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Die Single Registration Number (SRN)
Die Single Registration Number (SRN) nach der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und System-/Produktkombinationsanbietern im Rahmen der europäischen Medizinprodukteverordnung zugewiesen wird. Sie dient der Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Wirtschaftsakteuren innerhalb der Europäischen Union.
Grund für die Single Registration Number
Die SRN wird im Rahmen der Registrierung in der EUDAMED-Datenbank vergeben und dient folgenden Zwecken:
- Eindeutige Identifikation: Jeder Wirtschaftsakteur erhält eine individuelle Nummer, um Verwechslungen zu vermeiden.
- Vereinfachung der Kommunikation: Behörden, Benannte Stellen und andere Akteure können Unternehmen eindeutig zuordnen.
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen: Die Registrierung mit einer SRN ist Voraussetzung für weitere regulatorische Schritte, z. B. für die Beantragung einer Zertifizierung bei einer Benannten Stelle.
- Erhöhung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit: Die SRN ermöglicht eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und beteiligten Unternehmen.
Aufbau der Single Registration Number
Die Single Registration Number hat einen standardisierten Aufbau und setzt sich aus mehreren Bestandteilen zusammen:
- Ländercode (2 Buchstaben): Entspricht dem ISO 3166-1 Alpha-2 Code des Landes, in dem das Unternehmen registriert ist (z. B. „DE“ für Deutschland).
- Art des Wirtschaftsakteurs (1 Buchstabe):
- „M“ für Hersteller (Manufacturer)
- „A“ für Bevollmächtigte (Authorised Representative)
- „I“ für Importeure (Importer)
- „S“ für System- und Produktkombinationsanbieter (System/Procedure Pack Producer)
- Eindeutige Registrierungsnummer (9-stellige Nummer): Wird von der zuständigen nationalen Behörde oder durch die EUDAMED-Registrierung vergeben.
Beispiel für eine SRN:
DE-M-123456789
(Deutschland, Hersteller, eindeutige Registrierungsnummer)
Die SRN ist eine wesentliche Voraussetzung für die rechtskonforme Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der EU unter der MDR.
Wie beantragt man eine Single Registration Number
Die Single Registration Number (SRN) wird über die europäische EUDAMED-Datenbank beantragt. Der Antragsprozess erfolgt in mehreren Schritten:
1. Registrierung in EUDAMED
- Der Wirtschaftsakteur (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder System-/Produktkombinationsanbieter) muss sich im Actor Registration Module der EUDAMED-Datenbank registrieren.
- Der Antrag erfolgt online auf der offiziellen EUDAMED-Webseite der Europäischen Kommission.
2. Prüfung durch die nationale zuständige Behörde
- Nach der Online-Registrierung wird der Antrag an die zuständige nationale Behörde des Unternehmenssitzes weitergeleitet.
- In Deutschland ist dies das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das jetzt in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert ist.
- In anderen EU-Ländern ist die jeweilige nationale Behörde zuständig.
3. Zuweisung der Single Registration Number
- Sobald die nationale Behörde den Antrag geprüft und genehmigt hat, wird die Single Registration Number (SRN) automatisch durch EUDAMED generiert und dem Unternehmen zugewiesen.
- Die SRN ist dann über die EUDAMED-Datenbank abrufbar.
4. Nutzung der Single Registration Number
- Die SRN ist Voraussetzung für weitere regulatorische Prozesse, wie die Anmeldung von Produkten oder die Kommunikation mit Benannten Stellen.
- Sie muss bei der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und Importeuren verwendet werden.
Wichtiger Hinweis:
- Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht vollständig in Betrieb. Bis zur offiziellen Einführung müssen sich Unternehmen in einigen Ländern zusätzlich bei der nationalen Behörde registrieren.
- Der aktuelle Stand kann auf der offiziellen EUDAMED-Webseite der Europäischen Kommission geprüft werden.
Benötigt ein Hersteller ausserhalb der EU eine Single Registration Number wenn er in die EU liefern will?
Ein Hersteller außerhalb der EU benötigt selbst keine Single Registration Number, wenn er Medizinprodukte in die EU liefern möchte. Allerdings gibt es wichtige Verpflichtungen:
1. Bevollmächtigter (EU Authorised Representative) benötigt eine Single Registration Number
- Ein außereuropäischer Hersteller muss einen Bevollmächtigten (Authorised Representative, AR) in der EU benennen.
- Der Bevollmächtigte registriert sich in EUDAMED und erhält eine eigene SRN.
- Diese SRN wird für alle regulatorischen Schritte genutzt, die den Hersteller betreffen.
2. Importeur benötigt ebenfalls eine Single Registration Number
Jeder Importeur, der die Produkte in die EU einführt, muss sich registrieren und erhält ebenfalls eine SRN.
3. Hersteller selbst benötigt keine Single Registration Number, aber wird in EUDAMED eingetragen
- Der außereuropäische Hersteller wird durch seinen Bevollmächtigten in der EUDAMED-Datenbank registriert.
- Die Daten des Herstellers sind somit in der EU-Behördendatenbank hinterlegt, aber er selbst erhält keine eigenständige SRN.
Zusammenfassung
- Hersteller außerhalb der EU → KEINE eigene Single Registration Number erforderlich
- Bevollmächtigter in der EU → Single Registration Number erforderlich
- Importeur in der EU → Single Registration Number erforderlich
Das bedeutet: Ein Nicht-EU-Hersteller kann ohne SRN Medizinprodukte in die EU liefern, solange er einen registrierten Bevollmächtigten und Importeur mit SRN hat.e er einen registrierten Bevollmächtigten und Importeur mit Single Registration Number hat.