. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung:
   • Detaillierte und vollständige Angaben für den sicheren Gebrauch des Produkts.
   • Angaben zu Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Einschränkungen.

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge Kontrollen:
   • Hersteller müssen alle Anforderungen der MDR (z. B. klinische Daten, Risikomanagement) erfüllen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
2. Verantwortung nach der Markteinführung:
   • PMS und Vigilanz sind essenziell, um langfristig die Sicherheit und Leistung des Produkts zu überwachen.
3. Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle:
   • Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen und die CE-Kennzeichnung genehmigen.

Typische Herausforderungen

• Nachweise für klinische Daten (z. B. durch Studien) sind kosten- und zeitintensiv.
• Anforderungen an die Technische Dokumentation sind umfangreich und müssen genau befolgt werden.
• Strikte Überwachung und Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.

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