Kategorie:
MDR 2017/745
Inhaltsverzeichnis
Der Artikel 12 der MDR 2017/745 behandelt die Verfahren für Systeme und Behandlungseinheiten, die aus verschiedenen Medizinprodukten bestehen.
Hier sind die wichtigsten Anforderungen von Artikel 12:
Zusammenstellung von Systemen oder Behandlungseinheiten nach Artikel 12
- Unternehmen oder Personen, die CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zu einem System oder einer Behandlungseinheit kombinieren, ohne selbst Hersteller zu sein, müssen sicherstellen, dass:
- Die Kombination von Produkten den Gebrauchsanweisungen der Hersteller entspricht.
- Die Kompatibilität und Sicherheit der Kombination geprüft wurde.
- Die Integration der Produkte die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der MDR erfüllt.
Eigenerklärung des Integrators
- Wer solche Kombinationen in Verkehr bringt, muss eine Erklärung abgeben, dass:
- Die einzelnen Produkte CE-gekennzeichnet und gemäß ihrer ursprünglichen Bestimmung verwendet werden.
- Die Integration und die Verwendung der Produkte den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entsprechen.
- Eine angemessene Risikobewertung durchgeführt wurde.
Keine Änderung der Produkte
- Es darf keine wesentliche Änderung oder Modifikation an den Medizinprodukten vorgenommen werden.
- Falls doch Änderungen erfolgen, könnte der Inverkehrbringer als Hersteller im Sinne der MDR gelten und wäre dann für die vollständige Konformitätsbewertung verantwortlich.
Kennzeichnungspflichten
- Das System oder die Behandlungseinheit muss mit folgenden Informationen versehen werden:
- Name und Anschrift der verantwortlichen Person oder Firma.
- Eine Erklärung, dass das System oder die Behandlungseinheit die Anforderungen der MDR erfüllt.
- Gebrauchsanweisungen für die Kombination der Medizinprodukte.
Dokumentation und Nachweise
- Der Integrator muss die Konformität mit der MDR nachweisen können.
- Dokumente zur Risikobewertung, Kompatibilitätsprüfung und Gebrauchsanweisung müssen verfügbar sein.
Unterm Strich:
Artikel 12 der MDR stellt sicher, dass Systeme und Behandlungseinheiten aus CE-gekennzeichneten Medizinprodukten sicher und kompatibel sind. Wer solche Systeme zusammenstellt und vertreibt, muss nachweisen, dass die Kombination die Anforderungen der MDR erfüllt, darf aber keine Änderungen an den Produkten vornehmen. Andernfalls gilt er als Hersteller und unterliegt umfassenderen regulatorischen Pflichten.