Herzlich Willkommen! Hier finden Sie eine Übersicht unserer QM-Beratungs- und Dienstleistungen.
Inhaltsverzeichnis
Schulungen
Wir führen Schulungen inhouse zum jeweiligen Standard durch. Die Themen können sehr unterschiedlich sein.
IST-Aufnahme
Wir prüfen vor der Einführung einer Norm was Sie tun müssen oder was Sie bereits schon haben.
QM-Dokumentation erstellen
Wir erstellen Ihre QM-Dokumentation auf der Grundlage unserer Vorlagen und Handbücher.
Audits
Wir auditieren Ihr Unternehmen zu Normen und Standards. Wir haben eine internationale Anerkennung und Ausbildung.
PRRC / QMB / TD / EC-REP
Prüfung der Dokumentation
Wir prüfen Ihre Dokumentation zum Managementsystem und stellen die Zertifizierungsbereitschaft fest.
Technische Dokumentation / Produktakten
Wir erstellen und betreuen Produktakten für Medizinprodukte in den Klassen I, Ir, Is, Im, IIa und IIb. Wir erstellen die technische Dokumentation komplett oder nur in Teilen. Je nach den Bedürfnissen der Kunden.
Externer Qualitätsmanager
Diese Funktion füllen wir für einige Unternehmen aus. Dabei ist es egal ob es sich um die DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO IEC 17025 handelt. Dabei arbeiten wir nach dem Prinzip „soviel wie nötig, so wenig wie möglich“.
PRRC gem. Artikel 15 MDR 2017/745
Gemäß Artikel 15 der EU-MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) ist ein „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen bei einem Medizinproduktehersteller verantwortlich.
EC-REP
Wir erfüllen die Aufgaben eines Europäischen Repräsentanten für Medizinproduktehersteller. Dies machen wir vornehmlich für die Schweizer Kunden. Durch unsere Nähe zur Schweiz haben wir dort einige Kunden.
Unsere Beratungsleistungen können in Deutschland gefördert werden durch die BAFA.
Unsere Dienstleistungen sind kombinierbar. Fragen Sie einfach an bezüglich einer Leistung.
Anforderungen an eine gute QM-Beratung
Fachliche Kompetenz
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949, etc.).
- Erfahrung mit unterschiedlichen Branchen und Unternehmensgrößen.
- Aktuelles Wissen über gesetzliche und regulatorische Anforderungen.
Beratungskompetenz
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erklären.
- Methodenkompetenz (z. B. Prozessanalyse, Risikoanalyse, KVP, Audittechniken).
- Didaktisches Geschick bei Schulungen und Workshops.
Praxisorientierung
- Keine reine Theorievermittlung – Beratung sollte lösungs- und umsetzungsorientiert sein.
- Berücksichtigung bestehender Strukturen und Unternehmenskultur.
- Unterstützung bei der pragmatischen Umsetzung, z. B. durch Vorlagen, Tools und Best Practices.
Individualität und maßgeschneiderte Lösungen
- Keine „QM-Systeme von der Stange“.
- Die QM-Beratung sollte individuell auf das Unternehmen zugeschnitten sein.
- Flexibilität bei Vorgehensweise und Methodenwahl.
Transparenz und Kommunikation
- Klare Kommunikation über Zeitaufwand, Kosten und erwartete Ergebnisse.
- Gute Erreichbarkeit und regelmäßige Abstimmungen.
- Einbindung der Mitarbeitenden auf allen Ebenen.
Begleitung und Nachhaltigkeit
- Nicht nur Einführung, sondern auch Begleitung bis zur Zertifizierung (wenn gewünscht).
- Unterstützung beim Aufbau von internem QM-Wissen (z. B. Schulung interner Auditor/-innen).
- Vorschläge für langfristige Weiterentwicklung (z. B. KVP, Digitalisierung).
Vertraulichkeit und Neutralität
- Seriöser Umgang mit sensiblen Unternehmensdaten.
- Unabhängige Beratung ohne versteckte Interessen (z. B. Produktverkauf).
Unsere QM-Beratungen führen wir seit 1997 durch.
Fehler in der QM-Beratung
Fehler in der QM-Beratung können die Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems erheblich beeinträchtigen und zu Frustration, Mehraufwand oder sogar einem Scheitern der Zertifizierung führen. Hier sind typische Fehler in der QM-Beratung:
1. Standardlösungen ohne Anpassung
- Verwendung von vorfertigten QM-Handbüchern oder Prozessen, die nicht zum Unternehmen passen.
- Ignorieren der Unternehmensgröße, -kultur und branchenspezifischen Anforderungen.
Folge: Das QM-System wird nicht gelebt, sondern „nur für den Auditor“ gepflegt.
2. Überdokumentation
- Erstellung von zu vielen, unnötig komplexen Dokumenten.
- Fokus auf „Papier-QM“ statt gelebte Prozesse.
Folge: Mitarbeitende verlieren den Überblick und die Motivation.
3. Keine Einbindung der Mitarbeitenden
- QM wird „top-down“ eingeführt, ohne Beteiligung der Fachbereiche.
- Fehlende Schulungen, Kommunikation und Akzeptanzförderung.
Folge: Widerstand, Missverständnisse und geringe Identifikation mit dem System.
4. Beratung ohne echte Erfahrung
- Berater/-innen ohne Praxisbezug oder Branchenkenntnis.
- Fokus auf theoretische Normeninterpretation statt praktische Umsetzung.
Folge: Das System ist auf dem Papier „konform“, aber nicht im Alltag hilfreich.
5. Mangelhafte Vorbereitung auf Audits
- Auditoren „durchschleusen“ statt sinnvoll vorbereiten.
- Kein realistisches Audittraining, keine echten internen Audits vorab.
Folge: Nervosität, Unsicherheit, schlechte Ergebnisse im Zertifizierungsaudit.
6. Keine nachhaltige Betreuung
- Beratung endet mit der Zertifizierung.
- Keine Unterstützung bei Weiterentwicklung, KVP oder Re-Audits.
Folge: QM-System stagniert, kein echter Nutzen im Tagesgeschäft.
7. Unklare Ziele und Erwartungen
- Keine eindeutige Zieldefinition zu Beginn des Projekts.
- Fehlende Abstimmung über Zeitrahmen, Rollen, Verantwortlichkeiten.
Folge: Missverständnisse, Zeitverzögerungen, Unzufriedenheit.