MDR 2017/745 Artikel 28 was wird gefordert?

Artikel 28 der MDR 2017/745 – Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Artikel 28 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 regelt die Einrichtung und Nutzung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die Datenbank dient der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU.

1. Zielsetzung und Zweck von EUDAMED

EUDAMED ist eine zentrale europäische IT-Plattform, die entwickelt wurde, um:

• Alle relevanten Informationen über Medizinprodukte zu speichern und zu verwalten
• Eine verbesserte Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen
• Hersteller, Händler, Importeure und Behörden mit aktuellen Produktinformationen zu versorgen
• Sicherheitsmeldungen, klinische Daten und Konformitätszertifikate zentral zuerfassen

EUDAMED fördert die Transparenz und harmonisierte Marktüberwachung in allen EU-Mitgliedstaaten.

2. Inhalte und Struktur der EUDAMED-Datenbank nach Artikel 28

EUDAMED besteht aus sechs zentralen Modulen, die nach und nach in Betrieb genommen werden.

1. Modul: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

• Alle Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen sich in EUDAMED registrieren.
• Bei erfolgreicher Registrierung erhält der Wirtschaftsakteur eine Single Registration Number (SRN).
• Die SRN ist erforderlich, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen und Zertifizierungen zu beantragen.

Verpflichtete Akteure:

• Hersteller (innerhalb und außerhalb der EU)
• EU-Bevollmächtigte
• Importeure
• Benannte Stellen

Ohne SRN-Nummer ist kein Zugang zu weiteren EUDAMED-Funktionen möglich!

2. Modul: UDI- und Produktregistrierung

• Jedes Medizinprodukt muss mit einer Unique Device Identification (UDI) in EUDAMED registriert werden.
• Produktinformationen müssen laufend aktualisiert und verwaltet werden.
• Die Registrierung ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit und schnellere Rückrufe fehlerhafter Produkte.

Die UDI muss sowohl auf dem Produkt als auch auf der Verpackung angebracht sein.

3. Modul: Benannte Stellen und Zertifikate

• Dokumentation über Zertifikate, Konformitätsbewertungen und Zulassungen durch Benannte Stellen.
• Liste gültiger, abgelehnter oder zurückgezogener Zertifikate.
• Hersteller können den Status ihrer Zertifizierung in EUDAMED verfolgen.

Behörden erhalten über dieses Modul direkten Zugriff auf alle Konformitätsnachweise.

4. Modul: Marktüberwachung und Vigilanz

• Erfassung und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen.
• Hersteller müssen unerwartete Nebenwirkungen oder Gerätefehler melden.
• Behörden können europaweit Warnmeldungen veröffentlichen.

Dieses Modul dient der schnellen Reaktion auf Sicherheitsprobleme und schützt Patienten.

5. Modul: Klinische Studien und Leistungsbewertungen

• Registrierung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte (vergleichbar mit Arzneimittelstudien).
• Hersteller müssen Nachweise über Leistung und Sicherheit hochladen.
• Behörden können die Studienergebnisse einsehen und prüfen.

Dieses Modul verbessert die wissenschaftliche Bewertung neuer Medizinprodukte.

6. Modul: Berichte und Analysen

• Erstellung von Marktanalysen und Statistiken über Medizinprodukte.
• Behörden können europaweit Daten zur Sicherheit und Leistung von Produkten auswerten.
• Unterstützung bei der Planung neuer regulatorischer Maßnahmen.

Dieses Modul hilft bei der kontinuierlichen Verbesserung von Sicherheitsvorschriften.

3. Verpflichtungen für Wirtschaftsakteure nach Artikel 28

Hersteller:

• Müssen sich in EUDAMED registrieren und eine SRN-Nummer erhalten.
• Müssen alle Medizinprodukte mit UDI registrieren und aktuell halten.
• Müssen Vorkommnisse und Sicherheitsprobleme über EUDAMED melden.

Bevollmächtigte:

• Müssen sicherstellen, dass die Hersteller, die sie vertreten, alle MDR-Anforderungen erfüllen.

Importeure:

• Müssen prüfen, ob das Produkt in EUDAMED registriert ist.
• Sind verpflichtet, behördliche Rückrufe und Warnungen zu beachten.

Benannte Stellen:

• Müssen CE-Zertifikate und Konformitätsbewertungen in EUDAMED hochladen.

Marktaufsichtsbehörden:

• Nutzen EUDAMED zur Überwachung von Medizinprodukten.
• Koordinieren europaweite Rückrufe und Sicherheitswarnungen.

4. Konsequenzen bei Nichteinhaltung nach Artikel 28

Falls ein Hersteller oder Importeur die Registrierung in EUDAMED nicht durchführt:

• Darf das Produkt nicht in der EU verkauft werden!
• Bußgelder oder Strafen durch Marktaufsichtsbehörden.
• Rückrufe oder Verkaufsverbote für nicht registrierte Produkte.

Falls fehlerhafte oder gefälschte Daten in EUDAMED eingetragen werden:

• Behörden können Sanktionen verhängen und Unternehmen sperren.
• Benannte Stellen können Zertifikate zurückziehen.

5. Zeitplan für die Einführung von EUDAMED nach Artikel 28

EUDAMED wird schrittweise eingeführt:

Bis zur vollständigen Einführung gelten Übergangsregelungen!

Unterm Strich:

• EUDAMED ist die zentrale Datenbank für Medizinprodukte in der EU.
• Hersteller müssen sich registrieren und UDI-Daten regelmäßig aktualisieren.
• Marktüberwachung & Rückverfolgbarkeit werden durch EUDAMED verbessert.
• Behörden können europaweit Rückrufe und Sicherheitsmeldungen koordinieren.
• Nicht registrierte Produkte dürfen nicht in der EU verkauft werden!

Unsere Vorlage hilft!