Kategorie:
MDR 2017/745
Inhaltsverzeichnis
Artikel 8 der MDR 2017/745 – Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
Artikel 8 der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) regelt die Anwendung harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen (GS) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte.
1. Harmonisierte Normen
- Die Europäische Kommission kann harmonisierte Normen festlegen, die Hersteller nutzen können, um die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR zu erfüllen.
- Wenn ein Produkt diesen harmonisierten Normen entspricht, wird vermutet, dass es auch den rechtlichen Anforderungen der MDR genügt (Konformitätsvermutung).
- Diese Normen werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
2. Gemeinsame Spezifikationen (GS)
- Falls keine harmonisierten Normen existieren oder diese als unzureichend angesehen werden, kann die EU gemeinsame Spezifikationen (GS) festlegen.
- GS können Anforderungen für:
- Sicherheits- und Leistungsaspekte,
- Risikomanagement,
- klinische Bewertungen und
- Post-Market-Surveillance (PMS) enthalten.
- Hersteller müssen sich an GS halten, wenn keine harmonisierten Normen vorliegen, außer sie können gleichwertige oder bessere Lösungen nachweisen.
3. Anwendung durch Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Importeure und andere Akteure sind nicht verpflichtet, harmonisierte Normen zu nutzen, jedoch erleichtert deren Anwendung die Konformitätsbewertung.
- Falls ein Hersteller eine alternative technische Lösung verwendet, muss er nachweisen, dass diese gleichwertig oder überlegen zu den harmonisierten Normen oder GS ist.
Fazit
Artikel 8 der MDR schafft die Grundlage für harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. Hersteller können harmonisierte Normen nutzen, um Konformität sicherzustellen, oder müssen alternative Methoden wissenschaftlich belegen.