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MDR 2017/745 – Artikel 15 PRRC: Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC)
Artikel 15 PRRC der Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) fordert, dass Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte eine Beauftragte Person für die Einhaltung der Anforderungen an die Beauftragte Person (PRRC):
Wer muss eine PRRC benennen?
- Hersteller mit Sitz in der EU
- Bevollmächtigte von Nicht-EU-Herstellern
- Importeure (in bestimmten Fällen)
- Kleine Unternehmen (<50 Mitarbeiter & <10 Mio. € Umsatz) dürfen eine externe PRRC benennen.
Qualifikationen der PRRC:
Die PRRC muss über einschlägige Fachkenntnisse verfügen, z. B.:
- Ein abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder einer ähnlichen Disziplin + mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
ODER
- Mindestens 4 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Aufgaben der PRRC:
- Sicherstellen, dass die Konformität der Produkte vor dem Inverkehrbringen geprüft wurde.
- Überwachung der technischen Dokumentation und der Konformitätsbewertung.
- Marktüberwachung und Meldung von schwerwiegenden Vorfällen an die Behörden.
- Sicherstellen der Nachverfolgbarkeit und Einhaltung der Post-Market-Surveillance (PMS).
- Zusammenarbeit mit Behörden und Unterstützung bei Inspektionen.
Haftung & Verantwortung:
- Die PRRC trägt eine wichtige Verantwortung für die MDR-Compliance.
- Fehlerhafte Produkte oder Verstöße können rechtliche Konsequenzen für die verantwortliche Person haben.
Diese Regelung stellt sicher, dass jedes Medizinprodukt in der EU von einer qualifizierten Fachkraft überwacht wird, um höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
Fehler, die eine PRRC nach Artikel 15 MDR machen kann
Die Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) trägt eine große Verantwortung für die MDR-Compliance eines Unternehmens. Fehler können zu Sanktionen, Produktrückrufen oder sogar Haftung führen.
Häufige Fehler einer PRRC:
Unzureichende Prüfung der technischen Dokumentation
- Die PRRC muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation vollständig und aktuell ist.
- Fehler: Fehlende oder veraltete Risikobewertung, klinische Bewertungen oder Gebrauchsanweisungen.
Mangelhafte Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS)
- Die PRRC muss überwachen, ob das Produkt nach dem Inverkehrbringen sicher und leistungsfähig bleibt.
- Fehler: Fehlende PMS-Berichte, keine Überprüfung von Kundenfeedback oder Vorfällen.
Nichtmeldung von schwerwiegenden Vorfällen (Vigilanz)
- Die PRRC ist für die Meldung von Sicherheitsvorfällen an die Behörden zuständig.
- Fehler: Verspätete oder fehlende Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Artikel 87 MDR).
Fehlende Überprüfung der CE-Konformität
- Produkte müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
- Fehler: Fehlende CE-Kennzeichnung, unzureichende Konformitätsbewertung oder fehlerhafte Deklaration.
Keine Zusammenarbeit mit Behörden
- Die PRRC muss auf Anfragen der Behörden schnell reagieren und alle notwendigen Dokumente bereitstellen.
- Fehler: Verzögerte Antwort oder unvollständige Unterlagen in EUDAMED.
Unzureichende interne Kontrolle und Schulung
- Die PRRC muss sicherstellen, dass alle internen Prozesse MDR-konform sind.
- Fehler: Keine regelmäßige Schulung der Mitarbeiter zu MDR-Anforderungen.
Falsche Annahme der Verantwortlichkeit ohne Qualifikation
- Die PRRC muss über die erforderliche Ausbildung oder Berufserfahrung verfügen.
- Fehler: Ein Unternehmen ernennt eine ungeeignete oder unerfahrene Person.
Konsequenzen für eine fehlerhafte PRRC-Leistung:
- Haftung des Unternehmens für nicht-konforme Produkte
- Behördliche Sanktionen, Strafen oder Produktrückrufe
- Schäden für Patienten und Nutzer
- Imageverlust und wirtschaftliche Folgen für das Unternehmen
Unterm Strich:
Eine PRRC muss sorgfältig arbeiten, regelmäßige Schulungen absolvieren und sicherstellen, dass alle MDR-Vorgaben eingehalten werden.
Mit welchen Behörden kommuniziert eine Person nach Artikel 15 PRRC der MDR?
Die Beauftragte Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) ist die zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragen und muss regelmäßig mit verschiedenen Behörden zusammenarbeiten.
Wichtige Behörden für die Person nach Artikel 15 PRRC:
Nationale Marktüberwachungsbehörden
- Jede EU-Mitgliedstaat hat eine zuständige Behörde für die Marktüberwachung von Medizinprodukten.
- Beispiele:
- Deutschland → Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Österreich → Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES MEA)
- Frankreich → Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM)
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
- Die PRRC muss sicherstellen, dass alle relevanten Daten in EUDAMED eingetragen und aktualisiert werden.
- Pflicht zur Meldung von Vorfällen und Produktinformationen.
Benannte Stellen (Notified Bodies, NB)
- Falls ein Produkt eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigt, arbeitet die PRRC mit diesen Organisationen zusammen.
- Beispiel: TÜV SÜD, BSI, Dekra, MedCert.
Europäische Kommission – Generaldirektion Gesundheit (DG SANTE)
- Die DG SANTE der Europäischen Kommission koordiniert die Umsetzung der MDR auf EU-Ebene.
- Sie kann Leitlinien veröffentlichen oder regulatorische Maßnahmen vorschreiben.
Europäisches Schnellwarnsystem (Safety Gate – RAPEX)
- Meldung von gefährlichen Produkten an das EU-Frühwarnsystem für Verbraucherprodukte.
Nationale Gesundheitsministerien
- In einigen Fällen kann die PRRC mit Gesundheitsministerien oder anderen übergeordneten Behörden interagieren.
Zollbehörden
- Wenn Medizinprodukte aus Drittländern importiert werden, können Zollbehörden eine Überprüfung der Konformität verlangen.
Wichtige Aufgaben die Person nach Artikel 15 PRRC in der Kommunikation mit Behörden:
- EUDAMED-Registrierung und Aktualisierung von Produktdaten.
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse nach Artikel 87 MDR.
- Zusammenarbeit bei Marktüberwachungen & Audits.
- Bereitstellung technischer Dokumentationen auf Anfrage.