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DIN EN ISO IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
DIN EN ISO IEC 17025 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien definiert. Sie dient dazu, sicherzustellen, dass diese Laboratorien kompetente Prüfungen und Kalibrierungen durchführen und zuverlässige Ergebnisse liefern.
Ziele der Norm
Kompetenz und Zuverlässigkeit sicherstellen:
Die Norm legt Anforderungen fest, um sicherzustellen, dass Laboratorien in der Lage sind, genaue, valide und reproduzierbare Ergebnisse zu liefern.
Vertrauensbildung:
Sie stärkt das Vertrauen in die Ergebnisse, die von akkreditierten Laboratorien bereitgestellt werden, und ermöglicht deren internationale Anerkennung.
Harmonisierung:
Die Norm unterstützt eine weltweite Vereinheitlichung von Standards für Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Hauptinhalte der DIN EN ISO IEC 17025
1. Allgemeine Anforderungen
Unparteilichkeit und Vertraulichkeit: Laboratorien müssen ihre Unparteilichkeit sicherstellen und vertrauliche Informationen schützen.
2. Strukturelle Anforderungen
Organisation und Management: Das Labor muss organisatorisch unabhängig sein, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Es muss klar definierte Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten geben.
3. Anforderungen an Ressourcen
- Personal: Mitarbeiter müssen qualifiziert und kompetent sein. Regelmäßige Schulungen und Kompetenznachweise sind erforderlich.
- Ausrüstung: Die verwendete Ausrüstung muss kalibriert, gewartet und für die jeweiligen Prüfungen oder Kalibrierungen geeignet sein.
- Externe Dienstleistungen: Werden externe Dienstleistungen oder Produkte genutzt, müssen diese überprüft und validiert sein.
4. Prozessanforderungen
- Prüfung und Kalibrierung: Verfahren müssen dokumentiert, validiert und regelmäßig überprüft werden.
- Probenmanagement: Proben müssen unter kontrollierten Bedingungen entgegengenommen, gelagert und verarbeitet werden.
- Messunsicherheit: Laboratorien müssen die Messunsicherheit ihrer Prüf- und Kalibrierverfahren bewerten und dokumentieren.
- Berichterstattung: Ergebnisse müssen in Berichten klar, genau und vollständig dargestellt werden.
5. Managementanforderungen
- Qualitätsmanagementsystem (QMS): Das Labor muss ein QMS betreiben, das Anforderungen der ISO 9001 oder ähnlicher Standards erfüllt.
- Risikomanagement: Risiken und Chancen müssen regelmäßig identifiziert und bewertet werden.
- Kontinuierliche Verbesserung: Prozesse müssen regelmäßig überprüft und verbessert werden.
Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17025
Was bedeutet Akkreditierung?
Die Akkreditierung ist der formale Nachweis, dass ein Labor die Anforderungen der Norm erfüllt und kompetent ist, bestimmte Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.
Akkreditierungsstellen in Deutschland
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland, die Laboratorien nach DIN EN ISO IEC 17025 akkreditiert. Sie bewertet die Kompetenz, Unparteilichkeit und Konsistenz von Laboratorien.
Prozess der Akkreditierung
- Antragstellung: Das Labor reicht bei der DAkkS einen Antrag ein, in dem die gewünschten Akkreditierungsbereiche definiert werden.
- Dokumentenprüfung: Die DAkkS überprüft die Dokumentation des Labors, einschließlich der Verfahren, Berichte und des Qualitätsmanagementsystems.
- Begutachtung vor Ort: Eine Expertenkommission besucht das Labor, um die praktische Umsetzung der Anforderungen zu überprüfen.
- Berichterstellung: Die Ergebnisse der Begutachtung werden dokumentiert und an das Labor übermittelt.
- Akkreditierungsentscheidung: Basierend auf den Ergebnissen der Begutachtung wird die Akkreditierung erteilt oder zusätzliche Maßnahmen gefordert.
Vorteile der Akkreditierung
- Vertrauenswürdigkeit: Akkreditierte Laboratorien genießen ein höheres Vertrauen bei Kunden und Partnern.
- Internationale Anerkennung: Die Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17025 ist durch die multilateralen Abkommen der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) weltweit anerkannt.
- Marktvorteil: Akkreditierte Laboratorien können sich von der Konkurrenz abheben und ihre Position am Markt stärken.
Vorteile für Kunden
- Sicherheit und Qualität: Kunden können sicher sein, dass die Ergebnisse akkreditierter Laboratorien zuverlässig und international anerkannt sind.
- Rechtssicherheit: Akkreditierte Ergebnisse werden häufig in rechtlichen und regulatorischen Prozessen anerkannt.
- Kostenersparnis: Durch die internationale Anerkennung der Ergebnisse werden Doppelprüfungen vermieden.
Zusammenfassung
Die DIN EN ISO IEC 17025 ist ein essenzieller Standard für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, der Kompetenz und Qualität sicherstellt. Die Akkreditierung durch die DAkkS ist ein wichtiger Schritt, um die Glaubwürdigkeit eines Labors zu erhöhen und internationale Anerkennung zu gewährleisten. Sie stärkt nicht nur das Vertrauen der Kunden, sondern ermöglicht es Laboratorien auch, sich auf einem globalen Markt zu positionieren.
Die Vorlage zur Umsetzung der DIN EN ISO IEC 17025 finden Sie hier.