DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745

Warum muss man die ISO 13485 umsetzen wenn man die MDR beachten muss?

Die Umsetzung der ISO 13485 ist zwar nicht direkt zwingend durch die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) vorgeschrieben, aber in der Praxis nahezu unverzichtbar, da sie eine zentrale Grundlage für die Einhaltung der MDR-Anforderungen darstellt. Konkret ergeben sich folgende Gründe dafür:

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Kernanforderung

Die MDR fordert explizit ein Qualitätsmanagementsystem zur Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit den gesetzlichen Vorgaben (Anhang IX und X der MDR). ISO 13485 bietet eine international anerkannte, harmonisierte Grundlage für ein solches QMS, das speziell für Medizinprodukte entwickelt wurde.

2. Erfüllung der gesetzlichen Vermutungswirkung

Die ISO 13485 gilt als harmonisierte Norm für die MDR. Durch Anwendung der ISO 13485 wird eine sogenannte „Vermutungswirkung“ („presumption of conformity“) erzeugt. Das bedeutet:

• Wer die ISO 13485 erfüllt, erfüllt automatisch bestimmte MDR-Anforderungen, insbesondere die an das Qualitätsmanagement.
• Dies erleichtert die Konformitätsbewertung durch benannte Stellen und vereinfacht den Nachweis gegenüber Behörden.

3. Marktzugang und Akzeptanz

• Benannte Stellen erwarten von Herstellern grundsätzlich die Umsetzung der ISO 13485, da dies einen bewährten Standard und nachvollziehbare Prozesse sicherstellt.
• Kunden und Handelspartner setzen ebenfalls oft ISO-13485-Zertifizierungen voraus.

4. Risiko- und Prozessmanagement

Die ISO 13485 enthält Vorgaben, die unmittelbar zur Erfüllung von MDR-Anforderungen beitragen, insbesondere hinsichtlich:

• Risikomanagement (Verknüpfung mit ISO 14971)
• Post-Market Surveillance (PMS)
• Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
• Lieferantenmanagement
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

5. Praktische Umsetzungshilfe

Die MDR enthält zwar detaillierte rechtliche Anforderungen, gibt aber kaum spezifische Hinweise zur praktischen Umsetzung. Die ISO 13485 hingegen bietet konkrete, operativ umsetzbare Vorgaben, die Herstellern helfen, die MDR systematisch umzusetzen.

An welchen Stellen hat die MDR Anforderungen an ein Managementsystem?

1. Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

Absatz 9:
Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessern.
Das QMS muss alle Teile und Elemente des Unternehmens betreffen, die mit der Qualität der Produkte in Zusammenhang stehen.

Enthalten sein müssen z. B.:

• Eine klare Unternehmensstruktur und Zuständigkeiten
• Prozesse zur Risikobewertung und -kontrolle
• Technische Dokumentation
• Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen
• CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)

2. Anhang IX – Konformitätsbewertung nach dem Qualitätssicherungssystem

Dieser Anhang beschreibt, wie ein vollständiges QMS Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist.
Benannte Stellen prüfen das QMS im Detail.

Das QMS muss laut Anhang IX u. a. folgende Prozesse umfassen:

• Design- und Entwicklungssteuerung
• Lieferanten- und Beschaffungsmanagement
• Herstellungsprozesse
• Prüfverfahren
• Rückverfolgbarkeit
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3. Anhang XI – Konformitätsbewertung auf Basis der Produktprüfung

Auch wenn hier primär Produktprüfungen im Fokus stehen, kann ein geeignetes QMS trotzdem erforderlich sein – insbesondere zur Dokumentation und zur Unterstützung der PMS/PMCF-Prozesse.

4. Artikel 52 – Konformitätsbewertungsverfahren

Hersteller müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass ein QMS vorhanden ist, insbesondere bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III.

5. Artikel 83 bis 86 – Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ein funktionierendes QMS muss auch die Prozesse für:

• PMS (Post-Market Surveillance)
• PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
• Vigilanz und Trendberichterstattung

beinhalten.

Hier ist das QMS nach MDR gefragt:

Unterm Strich:

Obwohl die MDR nicht explizit verlangt, die ISO 13485 zu implementieren, ist es praktisch unumgänglich, dies zu tun. Die Norm bietet Herstellern eine bewährte Struktur, reduziert Risiken bei der Zertifizierung und macht die Einhaltung der komplexen MDR-Anforderungen wesentlich einfacher und nachvollziehbarer.

Unsere Vorlagen helfen. Die MDR kann man sich bei der EU Herunterladen.