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Artikel 33 der MDR 2017/745 behandelt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) und regelt deren Einrichtung, Verwaltung und Nutzung. Diese Datenbank ist ein zentrales Instrument zur Verbesserung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union.
1. Einrichtung und Zweck von EUDAMED (Artikel 33 Abs. 1)
Die Europäische Kommission ist verpflichtet, eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) einzurichten, die:
- Zugänglichkeit und Transparenz von Informationen über Medizinprodukte erhöht.
- Den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten erleichtert.
- Die Koordination der Marktüberwachung und der Vigilanz (Überwachung von Vorkommnissen) verbessert.
- Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellt.
2. Struktur und Module von EUDAMED (Artikel 33 Abs. 2)
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verknüpften Modulen:
Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Erfassung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren.
Jeder Akteur erhält eine Single Registration Number (SRN).
Modul zur Registrierung von Produkten und UDI (Unique Device Identification)
Verwaltung der eindeutigen Identifikationsnummern (UDI) für alle Medizinprodukte.
Erfassung technischer Informationen zu den Produkten.
Modul für benannte Stellen und Konformitätsbewertung
Informationen über benannte Stellen und die von ihnen ausgestellten Zertifikate.
Modul für klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Registrierung und Überwachung von klinischen Studien für Medizinprodukte.
Vigilanz- und Marktüberwachungsmodul
Meldung und Nachverfolgung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen.
Marktüberwachungsmodul
Unterstützung der nationalen Behörden bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten.
3. Zugriff und Verfügbarkeit von EUDAMED (Artikel 33 Abs. 3)
Öffentlicher Zugang:
Teile der Datenbank, insbesondere Informationen über Hersteller, Produkte, Zertifikate und klinische Studien, sind öffentlich zugänglich.
Eingeschränkter Zugang:
Bestimmte Daten, wie sicherheitsrelevante Informationen und Vigilanzmeldungen, sind nur für zuständige Behörden, benannte Stellen und Wirtschaftsakteure zugänglich.
Zugang für Fachpersonal und Patienten:
Informationen wie die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) sind für medizinisches Fachpersonal und, in vereinfachter Form, für Patienten zugänglich.
4. Verwaltung und Schutz von Daten (Artikel 33 Abs. 4 und 5)
Verantwortung der Europäischen Kommission:
Die Kommission ist verantwortlich für die technische Verwaltung von EUDAMED und stellt sicher, dass die Datenbank den Anforderungen der MDR entspricht.
Datenschutz:
Der Schutz personenbezogener Daten wird gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sichergestellt. Es dürfen keine sensiblen Patientendaten veröffentlicht werden.
Integrität der Daten:
Die Mitgliedstaaten und benannten Stellen sind verpflichtet, korrekte und aktuelle Informationen in die Datenbank einzugeben.
5. Nutzung von EUDAMED für die Marktüberwachung (Artikel 33 Abs. 6)
Koordination der Marktüberwachung:
Die Mitgliedstaaten verwenden EUDAMED zur Überwachung von Medizinprodukten auf dem Markt und zum Austausch von Informationen über Vorkommnisse und Maßnahmen.
Meldungen von Vorkommnissen:
Hersteller und andere Wirtschaftsakteure müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in EUDAMED melden.
Unterm Strich:
Artikel 33 der MDR 2017/745 verpflichtet die Europäische Kommission zur Einrichtung der EUDAMED-Datenbank, die als zentrales Instrument für die Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und Transparenz von Medizinprodukten dient. Sie erleichtert den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten, unterstützt die Überwachung der Produktsicherheit und stellt relevante Informationen für Fachpersonal und Patienten zur Verfügung.