Charakteristik der Klasse III Produkte

Charakteristik der Klasse III Produkte nach MDR (2017/745)

Medizinprodukte der Klasse III repräsentieren die höchste Risikoklasse nach der MDR. Diese Produkte haben potenziell den größten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, da sie meist lebenswichtige Funktionen beeinflussen oder langfristig implantiert werden. Daher unterliegen sie den strengsten regulatorischen Anforderungen.

Merkmale von Klasse III Produkten

1. Höchstes Risiko:
   • Produkte dieser Klasse können erhebliche gesundheitliche Risiken bergen, wenn sie nicht korrekt funktionieren.
   • Sie kommen häufig langfristig mit dem Körper in Kontakt oder sind implantierbar.
2. Typische Beispiele:
   • Herzklappen
   • Stents
   • Brustimplantate
   • Implantierbare Insulinpumpen
   • Herzunterstützungssysteme
   • Implantierbare neurostimulierende Geräte
   • Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteilen (z. B. beschichtete Stents)
3. Einsatzdauer:
   • Meist langfristig (mehr als 30 Tage) oder dauerhaft im Körper.
   • Produkte, die lebenswichtige Funktionen direkt beeinflussen.
4. Invasivität:
   • Langfristig invasiv, oft in den Körper implantiert.
   • Produkte, die in das zentrale Kreislaufsystem oder das zentrale Nervensystem eingreifen.
5. Benannte Stelle zwingend erforderlich:
   • Eine Benannte Stelle muss die Konformitätsbewertung durchführen, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
   • Dies umfasst die Prüfung der Technischen Dokumentation, klinischen Daten und des gesamten Herstellungsprozesses.

Regulatorische Anforderungen für Klasse III Produkte

1. Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR):
   • Muss extrem detailliert und vollständig sein.
   • Enthält umfassende Informationen über:
     • Zweckbestimmung
     • Produktspezifikationen
     • Risikomanagement
     • Herstellung und Qualitätssicherung
     • Klinische Bewertung und Studienergebnisse
2. Klinische Bewertung (Artikel 61, Anhang XIV):
   • Sehr strenge Anforderungen an klinische Daten.
   • In der Regel erforderlich: klinische Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.
   • Langfristige Beobachtung der klinischen Sicherheit und Leistung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).
3. Risikomanagement (ISO 14971):
   • Ausführliche und fortlaufend aktualisierte Risikomanagementakte.
   • Fokus auf die Minimierung von Risiken und den Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
4. Post-Market Surveillance (PMS):
   • Detaillierter PMS-Plan, um Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung zu sammeln und auszuwerten.
   • Periodic Safety Update Report (PSUR): Verpflichtender regelmäßiger Bericht über Sicherheits- und Leistungsdaten.
5. UDI-System (Unique Device Identification):
   • Pflicht zur eindeutigen Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.
6. Konformitätsbewertungsverfahren:
   • Häufig angewandte Verfahren:
     • Qualitätssicherungsverfahren (Anhang IX) oder
     • Baumusterprüfung (Anhang X) in Kombination mit Produktionskontrollen (Anhang XI).
   • Zusätzliche Anforderungen bei Produkten mit Arzneimittelbestandteilen: Prüfung durch zuständige Arzneimittelbehörde.
7. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung:
   • Vollständige und verständliche Informationen für den sicheren Gebrauch des Produkts.
   • Angaben zu möglichen Risiken, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Kontraindikationen.

Besondere Eigenschaften und Unterschiede zu anderen Klassen

Zusammenfassung der Charakteristik

Wichtige Anforderungen für Hersteller

1. Strenge regulatorische Anforderungen:
   • Hersteller müssen strenge Nachweise für Sicherheit und Leistung des Produkts erbringen.
   • Die Konformitätsbewertung ist ohne eine Benannte Stelle nicht möglich.
2. Hohe Anforderungen an klinische Daten:
   • Klinische Studien sind meist erforderlich und müssen gemäß den Vorgaben der MDR geplant und durchgeführt werden.
3. Permanente Überwachung:
   • Nach der Markteinführung sind fortlaufende Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) essenziell, um langfristige Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.
4. Komplexität und Kosten:
   • Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Klasse III Produkten sind aufwendig und kostenintensiv.

Typische Herausforderungen

• Planung und Durchführung klinischer Studien.
• Umfangreiche Technische Dokumentation und enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
• Fortlaufende Überwachung und Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Benannte Stellen in Deutschland. Stand März 2025

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