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Artikel 20 der MDR 2017/745 – Kennzeichnung von Medizinprodukten
Artikel 20 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten und stellt sicher, dass alle relevanten Informationen klar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Verpackung angegeben sind.
Das Ziel ist, eine eindeutige Identifikation, Rückverfolgbarkeit und sichere Anwendung des Produkts für Benutzer, Patienten und Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten.
1. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten gem. Artikel 20
Alle Medizinprodukte müssen mit folgenden Mindestangaben versehen sein:
Name oder Handelsname des Produkts.
- Name und Anschrift des Herstellers
- Falls der Hersteller außerhalb der EU sitzt: Name und Anschrift des EU-Bevollmächtigten
- CE-Kennzeichnung mit Nummer der benannten Stelle (falls zutreffend)
- UDI (Unique Device Identifier) für eine eindeutige Identifikation
- Verwendungszweck des Produkts
- Besondere Lager- oder Handhabungshinweise (falls erforderlich)
- Hinweise auf sterile oder spezielle Bedingungen (z. B. „Steril“, „Nur für Einmalgebrauch“)
- Ablaufdatum oder Herstellungsdatum (falls zutreffend)
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Falls das Produkt wiederaufbereitet werden kann: Anweisungen zur Wiederaufbereitung
- Gebrauchsanweisung oder Symbol mit Verweis auf digitale Gebrauchsanweisungen
Wichtig: Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und verständlich sein – in einer offiziellen Sprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben wird.
2. Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
- Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt die gesetzlichen Anforderungen der MDR erfüllt.
- Falls eine benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war, muss die vierstellige Nummer der benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen.
- Beispiel für eine korrekte CE-Kennzeichnung: CE 0123 (0123 ist die Nummer der benannten Stelle)
- Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden!
3. Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identifier)
Die MDR verlangt, dass alle Produkte eine eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) haben.
Der UDI-Code besteht aus zwei Hauptbestandteilen:
- UDI-DI (Device Identifier): Produktkennung zur Identifikation des Produkttyps
- UDI-PI (Production Identifier): Individuelle Identifikationsnummer mit Chargen- oder Seriennummer
Der UDI muss in maschinenlesbarer (Barcode, QR-Code) und klarschriftlicher Form angegeben sein.
Vorteile der UDI-Kennzeichnung:
- Ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Erleichtert Rückrufe und Meldungen zu Sicherheitsrisiken
- Reduziert das Risiko von Fälschungen
4. Anforderungen an Verpackung und Etikettierung
Falls das Produkt eine Verpackung hat, müssen darauf alle wichtigen Kennzeichnungen enthalten sein.
- Verpackungen für sterile Produkte müssen den Sterilisationsstatus und das Verfallsdatum angeben.
- Falls das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, muss ein „Einmalgebrauch“-Symbol oder eine entsprechende Kennzeichnung vorhanden sein.
- Falls das Produkt nur für Fachpersonal bestimmt ist, muss dies deutlich gekennzeichnet werden.
5. Anforderungen an die Gebrauchsanweisung
Alle Medizinprodukte müssen eine Gebrauchsanweisung enthalten, es sei denn, das Produkt kann sicher und korrekt ohne Anleitung verwendet werden.
Die Gebrauchsanweisung muss:
- In der jeweiligen Landessprache bereitgestellt werden
- Alle wichtigen Informationen zur sicheren Verwendung enthalten
- Falls erforderlich, Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und Kontraindikationen haben
Die MDR erlaubt digitale Gebrauchsanweisungen für bestimmte Produktkategorien, aber nur unter strengen Bedingungen.
6. Konsequenzen bei Nichteinhaltung des Artikel 20
Falls ein Produkt nicht korrekt gekennzeichnet ist oder wichtige Informationen fehlen, kann die Marktaufsichtsbehörde:
- Den Vertrieb des Produkts untersagen oder Rückrufe anordnen
- Geldstrafen und Sanktionen gegen den Hersteller verhängen
- Das CE-Zertifikat des Produkts entziehen
Unterm Strich:
Jedes Medizinprodukt muss eine vollständige und korrekte Kennzeichnung haben nach Artikel 20.
Die CE-Kennzeichnung und UDI-Kennzeichnung sind Pflicht.
Die Kennzeichnung muss dauerhaft, gut lesbar und in der Landessprache verfügbar sein.
Eine Gebrauchsanweisung ist erforderlich, es sei denn, das Produkt kann sicher ohne Anleitung verwendet werden.
Fehlende oder fehlerhafte Kennzeichnungen können zu Sanktionen, Rückrufen und Vertriebsverboten führen.
Hier ist eine Liste der wesentlichen Angaben:
- Name und Adresse des Herstellers; Der vollständige Name und die Anschrift des Herstellers.
- CE-Kennzeichnung; Nachweis der Konformität mit EU-Richtlinien. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss zusätzlich die vierstellige Kennnummer der benannten Stelle angegeben werden.
- Produktbezeichnung und Modell/Typ; Eindeutige Identifikation des Produkts, einschließlich Modell- oder Typnummer.
- Chargen- oder Seriennummer; Zur Rückverfolgbarkeit des Produkts.
- UDI (Unique Device Identification); Eine weltweit eindeutige Produktkennzeichnung, bestehend aus einer Geräte- und Produktionsidentifikation.
- Verfallsdatum; Falls zutreffend, das Datum, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann.
- Herstellungsdatum; Falls kein Verfallsdatum angegeben ist.
- Sterilitätskennzeichnung (falls zutreffend); Symbole wie „STERILE“ oder Angabe des Sterilisationsverfahrens (z.B. EO für Ethylenoxid).
- Hinweis auf Einmalgebrauch (falls zutreffend); Symbol oder Text, der den Einmalgebrauch anzeigt.
- Anweisungen für die sichere Verwendung; Wichtige Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Handhabungshinweise.
- Temperatur- und Lagerungshinweise; Falls spezielle Lagerbedingungen erforderlich sind.
- Angabe der Bestimmung des Produkts; Kurze Beschreibung, für welchen Zweck das Produkt vorgesehen ist.
- Symbole für besondere Anforderungen (z.B. latexfrei, feuchtigkeitsempfindlich); Symbole, die auf besondere Materialeigenschaften oder Handhabung hinweisen.
- Importeur (falls zutreffend); Falls das Produkt von außerhalb der EU eingeführt wird, muss der Importeur angegeben werden.
- Anschrift des EU-Bevollmächtigten (falls der Hersteller außerhalb der EU sitzt)