PMS Plan als Beispiel für eine Pinzette nach Artikel 83

PMS Plan für eine Pinzette nach Artikel 83 MDR

Hier folgt ein beispielhafter PMS-System- und -Plan für eine medizinische Pinzette, der die wesentlichen Elemente der MDR 2017/745 (Artikel 83) berücksichtigt:

1. Einleitung und Zielsetzung

Ziel:
Sicherstellung, dass die Pinzette während ihres gesamten Lebenszyklus den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Durch kontinuierliche Überwachung sollen potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um den Patientenschutz und die Anwendersicherheit zu gewährleisten.

Geltungsbereich:
Dieser PMS Plan gilt für alle in Verkehr gebrachten Versionen der Pinzette und umfasst alle Phasen des Post-Market Surveillance (PMS)-Prozesses.

2. Organisation und Verantwortlichkeiten

• PRRC:
  Verantwortlich für die Implementierung, Überwachung und Aktualisierung des PMS-Systems und des PMS Plans
• Qualitätssicherung (QA):
  Überwachung der Erfassung und Dokumentation aller PMS-Aktivitäten.
• Technische Abteilung:
  Analyse der eingehenden Daten und Umsetzung technischer Maßnahmen.
• Kundendienst und Vertrieb:
  Erfassung von Anwenderfeedback und Meldung von Reklamationen sowie Vorkommnissen.
• Regelmäßige Meetings:
  Einrichtung eines interdisziplinären Teams, das quartalsweise den PMS-Bericht bespricht und bei Bedarf CAPA-Maßnahmen initiiert.

3. Datenquellen und Datensammlung

Interne Datenquellen:

• Produktions- und Qualitätskontrollberichte:
  Ergebnisse aus internen Tests und Qualitätsprüfungen.
• Interne Audits:
  Ergebnisse regelmäßiger interner Überprüfungen des Produktionsprozesses und der Produktqualität.

Externe Datenquellen:

• Kundenzufriedenheitsbefragungen und Anwenderfeedback:
  Systematische Erfassung von Rückmeldungen über Online-Umfragen, telefonische Rückmeldungen und direkte Kontaktaufnahmen.
• Meldungen von Vorkommnissen und Reklamationen:
  Einrichtung eines standardisierten Systems zur Erfassung und Klassifizierung von Beschwerden.
• Klinische Daten und wissenschaftliche Literatur:
  Überwachung aktueller Forschungsergebnisse, Fallberichte und Publikationen, die Hinweise auf die Produktperformance geben können.
• Regulatorische Informationsquellen:
  Informationen von Behörden und Benachrichtigungen zu Rückrufaktionen oder neuen Sicherheitsanforderungen.

4. Methodik und Verfahren der Datensammlung

• Elektronisches Erfassungssystem:
  Nutzung einer zentralen Datenbank, in der alle PMS-relevanten Daten erfasst und archiviert werden.
• Erfassungsintervalle:
  • Kontinuierliche Datensammlung: Sofortige Erfassung von Vorkommnissen und Kundenmeldungen.
  • Regelmäßige Datenerhebung: Quartalsweise Sammlung und Analyse von Feedback-Daten und internen Qualitätsberichten.
• Datenklassifizierung:
  Kategorisierung der Daten nach Schweregrad, Häufigkeit und möglichen Ursachen (z. B. mechanische Beschädigungen, Materialermüdung, Bedienungsfehler).

5. Datenanalyse und Risikobewertung

• Statistische Analyse:
  Regelmäßige Auswertung der gesammelten Daten, um Trends und Auffälligkeiten zu identifizieren.
• Risikobewertung:
  Integration der Analyseergebnisse in das bestehende Risikomanagementsystem. Neue oder veränderte Risiken werden durch erneute Risikobewertungen bewertet.
• Schwellenwerte und Alarmmechanismen:
  Festlegung von Grenzwerten, bei deren Überschreiten sofortige Untersuchungen und Maßnahmen eingeleitet werden (z. B. erhöhter Anteil an mechanischen Defekten).

6. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

• Identifikation:
  Erfassung und Bewertung aller gemeldeten Vorkommnisse, um den Ursprung und die Ursache zu ermitteln.
• Ursachenanalyse:
  Systematische Analyse (z. B. mittels FMEA oder Ishikawa-Diagramm), um die zugrunde liegenden Ursachen von Problemen zu identifizieren.
• Maßnahmenplan:
  • Korrekturmaßnahmen: Sofortige Maßnahmen zur Behebung festgestellter Mängel (z. B. Anpassung des Herstellungsprozesses, Änderung der Materialauswahl).
  • Vorbeugemaßnahmen: Langfristige Strategien zur Minimierung zukünftiger Risiken (z. B. Schulungen für Anwender, Verbesserung der Gebrauchsanweisung).
• Überwachung der Wirksamkeit:
  Nach Implementierung der Maßnahmen erfolgt eine kontinuierliche Überprüfung, ob die gewünschten Verbesserungen erzielt werden.

7. Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

• Berichtsintervall:
  Erstellung von Sicherheitsberichten mindestens jährlich (bei Produkten höherer Risikoklassen ggf. häufiger).
• Berichtsinhalt:
  • Zusammenfassung der gesammelten Daten und identifizierten Trends.
  • Detaillierte Darstellung von Vorkommnissen und den ergriffenen CAPA-Maßnahmen.
  • Bewertung der Produktleistung im klinischen Alltag.
  • Empfehlungen für zukünftige Verbesserungen und notwendige Anpassungen des PMS Plans.
• Empfänger:
  Interne Geschäftsführung, Qualitätssicherung, zuständige Behörden und bei Bedarf auch externe Auditoren.

8. Schulung und interne Kommunikation

• Mitarbeiterschulungen:
  Regelmäßige Schulungen zu den PMS-Prozessen, dem Umgang mit Rückmeldungen und den CAPA-Maßnahmen.
• Kommunikationsplan:
  Interne Informationsflüsse sicherstellen – beispielsweise durch regelmäßige Updates via Intranet, Meetings und interne Rundschreiben.
• Dokumentation der Schulungen:
  Protokollierung der durchgeführten Schulungen und Teilnehmer, um die kontinuierliche Kompetenzentwicklung nachweisen zu können.

9. Dokumentation, Nachverfolgbarkeit und kontinuierliche Verbesserung

• Zentrale Dokumentation:
  Alle PMS-Aktivitäten, Analysen, CAPA-Maßnahmen und Sicherheitsberichte werden zentral archiviert, um eine lückenlose Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Interne Audits:
  Regelmäßige interne Audits überprüfen die Effektivität und Konformität des PMS-Systems. Ergebnisse fließen in die Weiterentwicklung des Systems ein.
• Regelmäßige Überprüfung des PMS Plans:
  Anpassungen erfolgen bei neuen Erkenntnissen, geänderten regulatorischen Anforderungen oder identifizierten Schwächen im System.
• Feedbackschleife:
  Laufende Rückkopplung aus den operativen Abläufen und der Produktnutzung führt zu einer ständigen Verbesserung der Sicherheits- und Leistungsbewertung der Pinzette.

10. Freigabe und Implementierung

• Freigabe des PMS Plans:
  Der PMS Plan wird von der Geschäftsführung und dem Qualitätsmanagement freigegeben und in die technische Dokumentation integriert.
• Implementierungsstart:
  Der Plan tritt unmittelbar nach Freigabe in Kraft und wird in regelmäßigen Abständen evaluiert und aktualisiert.

Dieser beispielhafte PMS-System- und -Plan für eine Pinzette stellt sicher, dass alle relevanten Daten erfasst, analysiert und in das bestehende Risikomanagement integriert werden. Damit wird eine kontinuierliche Überwachung der Produktleistung gewährleistet und eine schnelle Reaktion bei sicherheitsrelevanten Vorfällen ermöglicht.

Die detaillierte Form finden Sie in unserer Vorlage.