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Artikel 32 MDR 2017/745 – Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance)
Artikel 32 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 legt fest, dass Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten und Produkten der Klasse III einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP – Summary of Safety and Clinical Performance) erstellen und veröffentlichen müssen.
1. Welche Produkte sind betroffen?
Der SSCP ist erforderlich für:
Implantierbare Medizinprodukte
Produkte der Klasse III.
Besonderes: Produkte der Klasse I, IIa und IIb (mit wenigen Ausnahmen) sind nicht betroffen.
2. Inhalt des SSCP
Der Bericht muss mindestens folgende Informationen enthalten:
- Identifikation des Produkts und des Herstellers
- Beschreibung des Produkts und seines Zwecks
- Ergebnisse der klinischen Bewertung und relevante klinische Daten
- Informationen zur Sicherheit und Leistung
- Vorgesehene Zielgruppe und Gegenanzeigen
- Rest-Risiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Zusammenfassung der post-market surveillance (PMS) und PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Version des SSCP und Aktualisierungsdatum
3. Sprache und Zielgruppen
- Der SSCP muss in einer für Fachpersonal verständlichen Sprache verfasst sein.
- Ein Abschnitt mit allgemeinverständlichen Informationen für Patienten ist erforderlich.
- Die Sprachen müssen entsprechend den nationalen Anforderungen in den jeweiligen EU-Ländern bereitgestellt werden.
4. Validierung durch eine Benannte Stelle
- Der SSCP muss von einer benannten Stelle überprüft und validiert werden.
- Nach der Genehmigung wird er in EUDAMED hochgeladen.
5. Veröffentlichung in EUDAMED
- Der validierte SSCP wird in EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht.
- Damit haben Ärzte, Patienten und andere Akteure Zugang zu sicherheitsrelevanten Informationen.
Unterm Strich:
Ziel des SSCP: Mehr Transparenz für Patienten und Fachkreise, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen.
Pflicht für Hersteller: Erstellung, regelmäßige Aktualisierung und Veröffentlichung in EUDAMED.
Aufsicht durch benannte Stellen: Vor Genehmigung des SSCP ist eine Prüfung erforderlich.
Der SSCP ist somit ein wichtiges Instrument zur Erhöhung der Patientensicherheit und Markttransparenz im Rahmen der MDR.
Welche Ausnahmen sind betroffen bei der Erstellung eines SSCP nach Artikel 32 der Klasse IIb
Der SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) ist eine zentrale Anforderung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und wird in Artikel 32 geregelt. Der SSCP soll Transparenz schaffen und sicherstellen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten Zugang zu wichtigen Sicherheits- und Leistungsdaten von Medizinprodukten haben.
Für Medizinprodukte der Klasse IIb gibt es jedoch bestimmte Ausnahmen, bei denen die Erstellung eines SSCP nicht erforderlich ist.
Ausnahmen für Klasse IIb Medizinprodukte nach Artikel 32 MDR
Gemäß Artikel 32 (2) der MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse IIb keinen SSCP erstellen, wenn das Produkt nicht implantierbar ist und nicht zur direkten Verabreichung von oder Entfernung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen aus dem Körper verwendet wird.
Konkret bedeutet das:
- Nicht-implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb
Produkte der Klasse IIb, die nicht implantiert werden, sind von der Pflicht zur Erstellung eines SSCP ausgenommen.
Beispiele:- Anästhesiegeräte
- Infusionspumpen (sofern sie nicht implantierbar sind)
- Röntgengeräte
- Produkte, die nicht direkt Substanzen verabreichen oder entfernen
Medizinprodukte der Klasse IIb, die keine Arzneimittel oder Körperflüssigkeiten direkt verabreichen oder entfernen, sind ebenfalls ausgenommen.
Beispiele:- Physikalische Therapiegeräte
- Diagnostische Bildgebungssysteme (wie CT-Scanner)
SSCP ist erforderlich für:
- Alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb
Wenn ein Produkt in den Körper implantiert wird, ist ein SSCP zwingend erforderlich.
Beispiele:- Herzschrittmacher
- Gelenkprothesen
- Implantierbare Infusionspumpen
- Medizinprodukte der Klasse IIb, die Substanzen verabreichen oder entfernen
Wenn ein Produkt direkt für die Verabreichung oder Entfernung von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten oder anderen Substanzen verantwortlich ist, muss ein SSCP erstellt werden.
Beispiele:- Dialysegeräte
- Katheter für Arzneimittelverabreichung
Wichtige Hinweise:
- Prüfung durch die Benannte Stelle:
Der SSCP muss von einer benannten Stelle überprüft und validiert werden, bevor das Produkt mit CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht wird. - Veröffentlichung in EUDAMED:
Nach der Genehmigung wird der SSCP in der EUDAMED-Datenbank veröffentlicht und steht dort medizinischem Fachpersonal und, in angepasster Form, auch Patienten zur Verfügung.
Unterm Strich:
Für nicht-implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb, die keine Substanzen verabreichen oder entfernen, besteht keine Pflicht zur Erstellung eines SSCP. Für alle anderen Produkte dieser Klasse, insbesondere implantierbare Geräte und solche, die mit Substanzen interagieren, ist der SSCP jedoch zwingend erforderlich.