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Artikel 17 der MDR 2017/745 – Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Artikel 17 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten innerhalb der EU. Dabei werden die Bedingungen festgelegt, unter denen Einmalprodukte erneut aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen.
1. Grundsatz: Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Grundsätzlich sind Einmalprodukte für die einmalige Verwendung vorgesehen und dürfen nicht erneut verwendet werden.
Die Wiederaufbereitung ist jedoch erlaubt, wenn die gesetzlichen Anforderungen und Sicherheitsstandards eingehalten werden.
Zwei mögliche Fälle der Wiederaufbereitung:
Wiederaufbereitung innerhalb eines Mitgliedstaates
Ein Mitgliedstaat kann die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten erlauben.
Die Wiederaufbereitung unterliegt nationalen Regelungen, wenn der Mitgliedstaat eine solche Praxis zulässt.
Wiederaufbereitung für den Markt in der EU
Wenn ein aufbereitetes Einmalprodukt auf dem EU-Markt bereitgestellt wird, gelten für den Aufbereiter die gleichen Verpflichtungen wie für einen Hersteller gemäß MDR.
Dazu gehören CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungsverfahren und die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
2. Anforderungen an die Wiederaufbereitung
- Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen
- Der Aufbereiter muss nachweisen, dass das Produkt sicher und wirksam bleibt.
- Die Leistung und Sicherheit des Produkts dürfen nicht durch den Wiederaufbereitungsprozess beeinträchtigt werden.
- Alle Anforderungen der MDR für Hersteller müssen erfüllt werden (z. B. Qualitätsmanagement, Rückverfolgbarkeit, Risikobewertung).
- Vermeidung von Infektionsrisiken
- Es muss nachgewiesen werden, dass das Produkt nach der Aufbereitung frei von Verunreinigungen und sicher für den Patienten ist.
- Es gelten strenge Hygienestandards für die Reinigung, Sterilisation und Verpackung.
- Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
- Der Aufbereiter muss die volle Konformitätsbewertung nach MDR durchführen.
- Das aufbereitete Produkt muss mit einer neuen CE-Kennzeichnung versehen werden.
- Die Gebrauchsanweisung muss über den Wiederaufbereitungsprozess und etwaige Änderungen informieren.
Die MDR stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung aufbereitetet Produkte den gleichen Standards entsprechen wie neue Produkte. Deshalb müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:
3. Wiederaufbereitung innerhalb von Gesundheitseinrichtungen
Falls eine Gesundheitseinrichtung (z. B. ein Krankenhaus) Einmalprodukte für den eigenen Gebrauch wiederaufbereitet, gelten besondere Regeln:
- Der Mitgliedstaat kann Ausnahmen von den MDR-Anforderungen zulassen, wenn die Wiederaufbereitung sicher durchgeführt wird.
- In diesem Fall muss die Einrichtung ein eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Wiederaufbereitung betreiben.
- Die Einrichtung muss sicherstellen, dass das Produkt nach der Wiederaufbereitung genauso sicher und leistungsfähig ist wie ein neues Produkt.
4. Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung
Jedes aufbereitete Einmalprodukt muss:
- Eine neue Kennzeichnung erhalten.
- Die Information enthalten, dass es aufbereitet wurde.
- Mit einer neuen Gebrauchsanweisung ausgestattet sein.
- Eine Dokumentation der Wiederaufbereitungsprozesse aufweisen.
5. Konsequenzen bei Nichteinhaltung
Wenn ein aufbereitetes Produkt nicht die MDR-Anforderungen erfüllt, kann die Marktaufsichtsbehörde:
- Das Produkt vom Markt nehmen.
- Bußgelder oder Strafen verhängen.
- Den Verantwortlichen als Hersteller einstufen, mit allen rechtlichen Konsequenzen.
Unterm Strich:
Einmalprodukte dürfen nur wiederaufbereitet werden, wenn dies unter strengen Sicherheitsauflagen erfolgt. Der Aufbereiter gilt als Hersteller und muss die vollen MDR-Anforderungen erfüllen. Krankenhäuser können unter bestimmten Bedingungen Einmalprodukte für den Eigenbedarf aufbereiten, sofern der Mitgliedstaat dies erlaubt. Aufbereitete Produkte müssen gekennzeichnet, dokumentiert und CE-gekennzeichnet sein.
Mustererklärung für aufbereitete Einmalprodukte
Hier ist eine Mustererklärung gemäß Artikel 17 MDR 2017/745 für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Diese Erklärung dient als Nachweis, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und das aufbereitete Produkt sicher verwendet werden kann.
Mustererklärung zur Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gemäß Artikel 17 MDR 2017/745
1. Angaben zum Wirtschaftsakteur (Aufbereiter)
Unternehmen: [Name des Unternehmens]
Anschrift: [Straße, PLZ, Stadt, Land]
Telefon/E-Mail: [Kontaktinformationen]
Handelsregister-Nr.: [falls zutreffend]
Benannte Stelle (falls zutreffend): [Nummer der benannten Stelle]
2. Angaben zum ursprünglichen Medizinprodukt
Produktname: [Name des ursprünglichen Produkts]
Produktreferenz / Modellnummer: [Modellnummer]
UDI-DI / UDI-PI (falls vorhanden): [UDI-Nummer]
Hersteller des ursprünglichen Produkts: [Name und Anschrift]
Ursprüngliche CE-Kennzeichnung: [Nummer der benannten Stelle, falls vorhanden]
3. Angaben zur Wiederaufbereitung nach Artikel 17
Hiermit erklären wir, dass das oben genannte Einmalprodukt gemäß Artikel 17 MDR (EU) 2017/745 unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben wiederaufbereitet wurde.
- Wiederaufbereitung für den Eigengebrauch in einer Gesundheitseinrichtung
- Wiederaufbereitung für den Verkauf / Vertrieb innerhalb der EU
Die Wiederaufbereitung erfolgte nach einem validierten Verfahren, das folgende Schritte umfasst:
- Reinigung und Dekontamination gemäß aktuellen Hygiene- und Sterilisationsstandards
- Funktionstests zur Sicherstellung der Sicherheit und Leistung
- Verpackung unter sterilen Bedingungen gemäß MDR-Anforderungen
- Neue CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung nach MDR
4. Erklärung über die Einhaltung der MDR-Anforderungen
Wir bestätigen hiermit, dass:
- Das wiederaufbereitete Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entspricht.
- Die Wiederaufbereitung unter Einhaltung eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 erfolgt ist.
- Die notwendige Dokumentation über die Wiederaufbereitung vorliegt und auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt werden kann.
- Eine neue Gebrauchsanweisung mit Informationen zur Wiederaufbereitung bereitgestellt wird.
- Eine neue eindeutige Kennzeichnung erfolgt ist, um das Produkt als „wiederaufbereitetes Einmalprodukt“ zu kennzeichnen.
5. Verantwortliche Person
Name des Unterzeichners: [Name]
Funktion: [z. B. Qualitätsmanager, Geschäftsführer]
Ort, Datum: [Ort, Datum]
Unterschrift: _______________________
Hinweis
Diese Erklärung sollte im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert und den zuständigen Behörden sowie Kunden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Unsere Vorlage hilft bei der Umsetzung des Artikel 17.